Premarket Approval (PMA) – Cửa ngõ khắt khe nhất vào thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc tiếp cận thị trường Hoa Kỳ – thị trường có các tiêu chuẩn cao hàng đầu thế giới – luôn là mục tiêu quan trọng đối với các nhà sản xuất trên toàn cầu. Tuy nhiên, để các thiết bị y tế rủi ro cao được phép lưu thông tại Mỹ, cần trải qua một quy trình đánh giá nghiêm ngặt bởi FDA, được gọi là Premarket Approval (PMA). Với vai trò là tổ chức dẫn đầu trong nghiên cứu và đào tạo về tiêu chuẩn quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) chia sẻ những hiểu biết chuyên sâu về PMA giúp doanh nghiệp nắm bắt quy trình và cơ hội tiếp cận thị trường Mỹ một cách hiệu quả.

Hiểu đúng về Premarket Approval (PMA)

Premarket Approval (PMA), hay còn gọi là phê duyệt trước khi đưa ra thị trường, là thủ tục bắt buộc đối với các thiết bị y tế thuộc nhóm Loại III – nhóm có mức độ rủi ro cao nhất trong hệ thống phân loại thiết bị y tế của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ).

Các sản phẩm thuộc nhóm này thường là những thiết bị hỗ trợ duy trì, phục hồi sự sống hoặc thiết yếu trong việc ngăn ngừa các rủi ro nghiêm trọng về sức khỏe. Do tính chất quan trọng và nguy cơ cao, chỉ những thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn khoa học và chứng minh được tính an toàn – hiệu quả mới có thể vượt qua PMA để lưu hành tại Mỹ.

FDA đã thiết lập PMA như một hàng rào kỹ thuật cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, nhằm đảm bảo không thiết bị nào thuộc nhóm Loại III được tiếp cận người dùng mà chưa được kiểm chứng cẩn trọng thông qua quy trình phê duyệt này.

Trường hợp nào cần phải thực hiện PMA?

Không phải tất cả thiết bị y tế đều nằm trong phạm vi của PMA. Nhưng phần lớn các thiết bị y tế Loại III mới phát triển hiện nay buộc phải thực hiện quy trình này. Một số ngoại lệ có thể áp dụng cho những thiết bị đã hiện diện trên thị trường từ trước năm 1976 – thời điểm FDA bắt đầu siết chặt quyền quản lý lĩnh vực thiết bị y tế cao cấp.

Trong trường hợp:

• Thiết bị không có trong cơ sở dữ liệu phân loại của FDA;
• Thiết bị có chức năng hỗ trợ hay duy trì sự sống;
• Thiết bị tiềm ẩn nguy cơ gây tổn hại lớn đến sức khỏe hoặc có thể gây bệnh;

Thì sản phẩm đó nhiều khả năng được yêu cầu tiến hành PMA trước khi tiếp thị tại thị trường Hoa Kỳ.

Việc hiểu và xác định đúng nhóm thiết bị y tế mình sản xuất thuộc diện nào là yếu tố quan trọng để lựa chọn con đường phê duyệt phù hợp và tiết kiệm thời gian, chi phí cho doanh nghiệp.

Ai chịu trách nhiệm nộp hồ sơ PMA?

Chủ thể có trách nhiệm gửi đơn xin phê duyệt PMA đến FDA là chủ sở hữu công nghệ hoặc nhà phát triển thiết bị y tế, người có đủ quyền tiếp cận thông tin kỹ thuật chuyên sâu và dữ liệu thử nghiệm đầy đủ của sản phẩm.

Thông thường, đó là nhà sản xuất thiết bị y tế, hoặc nhà phát minh công nghệ, người trực tiếp phát triển và sở hữu bằng chứng khoa học chứng minh tính hiệu quả và độ an toàn của thiết bị trong thực tế.

Hồ sơ PMA bao gồm những gì?

Đơn xin phê duyệt Premarket Approval là sự kết hợp giữa tài liệu kỹ thuật nâng cao và hồ sơ chứng minh khoa học chuyên sâu. Một bộ hồ sơ đầy đủ cần bao gồm:

• Danh mục kiểm tra hành chính đầy đủ theo định dạng của FDA;
• Văn bản giới thiệu, mô tả kỹ thuật chi tiết về thiết bị, chức năng, mục đích sử dụng;
• Báo cáo thử nghiệm đánh giá hiệu suất và độ an toàn từ nghiên cứu phi lâm sàng: vi sinh học, sinh học, tính tương thích sinh học, độ bền, sự hao mòn, thời gian sử dụng dự kiến;
• Báo cáo nghiên cứu lâm sàng: thực hiện có hệ thống bao gồm phương pháp, mô tả đối tượng nghiên cứu, dữ liệu về triệu chứng bất thường, phản ứng không mong muốn, thống kê phân tích, thay đổi – hỏng hóc thiết bị;
• Dữ liệu kỹ thuật bổ sung: thông tin phân tích, bảng phân loại nguy cơ, hành vi hoạt động thiết bị trong các môi trường khác nhau;
• Hồ sơ theo dõi và giải pháp khắc phục nếu có lỗi hoặc phản hồi từ thị trường thử nghiệm.

