Cập nhập lệ phí đăng ký cơ sở FDA Thiết bị y tế mới nhất từ 2025

Phí đăng ký cơ sở thiết bị y tế với FDA là khoản chi bắt buộc và thay đổi theo từng năm tài khóa của Hoa Kỳ. Đây là lý do khiến phần lớn con số lưu hành trên internet đều đã lỗi thời tại thời điểm doanh nghiệp đọc được.

Bài viết này trình bày mức phí hiện hành, cách khoản phí này khác với các khoản khác trong ngân sách FDA, và những nhầm lẫn khiến doanh nghiệp tính thiếu hoặc tính thừa.

Mức phí đăng ký cơ sở hiện hành

Năm tài khóa của Hoa Kỳ chạy từ ngày 01/10 năm trước đến 30/09 năm sau. FDA công bố mức phí mới trên Công báo Liên bang trước khi năm tài khóa bắt đầu.

Để so sánh, mức phí của FY 2025 là 9.280 USD. Con số này vẫn xuất hiện rất nhiều trên các trang tiếng Việt, và nếu doanh nghiệp lập ngân sách theo nó thì đang thiếu khoảng 4.500 USD so với mức FY 2027.

Vì sao khoản phí này không có mức ưu đãi cho doanh nghiệp nhỏ

Đây là điểm gây bất ngờ cho nhiều doanh nghiệp Việt Nam, vì các khoản phí khác của FDA đều có mức giảm.

Phí đăng ký cơ sở là khoản duy nhất trong nhóm phí thiết bị y tế không có mức riêng cho doanh nghiệp nhỏ. Một nhà máy 20 người và một tập đoàn đa quốc gia đóng cùng một số tiền.

Có một cơ chế giảm nhẹ nhưng phạm vi hẹp: FDA có thể — và không bắt buộc phải — xét miễn khoản phí thường niên cho doanh nghiệp nhỏ đã được công nhận qua chương trình Small Business Determination và chứng minh được rằng việc đóng phí gây khó khăn tài chính. Cơ chế này không áp dụng cho lần đăng ký đầu tiên.

Nói cách khác: doanh nghiệp mới bước vào thị trường Hoa Kỳ phải dự trù đủ khoản phí ở mức chuẩn cho năm đầu tiên.

Phí đăng ký cơ sở khác gì với phí hồ sơ tiền thị trường

Nhầm lẫn giữa hai nhóm phí này là nguyên nhân phổ biến nhất khiến ngân sách bị lệch.

Đóng phí đăng ký cơ sở không làm giảm hay thay thế phí hồ sơ 510(k), De Novo hay PMA. Hai nhóm phí này cộng vào nhau, không trừ nhau.

Bảng phí hồ sơ tiền thị trường

Khoảng cách giữa 510(k) và PMA là hơn hai mươi lần. Đây là lý do vì sao việc xác định đúng con đường tiền thị trường quan trọng hơn mọi kỹ thuật tiết kiệm chi phí khác. So sánh ba con đường nằm ở bài Premarket Approval (PMA) và cách phân biệt với De Novo.

Tư cách doanh nghiệp nhỏ: xin thế nào và lưu ý gì

Mức ưu đãi cho doanh nghiệp nhỏ không tự động áp dụng chỉ vì doanh nghiệp có quy mô nhỏ tại Việt Nam. Ba điểm cần nắm:

1. Phải được công nhận trước khi nộp hồ sơ. Nộp hồ sơ rồi mới xin tư cách thì mức ưu đãi không áp dụng ngược cho hồ sơ đó.
2. Phải xin lại theo từng năm tài khóa. Tư cách được công nhận cho một năm tài khóa, không kéo dài vô hạn.
3. Cần hồ sơ chứng minh doanh thu. Doanh nghiệp nước ngoài phải nộp tài liệu do cơ quan thuế của nước sở tại xác nhận. Đây là phần khiến nhiều hồ sơ Việt Nam bị chậm, vì thủ tục xin xác nhận thuế cần thời gian.

Vì bước này nằm trên đường găng của tiến độ, doanh nghiệp nên khởi động việc xin tư cách doanh nghiệp nhỏ song song với việc chuẩn bị dữ liệu kỹ thuật, không đợi hồ sơ kỹ thuật xong mới làm.

Khi nào phải đóng phí

Chu kỳ đăng ký cơ sở thiết bị y tế là hằng năm, với cửa sổ rà soát và gia hạn từ 01/10 đến 31/12 mỗi năm. Thông tin Device Listing cũng phải được rà soát trong cùng khung thời gian.

