Chứng nhận ISO 13485: Điều kiện bắt buộc để sản xuất khẩu trang y tế tại Việt Nam

Trong bối cảnh sức khỏe cộng đồng ngày càng được đề cao, việc sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế trở thành lĩnh vực nhạy cảm, chịu sự giám sát chặt chẽ từ pháp luật và cơ quan quản lý chuyên ngành. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và quyền lợi người tiêu dùng, việc áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 là điều kiện tiên quyết đối với các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế tại Việt Nam.

Bài viết dưới đây được Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) tổng hợp chuyên sâu, mang đến cái nhìn toàn diện về quy trình, yêu cầu và giải pháp đạt chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng.

Tại sao ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất khẩu trang y tế?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Đặc biệt, trong lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế, ISO 13485 không chỉ là một tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn là điều kiện pháp lý bắt buộc theo quy định hiện hành tại Việt Nam.

Việc áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp:

• Tuân thủ đúng các quy định của Luật thiết bị y tế Việt Nam
• Đáp ứng các tiêu chí kiểm định chặt chẽ về hiệu suất lọc vi sinh, độ thông khí và vật liệu tiếp xúc với da
• Gia tăng cơ hội tiếp cận thị trường xuất khẩu, đặc biệt là các nước yêu cầu chứng nhận ISO trong ngành y tế như Mỹ, EU, Nhật Bản

Chính vì vậy, cơ sở nào không sở hữu chứng nhận này sẽ không đủ điều kiện để đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường hoặc thực hiện thủ tục công bố lưu hành tại Bộ Y tế.

GCDRI – Tổ chức được chỉ định cấp chứng nhận ISO 13485 cho khẩu trang y tế

Hiện nay, chỉ những tổ chức chứng nhận được nhà nước chỉ định mới được phép đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 cho lĩnh vực trang thiết bị y tế. Trong số đó, GCDRI (Trung tâm chứng nhận chất lượng GCDRI) là một trong những đơn vị uy tín hàng đầu, đã được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Bộ Khoa học & Công nghệ chính thức chỉ định.

Điểm mạnh của GCDRI là:

• Được quyền đánh giá và cấp chứng nhận trực tiếp, không thông qua trung gian
• Quy trình nhanh gọn, giảm thiểu chi phí, rút ngắn thời gian chờ đợi
• Có đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm thực tiễn trong đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485

Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế đạt chứng nhận ISO 13485 từ GCDRI sẽ đủ điều kiện hoàn tất hồ sơ công bố tại Sở Y tế – một yêu cầu bắt buộc trước khi cung ứng sản phẩm ra thị trường.

GCDRI đồng hành cùng doanh nghiệp triển khai ISO 13485 hiệu quả

Hiểu rõ những vướng mắc phổ biến trong quá trình xây dựng và triển khai ISO 13485, GCDRI cung cấp giải pháp tư vấn, đào tạo và hỗ trợ hoàn chỉnh cho doanh nghiệp, bao gồm:

• Đánh giá hiện trạng và thiết lập hệ thống ISO 13485 từ gốc
• Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ chứng nhận, hướng dẫn doanh nghiệp ứng xử với đoàn đánh giá
• Kiểm tra mức độ đáp ứng các quy định pháp luật liên quan
• Hỗ trợ doanh nghiệp công bố sản phẩm tại Sở Y tế thuận tiện, đúng quy định

Chúng tôi chú trọng vào tính thực tiễn và tối ưu nguồn lực, đặc biệt hữu ích đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ, giúp tiết kiệm chi phí nhưng vẫn đảm bảo kết quả như mong đợi.

Những doanh nghiệp tiêu biểu đã đạt chứng nhận ISO 13485

Một số doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế tiêu biểu đã đạt thành công tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm:

• Tổng Công ty May 10: Sản lượng khẩu trang 3 lớp đạt 2,5 triệu chiếc/ngày, khẩu trang 4 lớp đạt 500.000 chiếc/ngày. Đây là đơn vị từng ký hợp đồng xuất khẩu 400 triệu chiếc khẩu trang trị giá 52 triệu USD.
• Công ty TNHH Vina Mask: Với hơn 15 năm xuất khẩu sang Nhật Bản, Trung Quốc, Thái Lan, là một trong những đơn vị đầu tiên đạt ISO 13485 cho khẩu trang tại Việt Nam.
• Công Ty Cổ Phần Sản Xuất Và Thương Mại KJ Vina, Công Ty TNHH CSMEDI, SHB Hà Nội, Dược Phẩm Hoàng An v.v… cũng đã được cấp chứng nhận và công bố thông tin tại Bộ Y tế.

Tất cả những minh chứng này đều có thể xác thực tại Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế Việt Nam, phản ánh sự minh bạch và giá trị của tiêu chuẩn quốc tế trong thực tế sản xuất – kinh doanh.

Lời khuyên từ chuyên gia: Bắt đầu triển khai ISO 13485 càng sớm càng tốt

Viện GCDRI khuyến nghị các doanh nghiệp đang hoạt động hoặc có kế hoạch bước vào lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế cần chủ động đăng ký và triển khai ISO 13485 ngay từ đầu. Việc chậm trễ có thể khiến doanh nghiệp:

• Trì hoãn thời điểm đưa sản phẩm ra thị trường
• Chịu rủi ro pháp lý nếu sản phẩm lưu hành không có chứng nhận hợp pháp
• Bỏ lỡ các cơ hội hợp tác, đấu thầu hoặc xuất khẩu hàng loạt

Kinh nghiệm của các đơn vị đi trước đã cho thấy: Đạt chuẩn ISO 13485 không chỉ là “chiếc vé thông hành” ra thị trường mà còn là nền tảng nâng cao năng suất và giá trị thương hiệu.

GCDRI – Đối tác tin cậy trong tư vấn và triển khai ISO 13485

Nếu bạn là doanh nghiệp đang tìm kiếm một giải pháp nhanh chóng, chuyên nghiệp và phù hợp với thực tiễn Việt Nam để triển khai ISO 13485, hãy để Viện GCDRI đồng hành:

• Chuyên sâu về tiêu chuẩn quốc tế trong ngành y tế
• Đội ngũ tư vấn có chuyên môn và kinh nghiệm triển khai toàn quốc
• Hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485 nhanh chóng – chính xác – tiết kiệm

Đừng để cơ hội bị vuột mất! Hãy liên hệ ngay với GCDRI để được tư vấn hướng dẫn miễn phí, chi tiết về mọi vấn đề bạn đang quan tâm:

Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

Sở hữu ISO 13485 là bước đi chiến lược để khẳng định vị thế và phát triển bền vững trong ngành khẩu trang y tế – một ngành công nghiệp đầy tiềm năng nhưng cũng không ít rủi ro pháp lý nếu thiếu chuẩn mực. Với sự đồng hành từ GCDRI, doanh nghiệp sẽ có trong tay bộ công cụ quản lý chất lượng toàn diện, phù hợp với yêu cầu pháp lý trong nước và tiêu chuẩn quốc tế.