CE Marking và UKCA: Doanh nghiệp cần chứng nhận nào để chinh phục thị trường Anh và EU?

Chắc chắn rồi, đây là đoạn giới thiệu chi tiết và hấp dẫn cho bài viết của bạn:

Việc đưa sản phẩm Việt Nam vươn ra thế giới, chinh phục các thị trường khó tính như Anh và EU luôn là khát vọng của nhiều doanh nghiệp. Tuy nhiên, sự kiện Brexit đã vẽ lại bản đồ thương mại, tạo ra một ngã rẽ quan trọng về quy định và tiêu chuẩn. Tấm vé thông hành quen thuộc một thời mang tên CE Marking giờ đây không còn đủ quyền lực trên toàn bộ lãnh thổ châu Âu như trước. Thay vào đó, sự xuất hiện của dấu UKCA đã trở thành một yêu cầu bắt buộc mới cho cánh cửa vào thị trường Vương quốc Anh (Great Britain). Sự song hành của hai hệ thống chứng nhận này đã tạo ra một ma trận pháp lý phức tạp, khiến không ít doanh nghiệp phải đau đầu: Đâu là lựa chọn chiến lược? Cần chứng nhận nào để sản phẩm không bị chặn lại ở cửa ngõ hải quan? Liệu quy trình và hồ sơ kỹ thuật có hoàn toàn khác biệt?

Bối cảnh thị trường sau Brexit: Sự ra đời của dấu UKCA và tác động đến doanh nghiệp

Sự kiện Brexit không chỉ là một thay đổi chính trị mà còn tạo ra một cuộc phân tách sâu sắc về quy định, ảnh hưởng trực tiếp đến dòng chảy thương mại giữa Vương quốc Anh và Liên minh châu Âu (EU). Trước đây, các doanh nghiệp chỉ cần tuân thủ một bộ quy tắc chung để tiếp cận toàn bộ thị trường. Giờ đây, họ phải đối mặt với một thực tế phức tạp hơn nhiều, nơi hai hệ thống pháp lý tồn tại song song, đòi hỏi sự am hiểu và chiến lược tuân thủ riêng biệt.

Từ một tiêu chuẩn chung đến hai hệ thống pháp lý riêng biệt

Trước khi Vương quốc Anh rời khỏi Liên minh châu Âu, dấu CE Marking là tấm vé thông hành duy nhất và quyền lực cho hàng hóa lưu thông tự do trong toàn bộ thị trường chung EU, bao gồm cả Anh. Đây là một hệ thống hài hòa, nơi một sản phẩm được chứng nhận tại một quốc gia thành viên sẽ được chấp nhận ở tất cả các quốc gia khác mà không cần kiểm tra hay chứng nhận bổ sung. Sự đơn giản này đã thúc đẩy thương mại, giảm thiểu chi phí và tạo ra một sân chơi bình đẳng cho các nhà sản xuất.

Tuy nhiên, sau Brexit, Vương quốc Anh (cụ thể là Great Britain, bao gồm Anh, Scotland và Wales) đã rời khỏi thị trường chung và thiết lập một hệ thống pháp lý độc lập. Để khẳng định chủ quyền về quy định, chính phủ Anh đã giới thiệu dấu UKCA (UK Conformity Assessed). Dấu này về cơ bản thực hiện chức năng tương tự như dấu CE nhưng dành riêng cho thị trường Great Britain. Điều này có nghĩa là, một sản phẩm trước đây chỉ cần một chứng nhận CE để bán ở cả London và Paris, thì nay có thể cần cả hai dấu CE và UKCA để tiếp cận đồng thời hai thị trường này.

Sự song hành của hai dấu chứng nhận CE và UKCA trên thị trường sau Brexit

Sự phân tách này tạo ra một gánh nặng đáng kể cho doanh nghiệp: phải thực hiện các quy trình đánh giá sự phù hợp riêng biệt, duy trì hai bộ hồ sơ kỹ thuật có thể có những khác biệt nhỏ, và chi trả chi phí cho cả hai lần chứng nhận nếu muốn kinh doanh trên cả hai lãnh thổ.

