Tôi đang tìm hiểu thủ tục đưa sản phẩm của doanh nghiệp Việt Nam vào thị trường Hoa Kỳ và thường được tư vấn rằng sản phẩm phải “đăng ký FDA” hoặc có “chứng nhận FDA”.
Tuy nhiên, tôi chưa hiểu rõ FDA là cơ quan nào, FDA quản lý những loại sản phẩm gì và việc đăng ký với FDA có đồng nghĩa với sản phẩm đã được FDA kiểm nghiệm, chứng nhận hoặc phê duyệt hay không.
Đối với thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung và thiết bị y tế, doanh nghiệp Việt Nam cần thực hiện những thủ tục nào trước khi xuất khẩu sang Hoa Kỳ? Làm thế nào để phân biệt chính xác giữa FDA Registered, FDA Listed, FDA Cleared và FDA Approved?
3 câu trả lời
-
Câu trả lời hàng đầu
FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, thường được dịch là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
FDA là cơ quan quản lý của Hoa Kỳ chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc quản lý nhiều nhóm sản phẩm như:
Thực phẩm và đồ uống;
Thực phẩm bổ sung;
Thuốc dùng cho người và động vật;
Vắc-xin và chế phẩm sinh học;
Thiết bị y tế;
Mỹ phẩm;
Sản phẩm phát bức xạ;
Sản phẩm thuốc lá;
Một số nhóm sản phẩm thú y và thức ăn chăn nuôi.Tuy nhiên, không phải tất cả các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA đều phải được FDA phê duyệt trước khi lưu hành. Mỗi nhóm sản phẩm có một cơ chế quản lý khác nhau, phụ thuộc vào bản chất sản phẩm, mục đích sử dụng, thành phần, mức độ rủi ro và nội dung doanh nghiệp công bố trên nhãn hoặc quảng cáo.
FDA không phải là một tổ chức cấp chứng nhận theo mô hình ISO
FDA không hoạt động giống một tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý như ISO 9001, ISO 22000 hoặc ISO 13485.
Do đó, cách nói “doanh nghiệp đã được cấp chứng nhận FDA” có thể không chính xác nếu không chỉ rõ doanh nghiệp đã hoàn thành thủ tục gì.
Trên thực tế, doanh nghiệp có thể đang đề cập đến một trong các trạng thái sau:
Cơ sở đã đăng ký với FDA;
Sản phẩm đã được liệt kê trên hệ thống FDA;
Thiết bị y tế đã được FDA cho phép lưu hành theo hồ sơ 510(k);
Thiết bị đã được phân loại theo con đường De Novo;
Thuốc hoặc thiết bị y tế rủi ro cao đã được FDA phê duyệt;
FDA đã tiếp nhận một thông báo hoặc hồ sơ bắt buộc;
Một đơn vị tư vấn tư nhân đã cấp giấy xác nhận về việc hỗ trợ đăng ký.Việc có số đăng ký hoặc xuất hiện trong cơ sở dữ liệu FDA không tự động đồng nghĩa với việc FDA đã kiểm nghiệm, chứng nhận, bảo đảm chất lượng hoặc phê duyệt sản phẩm. FDA nêu rõ rằng đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị không biểu thị sự phê duyệt, chấp thuận hoặc cho phép lưu hành đối với cơ sở hay thiết bị đó. FDA cũng không cấp “giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế” cho doanh nghiệp.
FDA Registered, FDA Listed, FDA Cleared và FDA Approved khác nhau như thế nào?
FDA Registered – Đã đăng ký với FDA
Thông thường đề cập đến việc thông tin của một cơ sở đã được khai báo vào hệ thống đăng ký của FDA. Đây là yêu cầu quản lý hành chính đối với một số loại cơ sở, không phải kết luận rằng sản phẩm đã được FDA đánh giá hoặc phê duyệt.
FDA Listed – Đã liệt kê sản phẩm
Có nghĩa doanh nghiệp hoặc chủ thể chịu trách nhiệm đã khai báo thông tin sản phẩm trong hệ thống tương ứng. Việc liệt kê không tự động xác nhận sản phẩm an toàn, hiệu quả hoặc được phép đưa ra tuyên bố điều trị.
FDA Cleared – Được FDA cho phép theo cơ chế clearance
Thuật ngữ này thường gặp đối với thiết bị y tế theo hồ sơ 510(k). Doanh nghiệp phải chứng minh thiết bị có tính tương đương đáng kể với một thiết bị đối chứng đã được lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ. Sau khi FDA ban hành thư xác định thiết bị “substantially equivalent”, thiết bị mới có thể được đưa ra thị trường theo con đường này.
FDA Approved – Được FDA phê duyệt
Thuật ngữ này chỉ nên sử dụng khi sản phẩm thực sự thuộc cơ chế phê duyệt và FDA đã ban hành quyết định phê duyệt. Ví dụ điển hình là thuốc mới, chế phẩm sinh học và một số thiết bị y tế rủi ro cao theo hồ sơ PMA. Không nên sử dụng “FDA Approved” cho một thực phẩm thông thường, mỹ phẩm hoặc thiết bị chỉ mới đăng ký cơ sở.
