Nguyên Tắc Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc (GMP) Là Gì?

GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” có nghĩa là “thực hành sản xuất tốt” và trở thành nguyên tắc áp dụng cho các đơn vị, cơ sở, doanh nghiệp, tổ chức sản xuất, chế biến dược phẩm. Theo thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) bao gồm các tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, quá trình sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến và kiểm tra nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) nhận thấy rằng việc hiểu rõ và áp dụng các nguyên tắc GMP là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm. Chính vì vậy, chúng tôi chọn chủ đề này để chia sẻ nhằm giúp các doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu của thị trường.

Tại Sao Cần Áp Dụng Các Nguyên Tắc Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc (GMP)?

Áp dụng các nguyên tắc GMP mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp, bao gồm:

• Đảm bảo các điều kiện về kỹ thuật đạt chuẩn: GMP giúp đảm bảo rằng các quy trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật cần thiết.
• Xây dựng phương thức quản lý chất lượng thuốc khoa học và logic: GMP giúp thiết lập các quy trình quản lý chất lượng một cách khoa học và logic, từ đó nâng cao hiệu quả sản xuất.
• Đảm bảo 5 yếu tố cơ bản trong GMP: GMP giúp hạn chế các rủi ro trong quá trình sản xuất, chế biến thuốc bằng cách đảm bảo 5 yếu tố cơ bản.
• Nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc của doanh nghiệp: Áp dụng GMP giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, từ đó tăng cường sự tin tưởng của khách hàng.
• Tiết kiệm chi phí xử lý sự cố liên quan tới sản phẩm thuốc kém chất lượng: GMP giúp giảm thiểu các sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm, từ đó tiết kiệm chi phí xử lý.
• Chiếm được lòng tin của khách hàng và đối tác kinh doanh: Sản phẩm tuân thủ GMP sẽ dễ dàng chiếm được lòng tin của khách hàng và đối tác.
• Sản phẩm tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP có khả năng cạnh tranh trên thị trường cao hơn các sản phẩm thông thường: Sản phẩm đạt chuẩn GMP sẽ có lợi thế cạnh tranh cao hơn trên thị trường.
• Áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giúp doanh nghiệp có cơ hội mở rộng quy mô sản xuất và kinh doanh: GMP tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp mở rộng quy mô sản xuất và kinh doanh.

5 Yếu Tố Cơ Bản Trong GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc được thể hiện qua 5 yếu tố cơ bản trong GMP, bao gồm:

Thiết Kế Nhà Xưởng Và Lắp Đặt Trang Thiết Bị

• Xác định vị trí đặt nhà máy: Chọn vị trí phù hợp để xây dựng nhà máy sản xuất thuốc.
• Lựa chọn mô hình xây dựng phù hợp với quy trình sản xuất thuốc: Chọn mô hình xây dựng nhà xưởng phù hợp với quy trình sản xuất.
• Phân chia nhà xưởng thành các khu vực hợp lý: Phân chia nhà xưởng thành các khu vực chức năng để đảm bảo quy trình sản xuất diễn ra suôn sẻ.
• Mua sắm trang thiết bị đảm bảo chất lượng và lắp đặt an toàn: Đảm bảo trang thiết bị sản xuất đạt chất lượng và được lắp đặt an toàn.

Kiểm Soát Vệ Sinh Nhà Xưởng Và Môi Trường

• Đảm bảo vệ sinh sạch sẽ cho xưởng sản xuất và các trang thiết bị, máy móc chế biến thuốc: Đảm bảo nhà xưởng và trang thiết bị luôn được vệ sinh sạch sẽ.
• Xây dựng quy định về xử lý nước dùng cho sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải: Đảm bảo quy trình xử lý nước và rác thải được thực hiện đúng quy định.
• Trang bị đầy đủ các phương tiện vệ sinh và hệ thống cấp-thoát nước: Đảm bảo nhà xưởng có đầy đủ phương tiện vệ sinh và hệ thống cấp-thoát nước.

