Cấp Chứng Nhận FDA Sản Phẩm – Dịch Vụ Đăng Ký Chuẩn Hoa Kỳ Từ A-Z

Giới thiệu dịch vụ FDA của Viện Chứng Nhận Toàn Cầu (Viện Chứng Nhận Toàn Cầu)

Khi doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ – dù là thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hay thực phẩm chức năng – bước đầu tiên và quan trọng nhất chính là đăng ký và chứng nhận FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Đây không chỉ là thủ tục hành chính bắt buộc, mà còn là tấm “giấy thông hành” giúp sản phẩm được thông quan, phân phối và bán hợp pháp trên toàn lãnh thổ Mỹ.

Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn cho hàng trăm doanh nghiệp Việt Nam, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (Viện Chứng Nhận Toàn Cầu) là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tư vấn – đăng ký – cấp chứng nhận FDA chuẩn Hoa Kỳ. Chúng tôi mang đến dịch vụ toàn diện từ A–Z, đảm bảo doanh nghiệp đạt chuẩn nhanh, đúng quy định và tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí.

Sứ mệnh & giá trị cam kết của Viện Chứng Nhận Toàn Cầu

Đảm bảo hồ sơ FDA hợp lệ, có thể tra cứu trực tiếp trên hệ thống FDA Hoa Kỳ.

Đại diện doanh nghiệp làm việc trực tiếp với hệ thống FDA, loại bỏ rào cản kỹ thuật và ngôn ngữ.

Bảo mật tuyệt đối thông tin sản phẩm, công thức, hồ sơ sản xuất.

Hỗ trợ lâu dài sau chứng nhận: gia hạn (renewal), cập nhật cơ sở, hướng dẫn hậu kiểm.

Đặt uy tín và tính pháp lý lên hàng đầu, giúp doanh nghiệp yên tâm mở rộng xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.

Sứ mệnh của Viện Chứng Nhận Toàn Cầu là “Đưa sản phẩm Việt vươn ra toàn cầu với chuẩn quốc tế”, bắt đầu bằng nền tảng tuân thủ tiêu chuẩn FDA – yếu tố then chốt để thành công bền vững trên thị trường Mỹ.

Đối tượng doanh nghiệp phù hợp

Doanh nghiệp sản xuất – xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng hướng đến thị trường Mỹ.

Doanh nghiệp thương mại điện tử bán trên Amazon, Walmart, eBay, Alibaba, Etsy…

Startup tìm đối tác nhập khẩu/nhà phân phối tại Hoa Kỳ.

OEM/ODM có nhà máy tại Việt Nam cần được công nhận đạt chuẩn FDA.

Private Label cần đăng ký cơ sở và chứng minh tuân thủ FDA.

Bất kể quy mô, từ công ty nhỏ đến tập đoàn xuất khẩu, Viện Chứng Nhận Toàn Cầu đều có lộ trình phù hợp để được FDA chấp thuận nhanh chóng và đúng quy định.

Lợi ích khi làm FDA đúng chuẩn ngay từ đầu

Hợp pháp hóa sản phẩm tại Mỹ: nhập khẩu, lưu hành, phân phối và bán trực tuyến hợp lệ.

Gia tăng uy tín & thương hiệu quốc tế.

Mở rộng kênh phân phối, tăng cơ hội hợp tác và đầu tư.

Giảm rủi ro pháp lý, hạn chế giữ hàng/tiêu hủy tại cảng.

Tối ưu quy trình xuất khẩu, tránh bổ sung/chỉnh sửa nhiều lần.

Thực hiện đúng chuẩn ngay từ đầu với Viện Chứng Nhận Toàn Cầu giúp tiết kiệm thời gian, công sức và chi phí, đồng thời tạo nền tảng vững chắc để mở rộng thị trường.

Điểm khác biệt của Viện Chứng Nhận Toàn Cầu so với dịch vụ thị trường

FDA là gì? Những hiểu lầm phổ biến cần tránh

FDA là gì?

FDA (Food and Drug Administration) là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services). Cơ quan này chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của các sản phẩm được lưu hành tại Hoa Kỳ.

Các nhóm sản phẩm chịu sự quản lý của FDA bao gồm:

• Thực phẩm & đồ uống
• Thực phẩm chức năng (Dietary Supplements)
• Mỹ phẩm (Cosmetics)
• Thiết bị y tế (Medical Devices)
• Dược phẩm (Drugs & OTC Products)
• Bao bì & vật liệu tiếp xúc thực phẩm (Food Contact Materials)

Như vậy, chứng nhận hoặc đăng ký FDA không chỉ là thủ tục giấy tờ, mà là hệ thống tuân thủ toàn diện để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đúng tiêu chuẩn an toàn và hợp pháp khi xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.

Phân biệt FDA Registration và FDA Approval

Một trong những nhầm lẫn phổ biến của doanh nghiệp Việt là cho rằng mọi sản phẩm đều phải được FDA phê duyệt (Approval) trước khi bán tại Mỹ. Thực tế, phần lớn sản phẩm chỉ cần đăng ký cơ sở và sản phẩm (Registration). Đại đa số >95% doanh nghiệp Việt chỉ cần thực hiện FDA Registration là đủ để xuất khẩu. Chỉ các dược phẩm, thiết bị y tế cấy ghép, thuốc điều trị mới cần FDA Approval.

