Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc: Quy định, mức độ tuân thủ và quy trình chứng nhận

Trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn GMP đóng vai trò then chốt đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Những quy định nghiêm ngặt này không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong bài viết dưới đây, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ cùng bạn tìm hiểu chi tiết về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, mức độ tuân thủ và quy trình chứng nhận theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

Chúng tôi lựa chọn chủ đề này bởi GMP là nền tảng bắt buộc nếu doanh nghiệp mong muốn phát triển bền vững trong lĩnh vực dược phẩm. Việc hiểu rõ và áp dụng đúng chuẩn GMP không chỉ là bước đi chiến lược, mà còn là yêu cầu tất yếu để nâng cao chất lượng sản phẩm và xây dựng uy tín thương hiệu trên thị trường.

GMP là gì và vai trò trong sản xuất thuốc

GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành sản xuất tốt, là tập hợp các tiêu chuẩn và nguyên tắc đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc được thực hiện đúng cách và đồng nhất. Mục đích của GMP là đảm bảo mỗi lô thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng yêu cầu của hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.

GMP bao gồm các yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về:

• Nguồn nguyên liệu đầu vào
• Điều kiện cơ sở vật chất của nhà máy
• Quy trình sản xuất
• Hệ thống kiểm tra chất lượng
• Hồ sơ, tài liệu kỹ thuật
• Năng lực và đào tạo nhân sự

GMP được áp dụng cho tất cả các cơ sở sản xuất dược phẩm, bao gồm cả thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc. Một cơ sở không tuân thủ đầy đủ GMP có thể cho ra sản phẩm kém chất lượng, ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, đồng thời bị từ chối cấp phép lưu hành hoặc bị thu hồi giấy phép.

Các mức độ tồn tại của sai lệch GMP theo Bộ Y tế

Khi đánh giá việc tuân thủ GMP tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ quan chức năng chia mức độ sai phạm thành 3 nhóm:

Tồn tại nghiêm trọng

Đây là những lỗi có thể gây hậu quả lớn đến chất lượng thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng. Bao gồm:

• Sản xuất ra thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Quy trình thao tác sai gây nguy cơ lập tức hoặc tiềm ẩn
• Có dấu hiệu gian lận, giả mạo, chỉnh sửa dữ liệu tài liệu hồ sơ

Các lỗi nghiêm trọng này có thể khiến cơ sở bị đình chỉ hoạt động hoặc không được cấp chứng nhận GMP.

Tồn tại nặng

Các sai sót tuy chưa đến mức nghiêm trọng nhưng ảnh hưởng đáng kể đến việc kiểm soát chất lượng sản phẩm hoặc vi phạm các yêu cầu trong giấy phép lưu hành, chẳng hạn như:

• Không tuân thủ quy trình đã phê duyệt
• Thiếu điều kiện đảm bảo vệ sinh
• Nhân sự thiếu năng lực hoặc kinh nghiệm không đáp ứng vị trí công việc
• Sai lệch lớn so với tiêu chuẩn cơ sở

Nếu có từ 15 lỗi lớn trở lên, cơ sở có thể bị đánh giá ở mức nguy cơ cao và bị trì hoãn hoặc từ chối cấp chứng nhận.

Tồn tại nhẹ

Những sai lệch nhỏ không gây hậu quả nghiêm trọng nhưng vẫn không phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn GMP. Ví dụ:

• Hồ sơ tài liệu chưa hoàn chỉnh
• Quy trình huấn luyện chưa thường xuyên
• Một số thiết bị chưa được hiệu chuẩn định kỳ

Dù là tồn tại nhẹ, cơ sở vẫn buộc phải khắc phục để duy trì chứng nhận GMP và đảm bảo quá trình sản xuất ổn định.

Các mức độ tuân thủ GMP trong ngành dược

Căn cứ vào kết quả đánh giá thực tế, Bộ Y tế phân chia mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất thành 4 cấp độ:

Mức 1: Tuân thủ hoàn toàn GMP

• Không có lỗi nghiêm trọng hoặc lỗi lớn
• Có thể được cấp chứng nhận GMP trong vòng 10 ngày sau buổi đánh giá

Đây là mức độ lý tưởng mà tất cả doanh nghiệp nên hướng tới.