Ba mốc doanh nghiệp cần đưa vào lịch tuân thủ:

• Cuối tháng 7 hằng năm: FDA thường công bố mức phí cho năm tài khóa kế tiếp. Đây là thời điểm cập nhật ngân sách.
• 01/10: mở cửa sổ đăng ký lại, đồng thời mức phí mới bắt đầu áp dụng.
• 31/12: hạn cuối. Bỏ lỡ mốc này đồng nghĩa cơ sở rơi khỏi trạng thái đăng ký hợp lệ.

Không có khái niệm “đăng ký trọn đời” hay “đóng phí một lần” đối với thiết bị y tế. Doanh nghiệp cũng không nên áp chu kỳ hai năm của một số cụm sản phẩm khác thuộc FDA sang thiết bị y tế — đây là hai khung quy định khác nhau.

Đóng phí rồi thì được gì

Cần nói thẳng phần này vì nó liên quan trực tiếp tới rủi ro pháp lý khi bán hàng.

Đóng phí và hoàn tất đăng ký giúp cơ sở có Registration Number, Owner/Operator Number và FEI, cùng Listing Number cho từng thiết bị. Đó là toàn bộ kết quả.

Quy định liên bang nói rõ tại 21 CFR 807.39: việc đăng ký cơ sở hoặc việc được cấp mã số đăng ký không hề đồng nghĩa với việc FDA phê duyệt cơ sở đó hay sản phẩm của cơ sở đó; mọi cách trình bày tạo ấn tượng được chấp thuận chỉ vì đã đăng ký hoặc vì có mã số đăng ký đều gây hiểu nhầm và cấu thành ghi nhãn sai.

Vì vậy khoản phí này nên được hiểu đúng: đó là chi phí duy trì trạng thái đăng ký hợp lệ, không phải chi phí mua một giấy chứng nhận. Các bản “certificate of registration” do đơn vị trung gian phát hành không phải tài liệu của FDA và không phát sinh từ khoản phí này.

Ai phải đóng khoản phí này

Nghĩa vụ đóng phí đi kèm nghĩa vụ đăng ký cơ sở, mà nghĩa vụ đăng ký lại gắn với hoạt động chứ không gắn với quy mô hay loại hình doanh nghiệp. Các nhóm hoạt động thuộc diện đăng ký thường gặp:

• Sản xuất thiết bị y tế thành phẩm.
• Sản xuất theo hợp đồng, gia công OEM/ODM.
• Đóng gói lại hoặc dán nhãn lại.
• Tái chế biến thiết bị dùng một lần.
• Phát triển đặc tả kỹ thuật rồi thuê bên khác sản xuất.
• Đơn vị tại Hoa Kỳ đầu tiên nhận thiết bị nhập khẩu để phân phối (Initial Importer).

Hệ quả về ngân sách mà doanh nghiệp Việt Nam hay bỏ sót: nếu chuỗi cung ứng có nhiều cơ sở thuộc diện đăng ký, mỗi cơ sở là một khoản phí riêng. Một doanh nghiệp có hai nhà máy tại Việt Nam và một công ty con làm nhà nhập khẩu tại Hoa Kỳ sẽ phải tính ba khoản, không phải một.

Ngược lại, không phải mọi mắt xích trong chuỗi đều thuộc diện. Cách xác định đúng là đối chiếu hoạt động thực tế của từng đơn vị với danh mục loại hình cơ sở trong hệ thống đăng ký, chứ không suy đoán theo ngành nghề ghi trên giấy phép kinh doanh tại Việt Nam.

Ba kịch bản ngân sách mẫu

Các con số dưới đây là ví dụ minh hoạ dựng theo mức phí FY 2027 để cho thấy cấu trúc chi phí, không phải báo giá và không phải số liệu của một khách hàng cụ thể. Phần chi phí kỹ thuật thay đổi rất mạnh theo sản phẩm nên được để trống thay vì đưa con số ước đoán.

Kịch bản A — thiết bị được miễn 510(k), một nhà máy tại Việt Nam

Đây là cấu hình phổ biến với khẩu trang y tế, găng tay khám bệnh, áo choàng và một số vật tư tiêu hao. Điểm cần lưu ý: được miễn 510(k) không miễn phí đăng ký cơ sở.

Kịch bản B — thiết bị phải nộp 510(k), một nhà máy tại Việt Nam và một nhà nhập khẩu tại Hoa Kỳ

Ở kịch bản này, chênh lệch giữa mức chuẩn và mức doanh nghiệp nhỏ của riêng phí 510(k) đã là hơn 21.000 USD — đủ để việc xin tư cách doanh nghiệp nhỏ trở thành ưu tiên trong kế hoạch.

Kịch bản C — thiết bị mới, không có predicate, rủi ro trung bình

Đây là kịch bản mà việc xác định đúng con đường tạo ra khác biệt lớn nhất. Nếu doanh nghiệp mặc định “không có predicate thì phải làm PMA”, ngân sách phí hồ sơ sẽ là 636.732 USD ở mức chuẩn. Nếu thiết bị thực sự thuộc diện phù hợp với De Novo, con số tương ứng là 191.020 USD — và 47.755 USD nếu được công nhận doanh nghiệp nhỏ.

