Ngăn ngừa nhiễm chéo trong GMP: Yêu cầu tối quan trọng trong quản lý chất lượng

Trong hệ thống thực hành sản xuất tốt (GMP), ngăn ngừa nhiễm chéo là một yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm, đặc biệt trong các ngành như dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và hóa chất công nghiệp. Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) nhận thấy rằng nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam vẫn chưa hiểu rõ mức độ nghiêm trọng của nhiễm chéo cũng như cách phòng ngừa hiệu quả. Bài viết sau đây sẽ cung cấp kiến thức chuyên sâu, thực tiễn và dễ áp dụng về nhiễm chéo trong GMP – được GCDRI tổng hợp và phân tích như một hướng dẫn chuẩn cho các đơn vị sản xuất đang trên hành trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng lý tưởng.

Nhiễm chéo là gì?

Nhiễm chéo trong GMP là tình trạng các nguyên liệu ban đầu, sản phẩm bán thành phẩm hoặc thành phẩm bị lẫn tạp chất từ các lô sản xuất khác hoặc từ các loại sản phẩm khác trong cùng cơ sở sản xuất. Điều này có thể xảy ra trong quá trình sản xuất, đóng gói, lưu trữ hoặc vận chuyển, dẫn đến nguy cơ mất an toàn với người tiêu dùng và ảnh hưởng nghiêm trọng tới uy tín doanh nghiệp.

Hiểu rõ nhiễm chéo là nền tảng cho bất kỳ doanh nghiệp nào mong muốn đạt tiêu chuẩn GMP – một trong những tiêu chí then chốt của hệ thống chứng nhận chất lượng quốc tế.

Nguyên nhân phổ biến gây nhiễm chéo trong GMP

Có nhiều nguyên nhân khiến nhiễm chéo xảy ra nếu không được kiểm soát chặt chẽ. Một số tình huống phổ biến bao gồm:

• Thiết bị chưa được làm sạch triệt để giữa các mẻ sản xuất liên tiếp nhau, dẫn đến tồn lưu chất từ lô trước sang lô sau.
• Quá trình vận chuyển nguyên liệu hoặc thành phẩm không tuân thủ nguyên tắc phân tách, dẫn tới lẫn lộn giữa các loại sản phẩm khác nhau.
• Nguy cơ nhiễm bẩn từ khu vực lưu trữ, nơi nguyên liệu thô hoặc sản phẩm không được niêm phong đúng cách hoặc trộn lẫn, gây thất thoát truy xuất nguồn gốc.
• Nhân sự không thực hiện đúng kế hoạch vệ sinh cá nhân hoặc thao tác sai quy trình, là cầu nối cho nhiễm chéo vật lý hoặc vi sinh.

Sự phức tạp của các cơ sở sản xuất hiện đại càng làm gia tăng nguy cơ và đòi hỏi hệ thống kiểm soát chặt chẽ hơn bao giờ hết.

Biện pháp phòng ngừa nhiễm chéo hiệu quả trong GMP

Việc kiểm soát nhiễm chéo phải được thực hiện toàn diện từ thiết kế nhà máy đến quá trình vận hành, với sự tham gia của cả con người, quy trình và thiết bị. Dưới đây là hệ thống các biện pháp phòng chống nhiễm chéo được GCDRI khuyến nghị tuân thủ nghiêm ngặt:

1. Tại khu vực sản xuất

• Thiết lập nguyên tắc phân vùng sản xuất rõ ràng, sử dụng vách ngăn hoặc cách ly vật lý để cách biệt các dây chuyền sản phẩm khác nhau.
• Nguyên liệu và thành phẩm cần được bảo quản riêng biệt, có nhãn mác rõ ràng và hệ thống theo dõi truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
• Thiết bị và dụng cụ phải được vệ sinh kỹ lưỡng sau mỗi lần sử dụng; kiểm tra mức độ sạch bằng phương pháp kiểm nghiệm định lượng tồn dư.
• Hệ thống HVAC (điều hòa không khí) cần được bảo dưỡng thường xuyên để đảm bảo không phát tán vi sinh gây hại.
• Áp dụng các quy trình thẩm định thiết bị, làm sạch và chấp thuận trước khi đưa vào sử dụng trở lại.

2. Tại phòng sạch (Cleanroom)

• Duy trì áp suất dương trong phòng sạch để tránh dòng khí mang tạp chất từ khu vực khác xâm nhập.
• Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và duy trì hệ thống lọc không khí HEPA hoạt động hiệu quả.
• Thiết kế bố cục phòng sạch tối ưu hóa luồng di chuyển nhân viên và hàng hóa, tránh giao cắt giữa nguyên liệu sạch và nguyên liệu nhiễm.
• Thực hiện quy trình vệ sinh nghiêm ngặt, bao gồm máy móc, bề mặt tiếp xúc và hệ thống HVAC.
• Lắp đặt hệ thống cảnh báo và giám sát áp suất, nhiệt độ, độ sạch theo thời gian thực.

