Nếu bạn là nhà sản xuất và bạn muốn đặt thiết bị y tế của mình vào thị trường EU, bạn cần đảm bảo rằng nó tuân thủ các Chỉ thị cụ thể của Châu Âu do Ủy ban Châu Âu quy định. Trong trường hợp đó, tầm quan trọng là Chỉ thị Thiết bị Y tế Medical Device Directives (MDD): AIMDD 90/385/EEC; MDD 93/42/EEC; IVDMDD 98/79/EC.. Để chứng minh rằng thiết bị của bạn tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị CE này, bạn cần phải gắn dấu CE cho thiết bị. Với mục đích đó, sản phẩm của bạn cần trải qua quá trình chứng nhận CE. Hướng của cái sau phụ thuộc vào class thiết bị y tế của bạn và sự lựa chọn của bạn về một lộ trình đánh giá sự phù hợp. Các đặc điểm cụ thể của thiết bị y tế của bạn sẽ xác định class của nó và tương ứng mức độ rủi ro đối với bệnh nhân. Ví dụ, các đặc điểm như mục đích sử dụng, xâm lấn và hiệu ứng cục bộ so với hệ thống.
Theo khuôn khổ châu Âu, có bốn class thiết bị y tế: Class I, IIa, IIb và III . Các thiết bị y tế của Class III có nguy cơ cao nhất. Ngày nay, do các quy tắc chặt chẽ hơn của hệ thống Quy định mới, lớp của nhiều thiết bị đã thay đổi. Trước đây họ đã được xếp vào lớp IIa hoặc IIb, nhưng bây giờ họ sẽ ở lớp III. Nếu thiết bị y tế của bạn thuộc bất kỳ class nào khác ngoài class I, bạn sẽ phải cung cấp cho Cơ quan thông báo bằng chứng rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị CE tương ứng. Tiếp tục đọc để tìm hiểu thêm về từng lớp và những bước bạn sẽ cần phải vượt qua để đánh dấu CE các thiết bị y tế .
Thiết bị y tế Class I
Lớp thiết bị y tế tôi có rủi ro thấp nhất. Các nhà sản xuất của các thiết bị như vậy có thể chọn một trong ba tuyến có thể đánh dấu CE. Về vấn đề này, họ nên xem xét các vấn đề sau: nếu thiết bị y tế vô trùng, ví dụ: bộ bảo vệ cá nhân; nếu thiết bị y tế có chức năng đo, ví dụ như ống nghe; và, nếu nó không vô trùng, cũng không đo, ví dụ, kính hiệu chỉnh. Nếu sản phẩm của bạn là class I và không phải là thiết bị đo lường hoặc vô trùng, thì tất cả những gì bạn cần làm là tự chứng nhận sản phẩm đó và chính thức tuyên bố tuân thủ các yêu cầu áp dụng của MDD thông qua tuyên bố bằng văn bản. Nếu đó là một thiết bị y tế vô trùng hoặc đo lường, thì bạn sẽ cần đánh giá cơ quan thông báo.
Bảng 1: Các tuyến đánh dấu CE của thiết bị y tế class I
Thiết bị y tế class IIa
Các thiết bị y tế class IIa có thể là găng tay phẫu thuật, máy trợ thính, máy siêu âm chẩn đoán, v.v … Chúng thường có nguy cơ từ thấp đến trung bình. Bệnh nhân nên sử dụng chúng trong một thời gian ngắn, dưới 30 ngày. Nếu bạn là nhà sản xuất thiết bị y tế class IIa, bạn sẽ phải sao lưu tuyên bố tuân thủ đánh giá cơ quan thông báo. Chỉ sau đó, bạn sẽ được phép đưa sản phẩm của mình ra thị trường. Có bốn tuyến đường có thể đến CE đánh dấu sản phẩm của bạn, chia thành hai nhóm được cung cấp class sản phẩm, nghĩa là, nó có vô trùng hay không.
Bảng 2. Các tuyến đánh dấu CE của Thiết bị Y tế class IIa:
Thiết bị y tế class IIb
Ở đây, chúng ta có thể bao gồm các thiết bị y tế như kính áp tròng điều chỉnh dài hạn, laser phẫu thuật, máy khử rung tim và các thiết bị khác. Chúng là các thiết bị có nguy cơ từ trung bình đến cao và bệnh nhân có thể sử dụng chúng trong thời gian dài hơn 30 ngày. Trong trường hợp sản phẩm của bạn thuộc lớp IIb, tương tự như các quy trình trong lớp IIa, bạn sẽ cần một Cơ quan thông báo để đánh giá tài liệu kỹ thuật của bạn để tuân thủ Chỉ thị về Thiết bị Y tế . Việc lựa chọn một lộ trình đánh dấu CE cụ thể sẽ phụ thuộc một lần nữa vào class sản phẩm của bạn.
Bảng 3. Các tuyến đánh dấu CE của Thiết bị Y tế class IIb
Thiết bị y tế class III
Trong lớp đó, tất cả các thiết bị y tế có rủi ro cao nhất có thể, và cần phải theo dõi thường xuyên trong suốt cuộc đời của họ. Có các tổ chức chuyên trách chịu trách nhiệm thực hiện giám sát sản phẩm. Các thiết bị như vậy, ví dụ, ống thông tim mạch, clip phình động mạch, cấy ghép khớp hông, van tim giả, và các thiết bị khác. Ở đây, và trong lớp II, việc đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế có thể bao gồm kiểm toán tài liệu kỹ thuật và kiểm tra hệ thống / sản phẩm chất lượng và tập trung vào một hoặc nhiều khía cạnh của thiết kế và sản xuất thiết bị.
Bảng 4. Các tuyến đánh dấu CE của thiết bị y tế class III
Để biết thêm thông tin về đánh dấu CE hoặc phân loại và chứng nhận thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua thông tin sau:
Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu
Adress: Tòa HH2A – KĐT Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội
Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Website: https://chungnhantoancau.vn
Email: [email protected]