Khoảng cách giữa hai cách hiểu là hơn 580.000 USD chỉ riêng ở phí hồ sơ. Đây là lý do bước xác định phân loại và con đường tiền thị trường luôn nên làm trước khi lập ngân sách, chứ không phải sau.

Các khoản chi khác cần dự trù

Phí nộp cho FDA chỉ là một phần của tổng chi phí đưa thiết bị vào Hoa Kỳ. Ngân sách đầy đủ thường gồm bốn khối:

1. Phí đăng ký cơ sở — hằng năm, không giảm cho doanh nghiệp nhỏ.
2. Phí hồ sơ tiền thị trường — nếu thiết bị thuộc diện phải nộp.
3. Chi phí kỹ thuật — thử nghiệm hiệu năng, tương thích sinh học, tiệt khuẩn, phần mềm và an ninh mạng nếu có kết nối. Với hồ sơ PMA còn có chi phí nghiên cứu lâm sàng, thường lớn hơn phí hồ sơ nhiều lần.
4. Chi phí vận hành tuân thủ — duy trì hệ thống chất lượng theo QMSR có hiệu lực từ 02/02/2026, dịch vụ U.S. Agent nếu thuê ngoài, chi phí UDI và GUDID khi thuộc diện, và chi phí đáp ứng nghĩa vụ hậu thị trường.

Riêng dịch vụ U.S. Agent là khoản chi thường xuyên bị bỏ sót, vì cơ sở nước ngoài bắt buộc phải khai U.S. Agent trong hồ sơ đăng ký và đây là một dịch vụ có phí duy trì theo năm.

Bốn nhầm lẫn tốn kém nhất

1. Lập ngân sách theo con số cũ. Mức 9.280 USD của FY 2025 vẫn được trích dẫn rộng rãi. Luôn đối chiếu lại với năm tài khóa đang áp dụng.
2. Tưởng phí đăng ký cơ sở có mức giảm cho doanh nghiệp nhỏ. Không có. Chỉ phí hồ sơ tiền thị trường mới có.
3. Tưởng đóng phí đăng ký là đã bao gồm phí 510(k). Hai khoản độc lập, cộng vào nhau.
4. Tưởng đóng phí là mua được sự chấp thuận của FDA. Phí là chi phí hành chính để duy trì đăng ký, không phải chi phí mua phê duyệt và cũng không đẩy nhanh việc xét hồ sơ.

Cách kiểm tra con số trước khi đưa vào ngân sách

Vì phí thay đổi hằng năm, doanh nghiệp nên có thói quen kiểm tra thay vì tin vào một con số đọc được:

1. Xác định mình đang ở năm tài khóa nào — mốc chuyển là ngày 01/10 hằng năm, không phải 01/01.
2. Đối chiếu với thông báo mức phí do FDA công bố trên Công báo Liên bang cho đúng năm tài khóa đó.
3. Tách riêng phí đăng ký cơ sở với phí hồ sơ tiền thị trường trong bảng ngân sách.
4. Nếu định dùng mức ưu đãi doanh nghiệp nhỏ, xác nhận đã được công nhận tư cách cho chính năm tài khóa sẽ nộp hồ sơ.
5. Dự trù trượt giá cho năm kế tiếp: mức phí đăng ký cơ sở đã tăng từ 9.280 USD lên 11.423 USD rồi 13.785 USD qua ba năm tài khóa liên tiếp.

Vì sao mức phí tăng đều qua các năm

Phí thiết bị y tế nằm trong chương trình MDUFA — thoả thuận về phí sử dụng dịch vụ giữa FDA và ngành thiết bị y tế, được Quốc hội Hoa Kỳ tái phê chuẩn theo chu kỳ nhiều năm. Trong mỗi chu kỳ, tổng mức thu được ấn định trước, sau đó FDA tính ra mức phí cho từng loại hồ sơ và công bố lại trước mỗi năm tài khóa.

Điều này có hai hệ quả thực tế với doanh nghiệp:

• Mức phí gần như chắc chắn thay đổi mỗi năm, và xu hướng nhiều năm gần đây là tăng. Riêng phí đăng ký cơ sở đã đi từ 9.280 USD lên 11.423 USD rồi 13.785 USD qua ba năm tài khóa liên tiếp — tăng khoảng 49% trong hai năm.
• Kế hoạch nhiều năm cần dự phòng trượt giá. Doanh nghiệp lập kế hoạch ba năm nên tính phần dự phòng cho khoản phí này thay vì nhân con số hiện tại với ba.

Với doanh nghiệp có nhiều cơ sở, mức tăng này nhân lên theo số cơ sở, nên việc rà soát xem cơ sở nào thực sự thuộc diện phải đăng ký có giá trị tài chính trực tiếp.