-
Đối với doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thực phẩm sang Hoa Kỳ, đăng ký cơ sở FDA thường chỉ là một phần của toàn bộ quá trình.
Ví dụ, một doanh nghiệp sản xuất cà phê, hạt điều, nước mắm, gia vị, bánh kẹo, đồ uống hoặc thực phẩm đóng gói có thể phải xem xét các nhóm nghĩa vụ sau:
Đăng ký cơ sở thực phẩm
Cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm tiêu thụ tại Hoa Kỳ phải xác định mình có thuộc diện đăng ký hay được miễn. Cơ sở thực phẩm nước ngoài thuộc diện đăng ký phải chỉ định một U.S. Agent làm đầu mối liên lạc với FDA. FDA mô tả U.S. Agent là đầu mối trao đổi thông tin thường xuyên và khẩn cấp giữa FDA với cơ sở nước ngoài.
Gia hạn đăng ký
Đăng ký cơ sở thực phẩm không phải thực hiện một lần rồi sử dụng vĩnh viễn. Doanh nghiệp phải theo dõi kỳ gia hạn, cập nhật thay đổi về tên, địa chỉ, chủ sở hữu, loại hình hoạt động, U.S. Agent và các thông tin liên quan.
Prior Notice
FDA phải nhận được thông báo trước đối với thực phẩm dành cho người hoặc động vật được nhập khẩu hoặc chào nhập khẩu vào Hoa Kỳ, trừ trường hợp được miễn theo quy định. Thiếu Prior Notice hợp lệ có thể dẫn đến việc lô hàng bị giữ hoặc từ chối tiếp nhận tại cửa khẩu.
FSVP
Nhà nhập khẩu FSVP tại Hoa Kỳ phải xây dựng chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài dựa trên rủi ro. Chương trình có thể bao gồm phân tích mối nguy, đánh giá nhà cung cấp, kiểm nghiệm, đánh giá hồ sơ hoặc đánh giá tại cơ sở. FSVP Importer thường là chủ sở hữu hoặc người nhận hàng tại Hoa Kỳ; nếu không có chủ sở hữu hoặc người nhận hàng tại Hoa Kỳ tại thời điểm nhập khẩu, một đại diện Hoa Kỳ của chủ hàng nước ngoài có thể đảm nhận vai trò này theo điều kiện của quy định.
U.S. Agent và FSVP Importer không phải là một khái niệm
U.S. Agent chủ yếu là đầu mối liên lạc của cơ sở thực phẩm nước ngoài với FDA. FSVP Importer là chủ thể chịu trách nhiệm thực hiện chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài cho thực phẩm nhập khẩu.
Một tổ chức có thể đồng thời đảm nhận cả hai vai trò, nhưng doanh nghiệp phải xác định và ký kết trách nhiệm rõ ràng, không nên mặc nhiên cho rằng thuê U.S. Agent đồng nghĩa đã có đầy đủ FSVP.
-
DA có quản lý mỹ phẩm, nhưng mỹ phẩm thông thường không phải trải qua quy trình “FDA Approved” trước khi bán giống như thuốc.
Theo quy định của Hoa Kỳ, mỹ phẩm và thành phần mỹ phẩm nhìn chung không cần FDA phê duyệt trước khi lưu hành, ngoại trừ một số chất tạo màu. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn chịu trách nhiệm pháp lý về tính an toàn của sản phẩm, thành phần, nhãn, cảnh báo và nội dung quảng cáo.
Sau khi MoCRA được ban hành, nghĩa vụ quản lý mỹ phẩm đã được tăng cường đáng kể:
Cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm thuộc diện áp dụng phải đăng ký với FDA;
Đăng ký cơ sở phải được gia hạn hai năm một lần;
Responsible Person phải liệt kê từng sản phẩm mỹ phẩm được kinh doanh;
Thông tin listing phải bao gồm thành phần sản phẩm;
Thông tin sản phẩm phải được cập nhật hằng năm;
Một số doanh nghiệp nhỏ có thể được miễn, nhưng không phải mọi sản phẩm của doanh nghiệp nhỏ đều được miễn.FDA định nghĩa Responsible Person là nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối có tên xuất hiện trên nhãn mỹ phẩm.
Rủi ro lớn nhất đối với mỹ phẩm Việt Nam không chỉ nằm ở đăng ký mà còn nằm ở tuyên bố công dụng.
Ví dụ:
“Giúp làm sạch da” thường mang bản chất mỹ phẩm;
“Điều trị mụn” có thể làm sản phẩm bị quản lý như thuốc;
“Chữa viêm da” là tuyên bố điều trị bệnh;
Sản phẩm có tuyên bố chống nắng có thể đồng thời chịu quy định về thuốc;
Tuyên bố “kích thích mọc tóc” hoặc “điều trị rụng tóc” có thể làm thay đổi phân loại pháp lý.Vì vậy, trước khi đăng ký hoặc listing, doanh nghiệp phải rà soát đồng thời công thức, tên sản phẩm, nhãn, website, tài liệu bán hàng và quảng cáo trên mạng xã hội.
Vui lòng đăng nhập để gửi câu trả lời.
Bình luận đã đóng.