Cơ sở pháp lý cốt lõi doanh nghiệp cần biết

• Bioterrorism Act of 2002 – yêu cầu đăng ký cơ sở và khai báo lô hàng (Prior Notice).
• 21 CFR (Code of Federal Regulations) – bộ quy tắc chi tiết cho từng loại sản phẩm.
• FSMA (Food Safety Modernization Act) – luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm.

FDA không cấp “giấy phép xuất khẩu” mà yêu cầu doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm khai báo và tuân thủ đúng quy định.
Mỗi nhóm sản phẩm đều có quy định riêng, và mỗi cơ sở sản xuất cần có số đăng ký riêng biệt được cập nhật hàng năm (Renewal).

Vai trò của US Agent, FURLS, FEI/DUNS & các tài khoản liên quan

Để được FDA công nhận, doanh nghiệp cần thiết lập đúng vai trò và hệ thống hồ sơ:

• US Agent: Đại diện pháp lý tại Hoa Kỳ, bắt buộc đối với cơ sở sản xuất ngoài nước Mỹ. Có trách nhiệm tiếp nhận và phản hồi thông tin với FDA.
• FURLS (FDA Unified Registration and Listing System): Hệ thống quản lý đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm trực tuyến.
• FEI Number (Facility Establishment Identifier): Mã định danh cơ sở sản xuất do FDA cấp, dùng để theo dõi lịch sử kiểm tra.
• DUNS Number: Mã doanh nghiệp quốc tế do Dun & Bradstreet (D&B) cấp, cần thiết cho mọi hồ sơ đăng ký mới.

Viện Chứng Nhận Toàn Cầu hỗ trợ doanh nghiệp từ khâu thiết lập tài khoản, xác minh đến liên kết hệ thống, đảm bảo hồ sơ đầy đủ, hợp pháp và có thể tra cứu trực tiếp trên website FDA Hoa Kỳ.

Yêu cầu về nhãn & công bố (Labeling/Claims)

FDA quy định nghiêm ngặt về thông tin trên nhãn và nội dung quảng bá sản phẩm. Vi phạm nhãn là nguyên nhân hàng đầu khiến hồ sơ bị từ chối. Việc chuẩn hóa nhãn & claims ngay từ đầu giúp doanh nghiệp được FDA chấp thuận nhanh hơn và tránh rủi ro khi thông quan. Hiểu đúng về bản chất của FDA, phân biệt rõ giữa Registration và Approval, cùng việc tuân thủ các quy định về hồ sơ, US Agent, FURLS, FEI, DUNS và nhãn hàng hóa chính là nền tảng để doanh nghiệp Việt tự tin xuất khẩu sang Hoa Kỳ.

• Tên sản phẩm và thành phần phải rõ ràng, trung thực.
• Nhãn bắt buộc gồm: Tên, thành phần, nhà sản xuất/nhập khẩu, khối lượng, hạn sử dụng, mã lô, hướng dẫn sử dụng.
• Bảng thông tin bắt buộc: Nutrition Facts / Supplement Facts / Drug Facts (tùy loại).
• Không được dùng từ ngữ như “chữa bệnh”, “điều trị”, “phòng ngừa bệnh” đối với thực phẩm và mỹ phẩm.
• Ngôn ngữ: Bắt buộc là tiếng Anh, trình bày dễ đọc, rõ ràng.
• Không dán nhãn phụ tiếng Việt lên sản phẩm xuất khẩu sang Mỹ.

Xem thêm:  Hướng dẫn cách đăng ký FDA nhanh chóng & chính xác

Quy trình triển khai dịch vụ FDA tại Viện Chứng Nhận Toàn Cầu (A→Z)

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (Viện Chứng Nhận Toàn Cầu) áp dụng quy trình làm việc chuẩn quốc tế, được xây dựng dựa trên kinh nghiệm triển khai hàng trăm hồ sơ FDA thành công.
Mỗi dự án được thực hiện từ A→Z theo quy trình 7 bước, đảm bảo doanh nghiệp được đăng ký FDA nhanh chóng – đúng chuẩn – có thể tra cứu hợp pháp trên hệ thống của Hoa Kỳ.

1. Khảo sát sản phẩm & phân loại đúng nhóm quản lý

Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong toàn bộ quy trình. Chuyên gia của Viện Chứng Nhận Toàn Cầu sẽ phân tích kỹ đặc tính, thành phần, mục đích sử dụng và cách phân phối của sản phẩm để xác định đúng nhóm quản lý theo quy định của FDA Hoa Kỳ.

• Xác định sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế hay OTC.
• Phân loại theo mức độ quản lý (Class I, II, III đối với thiết bị y tế).
• Xác định loại đăng ký phù hợp: Registration, Listing hoặc Notification.
• Rà soát nguy cơ chồng chéo (ví dụ sản phẩm vừa là thực phẩm vừa mang claim y tế).

Việc phân loại đúng ngay từ đầu giúp tiết kiệm thời gian và tránh hồ sơ bị trả lại hoặc bị yêu cầu bổ sung sau này.