Kiểm Soát Quá Trình Chế Biến

• Thiết lập các quy định về tiêu chuẩn nguyên liệu, phương pháp chế biến, công thức pha chế thuốc: Đảm bảo các quy định về tiêu chuẩn nguyên liệu và phương pháp chế biến được tuân thủ nghiêm ngặt.
• Ban hành văn bản hướng dẫn thực hành: Ban hành các văn bản hướng dẫn thực hành cho nhân viên.
• Có cơ chế kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất, chế biến thuốc: Đảm bảo quá trình sản xuất và chế biến thuốc được kiểm tra và giám sát thường xuyên.

Kiểm Soát Khâu Bảo Quản Và Phân Phối Sản Phẩm

• Tránh để sản phẩm bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân hóa, lý, vi sinh trong quá trình vận chuyển, bảo quản: Đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn trong quá trình vận chuyển và bảo quản.
• Hệ thống bảo quản, vận chuyển đảm bảo không làm thay đổi chất lượng sản phẩm thuốc: Đảm bảo hệ thống bảo quản và vận chuyển không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Yêu Cầu Về Nhân Sự

• Tuyển dụng, phân công nhân sự phù hợp với trình độ, năng lực: Đảm bảo nhân sự được tuyển dụng và phân công phù hợp với trình độ và năng lực.
• Khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm: Đảm bảo sức khỏe của nhân viên được kiểm tra định kỳ.
• Người lao động tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh an toàn: Đảm bảo nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn khi tiếp xúc với sản phẩm.

10 Nguyên Tắc Cơ Bản Của GMP

Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP được thể hiện qua 10 nguyên tắc cơ bản của GMP:

Dược Phẩm, Nguyên Liệu Đầu Vào

• Phải đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với các quy định của pháp luật: Đảm bảo nguyên liệu đầu vào đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với pháp luật.
• Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng: Đảm bảo nguyên liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
• Phải lưu mẫu dược liệu, nguyên liệu ban đầu để đối chiếu và thử nghiệm khi cần thiết: Đảm bảo lưu mẫu nguyên liệu để kiểm tra và thử nghiệm khi cần.

Nhân Sự Và Đào Tạo

• Người lao động phải có đủ trình độ chuyên môn làm việc và đảm bảo các loại chứng chỉ, bằng cấp theo đúng yêu cầu: Đảm bảo nhân viên có đủ trình độ và chứng chỉ cần thiết.
• Người lao động phải được đào tạo về quy trình sản xuất và phổ biến về các quy định trong sản xuất: Đảm bảo nhân viên được đào tạo về quy trình sản xuất và các quy định liên quan.
• Hồ sơ đào tạo phải được lưu lại: Đảm bảo hồ sơ đào tạo được lưu trữ đầy đủ.
• Người đào tạo phải có chứng chỉ về đào tạo GMP: Đảm bảo người đào tạo có chứng chỉ về GMP.

Cơ Sở Vật Chất

Khu Vực Bảo Quản

• Phù hợp với quy mô sản xuất, đáp ứng điều kiện vệ sinh và vật lý (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) phù hợp với sản phẩm thuốc, có các kho bảo quản nguyên liệu riêng biệt chia thành:
  • Nguyên liệu tươi
  • Nguyên liệu đã sơ chế
  • Nguyên liệu bao gói
  • Bán thành phẩm và thành phẩm
  • Sản phẩm bị loại bỏ, bị trả lại hoặc bị thu hồi

Khu Vực Sản Xuất

• Nhà xưởng phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều nhằm ngăn ngừa lẫn lộn hoặc nhiễm chéo và không cản trở lẫn nhau: Đảm bảo nhà xưởng được bố trí theo nguyên tắc một chiều.
• Thường xuyên vệ sinh sạch sẽ, sắp xếp gọn gàng nhà xưởng và bảo trì thiết bị, máy móc, lưu hồ sơ quá trình vệ sinh đối với từng lô sản phẩm: Đảm bảo nhà xưởng luôn sạch sẽ và thiết bị được bảo trì định kỳ.
• Các khu vực sản xuất phải có sự ngăn cách để tránh lẫn tạp, chống sự xâm nhập của côn trùng, chuột, nấm mốc,…: Đảm bảo các khu vực sản xuất được ngăn cách để tránh lẫn tạp và xâm nhập của côn trùng.
• Có hệ thống nước sạch đạt chuẩn: Đảm bảo hệ thống nước sạch đạt chuẩn.

