Hướng Dẫn Đầy Đủ Về Quy Trình Chứng Nhận Khẩu Trang Y Tế Tại Việt Nam

Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế ngày càng phát triển và các quy định pháp lý ngày càng được siết chặt, việc sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy chuẩn chất lượng và pháp lý. Với vai trò là tổ chức nghiên cứu và tư vấn tiên phong trong lĩnh vực chuẩn hóa quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin chia sẻ tổng quan chi tiết về quy trình chứng nhận khẩu trang y tế – từ điều kiện sản xuất đến công bố chất lượng – nhằm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam vận hành hợp pháp, hiệu quả và hội nhập thị trường quốc tế.

Việc hoàn thiện hồ sơ pháp lý và đạt chứng nhận hợp quy cho khẩu trang y tế không chỉ là yêu cầu bắt buộc trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường nội địa, mà còn là yếu tố then chốt để được chấp nhận tại các thị trường xuất khẩu đầy tiềm năng như EU, Mỹ… Chính vì vậy, GCDRI lựa chọn chủ đề này nhằm cung cấp kiến thức chính thống, sát thực tiễn cho doanh nghiệp, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Quy Trình Pháp Lý Để Khẩu Trang Y Tế Được Phép Lưu Hành Tại Việt Nam

1. Đáp Ứng Chuẩn ISO 13485:2016 – Nền Tảng Chất Lượng Cần Thiết

Để bước chân vào lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp bắt buộc phải thiết lập và vận hành một hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây là chuẩn quốc tế đánh giá năng lực doanh nghiệp trong kiểm soát rủi ro và chất lượng toàn bộ chuỗi sản xuất – từ đầu vào nguyên liệu tới sản phẩm hoàn chỉnh.

Việc chứng nhận ISO 13485 không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn gia tăng uy tín của doanh nghiệp trước cơ quan nhà nước và khách hàng quốc tế, là bước khởi đầu bắt buộc và quan trọng đối với mọi hoạt động trong ngành thiết bị y tế.

2. Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Với Sở Y Tế

Sau khi hoàn tất hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp cần tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất. Hồ sơ cần bao gồm:

• Giấy phép kinh doanh có ngành nghề phù hợp
• Báo cáo năng lực sản xuất và kiểm tra chất lượng
• Chứng nhận ISO 13485
• Mặt bằng, trang thiết bị và nhân sự theo đúng quy chuẩn

Việc công bố này là điều kiện tiên quyết để tiến tới các bước lưu hành và phân phối sản phẩm hợp pháp.

3. Phân Loại Khẩu Trang Theo Nghị Định 36/2016/NĐ-CP

Tất cả các sản phẩm thiết bị y tế – bao gồm khẩu trang y tế – đều phải được phân loại theo mức độ rủi ro y tế. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT, khẩu trang y tế được xếp vào loại A hoặc B tùy theo chức năng, với yêu cầu pháp lý tương ứng.

Doanh nghiệp cần thực hiện phân loại theo mẫu hồ sơ Bộ Y tế ban hành và nộp tại Sở Y tế hoặc trên hệ thống DMEC (Cổng quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế). Kết quả phân loại là cơ sở pháp lý quan trọng cho giai đoạn thử nghiệm và công bố lưu hành.

4. Thử Nghiệm Sản Phẩm Theo Tiêu Chuẩn Quốc Gia

Khẩu trang y tế tại Việt Nam phải đáp ứng tối thiểu một trong các tiêu chuẩn quốc gia TCVN hiện hành, cụ thể:

• TCVN 8389-1:2010 (khẩu trang y tế loại 1)
• TCVN 8389-2:2010 (khẩu trang y tế loại 2)
• TCVN 8389-3:2010 (khẩu trang y tế loại 3)

Doanh nghiệp cần gửi mẫu đến các đơn vị thử nghiệm được Bộ Y tế công nhận, kiểm tra các chỉ tiêu: hiệu suất lọc, kháng nước, độ thấm khí, độ bền cơ lý, độc tính sinh học… Nếu kết quả thử nghiệm đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp được phép công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm của mình tại Sở Y tế.

Ngoài ra, nếu muốn xuất khẩu khẩu trang sang châu Âu, doanh nghiệp cần đáp ứng tiêu chuẩn EN 14683 và thử nghiệm tại các trung tâm uy tín được công nhận bởi cơ quan Notified Body của EU.