2. Lập chiến lược đường đi hồ sơ (Registration, Listing, Notifications…)

Mỗi sản phẩm sẽ có “lộ trình FDA” riêng biệt, đảm bảo hồ sơ được tối ưu cả về pháp lý lẫn thời gian xử lý. Sau khi xác định nhóm sản phẩm, Viện Chứng Nhận Toàn Cầu xây dựng chiến lược đăng ký chi tiết, bao gồm:

• Xác định loại hình hồ sơ cần thực hiện: Facility Registration, Product Listing hoặc Prior Notice.
• Lập danh mục tài liệu cần chuẩn bị tương ứng cho từng loại sản phẩm.
• Tư vấn lựa chọn US Agent phù hợp và đăng ký trên hệ thống FDA (FURLS).
• Xây dựng timeline dự án và kế hoạch theo dõi tiến độ cho doanh nghiệp.

3. Chuẩn hóa tài liệu kỹ thuật & bản dịch tiếng Anh chuyên ngành

FDA yêu cầu toàn bộ hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Anh chuẩn Hoa Kỳ và tuân thủ định dạng kỹ thuật riêng. Việc chuẩn hóa này giúp hồ sơ đạt yêu cầu ngay lần đầu, tránh bị FDA yêu cầu chỉnh sửa.
Viện Chứng Nhận Toàn Cầu hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn hóa toàn bộ tài liệu, bao gồm:

• Thông tin cơ sở sản xuất (Facility Information, Address, Contact).
• Mô tả sản phẩm, công thức, thành phần, phương pháp bảo quản.
• Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, giấy phép kinh doanh, ISO (nếu có).
• Dịch thuật chuyên ngành Anh – Việt do đội ngũ biên tập viên kỹ thuật thực hiện.

4. Thiết lập tài khoản hệ thống, nộp hồ sơ & theo dõi tình trạng

Viện Chứng Nhận Toàn Cầu trực tiếp hỗ trợ doanh nghiệp thiết lập tài khoản và quản lý hồ sơ trên hệ thống FURLS (FDA Unified Registration and Listing System).
Toàn bộ quy trình được bảo mật tuyệt đối, đảm bảo tính hợp pháp và minh bạch.

• Tạo tài khoản FURLS và xác minh mã DUNS Number.
• Đăng ký cơ sở (Facility Registration) và liệt kê sản phẩm (Product Listing).
• Hoàn tất hồ sơ Prior Notice đối với các lô hàng thực phẩm nhập khẩu.
• Theo dõi tình trạng hồ sơ trực tiếp trên hệ thống và cập nhật cho doanh nghiệp.

Khi hoàn tất, doanh nghiệp sẽ nhận được Số đăng ký chính thức (FDA Registration Number) có thể tra cứu trực tuyến trên website của FDA Hoa Kỳ.

5. Hướng dẫn hoàn thiện nhãn, claim & cảnh báo bắt buộc

Song song với việc đăng ký, Viện Chứng Nhận Toàn Cầu hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn hóa nhãn (Labeling) và nội dung công bố (Claims) để đảm bảo tuân thủ 100% quy định của FDA.

• Kiểm tra bố cục và thành phần bắt buộc trên nhãn.
• Chỉnh sửa lại Nutrition Facts / Supplement Facts / Drug Facts theo chuẩn Hoa Kỳ.
• Rà soát và điều chỉnh các claim (tuyên bố công dụng) để không vượt phạm vi cho phép.
• Thêm các cảnh báo bắt buộc (“Warning”, “For External Use Only”, v.v.).

Nhờ đó, sản phẩm của doanh nghiệp không chỉ được FDA chấp thuận mà còn dễ dàng được phân phối trên Amazon, Walmart, eBay…

6. Bàn giao chứng từ & hướng dẫn tra cứu, sử dụng hồ sơ

Sau khi FDA xác nhận, Viện Chứng Nhận Toàn Cầu tiến hành bàn giao trọn bộ hồ sơ cho doanh nghiệp, bao gồm:

• Giấy chứng nhận đăng ký cơ sở (FDA Facility Registration Certificate).
• Danh sách sản phẩm đã được listing (Product Listing Confirmation).
• Thông tin US Agent và mã FEI/DUNS liên kết.
• Hướng dẫn cách tra cứu và xác minh thông tin trên website FDA.

7. Hậu kiểm & duy trì định kỳ (Renewal, cập nhật thay đổi, phát sinh kiểm tra)

Viện Chứng Nhận Toàn Cầu cung cấp dịch vụ duy trì và hậu kiểm trọn đời cho doanh nghiệp, đảm bảo hồ sơ luôn hợp lệ và cập nhật theo quy định mới nhất của FDA:

• Gia hạn đăng ký hàng năm (FDA Renewal) theo lịch của cơ quan Hoa Kỳ.
• Cập nhật thông tin cơ sở, sản phẩm mới hoặc thay đổi US Agent.
• Hỗ trợ khi FDA yêu cầu xác minh, kiểm tra hoặc rà soát tại cảng.
• Thông báo cho doanh nghiệp khi có thay đổi về quy định hoặc hệ thống FDA.

