Cosmetics Direct là cổng nộp hồ sơ điện tử của FDA, đặt tại địa chỉ direct.fda.gov, dùng cho hai thủ tục bắt buộc theo MoCRA: đăng ký cơ sở mỹ phẩm (Cosmetic Product Facility Registration) và liệt kê sản phẩm mỹ phẩm (Cosmetic Product Listing). Đây là nơi hồ sơ thực sự được nộp — không phải một chương trình chứng nhận, và cũng không sinh ra bất kỳ giấy chứng nhận nào.
Nhiều doanh nghiệp Việt Nam đã ký hợp đồng dịch vụ mà chưa từng biết tên cổng này, nên không kiểm tra được hồ sơ của mình đã vào hệ thống hay chưa. Bài viết giải thích Cosmetics Direct làm gì, dữ liệu cần chuẩn bị trước khi thao tác, và những chỗ hồ sơ hay bị kẹt.
Cosmetics Direct dùng cho những hồ sơ nào
Cổng này phục vụ đúng hai loại submission, và chúng là hai thủ tục tách biệt:
- Registration of Cosmetic Product Facility — đăng ký cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm. Người thực hiện là chủ sở hữu hoặc người vận hành cơ sở. Bản giấy tương ứng là Form FDA 5066.
- Cosmetic Product Listing — liệt kê từng sản phẩm đang lưu hành. Người thực hiện là Responsible Person. Bản giấy tương ứng là Form FDA 5067.
Hoàn tất thủ tục thứ nhất không có nghĩa đã làm thủ tục thứ hai. Đây là nhầm lẫn phổ biến nhất và là lý do nhiều hồ sơ bị coi là thiếu.
Về mặt kỹ thuật, Cosmetics Direct là công cụ tạo hồ sơ SPL (Structured Product Labeling) có sẵn biểu mẫu nhập liệu và kiểm tra lỗi cơ bản, giúp doanh nghiệp nộp mà không cần đi qua cổng ESG NextGen. Doanh nghiệp có hệ thống riêng vẫn có thể nộp qua ESG NextGen hoặc phần mềm tạo SPL khác, nhưng với phần lớn nhà máy Việt Nam thì Cosmetics Direct là đường ngắn nhất.
Hai trường mới từ tháng 2/2026: Registration Status và Renewal Date
Ngày 11/02/2026, FDA thông báo cập nhật Cosmetics Direct để hỗ trợ chu kỳ gia hạn hai năm. Trang chủ phần đăng ký cơ sở nay hiển thị thêm hai trường:
- REGISTRATION STATUS — trạng thái hiện tại của hồ sơ đăng ký cơ sở.
- RENEWAL DATE — mốc gia hạn kế tiếp.
Đây là thay đổi đáng chú ý với doanh nghiệp Việt Nam vì trước đó không có cách tự kiểm tra trạng thái ngoài việc hỏi lại đơn vị đã nộp hộ. Nếu doanh nghiệp có tài khoản, hai trường này là chỗ nên xem đầu tiên khi cần biết hồ sơ còn hiệu lực hay không.
Dữ liệu cần chuẩn bị trước khi thao tác
Chuẩn bị đủ trước sẽ tránh phải mở lại hồ sơ nhiều lần:
Cho đăng ký cơ sở
- Mã FEI của cơ sở. Chưa có thì yêu cầu cấp qua FEI Search Portal trước — xem hướng dẫn đăng ký mã số cơ sở FEI.
- Tên và địa chỉ cơ sở, thông tin chủ sở hữu hoặc người vận hành.
- Danh sách brand name của các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở.
- Nhóm sản phẩm (cosmetic category) tương ứng.
- Với cơ sở nước ngoài: thông tin liên hệ của U.S. Agent — đây là dữ liệu bắt buộc theo 21 U.S.C. 364c(b)(2).
Cho liệt kê sản phẩm
- Tên và số liên hệ của Responsible Person, cùng tên sản phẩm đúng như in trên nhãn.
- Danh sách thành phần, bao gồm cả hương liệu, chất tạo mùi vị và chất tạo màu.
- Nhóm sản phẩm áp dụng.
- Số listing đã được cấp trước đó, nếu có.
Người thực hiện phần liệt kê sản phẩm là Responsible Person, xác định theo tên trên nhãn.
Chu kỳ duy trì sau khi nộp
Ba mốc dưới đây khác nhau và không thay thế cho nhau:
| Việc | Chu kỳ | Căn cứ |
|---|---|---|
| Gia hạn đăng ký cơ sở | Hai năm một lần | 21 U.S.C. 364c(a)(4) |
| Cập nhật liệt kê sản phẩm | Hằng năm | 21 U.S.C. 364c(c) |
| Báo thay đổi thông tin đã đăng ký | Trong 60 ngày | 21 U.S.C. 364c(a) |
Cosmetics Direct không phải là gì
Phần này quan trọng ngang phần hướng dẫn thao tác:
- Nộp hồ sơ qua Cosmetics Direct không phải là được FDA phê duyệt. FDA không phê duyệt mỹ phẩm trước khi ra thị trường; ngoại lệ duy nhất đáng kể là phụ gia màu.
- Hệ thống không phát hành giấy chứng nhận. Thứ doanh nghiệp có là mã FEI, số hồ sơ và trạng thái tra cứu được trong tài khoản.
- Có tài khoản Cosmetics Direct không đồng nghĩa hồ sơ đã hợp lệ. Trạng thái hồ sơ mới là thứ cần kiểm.
- Bất kỳ tờ giấy nào do đơn vị tư vấn hay đại diện tư nhân phát hành cũng không được FDA công nhận, dù nó được in đẹp đến đâu.