Mức 2: Có từ 1 – 6 tồn tại nặng

• Không vi phạm nghiêm trọng
• Cần khắc phục các lỗi lớn trong thời hạn được yêu cầu để được cấp chứng nhận

Mức 3: Có từ 7 – 14 tồn tại nặng

• Dẫn đến chậm trễ trong cấp giấy chứng nhận
• Doanh nghiệp phải khắc phục và nộp lại báo cáo khắc phục là điều bắt buộc

Mức 4: Có từ 1 lỗi nghiêm trọng trở lên hoặc trên 15 lỗi nặng

• Không được cấp giấy chứng nhận GMP
• Doanh nghiệp buộc phải thực hiện cải tiến toàn diện nếu muốn đề nghị đánh giá lại

Đây chính là căn cứ pháp lý để cơ quan quản lý quyết định việc cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất.

Quy trình đăng ký chứng nhận GMP trong ngành dược

Theo quy định tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, quy trình xin cấp Giấy chứng nhận GMP trong ngành dược gồm 6 bước chính:

Bước 1: Đăng ký với Cục Quản lý Dược

Doanh nghiệp nộp đơn đề nghị kiểm tra điều kiện GMP đến Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Đây là bước mở hồ sơ hành chính.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ chứng nhận GMP

Một bộ hồ sơ đầy đủ cần bao gồm:

• Bản đăng ký kiểm tra thực hành sản xuất thuốc
• Báo cáo việc áp dụng GMP tại nhà máy
• Kết quả đào tạo nhân sự theo tiêu chuẩn GMP
• Báo cáo hoạt động sản xuất trong thời kỳ gần nhất
• Bản tự đánh giá hiện trạng theo mẫu quy định

Bước 3: Gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược

Doanh nghiệp có thể chọn một trong 3 hình thức:

• Nộp trực tiếp
• Gửi qua bưu điện
• Nộp trực tuyến trên Cổng tiếp nhận một cửa

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn đánh giá

Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định thành lập đoàn đánh giá thực tế và thông báo thời gian đến kiểm tra tại chỗ.

Bước 5: Đánh giá thực địa

• Đoàn đánh giá làm việc tại cơ sở trong vòng 15 ngày kể từ quyết định thành lập
• Đánh giá toàn diện việc áp dụng GMP theo từng nhóm nội dung: nhân sự, thiết bị, vệ sinh, tài liệu, sản phẩm…
• Kết quả sẽ được lập thành Biên bản đánh giá thực tế và Báo cáo đánh giá GMP

Bước 6: Cấp Giấy chứng nhận GMP

Tuỳ theo mức độ tuân thủ được xác định sau đánh giá, doanh nghiệp sẽ nhận được kết quả tương ứng:

• Nếu đạt mức 1: cấp chứng nhận trong vòng 10 ngày
• Nếu đạt mức 2 hoặc 3: yêu cầu khắc phục, rồi xét lại chứng nhận trong vòng 20 ngày sau khi tiếp nhận báo cáo khắc phục
• Nếu ở mức 4: không được cấp chứng nhận và phải cải tiến toàn diện

Việc tuân thủ đúng quy trình và đảm bảo đầy đủ hồ sơ là chìa khóa để rút ngắn thời gian xét duyệt chứng nhận GMP.

Kết luận

Tiêu chuẩn GMP là nền tảng quan trọng trong sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc. Với hệ thống phân loại mức độ tuân thủ rõ ràng và quy trình chứng nhận chặt chẽ, GMP vừa là thách thức, vừa là cơ hội giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Việc nắm rõ và thực hiện đúng các yêu cầu của GMP sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ đạt được các tiêu chuẩn pháp lý cần thiết, mà còn nâng cao uy tín thương hiệu lâu dài.

Nếu quý doanh nghiệp đang có nhu cầu đăng ký chứng nhận GMP hoặc cần tư vấn chuyên sâu về quy trình và giải pháp triển khai hệ thống GMP trong nhà máy dược phẩm, hãy liên hệ ngay với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu – GCDRI để được hỗ trợ tốt nhất.

Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com
Website: www.gcdri.org.vn (đang cập nhật)

GCDRI – Đối tác đồng hành của bạn trên hành trình chinh phục các tiêu chuẩn quốc tế!