ISO 13485

ISO 13485:2016 quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời trang thiết bị y tế — từ thiết kế, sản xuất, lưu kho, phân phối đến lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật.

Khác với ISO 9001, tiêu chuẩn này nhấn mạnh việc duy trì hồ sơ đầy đủ, kiểm soát thiết kế, quản lý rủi ro xuyên suốt và khả năng truy xuất nguồn gốc — những yêu cầu xuất phát từ đặc thù an toàn của sản phẩm y tế. Chuyên mục giới thiệu phạm vi áp dụng, các nhóm yêu cầu chính, hồ sơ cần chuẩn bị và vai trò của chứng chỉ trong thủ tục lưu hành sản phẩm.

Doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế sang Hoa Kỳ cần kết hợp với đăng ký FDA; sang EU cần CE Marking.