Lỗi thường gặp
- Nộp nhầm cổng. FDA Industry Systems (FIS) phục vụ thực phẩm và thiết bị y tế. Hồ sơ mỹ phẩm theo MoCRA đi qua Cosmetics Direct.
- Làm đăng ký cơ sở rồi dừng. Thiếu bước liệt kê sản phẩm là thiếu một nửa nghĩa vụ.
- Tên sản phẩm khai không khớp nhãn. Quy định yêu cầu tên đúng như xuất hiện trên nhãn.
- Bỏ sót hương liệu và chất tạo màu trong danh sách thành phần.
- Không cập nhật khi đổi địa chỉ hoặc đổi U.S. Agent, quá mốc 60 ngày.
- Nhầm chu kỳ: tưởng gia hạn cơ sở là hằng năm, hoặc tưởng cập nhật listing là hai năm một lần.
- Không giữ quyền truy cập tài khoản. Nếu đơn vị dịch vụ tạo tài khoản đứng tên họ, doanh nghiệp mất khả năng tự kiểm tra và tự gia hạn.
Checklist trước khi bấm nộp
- ☐ Đã có mã FEI còn hiệu lực
- ☐ Đã xác định ai là Responsible Person cho từng sản phẩm
- ☐ Cơ sở ở nước ngoài đã có thông tin U.S. Agent
- ☐ Danh sách brand name và nhóm sản phẩm đã rà soát
- ☐ Danh sách thành phần đầy đủ, gồm hương liệu và chất tạo màu
- ☐ Tên sản phẩm khai trùng khớp với nhãn thực tế
- ☐ Đã xác định sản phẩm là mỹ phẩm hay đồng thời là thuốc theo luật Hoa Kỳ
- ☐ Doanh nghiệp giữ được quyền truy cập tài khoản sau khi hoàn tất
Câu hỏi thường gặp
Cosmetics Direct có thu phí không?
MoCRA không đặt ra phí đăng ký cơ sở hay phí liệt kê sản phẩm cho mỹ phẩm. Chi phí doanh nghiệp trả, nếu có, là phí dịch vụ của đơn vị hỗ trợ — không phải khoản nộp cho FDA. Hãy yêu cầu đơn vị tư vấn tách bạch hai loại này trong báo giá.
Nộp xong bao lâu thì có kết quả?
Không có mốc phê duyệt cố định, vì không có bước phê duyệt. Hệ thống ghi nhận hồ sơ và cấp mã; thời gian phụ thuộc mức độ đầy đủ của dữ liệu doanh nghiệp cung cấp. Bất kỳ cam kết “có kết quả sau X ngày làm việc” nào cũng nên được hỏi lại căn cứ.
Hồ sơ VCRP cũ có được chuyển sang không?
Không. VCRP đã ngừng tiếp nhận hồ sơ từ 27/03/2023 và dữ liệu VCRP không chuyển sang hệ thống mới. Doanh nghiệp từng đăng ký VCRP vẫn phải làm lại theo MoCRA.
Không có tài khoản thì nộp bằng cách nào?
Có thể nộp bản giấy bằng Form FDA 5066 và 5067, hoặc nộp qua ESG NextGen nếu doanh nghiệp có hạ tầng phù hợp.
GCDRI hỗ trợ gì
Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) hỗ trợ doanh nghiệp rà soát dữ liệu trước khi nộp, chuẩn bị hồ sơ đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm, và theo dõi mốc gia hạn. Chúng tôi không phát hành và không bán bất kỳ “chứng nhận FDA mỹ phẩm” nào, vì loại giấy đó không tồn tại.
Cần rà soát hồ sơ trước khi nộp: 0904.889.859 (Ms. Hoa) — xem chi tiết dịch vụ đăng ký FDA mỹ phẩm.
Nguồn tham chiếu
Nội dung bài đối chiếu với văn bản gốc, truy cập ngày 07/08/2026:
- 21 U.S.C. 364c — đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm mỹ phẩm. Hai chu kỳ tách biệt: đăng ký cơ sở gia hạn hai năm một lần, liệt kê sản phẩm cập nhật hằng năm; thay đổi thông tin đã đăng ký báo trong 60 ngày; cơ sở nước ngoài phải khai U.S. Agent.
- FDA — trang Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products và trang Cosmetics Direct.
- FDA — thông báo cập nhật Cosmetics Direct ngày 11/02/2026 bổ sung trường REGISTRATION STATUS và RENEWAL DATE.
- FDA — thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ VCRP, hiệu lực 27/03/2023.
Hoa Linh là chuyên gia tư vấn và triển khai hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế ISO với hơn 8 năm kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đạt chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001 và ISO 50001. Với nền tảng kiến thức chuyên sâu về quản lý chất lượng, quản lý môi trường, an toàn lao động và an toàn thông tin, Hoa Linh đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong đa dạng lĩnh vực như sản xuất, thực phẩm, logistics, xây dựng, dịch vụ thương mại và công nghệ. Khả năng phân tích hệ thống hiện tại của doanh nghiệp, tư vấn các giải pháp cải tiến phù hợp, xây dựng tài liệu ISO chuyên nghiệp, đào tạo đội ngũ nhân sự, đánh giá nội bộ và hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với tổ chức chứng nhận quốc tế.
Hiện tại, Hoa Linh là chuyên gia của Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) và trực tiếp tham gia tư vấn - đào tạo - hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO theo yêu cầu của khách hàng và đối tác quốc tế.
- Hoa Linh
- Hoa Linh
- Hoa Linh
- Hoa Linh
Like fanpage GCDRI để nhận tin mới mỗi ngày!