Ý nghĩa của việc tuân thủ đối với hàng hóa lưu thông tại Anh và EU

Việc tuân thủ các yêu cầu của CE Marking và UKCA không đơn thuần là một thủ tục hành chính. Nó là điều kiện tiên quyết để truy cập thị trường một cách hợp pháp. Việc không có dấu chứng nhận phù hợp sẽ khiến hàng hóa bị từ chối nhập khẩu, bị thu hồi khỏi thị trường, và doanh nghiệp có thể đối mặt với các khoản phạt nặng nề.

Quan trọng hơn, cả hai dấu chứng nhận này đều là lời cam kết của nhà sản xuất rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo luật định của từng thị trường. Đối với người tiêu dùng và các cơ quan quản lý, đây là một chỉ dấu quan trọng về chất lượng và độ tin cậy. Một sản phẩm mang dấu CE hoặc UKCA đã trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt, đảm bảo giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng và môi trường. Do đó, việc tuân thủ không chỉ mở ra cánh cửa thị trường mà còn giúp xây dựng uy tín thương hiệu và tạo dựng lòng tin với khách hàng.

Giải mã CE Marking: Tấm vé thông hành vào thị trường chung châu Âu (EU)

Đối với bất kỳ doanh nghiệp nào có tham vọng đưa sản phẩm của mình vào thị trường chung châu Âu, CE Marking không phải là một lựa chọn mà là một yêu cầu pháp lý bắt buộc. Nó được ví như một “tấm hộ chiếu kỹ thuật”, cho phép hàng hóa được lưu thông tự do trong toàn bộ Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), bao gồm 27 quốc gia thành viên EU cùng với Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Việc gắn dấu CE lên sản phẩm là lời cam kết của nhà sản xuất rằng sản phẩm đó tuân thủ tất cả các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường được quy định trong các chỉ thị (Directives) và quy định (Regulations) liên quan của EU.

CE Marking là gì và phạm vi áp dụng?

CE Marking là viết tắt của cụm từ tiếng Pháp “Conformité Européenne”, có nghĩa là “Tuân thủ theo tiêu chuẩn châu Âu”. Đây không phải là một dấu chứng nhận chất lượng hay xuất xứ, mà là một dấu hiệu tuân thủ pháp luật. Khi một sản phẩm mang dấu CE, điều đó có nghĩa là nhà sản xuất đã thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp và tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cốt lõi của luật pháp châu Âu.

Phạm vi áp dụng của dấu CE rất rộng, không chỉ giới hạn trong lãnh thổ EU. Hàng hóa sản xuất ở bất kỳ đâu trên thế giới, từ Việt Nam đến Hoa Kỳ, nếu muốn được bán hợp pháp tại thị trường EEA đều phải tuân thủ quy định này. Điều này tạo ra một sân chơi bình đẳng, nơi mọi sản phẩm, dù đến từ đâu, đều phải đáp ứng cùng một bộ tiêu chuẩn cao về an toàn và bảo vệ người tiêu dùng.

Các nhóm sản phẩm bắt buộc phải có dấu CE

Không phải tất cả các sản phẩm đều yêu cầu dấu CE. Yêu cầu này chỉ áp dụng cho các nhóm sản phẩm nằm trong phạm vi của các chỉ thị (Directives) cụ thể của EU. Danh sách này rất đa dạng và bao trùm nhiều ngành công nghiệp, trong đó có một số nhóm tiêu biểu như:

• Thiết bị điện và điện tử: Các sản phẩm thuộc Chỉ thị Điện áp thấp (LVD) và Tương thích điện từ (EMC).
• Máy móc thiết bị: Hầu hết các loại máy móc công nghiệp và dân dụng đều thuộc Chỉ thị Máy móc (Machinery Directive).
• Đồ chơi trẻ em: Các sản phẩm dành cho trẻ em dưới 14 tuổi phải tuân thủ Chỉ thị An toàn Đồ chơi.
• Thiết bị y tế: Bao gồm cả thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD).
• Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE): Mũ bảo hiểm, găng tay, kính bảo hộ, khẩu trang…
• Vật liệu xây dựng: Các sản phẩm như xi măng, cửa sổ, vật liệu cách nhiệt.
• Thiết bị áp lực: Nồi hơi, bình chứa khí nén.
• Thiết bị vô tuyến: Điện thoại di động, thiết bị Wi-Fi, điều khiển từ xa.

Dấu CE Marking xuất hiện trên rất nhiều nhóm sản phẩm lưu hành tại thị trường EU

Doanh nghiệp cần xác định chính xác sản phẩm của mình có thuộc một hay nhiều chỉ thị nêu trên hay không để tiến hành các bước tuân thủ cần thiết.

Quy trình đánh giá sự phù hợp theo tiêu chuẩn châu Âu

Quy trình để có được dấu CE Marking không phải là một thủ tục đăng ký đơn giản mà là một quá trình đánh giá toàn diện do chính nhà sản xuất chịu trách nhiệm. Về cơ bản, quy trình này bao gồm các bước cốt lõi sau:

1. Xác định các Chỉ thị và tiêu chuẩn hài hòa (harmonised standards) áp dụng: Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất. Nhà sản xuất phải xác định tất cả các yêu cầu pháp lý mà sản phẩm của mình phải đáp ứng.
2. Thực hiện đánh giá sự phù hợp: Tùy thuộc vào mức độ rủi ro của sản phẩm, việc đánh giá có thể được thực hiện theo hai cách. Đối với các sản phẩm có rủi ro thấp, nhà sản xuất có thể tự đánh giá và tự công bố sự phù hợp. Tuy nhiên, đối với các sản phẩm có rủi ro cao (như thiết bị y tế cấy ghép, thang máy, một số loại máy móc nguy hiểm), việc đánh giá bắt buộc phải có sự tham gia của một Tổ chức được chỉ định (Notified Body). Đây là một tổ chức độc lập được các quốc gia thành viên EU ủy quyền để thực hiện đánh giá.
3. Xây dựng hồ sơ kỹ thuật (Technical File): Nhà sản xuất phải biên soạn một bộ hồ sơ kỹ thuật chi tiết, chứng minh sản phẩm tuân thủ các yêu cầu. Hồ sơ này bao gồm bản vẽ thiết kế, kết quả phân tích rủi ro, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng và các tài liệu liên quan khác.
4. Soạn thảo Tuyên bố về sự phù hợp (Declaration of Conformity – DoC) và gắn dấu CE: Sau khi hoàn tất các bước trên, nhà sản xuất sẽ soạn thảo văn bản DoC, một tài liệu pháp lý tuyên bố sản phẩm tuân thủ mọi quy định hiện hành. Cuối cùng, dấu CE được gắn lên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm theo đúng quy cách.

Tìm hiểu về UKCA: Yêu cầu bắt buộc cho thị trường Vương quốc Anh (Great Britain)

Sự ra đời của dấu UKCA là một hệ quả trực tiếp và tất yếu của Brexit. Khi Vương quốc Anh rời khỏi Liên minh châu Âu, quốc gia này cũng rời khỏi Thị trường chung và hệ thống pháp lý của EU. Điều này đồng nghĩa với việc dấu CE Marking, một biểu tượng của sự tuân thủ quy định EU, không còn hiệu lực pháp lý tại Anh. Để lấp đầy khoảng trống này và thiết lập một khuôn khổ quy định riêng, chính phủ Anh đã giới thiệu dấu UKCA (UK Conformity Assessed). Đây là dấu chứng nhận sản phẩm mới, khẳng định hàng hóa tuân thủ các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và môi trường áp dụng tại thị trường Great Britain (bao gồm Anh, Scotland, và Wales). Về bản chất, UKCA đóng vai trò tương tự như CE Marking nhưng dành riêng cho thị trường nội địa của Anh.

