TCVN 5764:1993 – Hướng dẫn chứng nhận hợp chuẩn dụng cụ y tế bằng kim loại

Trong bối cảnh nền kinh tế hội nhập sâu rộng và nhu cầu nâng cao chất lượng sản phẩm y tế ngày càng lớn, việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc gia như TCVN 5764:1993 trở thành yêu cầu tất yếu. Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam hiểu rõ hơn về quy trình chứng nhận hợp chuẩn dụng cụ y tế bằng kim loại, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin chia sẻ bài viết chuyên sâu dưới đây. Với vai trò là đơn vị đồng hành đáng tin cậy trong lĩnh vực tiêu chuẩn và chứng nhận quốc tế, GCDRI mong muốn giúp doanh nghiệp nắm vững quy định, tối ưu hóa khả năng tiếp cận thị trường trong nước và quốc tế.

Chứng nhận hợp chuẩn là gì và tại sao lại quan trọng?

Chứng nhận hợp chuẩn là quá trình đánh giá và xác nhận rằng sản phẩm, dịch vụ hoặc quá trình sản xuất đáp ứng đầy đủ các tiêu chí kỹ thuật đặt ra trong một tiêu chuẩn nhất định. Tùy theo yêu cầu cụ thể, chứng nhận hợp chuẩn có thể được thực hiện một cách tự nguyện hoặc trở thành điều kiện bắt buộc đối với một số mặt hàng.

Kể từ khi Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), tiêu chuẩn hóa đã trở thành công cụ chiến lược để đảm bảo năng lực cạnh tranh của hàng hóa nội địa. Trong bối cảnh đó, chứng nhận hợp chuẩn đóng vai trò “giấy thông hành” để sản phẩm Việt Nam thâm nhập các thị trường quốc tế, đặc biệt là các thị trường đòi hỏi tiêu chuẩn nghiêm ngặt như châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản…

Các loại hình thường gặp của chứng nhận hợp chuẩn bao gồm:

• Chứng nhận sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn
• Chứng nhận quy trình hoặc dịch vụ chuẩn hóa
• Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn

Quy trình đánh giá chứng nhận hợp chuẩn dụng cụ y tế theo TCVN 5764:1993

Định nghĩa và phạm vi tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn TCVN 5764:1993 quy định các yêu cầu kỹ thuật áp dụng đối với các dụng cụ y tế bằng kim loại được sử dụng một hoặc nhiều lần. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị y tế đặc thù như:

• Dụng cụ tiếp xúc với chất phóng xạ
• Thiết bị mổ tần số cao, siêu âm hoặc laser
• Các linh kiện, phụ kiện hỗ trợ hoặc thay thế riêng biệt

Việc đánh giá và chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 5764:1993 nhằm mục tiêu đảm bảo rằng dụng cụ y tế đáp ứng mức độ an toàn và hiệu suất yêu cầu, phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia, đồng thời sẵn sàng tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế toàn cầu.

Các phương thức đánh giá hợp chuẩn phổ biến

Tùy theo mục đích và đặc thù sản xuất – kinh doanh, doanh nghiệp có thể lựa chọn giữa một số phương pháp chứng nhận hợp chuẩn được quy định tại hệ thống pháp luật hiện hành. Một số phương thức điển hình bao gồm:

• Thử nghiệm mẫu đại diện (Phương thức 1)
• Kết hợp thử nghiệm mẫu và đánh giá quá trình sản xuất (Phương thức 2, 3, 4, 5)
• Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (Phương thức 6)
• Đánh giá từng lô sản phẩm cụ thể (Phương thức 7)
• Thử nghiệm toàn bộ lô sản phẩm, hàng hóa (Phương thức 8)

Việc lựa chọn phương thức phù hợp phụ thuộc vào quy mô sản xuất, yêu cầu của khách hàng và từng loại sản phẩm cụ thể.

Quy trình công bố hợp chuẩn dụng cụ y tế bằng kim loại

Để được công nhận là sản phẩm hợp chuẩn theo TCVN 5764:1993, doanh nghiệp cần trải qua một quy trình chặt chẽ, bao gồm:

Bước 1: Đánh giá hợp chuẩn

Doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong hai hình thức đánh giá:

• Do tổ chức chứng nhận bên thứ ba đã đăng ký thực hiện
• Do tổ chức, cá nhân tự công bố (bên thứ nhất) thực hiện đánh giá nội bộ

Kết quả đánh giá đóng vai trò là căn cứ pháp lý để công bố hợp chuẩn và sử dụng dấu chất lượng.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố hợp chuẩn

Hồ sơ cần được gửi đến Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất hoặc đăng ký kinh doanh. Hồ sơ bao gồm:

• Bản công bố hợp chuẩn theo mẫu quy định
• Giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý: giấy phép kinh doanh, đầu tư hoặc tương đương
• Bản sao tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ công bố
• Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có) hoặc báo cáo đánh giá tự thực hiện kèm phiếu thử nghiệm sản phẩm

Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, cần bổ sung các tài liệu như:

• Quy trình sản xuất
• Kế hoạch kiểm soát chất lượng
• Kế hoạch giám sát chất lượng nội bộ

Bước 3: Thẩm định và xử lý hồ sơ

Chi cục có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ trong vòng 3–5 ngày làm việc. Nếu hồ sơ thiếu hoặc sai sót, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung trong vòng 15 ngày. Hồ sơ hợp lệ sẽ được tiếp nhận và cấp thông báo công bố hợp chuẩn có giá trị trong thời hạn 3 năm hoặc theo hiệu lực của giấy chứng nhận kèm theo.

Lợi ích khi chứng nhận theo TCVN 5764

Việc chứng nhận hợp chuẩn mang lại nhiều lợi ích chiến lược cho đơn vị sản xuất – kinh doanh dụng cụ y tế, cụ thể:

• Tăng tính minh bạch và độ tin cậy của sản phẩm trên thị trường trong và ngoài nước
• Là cơ sở để được xem xét miễn/giảm các bước kiểm tra, thử nghiệm lặp lại khi xuất khẩu
• Là điều kiện cần khi tham gia các gói thầu y tế, đặc biệt trong khối cơ sở công lập
• Tăng cường sức cạnh tranh, khẳng định uy tín thương hiệu
• Giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí đổi trả, rà soát và khắc phục sản phẩm lỗi

Bên cạnh đó, sở hữu dấu chứng nhận hợp chuẩn còn là một hình thức thể hiện cam kết tuân thủ và cải tiến không ngừng từ phía nhà sản xuất, tạo niềm tin đối với đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý.

GCDRI – Đối tác đáng tin cậy trong hành trình chứng nhận

Việc xây dựng và triển khai chứng nhận hợp chuẩn dụng cụ y tế theo TCVN 5764:1993 không chỉ đòi hỏi sự tuân thủ quy trình hành chính mà còn cần kiến thức vững chắc về tiêu chuẩn và khả năng vận dụng linh hoạt.

GCDRI tự hào là tổ chức nghiên cứu hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận hợp chuẩn tại Việt Nam. Với đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm và mạng lưới chuyên môn sâu rộng, GCDRI cam kết mang đến dịch vụ tư vấn và hỗ trợ trọn gói cho doanh nghiệp.

Nếu quý doanh nghiệp cần tư vấn chi tiết hoặc hỗ trợ thủ tục đánh giá, công bố hợp chuẩn theo TCVN 5764, vui lòng liên hệ:

• Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI sẵn sàng đồng hành cùng bạn trên hành trình nâng tầm chất lượng – chinh phục thị trường trong nước và quốc tế.