3. Tại khu chứa nguyên liệu thô

• Kho nguyên liệu cần được thiết kế khép kín, tránh tiếp xúc với môi trường mở – đặc biệt tại khu vực giao nhận hàng.
• Mỗi lô nguyên liệu phải có nhãn nhận diện rõ ràng, mã số truy xuất và ghi chép kiểm tra chất lượng đầu vào.
• Các nguyên liệu chưa được kiểm định phải được cách ly riêng biệt, có biển cảnh báo.
• Thùng chứa cần phải được bảo vệ tránh ẩm mốc, va đập hay xâm nhập vi sinh vật từ môi trường.
• Lối đi, cổng vận chuyển nguyên liệu phải có luồng vận chuyển một chiều, khác biệt với thành phẩm.

4. Đối với hàng hóa đầu vào

• Tất cả hàng hóa đến kho đều cần được kiểm tra điều kiện bao bì, niêm phong, nhiệt độ bảo quản trong quá trình vận chuyển.
• Mỗi lô hàng bắt buộc có số hiệu batch và hệ thống truy vết để đảm bảo có thể định danh bất cứ thời điểm nào.
• Trước khi đưa vào sản xuất, nguyên vật liệu phải được kiểm nghiệm đạt yêu cầu về độ sạch, hình dạng và mức độ nguyên vẹn của bao bì bảo vệ.

5. Đối với máy móc, thiết bị

• Tất cả thiết bị sử dụng trong sản xuất phải được làm sạch và kiểm tra tình trạng vệ sinh trước và sau khi sản xuất.
• Trong quá trình vận hành, phải giám sát việc rò rỉ dầu, mài mòn thiết bị – các yếu tố có thể gây nhiễm vào sản phẩm.
• Thiết lập lịch bảo trì định kỳ cho toàn hệ thống, trong đó quan trọng nhất là kiểm tra thiết bị chiết rót, phối trộn và đóng gói.
• Bất kỳ thiết bị nào có dấu hiệu hư hỏng cần được đưa ra khỏi khu sản xuất ngay để tránh các sự cố nghiêm trọng.

6. Quản lý nhân sự

• Đào tạo đầy đủ cho nhân viên về nguyên nhân, hậu quả của nhiễm chéo và cách phòng ngừa chủ động.
• Kiểm soát trang phục bảo hộ nghiêm ngặt, bao gồm áo choàng, khẩu trang, mũ trùm tóc, găng tay… phải được thay định kỳ và sử dụng đúng cách.
• Tuyệt đối không đeo trang sức hay vật dụng cá nhân trong khu vực sản xuất để tránh rơi rớt vào sản phẩm.
• Áp dụng quy trình vệ sinh cá nhân trước khi vào xưởng như rửa tay, khử khuẩn và đi qua vùng thổi sạch (air shower).
• Phải có sự giám sát trực tiếp quy trình vận hành để phản ứng kịp thời với hành vi có nguy cơ gây nhiễm chéo.

Các nguồn nhiễm chéo tiềm ẩn trong GMP

Ngoài các nguyên nhân trực tiếp đã nêu, còn có nhiều nguồn gây nhiễm chéo tiềm ẩn cần kiểm soát đồng thời, bao gồm:

• Không khí trong nhà xưởng mang bụi, vi sinh vật và tạp chất.
• Các sản phẩm khác trong cùng dây chuyền sản xuất nếu không có biện pháp cách ly.
• Nguyên vật liệu không đạt chuẩn hoặc lẫn lộn trong lúc bảo quản.
• Bao bì đóng gói chưa vệ sinh sạch sẽ hoặc tái sử dụng sai quy cách.
• Con người – nguồn gây ô nhiễm nguy hiểm nhất nếu không tuân thủ quy trình vệ sinh.

Kết luận

Trong hệ thống GMP, phòng ngừa nhiễm chéo không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn phản ánh mức độ chuyên nghiệp và cam kết chất lượng của doanh nghiệp. GCDRI khuyến cáo mọi cơ sở sản xuất cần chủ động xây dựng hệ thống kiểm soát nhiễm chéo trên toàn dây chuyền – từ thiết kế nhà máy, quy trình sản xuất đến đào tạo nhân sự.

Để được tư vấn chuyên sâu về thiết kế nhà máy GMP, đào tạo quy trình kiểm soát nhiễm chéo cũng như xây dựng hệ thống chứng nhận phù hợp theo tiêu chuẩn quốc tế, hãy liên hệ ngay với GCDRI qua:

Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu – Đồng hành cùng doanh nghiệp xây dựng thương hiệu chất lượng quốc tế!