Tiêu chuẩn FDA là gì? Điều kiện, ý nghĩa & phạm vi hoạt động

Tiêu chuẩn FDA là một tập hợp các quy định do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành. Tiêu chuẩn này đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế và thực phẩm tại Hoa Kỳ. Bài viết này GCDRI sẽ giúp bạn tìm hiểu sâu hơn về tiêu chuẩn FDA.  

1. Tiêu chuẩn FDA là gì? Bao gồm những tiêu chuẩn nào?  

Tiêu chuẩn FDA là tập hợp các quy định được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập để giám sát độ an toàn của các sản phẩm thuộc danh mục quản lý của FDA, bao gồm cả thực phẩm và dược phẩm. Các đơn vị sản xuất muốn đưa sản phẩm của họ vào lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn này.  

Để thâm nhập thị trường Hoa Kỳ đầy tiềm năng nhưng cũng đầy thách thức, doanh nghiệp thực phẩm và dược phẩm cần đáp ứng  tiêu chuẩn FDA. Tiêu chuẩn này bao gồm nhiều quy định khắt khe về mọi khía cạnh liên quan đến sản phẩm. Cụ thể:   

1.1 Đối với thực phẩm, đồ uống  

Các tiêu chuẩn của FDA cho thực phẩm và đồ uống đòi hỏi việc tuân thủ chặt chẽ các quy định của FDA. Đồng thời, cần áp dụng tiêu chuẩn HACCP cho hải sản và nước hoa quả, cũng như đảm bảo thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp, phù hợp với giới hạn tiêu chuẩn.   

Bên cạnh đó, các sản phẩm phải có nhãn mác cung cấp thông tin chi tiết về thành phần và công dụng. Thành phần sản phẩm cần được đánh giá cẩn thận và sau đó cần thông báo cho FDA. Ngoài ra, các sản phẩm cần tuân thủ các yêu cầu cGMP và có chứng nhận màu sắc theo yêu cầu của FDA. Các sản phẩm là thuốc trừ sâu cần xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA.  

 

Các tiêu chuẩn của FDA cho thực phẩm và đồ uống đòi hỏi việc tuân thủ chặt chẽ các quy định  

1.2 Đối với các loại thực phẩm chức năng và thuốc  

Đối với thực phẩm chức năng và thuốc, mỗi sản phẩm cần có nhãn và mác đầy đủ, trên đó phải ghi rõ các thông tin chi tiết về sản phẩm. Đồng thời, sản phẩm cũng phải được đăng ký tại cơ sở sản xuất và tuân thủ các quy định cGMP. Ngoài ra, cần trình báo cho FDA về cấu trúc và công dụng của sản phẩm để đảm bảo sự minh bạch và tuân thủ pháp luật.  

 

Cần trình báo cho FDA về cấu trúc và công dụng của sản phẩm  

1.3 Đối với các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp  

Các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp phải tuân thủ đầy đủ các quy định về nhãn mác theo hướng dẫn của FDA. Mỗi sản phẩm trước khi được bán ra trên thị trường cần được đánh giá kỹ lưỡng về thành phần để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Việc này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người dùng mà còn tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm của nhà sản xuất.  

 

 Mỗi sản phẩm cần được đánh giá kỹ lưỡng về thành phần để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng  

1.4 Đối với các thiết bị điện tử và phóng xạ  

Đối với các thiết bị điện tử và phóng xạ, bạn cần xin mã số gia nhập và tuân thủ chặt chẽ các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA. Đồng thời, hãy cung cấp đầy đủ cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và các yêu cầu chứng thực. Các thực phẩm được sản xuất thủ công hoặc làm ra bởi cá nhân không cần xin chứng nhận từ FDA. Quà tặng cá nhân được gửi sang Mỹ và các loại hàng hóa được tính theo hình thức mậu dịch cũng không yêu cầu xin chứng nhận từ FDA.  

 

Bạn cần xin mã số gia nhập từ FDA và tuân thủ chặt chẽ các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA  

2. Điều kiện có thể đạt được chứng nhận FDA  

Việc đạt được chứng nhận FDA không chỉ khẳng định uy tín và chất lượng sản phẩm mà còn mở ra cơ hội kinh doanh cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, để đạt được chứng nhận này, doanh nghiệp cần đáp ứng nhiều điều kiện khắt khe sau:  

• Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định: Để đạt được chứng nhận của FDA, các sản phẩm cần tuân theo quy định về hàm lượng dưỡng chất. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại sản phẩm thuộc dưỡng chất, thực phẩm tươi sống và thực phẩm chức năng  

• Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: Để đạt được chứng nhận của FDA, cơ sở sản xuất cần tuân theo quy định về nơi sản xuất, máy móc thiết bị và dây chuyền công nghệ.   