Với Viện Chứng Nhận Toàn Cầu, doanh nghiệp không chỉ được cấp chứng nhận mà còn được bảo đảm duy trì tuân thủ lâu dài để vững bước chinh phục thị trường Hoa Kỳ.

Dịch vụ chứng nhận FDA theo NGÀNH / nhóm sản phẩm (chuyên sâu)

Mỗi ngành hàng có quy định riêng khi đăng ký và tuân thủ FDA. Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (Viện Chứng Nhận Toàn Cầu) cung cấp dịch vụ chuyên sâu cho từng nhóm sản phẩm, đảm bảo hồ sơ hợp lệ, nhanh chóng và phù hợp với đặc thù từng lĩnh vực.

Thực phẩm (Food)

Thực phẩm là nhóm sản phẩm được quản lý chặt chẽ nhất bởi FDA. Doanh nghiệp sản xuất hoặc xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ cần đăng ký Food Facility Registration và khai báo từng lô hàng qua Prior Notice.

• Đăng ký cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm theo quy định Bioterrorism Act.
• Khai báo trước khi hàng được vận chuyển vào Mỹ (Prior Notice) để tránh bị giữ tại cảng.
• Tư vấn và xây dựng chương trình HACCP, GMP, PRP cơ bản phù hợp mô hình doanh nghiệp.
• Rà soát thành phần, phụ gia, chất bảo quản, dị ứng (allergens) theo danh mục được phép của FDA.
• Tối ưu nhãn hàng hóa theo định dạng Nutrition Facts chuẩn Hoa Kỳ, bố cục và cỡ chữ đúng quy định.

Kết quả: Doanh nghiệp có số đăng ký FDA hợp lệ, có thể tra cứu trực tuyến, đáp ứng yêu cầu nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ.

Thực phẩm bổ sung (Dietary Supplements)

Thực phẩm bổ sung (dietary supplements) là nhóm đặc biệt, chịu quy định riêng theo Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA).

• Đăng ký cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm với FDA.
• Chuẩn hóa nhãn Supplement Facts gồm thành phần, định lượng, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn.
• Rà soát và giới hạn claim ở mức “structure/function” được phép, tránh sử dụng “disease claim”.
• Tư vấn minh chứng nguyên liệu, nguồn gốc xuất xứ, lô sản xuất theo yêu cầu GMP.
• Hướng dẫn thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ GMP phù hợp.

Kết quả: Sản phẩm đạt yêu cầu lưu hành tại Mỹ, dễ dàng được chấp nhận trên các nền tảng thương mại điện tử như Amazon, Walmart, iHerb, v.v.

Đồ uống không cồn (Nước giải khát, cà phê, trà, nước ép…)

Đồ uống là nhóm có tính rủi ro cao về an toàn thực phẩm, đặc biệt liên quan đến chất bảo quản và phụ gia. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu hỗ trợ doanh nghiệp:

• Đăng ký cơ sở sản xuất và khai báo lô hàng qua hệ thống FDA (Prior Notice).
• Kiểm tra thành phần, phụ gia, phẩm màu, chất bảo quản theo danh mục GRAS (Generally Recognized As Safe).
• Chuẩn hóa nhãn Nutrition Facts riêng cho đồ uống, bao gồm năng lượng, đường, vitamin, khoáng chất.
• Rà soát các cảnh báo bắt buộc (nếu có caffeine, hương liệu nhân tạo, chất ngọt nhân tạo…).

Mỹ phẩm (Cosmetics)

FDA quy định rằng mỹ phẩm được sản xuất hoặc bán tại Mỹ phải đảm bảo an toàn, không chứa thành phần cấm và được ghi nhãn chính xác. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu hỗ trợ doanh nghiệp Việt hoàn thiện toàn bộ quy trình:

• Đăng ký cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm trong hệ thống Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).
• Tư vấn hồ sơ an toàn sản phẩm (Product Information File – PIF) theo tiêu chuẩn quốc tế.
• Rà soát và chuẩn hóa nhãn: thành phần INCI name, cảnh báo, hướng dẫn sử dụng.
• Kiểm tra claim quảng cáo không vượt phạm vi mỹ phẩm (tránh từ ngữ “chữa trị”, “điều trị”, “phòng bệnh”).
• Tư vấn công bố thành phần và hàm lượng theo tiêu chuẩn Hoa Kỳ.

Thiết bị y tế (Medical Devices)

Thiết bị y tế xuất khẩu vào Mỹ cần được phân loại chính xác theo rủi ro (Class I, II, III) và đăng ký đúng quy trình FDA.

• Phân loại thiết bị và xác định chiến lược hồ sơ phù hợp (Listing / 510(k) / PMA nếu cần).
• Đăng ký cơ sở sản xuất và listing thiết bị trên hệ thống FDA.
• Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn hệ thống chất lượng (QSR – Quality System Regulation, ISO 13485).
• Hỗ trợ đăng ký mã định danh UDI và hệ thống dữ liệu GUDID nếu thuộc nhóm yêu cầu.

Dược phẩm không kê đơn (OTC – Over-The-Counter)

Các sản phẩm như nước rửa tay, kem chống nắng, thuốc bôi ngoài da OTC đều phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định về dược phẩm của FDA.

• Đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm (Drug Establishment Registration) và danh mục sản phẩm (Drug Listing).
• Chuẩn hóa nhãn Drug Facts gồm thành phần hoạt chất, công dụng, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo.
• Đảm bảo thành phần hoạt chất nằm trong danh mục được phép sử dụng (Monograph List).
• Kiểm tra claim an toàn – hiệu quả đúng phạm vi OTC.

Bao bì & vật liệu tiếp xúc thực phẩm (Food Contact Materials)

FDA yêu cầu các vật liệu tiếp xúc thực phẩm như bao bì, màng bọc, chai lọ, hộp chứa phải đảm bảo không gây nhiễm chéo, không di trú hóa chất độc hại sang thực phẩm.

• Rà soát thành phần vật liệu, mục đích sử dụng và phạm vi tiếp xúc (loại thực phẩm, nhiệt độ, thời gian).
• Lập lộ trình đáp ứng yêu cầu an toàn tiếp xúc (Food Contact Substance Notification – FCN).
• Tư vấn thử nghiệm di trú (Migration Testing) và chỉ tiêu lý – hóa phù hợp.
• Chuẩn hóa nhãn và hướng dẫn sử dụng trên bao bì.

Thực phẩm nông sản – hạt – gia vị – đồ khô

Nhóm sản phẩm nông sản, hạt điều, cà phê, tiêu, gia vị… khi xuất khẩu sang Mỹ bắt buộc phải khai báo và đăng ký FDA trước khi nhập khẩu.

• Đăng ký cơ sở sản xuất và khai báo Prior Notice cho từng lô hàng.
• Rà soát và chuẩn hóa nhãn, thông tin nguồn gốc xuất xứ, cảnh báo dị ứng (nuts, gluten…).
• Kiểm tra dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, độc tố nấm mốc (Aflatoxin) theo tiêu chuẩn FDA.
• Hỗ trợ xây dựng hồ sơ truy xuất nguồn gốc để đáp ứng yêu cầu FSMA.

Thực phẩm đông lạnh – thủy hải sản chế biến

Đây là nhóm hàng đặc thù, yêu cầu kiểm soát chuỗi lạnh và quy trình chế biến nghiêm ngặt. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu hỗ trợ doanh nghiệp:

• Xây dựng và đăng ký hồ sơ cơ sở (Food Facility Registration) đạt chuẩn HACCP.
• Thiết lập hồ sơ kiểm soát chuỗi lạnh (Cold Chain) theo FSMA.
• Chuẩn hóa nhãn và cảnh báo “Keep Frozen”, “Do not refreeze”, v.v.
• Tư vấn kiểm nghiệm vi sinh, kim loại nặng, histamine, dư lượng hóa chất.

Thức ăn vật nuôi (Pet Food)

Pet Food (thức ăn cho chó, mèo, vật nuôi cảnh) cũng thuộc phạm vi quản lý của FDA theo Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

• Đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê sản phẩm trong hệ thống FDA.
• Rà soát nhãn và thành phần, đảm bảo công bố dinh dưỡng, khối lượng, hướng dẫn sử dụng chính xác.
• Kiểm tra claim trên bao bì như “natural”, “high protein”, “grain-free” có phù hợp quy định.
• Tư vấn chỉ tiêu chất lượng, nguyên liệu, độ ẩm và kiểm nghiệm an toàn.

Với mỗi nhóm sản phẩm, Viện Chứng Nhận Toàn Cầu không chỉ thực hiện thủ tục đăng ký FDA mà còn đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc chuẩn hóa quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và ghi nhãn để đảm bảo sản phẩm tuân thủ hoàn toàn tiêu chuẩn Hoa Kỳ.

Quy trình thực hiện chứng nhận FDA

Quy trình hướng dẫn đăng ký FDA với đơn vị Viện Chứng Nhận Toàn Cầu có những bước chính như sau:

1. Liên hệ đăng ký: Khách hàng có nhu cầu đăng ký FDA cần liên hệ Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

2. Cung cấp thông tin: Doanh nghiệp, địa chỉ, giám đốc, sđt, email, danh sách sản phẩm cần đăng ký

3. Ký hợp đồng tư vấn FDA: Viện Chứng Nhận Toàn Cầu & Doanh nghiệp khách hàng triển khai ký hợp đồng tư vấn đăng ký FDA theo sản phẩm yêu cầu từ phía khách hàng.

4. Triển khai công việc: Viện Chứng Nhận Toàn Cầu tiến hành đăng ký FDA cho khách hàng.

5. Nhận chứng nhận: Sau khi đăng ký thành công Viện Chứng Nhận Toàn Cầu bàn giao chứng nhận FDA và thông tin tài khoản FDA cho doanh nghiệp khách hàng. Hướng dẫn tra cứu và đăng nhập quản lý tài khoản FDA.