Trường hợp hồ sơ không đầy đủ hoặc thiếu sót một trong các tài liệu yêu cầu, FDA sẽ từ chối xét duyệt và yêu cầu nộp lại sau khi chỉnh sửa, điều này có thể kéo dài đáng kể thời gian được cấp phép.

Thời gian xét duyệt PMA bao lâu?

Theo quy định chính thức, quá trình FDA xét duyệt một hồ sơ PMA có thể kéo dài khoảng 6 tháng. Tuy nhiên, trên thực tế, hầu hết các trường hợp đều cần thời gian nhiều hơn vì lý do:

• Hồ sơ có thể bị yêu cầu bổ sung thông tin, tài liệu bổ sung;
• Quá trình phản biện hồ sơ khoa học từ hội đồng độc lập yêu cầu thời gian đánh giá kỹ càng;
• Có thể cần tiến hành thêm thử nghiệm nếu chưa đủ cơ sở xác minh độ an toàn, hiệu quả.

Trong suốt thời gian này, doanh nghiệp cần sẵn sàng đáp ứng bổ sung tài liệu, giải thích khoa học và cập nhật dữ liệu mới nếu được yêu cầu.

Lợi ích và thách thức khi thiết bị y tế có chứng nhận PMA

Quy trình PMA được xem là “gắt gao” nhất trong các hình thức phê duyệt thiết bị y tế, đồng nghĩa rằng những thiết bị vượt qua được PMA sẽ có nhiều lợi thế đáng kể:

Lợi ích:

• Khẳng định tầm vóc và chất lượng sản phẩm ở cấp cao nhất theo tiêu chuẩn quốc tế;
• Tăng tính tin cậy và uy tín thương hiệu khi tiếp cận các thị trường khó tính như Mỹ, EU, Nhật Bản;
• Hạn chế rủi ro pháp lý: Những khiếu kiện từ người dùng về thiết bị có thể gặp rào cản pháp lý vì sản phẩm đã đạt chuẩn PMA – được xem như lá chắn hợp pháp;
• Tạo lợi thế cạnh tranh rất lớn so với các đối thủ không đủ năng lực thực hiện quy trình này.

Thách thức:

• Quy trình phức tạp, đòi hỏi cao về chuẩn mực khoa học;
• Thời gian thực hiện và phê duyệt kéo dài;
• Chi phí cao do phải đáp ứng thử nghiệm chuyên sâu, thuê chuyên gia, cải tiến hồ sơ.

Tuy nhiên, nếu xây dựng lộ trình phù hợp – từ nghiên cứu phát triển sản phẩm, lập kế hoạch hồ sơ khoa học đến giai đoạn kiểm nghiệm lâm sàng, doanh nghiệp hoàn toàn có thể biến PMA thành lợi thế chiến lược để mở rộng quy mô thị trường toàn cầu.

Tổng kết

Premarket Approval (PMA) không chỉ là một thủ tục pháp lý để thiết bị y tế Loại III được tiếp thị tại Hoa Kỳ – mà còn là một hệ thống chứng minh khoa học mang tính toàn diện. Việc sở hữu PMA giúp thiết bị y tế khẳng định được độ tin cậy, chất lượng và đẳng cấp sản phẩm ở cấp độ quốc tế. Tuy đây là một hành trình thử thách, nhưng đối với các doanh nghiệp có chiến lược dài hạn, PMA chính là cửa ngõ mở ra những thị trường tiềm năng bậc nhất thế giới.

Nếu doanh nghiệp bạn đang hoặc sẽ phát triển các thiết bị y tế rủi ro cao, việc nắm bắt và chuẩn bị cho PMA ngay từ đầu là yếu tố tiên quyết để thành công toàn cầu.

Để hiểu rõ hơn về quy trình chuẩn bị và nộp hồ sơ Premarket Approval (PMA) – cũng như nhận được hỗ trợ trực tiếp từ đội ngũ chuyên gia tiêu chuẩn y tế quốc tế, quý doanh nghiệp có thể liên hệ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) qua:

Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI rất hân hạnh được đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình chinh phục các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe nhất.