ISO 13485: Tiêu Chuẩn Bắt Buộc Cho Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Tại Việt Nam

Trong xu thế hội nhập toàn cầu và sự gia tăng mạnh mẽ của thị trường thiết bị y tế, việc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế đã trở thành yêu cầu không thể thiếu. Tại Việt Nam, ISO 13485:2016 được Bộ Y tế quy định như một trong những điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) cung cấp cho quý doanh nghiệp thông tin toàn diện và chính xác nhất về tiêu chuẩn này, nhằm hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.

ISO 13485 Là Gì Và Vì Sao Doanh Nghiệp Sản Xuất Thiết Bị Y Tế Phải Áp Dụng?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế và vật tư y tế. Tiêu chuẩn đưa ra những yêu cầu nghiêm ngặt về việc thiết lập, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm được cung cấp ra thị trường.

Theo quy định tại Điều 68 – Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT của Bộ Y tế, mọi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam bắt buộc phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây không chỉ là yêu cầu về pháp lý mà còn là yếu tố quan trọng khẳng định tính chuyên nghiệp và uy tín của doanh nghiệp trong ngành y tế.

Việc đạt chứng nhận này giúp doanh nghiệp:

• Đáp ứng các quy định pháp luật hiện hành;
• Nâng cao chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất;
• Kiểm soát rủi ro và nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm;
• Tăng khả năng tiếp cận thị trường quốc tế;
• Tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường trang thiết bị y tế.

Quy Trình Chứng Nhận ISO 13485:2016 Và Đơn Vị Được Công Nhận Cấp Chứng Nhận

Trung Tâm Đánh Giá Và Chứng Nhận GCDRI – Đơn Vị Được Bộ Khoa Học & Công Nghệ Chỉ Định

Tại Việt Nam, Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng GCDRI là một trong số rất ít tổ chức được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (thuộc Bộ KH&CN) chỉ định cấp chứng nhận ISO 13485 hợp pháp và có hiệu lực trong nước và được quốc tế công nhận.

GCDRI có đầy đủ năng lực và thẩm quyền để thực hiện đánh giá, chứng nhận cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế phù hợp theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016. Các chứng chỉ do GCDRI cấp đều được thừa nhận rộng rãi trong và ngoài nước, giúp doanh nghiệp dễ dàng thực hiện các thủ tục pháp lý và xúc tiến thương mại quốc tế.

Quy Trình Chứng Nhận Bao Gồm Các Bước:

1. Đăng ký dịch vụ và khảo sát sơ bộ;
2. Hướng dẫn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (nếu doanh nghiệp cần tư vấn);
3. Thực hiện đánh giá sơ bộ (nội bộ);
4. Đánh giá chứng nhận chính thức;
5. Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016;
6. Giám sát định kỳ theo chu kỳ quy định.

Liên hệ dịch vụ nhanh chóng qua hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) – Email: chungnhantoancau@gmail.com

Lợi Ích Khi Đạt Chứng Nhận ISO 13485:2016

Việc áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 mang lại cho doanh nghiệp nhiều lợi ích vượt trội:

• Tuân thủ đầy đủ yêu cầu pháp lý bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế.
• Tạo tiền đề thuận lợi cho các thủ tục: phân loại sản phẩm, công bố chất lượng, đăng ký lưu hành…
• Nâng cao hình ảnh và uy tín thương hiệu trong mắt khách hàng, đối tác và cơ quan nhà nước.
• Kiểm soát rủi ro liên quan đến quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm y tế.
• Gia tăng cơ hội xuất khẩu và hợp tác quốc tế nhờ vào tính công nhận toàn cầu của chứng chỉ ISO 13485.
• Chuẩn hóa quy trình làm việc nội bộ, hạn chế sai sót và lãng phí.
• Tích hợp linh hoạt với hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, GMP…

Những Doanh Nghiệp Tiêu Biểu Đã Được Chứng Nhận ISO 13485 Tại Việt Nam

Trong thời gian qua, GCDRI tổng hợp và ghi nhận hàng trăm doanh nghiệp trên cả nước đã được đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 bởi các tổ chức được chỉ định – đặc biệt là GCDRI. Một số ví dụ tiêu biểu gồm:

• Công ty Dược phẩm OPODIS Pharma (Sản xuất khẩu trang và dược liệu): Nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO, được chứng nhận ISO 13485:2016.
• Tổng Công Ty May 10 (Sản xuất khẩu trang y tế): Đã đầu tư dây chuyền đáp ứng sản lượng hơn 3 triệu chiếc/ngày, có ISO 13485 từ GCDRI cấp.
• Công ty TNHH Vina Mask (Sản xuất khẩu trang xuất khẩu thị trường Nhật Bản, Trung Quốc): Sở hữu hệ thống ISO 13485 hiệu quả.
• Gene Solutions (Công ty công nghệ sinh học, xét nghiệm di truyền): GCDRI đã chứng nhận hệ thống ISO 13485 cho hoạt động sản xuất thiết bị xét nghiệm.
• Công ty Dược phẩm Nhất Nhất, Dapharco, Quang Minh Pharma, Nam Hà Pharma, ICT Vina Dentium,… đều đã áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 để mở rộng thị trường và đáp ứng tăng trưởng quy mô.

Các doanh nghiệp đều ghi nhận sự gia tăng doanh số cũng như tạo niềm tin vững chắc cho đối tác, khách hàng khi sở hữu chứng nhận ISO uy tín này.

GCDRI Hỗ Trợ Chuẩn Hóa Hệ Thống ISO 13485 Cho Doanh Nghiệp

Với vai trò là tổ chức đầu ngành trong nghiên cứu và phát triển hệ thống chứng nhận, GCDRI không chỉ cung cấp các tài liệu tham chiếu chuyên sâu về tiêu chuẩn ISO 13485 mà còn hỗ trợ doanh nghiệp:

• Tư vấn chuyên môn về xây dựng hệ thống ISO phù hợp thực tiễn;
• Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế loại A, B, C, D;
• Hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;
• Đào tạo đội ngũ nhân sự quản lý hệ thống.

Tất cả dịch vụ đều được thực hiện theo quy trình chuẩn mực, tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.

Kết Luận

Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế đang được chú trọng phát triển cả về quy mô lẫn chất lượng, việc tuân thủ và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 không chỉ là nghĩa vụ pháp lý, mà còn là một chiến lược đầu tư dài hạn giúp doanh nghiệp nâng cao giá trị, uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Nếu quý doanh nghiệp đang tìm kiếm một giải pháp toàn diện và hiệu quả để triển khai hệ thống ISO 13485, hãy liên hệ ngay với GCDRI hoặc đối tác uy tín như GCDRI – đơn vị đã được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam.

GCDRI luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trên hành trình phát triển bền vững và hội nhập tiêu chuẩn toàn cầu.

Để được tư vấn chi tiết, vui lòng liên hệ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI):

• Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com
• Website: cập nhật tại hệ thống liên kết chuyên môn

Đăng ký dịch vụ hoặc tư vấn báo giá ngay tại [LIÊN HỆ GCDRI] (link tích hợp tùy chỉnh)

— GCDRI | Biểu tượng của sự chuẩn mực và đáng tin cậy trong quản lý tiêu chuẩn quốc tế.