Đăng ký FDA uy tín với Viện Chứng Nhận Toàn Cầu

Nhận tư vấn sơ bộ miễn phí – chốt lộ trình phù hợp sản phẩm

Trong 10–15 phút trao đổi, chuyên gia Viện Chứng Nhận Toàn Cầu giúp anh/chị xác định đúng phạm vi quản lý (thực phẩm, dietary supplement, mỹ phẩm theo MoCRA, thiết bị y tế, OTC…) và đề xuất lộ trình hồ sơ phù hợp (registration, listing, prior notice…). Mục tiêu là đi đúng luật ngay từ đầu, tiết kiệm thời gian chỉnh sửa về sau. Buổi tư vấn đầu tiên miễn phí và tập trung giải đáp câu hỏi thực tế theo trường hợp của anh/chị.

Gửi nhãn/ảnh sản phẩm để được kiểm tra ngay

Anh/chị vui lòng gửi thông tin / danh sách thành phần – công dụng. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu sẽ:

• Rà soát các mục bắt buộc trên nhãn (Nutrition/Supplement/Drug Facts, cảnh báo, tên INCI… nếu áp dụng).
• Đề xuất chỉnh sửa để tuân thủ quy định FDA, giảm nguy cơ bị yêu cầu sửa đổi khi thông quan hoặc khi lên sàn TMĐT.
• Phản hồi nhanh theo thứ tự ưu tiên: nhãn → thành phần → lộ trình hồ sơ, để đội ngũ anh/chị có thể triển khai ngay.

Liên hệ

Hotline: 0904.889.859 – 0908.060.600
Email: chungnhantoancau@gmail.com

Viện Chứng Nhận Toàn Cầu luôn minh bạch quy trình, không hứa hẹn ngoài phạm vi pháp luật, và đồng hành đến khi hồ sơ có thể tra cứu trên hệ thống liên quan.

———————–

20 Câu hỏi thường gặp (FAQ) về đăng ký/chứng nhận FDA

1) Sản phẩm của tôi có bắt buộc phải “FDA Approval” không?

Đa số trường hợp không. Phần lớn thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung và nhiều thiết bị y tế rủi ro thấp chỉ cần đăng ký cơ sở và/hoặc liệt kê sản phẩm (Registration / Listing). “FDA Approval” chủ yếu áp dụng cho thuốc và thiết bị y tế rủi ro cao. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu sẽ đánh giá phạm vi quản lý để xác định đúng lộ trình ngay từ đầu.

2) Mất bao lâu để hoàn tất hồ sơ FDA?

Thời gian phụ thuộc vào nhóm sản phẩm, mức độ sẵn sàng của hồ sơ và phản hồi xác minh trên hệ thống. Với hồ sơ chuẩn ngay từ đầu, nhiều trường hợp có thể hoàn tất trong vài tuần. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu đưa timeline dự kiến sau buổi khảo sát ban đầu và cập nhật theo từng mốc.

3) Tôi cần chuẩn bị những tài liệu gì?

Tối thiểu gồm: thông tin doanh nghiệp/nhà máy (địa chỉ, liên hệ), danh mục sản phẩm, nhãn/bản thiết kế tiếng Anh, thành phần/định lượng (nếu có), quy cách đóng gói, hướng dẫn sử dụng/cảnh báo. Tùy nhóm hàng có thể cần thêm: bảng Nutrition/Supplement/Drug Facts, tài liệu an toàn nguyên liệu, kết quả thử nghiệm liên quan, hoặc tiêu chuẩn chất lượng nội bộ.

4) Doanh nghiệp tại Việt Nam có bắt buộc đăng ký FDA khi xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ không?

Phụ thuộc vào loại sản phẩm. Nhiều nhóm hàng bắt buộc phải đăng ký/khai báo với FDA trước khi xuất vào Mỹ, cụ thể:

• Thực phẩm & thực phẩm bổ sung: Cơ sở sản xuất/đóng gói/lưu trữ (kể cả ở nước ngoài) phải đăng ký cơ sở thực phẩm và gia hạn 2 năm/lần; mỗi lô nhập khẩu phải khai Prior Notice. :
• Mỹ phẩm (MoCRA): Yêu cầu đăng ký cơ sở và khai báo sản phẩm qua cổng trực tuyến của FDA (Cosmetics Direct), có hướng dẫn và cập nhật chính thức. :
• Thiết bị y tế: Cơ sở phải đăng ký cơ sở (establishment registration) và liệt kê sản phẩm (device listing); tùy mức rủi ro có thể cần 510(k)/PMA.
• Dược/OTC: Phải đăng ký cơ sở dược và đăng ký danh mục thuốc (drug listing) theo quy trình điện tử SPL.

Một số hàng hóa không thuộc phạm vi FDA (ví dụ đồ gia dụng thông thường) có thể không cần đăng ký FDA, nhưng vẫn phải tuân thủ quy định của cơ quan khác (CBP, CPSC…) tùy trường hợp. Vì vậy, bước quan trọng nhất là xác định đúng phạm vi quản lý của sản phẩm trước khi nộp hồ sơ.

5) Hàng thực phẩm xuất sang Mỹ có cần khai báo Prior Notice?

Có. Mỗi lô hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải khai Prior Notice trước khi vận chuyển/đến cảng. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm phục vụ quản lý an toàn chuỗi cung ứng. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu cung cấp mẫu và hướng dẫn thao tác để doanh nghiệp chủ động thực hiện đúng hạn.

6) Mỹ phẩm hiện nay chịu quy định gì theo MoCRA?