5. Công Bố Lưu Hành Và Ghi Nhãn Sản Phẩm

Sau khi hoàn tất các bước trên và có kết quả thử nghiệm đạt chuẩn, doanh nghiệp thực hiện công bố lưu hành khẩu trang y tế trên Cổng thông tin Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn). Sản phẩm chỉ được phép lưu hành khi có mã công bố chính thức, và nhãn sản phẩm cần thể hiện đầy đủ:

• Mã số công bố
• Tên, địa chỉ nhà sản xuất
• Số lô, hạn sử dụng
• Quy cách đóng gói
• Tiêu chuẩn áp dụng
• Hướng dẫn sử dụng và bảo quản

Việc công bố đúng và ghi nhãn đầy đủ giúp doanh nghiệp đảm bảo tính pháp lý, hạn chế rủi ro bị xử phạt do buôn bán sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc không đảm bảo chất lượng trên thị trường.

Chứng Nhận Quốc Tế EN 14683 – Cơ Hội Xuất Khẩu Khẩu Trang Y Tế

Tiêu chuẩn EN 14683 là tiêu chuẩn bắt buộc tại EU đối với khẩu trang y tế, yêu cầu đánh giá các yếu tố:

• Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE)
• Áp suất chênh lệch (ΔP)
• Khả năng kháng giọt bắn
• Độc tính sinh học

Để được công nhận theo EN 14683, doanh nghiệp phải:

1. Nghiên cứu và làm chủ yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn
2. Sản xuất khẩu trang với dây chuyền đủ điều kiện
3. Gửi mẫu thử nghiệm tại phòng thí nghiệm đạt ISO 17025
4. Lập hồ sơ kỹ thuật và nộp đến tổ chức chứng nhận châu Âu

Việc đạt EN 14683 không chỉ là giấy thông hành vào thị trường EU đầy tiềm năng mà còn gia tăng uy tín thương hiệu trên toàn cầu.

Doanh Nghiệp Tiêu Biểu Đã Được Chứng Nhận

Hiện nay, nhiều doanh nghiệp Việt Nam đã triển khai thành công quy trình chứng nhận ISO 13485 và công bố lưu hành, điển hình như:

• May 10 – Năng lực 1 triệu chiếc/ngày
• KJ Vina – Công suất 1,2 triệu chiếc/ngày
• CSMEDI – Năng lực 1,125 triệu chiếc/ngày

Các doanh nghiệp này đều được công nhận chính thức trên cổng quản lý DMEC của Bộ Y tế.

Để tham khảo thêm danh sách đầy đủ và thông tin công bố, doanh nghiệp có thể truy cập trực tiếp vào Cổng thông tin thiết bị y tế tại: https://dmec.moh.gov.vn

GCDRI – Tổ Chức Chứng Nhận Đồng Hành Cùng Doanh Nghiệp

GCDRI là tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485 uy tín tại Việt Nam, được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định và Bộ Y tế công nhận.

GCDRI đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp Việt đạt chứng nhận quốc tế, từ khâu xây dựng tài liệu, đào tạo, đánh giá thử nghiệm đến hoàn thiện quy trình công bố lưu hành.

Việc lựa chọn đối tác chứng nhận uy tín như GCDRI sẽ giúp quy trình chứng nhận trở nên dễ dàng hơn, tiết kiệm thời gian và tránh sai sót khi làm việc với cơ quan quản lý nhà nước.

Kết Luận

Khẩu trang y tế là sản phẩm thiết yếu liên quan đến sức khỏe cộng đồng; do đó, việc đảm bảo sản xuất và phân phối theo đúng quy định pháp luật là trách nhiệm không chỉ của doanh nghiệp mà còn là bảo chứng cho sự an toàn toàn xã hội.

Việc thiết lập hệ thống ISO 13485, thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc gia, và công bố lưu hành đầy đủ sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ hợp pháp hóa việc kinh doanh, mà còn mở rộng cơ hội ra thị trường quốc tế, tăng niềm tin từ khách hàng và cơ quan quản lý.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang có kế hoạch sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế, hãy liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) để được tư vấn chuyên sâu, hiệu quả và tiết kiệm tối ưu.

👉 Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) – Email: chungnhantoancau@gmail.com
Viện GCDRI hỗ trợ từ tư vấn tiêu chuẩn, xây dựng hệ thống ISO, đến hướng dẫn công bố và thử nghiệm chất lượng thiết bị y tế.