• Trình độ chuyên môn lao động cao: Điều này không chỉ đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng mà còn tuân thủ các yêu cầu của FDA. Sự chuyên nghiệp và kinh nghiệm của đội ngũ lao động cũng góp phần vào việc nâng cao hiệu quả sản xuất và đổi mới công nghệ.   

• Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm lỗi: Việc này không chỉ giúp duy trì chất lượng sản phẩm mà còn thể hiện trách nhiệm đối với người tiêu dùng. Phương pháp khắc phục cũng là một phần quan trọng của quy trình đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA.  

 

Để đạt được chứng nhận này, doanh nghiệp cần đáp ứng nhiều điều kiện khắt khe   

3. Ý nghĩa của chứng nhận FDA  

Tất cả các sản phẩm muốn xuất khẩu tới Mỹ cần tuân theo quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Điều này bao gồm việc chứng minh nguồn gốc và thành phần của sản phẩm, cũng như có giấy kiểm định chất lượng sản phẩm. Chứng nhận từ FDA giúp bạn đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và đáp ứng yêu cầu của thị trường Hoa Kỳ.  

Nếu bạn không có những chứng từ trên, hàng hóa của bạn sẽ bị trả lại bởi Hải Quan Mỹ. Điều này không chỉ gây mất thời gian mà còn tăng chi phí, đặc biệt là tiền thuê kho bãi. Chính vì vậy trước khi xuất khẩu hàng hóa qua Mỹ, bạn hãy kiểm tra kỹ các thông tin về chính sách và yêu cầu liên quan đến loại hàng hóa đó.  

 

Nếu bạn không có những chứng từ cần thiết, hàng hóa của bạn có thể bị trả lại bởi Hải Quan Mỹ  

4. Phạm vi hoạt động của tiêu chuẩn FDA của Mỹ  

Tiêu chuẩn FDA  của Mỹ có phạm vi hoạt động rộng bao gồm nhiều loại sản phẩm khác nhau. Dưới đây là một số hoạt động chính của FDA và các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA:  

4.1 Các hoạt động chính của FDA  

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có trách nhiệm quản lý một loạt các sản phẩm để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng. Mỗi danh mục này đều tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA để đảm bảo chất lượng và an toàn trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Các sản phẩm chính bao gồm:

• Thuốc và sản phẩm sinh học  

• Thiết bị y tế  

• Tế bào và mô của con người  

• Sản phẩm truyền máu  

• Thuốc lá  

• Thuốc thú y  

• Thực phẩm  

• Phụ gia tạo màu  

• Các sản phẩm phát ra bức xạ điện từ.   

 

Mỗi danh mục này đều tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA  

4.2 FDA không quy định những gì?  

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chịu trách nhiệm quản lý nhiều loại sản phẩm. Tuy nhiên, một số mặt hàng nằm ngoài phạm vi quy định của họ, bao gồm:  

• Mỹ phẩm  

• Thực phẩm y tế  

• Thành phần bổ sung  

• Sữa bột cho trẻ nhỏ  

Điều này không có nghĩa là sản phẩm không được quản lý hoàn toàn. Các sản phẩm này vẫn phải tuân theo các quy định khác để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.  

 

Cơ quan FDA chịu trách nhiệm quản lý nhiều loại sản phẩm  

5. Các mặt hàng cần có chứng nhận FDA  

Để xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm và một số sản phẩm khác sang Hoa Kỳ, doanh nghiệp cần phải có chứng nhận FDA. Chứng nhận này giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và gia tăng lợi nhuận. Dưới đây là bảng tổng hợp các mặt hàng cần có chứng nhận FDA:  

 

Chứng nhận này giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và gia tăng lợi nhuận  

6. Thủ tục đầy đủ để có được chứng nhận FDA  

Chứng nhận FDA là “chiếc chìa khóa vàng” mở ra cánh cửa thị trường Hoa Kỳ cho doanh nghiệp thực phẩm và dược phẩm. Để đạt được chứng nhận này, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình đầy đủ bao gồm nhiều bước quan trọng. Dưới đây là chi tiết quy trình: 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ  

Để đạt được chứng nhận FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), bạn cần tuân theo các bước chuẩn bị hồ sơ sau:  

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Đầu tiên, bạn cần có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty hoặc tổ chức sản xuất. Điều này xác định bạn là một thực thể hợp pháp và có quyền sản xuất và kinh doanh sản phẩm.  

• Địa chỉ nhà máy sản xuất: FDA cần biết vị trí của nhà máy sản xuất để kiểm tra và đánh giá quy trình sản xuất.  

• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có): Bạn cần chuẩn bị Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).Điều này chứng minh rằng bạn đã thực hiện các biện pháp an toàn thực phẩm.  

• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ : Nếu bạn xuất khẩu sản phẩm sang Mỹ, bạn cần có một văn phòng đại diện tại đó. Thông tin liên hệ này bao gồm địa chỉ, số điện thoại và người liên hệ.  

• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA: Xác định người chịu trách nhiệm về việc tuân thủ các quy định của FDA. Điều này bao gồm việc theo dõi và báo cáo về sản phẩm.  

• Thông tin khác: Bất kỳ thông tin nào khác liên quan đến sản phẩm, quy trình sản xuất hoặc an toàn thực phẩm cũng nên được bao gồm trong hồ sơ.  

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ  

Sau khi đã chuẩn bị hồ sơ, bạn cần chỉ định một đại lý tại Hoa Kỳ để đại diện cho bạn trong quá trình liên lạc với FDA. Đại lý này sẽ giúp bạn thực hiện các thủ tục cần thiết và đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA. Đại lý tại Hoa Kỳ có thể là một cá nhân hoặc một tổ chức.  

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…  

Bạn tiến hành đăng ký cơ sở sản xuất sản phẩm, mã sản phẩm và tạo tài khoản trên hệ thống của FDA. Thời gian cần thiết cho việc đăng ký có thể thay đổi tùy theo loại sản phẩm:  

• Thực phẩm: Việc đăng ký cho sản phẩm thực phẩm thường mất từ 01 đến 02 ngày  

• Mỹ phẩm: Đối với mỹ phẩm, quá trình đăng ký có thể kéo dài 04 tuần  

• Thiết bị y tế: Đăng ký thiết bị y tế với FDA thường mất từ 05 đến 07 ngày.  

Bước 4: FDA phê duyệt  

Sau khi hoàn thành các bước trước đó, bạn cần chờ FDA thực hiện quá trình phê duyệt. Thời gian phê duyệt có thể thay đổi tùy theo loại sản phẩm và tình hình cụ thể. Dưới đây là một số điểm quan trọng:  

• Thời gian xử lý: FDA sẽ xem xét hồ sơ của bạn và thực hiện các kiểm tra cần thiết. Thời gian xử lý có thể từ vài tuần đến vài tháng.  

• Liên lạc và thông báo: Trong quá trình phê duyệt, FDA có thể yêu cầu thêm thông tin hoặc điều chỉnh hồ sơ. Điều này có thể kéo dài thời gian phê duyệt. Hãy đảm bảo bạn theo dõi thông báo từ FDA và cung cấp thông tin yêu cầu kịp thời.  

• Chuẩn bị cho việc xuất khẩu: Khi nhận được phê duyệt, bạn đã có thể xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.   

 

Sau khi hoàn thành các bước trước đó, bạn cần chờ FDA thực hiện quá trình phê duyệt  

7. GCDRI – Địa chỉ thành lập tiêu chuẩn FDA uy tín  

GCDRI là một cơ quan tư vấn chứng nhận toàn cầu hàng đầu tại Việt Nam. Với nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi đã cung cấp nhiều loại dịch vụ toàn diện cho các tổ chức doanh nghiệp trong nhiều ngành khác nhau. GCDRI đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp đạt được tiêu chuẩn và tuân thủ các quy định của FDA.  

Ngoài việc đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định, GCDRI còn giúp doanh nghiệp xây dựng hình ảnh uy tín trước khách hàng. Chúng tôi tập trung vào việc tối ưu hóa quy trình, giảm thiểu rủi ro và tăng cường hiệu suất. Điều này giúp doanh nghiệp tăng cường cạnh tranh và đạt được sự phát triển bền vững.  

 

GCDRI là một cơ quan tư vấn chứng nhận toàn cầu hàng đầu tại Việt Nam  

Tiêu chuẩn FDA là “cánh cửa” giúp các doanh nghiệp có thể dễ dàng xuất khẩu của thực phẩm và dược phẩm của Việt Nam vào Hoa Kỳ. GCDRI tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp đạt được chứng nhận FDA uy tín. Hãy liên hệ với  GCDRI ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và giải đáp mọi thắc mắc về tiêu chuẩn FDA!  

THÔNG TIN LIÊN HỆ:  

• Địa chỉ trụ sở: TM27A, Tầng 3 – Tòa A1 Phương Đông GreenPark, Số 1 Đường Trần Thủ Độ , Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam.  

• Website: https://chungnhantoancau.vn/         

• Hotline: 0904889859 – 0908060060  

• E-mail: chungnhantoancau@gmail.com