MoCRA (2022) yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại/ngoài Hoa Kỳ đăng ký cơ sở và khai báo sản phẩm qua cổng trực tuyến chuyên biệt, đồng thời chú trọng vấn đề an toàn sản phẩm và ghi nhãn đúng chuẩn. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu rà soát nhãn (INCI, cảnh báo), chuẩn hóa hồ sơ và thao tác trên cổng cho doanh nghiệp.

7) Bán trên Amazon/Walmart có bắt buộc giấy tờ FDA gì không?

Tùy danh mục và chính sách từng nền tảng/nhà nhập khẩu. Thông thường, họ yêu cầu bằng chứng đăng ký cơ sở, listing sản phẩm (nếu áp dụng), nhãn đúng chuẩn và đôi khi thêm thử nghiệm hoặc chứng từ chất lượng. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu cung cấp bộ hồ sơ và hướng dẫn tra cứu để đối tác có thể xác minh minh bạch.

8) Đăng ký FDA có phải gia hạn không?

Một số đăng ký cần duy trì/gia hạn định kỳ (ví dụ cơ sở thực phẩm). Viện Chứng Nhận Toàn Cầu thiết lập lịch nhắc, đồng hành cập nhật thay đổi (cơ sở, sản phẩm, US Agent) và hỗ trợ phản hồi khi có yêu cầu làm rõ từ cơ quan chức năng.

9) Đăng ký FDA thực phẩm làm ở đâu? Có phải nộp bản giấy không?

Đăng ký cơ sở thực phẩm thực hiện trực tuyến trên hệ thống của FDA (tài khoản FURLS/Industry Systems). Doanh nghiệp chuẩn bị thông tin cơ sở, DUNS và làm theo hướng dẫn trên cổng chính thức. Không cần nộp hồ sơ giấy qua bưu điện. Nếu chưa quen thao tác, Viện Chứng Nhận Toàn Cầu thiết lập tài khoản đúng chuẩn và hướng dẫn từng bước.

10) Khác nhau gì giữa “Facility Registration” và “Prior Notice” cho thực phẩm?

Facility Registration là đăng ký cơ sở (nhà máy chế biến, đóng gói, lưu trữ) — nghĩa vụ nền tảng. Prior Notice là khai báo từng lô hàng thực phẩm trước khi hàng đến Mỹ. Hai bước này không thay thế nhau: cơ sở cần đăng ký hợp lệ, và mỗi lô nhập khẩu vẫn phải khai báo đúng hạn.

11) Mỹ phẩm đăng ký ở đâu? Có khác trước không?

Hiện mỹ phẩm áp dụng theo MoCRA. Doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở và khai báo sản phẩm qua cổng trực tuyến chuyên biệt cho mỹ phẩm. So với trước, yêu cầu quản lý và dữ liệu cần khai báo chặt chẽ hơn. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu hỗ trợ rà soát nhãn (INCI, cảnh báo), chuẩn hóa hồ sơ và thực hiện thao tác trên cổng.

12) Đăng ký FDA có cần kiểm nghiệm bắt buộc không?

FDA không có một bộ “kiểm nghiệm chung” áp cho mọi sản phẩm. Yêu cầu thử nghiệm/kiểm soát phụ thuộc nhóm hàng và mục đích sử dụng (ví dụ: thành phần, an toàn vi sinh, kim loại nặng, định dạng nhãn Nutrition/Supplement/Drug Facts…). Với mỹ phẩm và thực phẩm bổ sung, doanh nghiệp vẫn cần chứng minh an toàn bằng thực hành tốt, tài liệu nguyên liệu/nhà cung cấp và kết quả thử nghiệm phù hợp. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu đề xuất danh mục kiểm tra theo từng trường hợp.

13) Nên đăng ký FDA trực tiếp hay thông qua đơn vị uy tín?

Nếu đội ngũ đã quen hệ thống và thuật ngữ, anh/chị có thể làm trực tiếp trên cổng FDA. Tuy nhiên, đa số doanh nghiệp chọn đơn vị tư vấn uy tín để: phân loại đúng phạm vi (tránh nộp sai cửa), chuẩn hóa nhãn/claims ngay từ đầu, thiết lập tài khoản FURLS/Cosmetics đúng vai trò (US Agent, FEI, DUNS), và theo dõi – phản hồi kịp thời nếu có yêu cầu bổ sung. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu ưu tiên tuân thủ và minh bạch: mọi tài khoản/hồ sơ bàn giao để doanh nghiệp tự chủ dùng lâu dài.

14) Đổi địa chỉ nhà máy, đổi tên pháp lý hoặc thay US Agent có phải cập nhật hồ sơ FDA không?

Có. Các thay đổi liên quan đến cơ sở (địa chỉ, tên pháp lý), thông tin liên hệ và US Agent cần được cập nhật kịp thời trên hệ thống liên quan (ví dụ FURLS cho thực phẩm/thiết bị y tế; cổng mỹ phẩm theo MoCRA). Với thực phẩm, cần bảo đảm DUNS khớp thông tin mới; với mỹ phẩm, cập nhật cả facility registration và product listing khi có thay đổi ảnh hưởng. Nếu thay đổi làm ảnh hưởng thông tin trên nhãn, doanh nghiệp nên điều chỉnh nhãn và thông báo đối tác nhập khẩu để tránh vướng ở cảng.