Checklist ngân sách tuân thủ

1. Liệt kê toàn bộ cơ sở trong chuỗi cung ứng và đánh dấu cơ sở nào thuộc diện phải đăng ký.
2. Nhân số cơ sở thuộc diện với mức phí của năm tài khóa đang áp dụng.
3. Xác định con đường tiền thị trường cho từng thiết bị: miễn trừ, 510(k), De Novo hay PMA.
4. Cộng phí hồ sơ tương ứng, tách thành dòng riêng với phí đăng ký cơ sở.
5. Quyết định có xin tư cách doanh nghiệp nhỏ hay không; nếu có, đưa thời gian xin xác nhận thuế vào tiến độ.
6. Dự trù chi phí thử nghiệm theo bảng so sánh đặc tính với predicate, không theo cảm tính.
7. Dự trù chi phí dịch vụ U.S. Agent theo năm.
8. Dự trù chi phí duy trì hệ thống chất lượng theo QMSR có hiệu lực từ 02/02/2026.
9. Đưa mốc 01/10 và 31/12 hằng năm vào lịch tuân thủ.
10. Đặt lịch rà soát ngân sách vào cuối tháng 7 hằng năm, khi mức phí năm tài khóa kế tiếp được công bố.

Câu hỏi thường gặp

Doanh nghiệp có nhiều nhà máy thì đóng phí thế nào? Nghĩa vụ đăng ký gắn với từng địa điểm thuộc diện phải đăng ký, nên cần rà soát toàn bộ chuỗi cung ứng khi lập ngân sách, gồm cả đơn vị nhập khẩu tại Hoa Kỳ nếu đơn vị đó thuộc diện đăng ký.

Đóng phí giữa năm tài khóa có được giảm theo tỷ lệ không? Phí đăng ký cơ sở là khoản theo năm tài khóa, không tính theo tỷ lệ thời gian còn lại.

Không đóng phí thì hậu quả gì? Cơ sở không duy trì được trạng thái đăng ký hợp lệ. Hệ quả thực tế nghiêm trọng nhất thường xuất hiện ở khâu nhập khẩu, khi lô hàng gặp vấn đề về điều kiện thông quan.

Phí này có bao gồm dịch vụ U.S. Agent không? Không. Đó là khoản riêng, trả cho đơn vị cung cấp dịch vụ, không phải trả cho FDA.

Nguồn tham chiếu

Đối chiếu với văn bản gốc, truy cập ngày 11/08/2026:

• Federal Register 2025-14412 (công bố 30/07/2025) — mức phí thiết bị y tế FY 2026, áp dụng 01/10/2025 – 30/09/2026: phí đăng ký cơ sở 11.423 USD, không có mức doanh nghiệp nhỏ.
• Federal Register 2026-15335 (công bố 30/07/2026) — mức phí FY 2027, áp dụng 01/10/2026 – 30/09/2027: phí đăng ký cơ sở 13.785 USD.
• FDA — Reduced or Waived Medical Device User Fees: Small Business Determination Program: cơ chế xét miễn theo khó khăn tài chính, không áp dụng cho lần đăng ký đầu tiên.
• FDA — Device Registration and Listing: cửa sổ đăng ký lại hằng năm 01/10 – 31/12.
• 21 CFR 807.39 — đăng ký và mã số đăng ký không đồng nghĩa với phê duyệt.

Vì mức phí được công bố lại trước mỗi năm tài khóa, con số trong bài cần được đối chiếu với thông báo hiện hành tại thời điểm doanh nghiệp lập ngân sách.

Bước tiếp theo

Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị hồ sơ, xem hướng dẫn đăng ký FDA thiết bị y tế để biết hồ sơ gồm những gì, hoặc bài chứng nhận FDA thiết bị y tế để xác định nghĩa vụ tổng thể theo từng loại sản phẩm.

Liên hệ tư vấn

GCDRI hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam lập ngân sách tuân thủ theo đúng năm tài khóa, rà soát tư cách doanh nghiệp nhỏ và hoàn tất hồ sơ đăng ký cơ sở. Xem thêm dịch vụ đăng ký FDA cơ sở sản xuất kinh doanh thiết bị y tế.

• Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa) – 0908.060.060
• Email: chungnhantoancau@gmail.com
• Địa chỉ: BT164 Central St, Khu Sunrise L, KDT The Manor Central Park, Phường Định Công, TP. Hà Nội, Việt Nam.

GCDRI là đơn vị tư vấn, không thu hộ phí của FDA và không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào thay mặt cơ quan này.

Bài viết cùng chủ đề

• đăng ký FDA cho thiết bị y tế
• đăng ký FDA cho dược phẩm và thực phẩm bổ sung
• quy trình PMA của FDA