Khu Vực Kiểm Tra, Kiểm Soát Chất Lượng

• Xây dựng bộ quản kiểm tra chất lượng tại cơ sở: Đảm bảo có bộ phận kiểm tra chất lượng tại cơ sở.
• Có nơi bảo quản mẫu, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm: Đảm bảo có nơi bảo quản mẫu và hồ sơ kiểm nghiệm.
• Khu vực tiến hành kiểm nghiệm thuốc phải tách riêng khỏi khu vực sản xuất và đảm bảo điều kiện để thử nghiệm chính xác nhất: Đảm bảo khu vực kiểm nghiệm thuốc được tách riêng và đáp ứng các điều kiện cần thiết.

Hệ Thống Phụ Trợ

• Hệ thống xử lý thải, khí thải và chất thải: Đảm bảo hệ thống xử lý thải, khí thải và chất thải hoạt động hiệu quả.
• Hệ thống xử lý không khí: Đảm bảo hệ thống xử lý không khí hoạt động tốt.
• Hệ thống phòng cháy chữa cháy: Đảm bảo hệ thống phòng cháy chữa cháy luôn sẵn sàng.

Trang Thiết Bị Sản Xuất

• Chuẩn bị đầy đủ thiết bị, máy móc đáp ứng yêu cầu về thông số kỹ thuật và nhu cầu sản xuất của cơ sở: Đảm bảo thiết bị và máy móc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và nhu cầu sản xuất.
• Bố trí lắp đặt tại vị trí hợp lý, thuận tiện cho việc sử dụng: Đảm bảo thiết bị được lắp đặt ở vị trí thuận tiện.
• Hướng dẫn sử dụng cho người lao động: Đảm bảo nhân viên được hướng dẫn sử dụng thiết bị.
• Bảo trì máy móc, thiết bị định kỳ: Đảm bảo máy móc và thiết bị được bảo trì định kỳ.

Vệ Sinh Và Điều Kiện Vệ Sinh

• Vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị theo đúng quy định, không làm ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm: Đảm bảo vệ sinh cá nhân, nhà xưởng và thiết bị theo đúng quy định.

Hồ Sơ Tài Liệu

• Phải chuẩn bị đầy đủ và lưu trữ hồ sơ chất lượng, hồ sơ sản xuất, các văn bản quy định, tiêu chuẩn tại cơ sở và sử dụng nhãn dán cho sản phẩm theo đúng quy định: Đảm bảo hồ sơ và tài liệu được chuẩn bị và lưu trữ đầy đủ.

Sản Xuất Và Kiểm Soát Quá Trình Sản Xuất

• Toàn bộ quy trình từ khâu chuẩn bị, đến tiến hành chế biến, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, phân phối đều phải được theo dõi, quản lý theo đúng quy định: Đảm bảo toàn bộ quy trình sản xuất được theo dõi và quản lý theo đúng quy định.

Kiểm Tra Chất Lượng

• Phải có bộ phận chuyên môn kiểm tra chất lượng với đầy đủ trang thiết bị thử nghiệm mẫu nguyên liệu đầu vào và sản phẩm đầu ra: Đảm bảo có bộ phận kiểm tra chất lượng với đầy đủ trang thiết bị.
• Toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu trữ: Đảm bảo hồ sơ kiểm nghiệm được lưu trữ đầy đủ.

Khiếu Nại Và Thu Hồi Sản Phẩm Tại Cơ Sở

• Ghi nhận và xử lý các vấn đề khiếu nại xảy ra, kiểm tra các sản phẩm bị trả lại và thu hồi sản phẩm khi cần thiết: Đảm bảo khiếu nại và thu hồi sản phẩm được xử lý kịp thời.

Hoạt Động Tự Thanh Tra Tại Cơ Sở

• Thành lập ban tự thanh tra và xây dựng kế hoạch tự thanh tra để phát hiện các vấn đề tồn đọng và có biện pháp khắc phục kịp thời: Đảm bảo hoạt động tự thanh tra được thực hiện định kỳ và hiệu quả.

Kết luận, việc áp dụng các nguyên tắc GMP không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc mở rộng quy mô sản xuất và kinh doanh. Nếu bạn cần tư vấn hoặc hỗ trợ về việc áp dụng GMP, hãy liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được hỗ trợ tốt nhất.