15) Hàng bị CBP/FDA giữ tại cảng do hồ sơ/nhãn, cần làm gì?

Trước hết, yêu cầu bên vận tải/đại lý cung cấp văn bản nêu rõ lý do giữ hàng (ví dụ: thiếu/khai sai Prior Notice, nhãn chưa đúng, chưa có đăng ký/listing…). Sau đó:

• Chuẩn bị bằng chứng khắc phục (xác nhận đăng ký cơ sở, xác nhận listing, PN đã nộp/điều chỉnh, nhãn sửa đúng chuẩn).
• Phản hồi đúng kênh theo hướng dẫn của cơ quan chức năng/đại lý, kèm tài liệu bổ trợ (song ngữ nếu cần).
• Nếu yêu cầu relabel tại kho ngoại quan: chuẩn bị file nhãn đúng chuẩn và quy trình dán nhãn lại theo quy định.
• Trường hợp bất khả kháng: xem xét tái xuất hoặc tiêu hủy theo chỉ dẫn (giải pháp cuối cùng).

Viện Chứng Nhận Toàn Cầu có thể hỗ trợ soạn corrective action và bộ chứng từ minh chứng để rút ngắn thời gian xử lý.

16) DUNS là gì? Khi nào cần dùng trong hồ sơ FDA?

DUNS (Data Universal Numbering System) là mã định danh doanh nghiệp do Dun & Bradstreet (D&B) cấp. Với nhiều hồ sơ FDA (đặc biệt cơ sở thực phẩm, mỹ phẩm theo MoCRA), DUNS được dùng để xác minh pháp nhân và địa chỉ cơ sở khi tạo/đăng ký tài khoản và cơ sở trên cổng hệ thống. Mỗi cơ sở (một địa chỉ cụ thể) nên có một mã DUNS riêng để tránh nhầm lẫn khi đối chiếu.

17) FEI là gì? Khác gì so với DUNS?

FEI (Facility Establishment Identifier) là mã định danh cơ sở do FDA cấp/ghi nhận trong hệ thống. FEI gắn với cơ sở/đơn vị liên quan đến các hoạt động thuộc phạm vi quản lý của FDA (ví dụ: sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu trữ). DUNS là mã của D&B dùng để xác minh thông tin doanh nghiệp/địa chỉ; còn FEI là mã dùng nội bộ ngành để FDA theo dõi lịch sử, kiểm tra và đăng ký/liệt kê. Hai mã phục vụ mục đích khác nhau và thường được dùng song song trong hồ sơ.

18) Lấy hoặc kiểm tra mã DUNS như thế nào? Có lưu ý gì?

Anh/chị có thể đăng ký hoặc xác minh DUNS trên kênh chính thức của D&B. Lưu ý quan trọng: địa chỉ, tên pháp lý, số điện thoại phải khớp tuyệt đối với thông tin dùng trong hồ sơ FDA, tránh sai khác dẫn đến chậm xác minh. Với cơ sở có nhiều phân xưởng/địa điểm, nên tạo DUNS theo từng địa chỉ vận hành thực tế để đồng bộ với quá trình đăng ký cơ sở trên hệ thống FDA.

19) FEI được cấp khi nào? Làm sao tra cứu hoặc liên kết với hồ sơ?

FEI có thể được cấp/ghi nhận khi cơ sở anh/chị hoàn tất các bước đăng ký/ghi danh phù hợp trên hệ thống FDA. Trong nhiều trường hợp, có thể tra cứu/đề nghị xác định FEI dựa trên thông tin pháp lý và địa chỉ cơ sở. Lưu ý: tên pháp lý và địa chỉ phải trùng khớp; nếu thay đổi (đổi tên công ty/địa chỉ), cần cập nhật kịp thời để tránh lệch dữ liệu giữa DUNS và FEI. Viện Chứng Nhận Toàn Cầu sẽ hướng dẫn quy trình đối chiếu và liên kết để hồ sơ nhất quán.

20) Nếu thông tin DUNS khác với hồ sơ nộp FDA thì có sao không?

Có thể phát sinh chậm trễ hoặc yêu cầu làm rõ. Cách xử lý đúng là đồng bộ dữ liệu: cập nhật DUNS (qua D&B) hoặc chỉnh thông tin trong hồ sơ FDA sao cho tên pháp lý, địa chỉ, số điện thoại khớp nhau. Khi đã đồng bộ, hãy tải lại tài liệu xác minh (ví dụ thư xác nhận/ảnh màn hình tra cứu) để dùng làm bằng chứng khi đối tác/nhà nhập khẩu yêu cầu kiểm tra.

Anh/chị Gửi cho Viện Chứng Nhận Toàn Cầu địa chỉ pháp lý đầy đủ, giấy ĐKKD, và nhãn/ảnh cơ sở để kiểm tra tính nhất quán DUNS ↔︎ FEI trước khi nộp hồ sơ.
Hotline: 0904.889.859 – 0908.060 • Email: chungnhantoancau@gmail.com