UKCA là gì và tại sao nó thay thế CE tại Anh?

UKCA (UK Conformity Assessed) là dấu hiệu cho thấy một sản phẩm được đưa ra thị trường Great Britain (Anh, Scotland và Wales) tuân thủ các yêu cầu pháp lý của Vương quốc Anh. Đối với hầu hết các sản phẩm trước đây yêu cầu dấu CE, giờ đây chúng sẽ cần dấu UKCA để được lưu hành hợp pháp tại thị trường này.

Việc thay thế này là cần thiết vì sau Brexit, luật pháp của EU không còn được áp dụng trực tiếp tại Vương quốc Anh. Để đảm bảo chủ quyền pháp lý và kiểm soát các tiêu chuẩn sản phẩm trên thị trường của mình, Anh đã tạo ra một hệ thống song song. Dấu UKCA là bằng chứng cho người tiêu dùng, nhà chức trách và các đối tác thương mại rằng sản phẩm đã trải qua quá trình đánh giá sự phù hợp theo các quy định và tiêu chuẩn được chỉ định (designated standards) của Anh, vốn phần lớn dựa trên các tiêu chuẩn hài hòa của EU tại thời điểm Anh rời đi.

Dấu UKCA và CE Marking là hai chứng nhận riêng biệt cho thị trường Anh và EU

Lộ trình chuyển đổi và các mốc thời gian quan trọng cần lưu ý

Quá trình chuyển đổi từ CE sang UKCA đã trải qua nhiều thay đổi về lộ trình. Ban đầu, chính phủ Anh đặt ra các thời hạn cuối cùng để các doanh nghiệp phải chuyển đổi hoàn toàn sang việc sử dụng dấu UKCA. Tuy nhiên, để giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp và tránh gián đoạn chuỗi cung ứng, chính phủ Anh đã có những điều chỉnh quan trọng.

Theo thông báo mới nhất, chính phủ Vương quốc Anh đã tuyên bố tiếp tục công nhận vô thời hạn dấu CE đối với nhiều loại hàng hóa được đưa vào thị trường Great Britain. Điều này có nghĩa là đối với 18 quy định thuộc quản lý của Cục An toàn Sản phẩm và Tiêu chuẩn (OPSS), doanh nghiệp có thể tiếp tục sử dụng dấu CE.

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là:

• Quyết định này không áp dụng cho tất cả các loại sản phẩm. Các lĩnh vực như thiết bị y tế, sản phẩm xây dựng, và thiết bị hàng không vũ trụ có các quy tắc riêng và cần được xem xét độc lập.
• Nếu sản phẩm yêu cầu đánh giá sự phù hợp bởi một bên thứ ba, và việc đánh giá này được thực hiện bởi một Tổ chức được chỉ định của Anh (UK Approved Body), thì sản phẩm đó bắt buộc phải mang dấu UKCA.

Do đó, dù có sự linh hoạt, các doanh nghiệp vẫn cần hiểu rõ các quy định áp dụng cho ngành hàng của mình và chuẩn bị sẵn sàng cho việc áp dụng dấu UKCA khi cần thiết.

Sự khác biệt chính giữa hồ sơ kỹ thuật của UKCA và CE

Tin tốt cho các doanh nghiệp đã quen thuộc với quy trình CE Marking là các yêu cầu kỹ thuật cơ bản và các tiêu chuẩn áp dụng cho UKCA phần lớn là tương tự. Về cơ bản, Vương quốc Anh đã sao chép và chuyển đổi các luật lệ của EU thành luật pháp của mình. Do đó, một sản phẩm được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu của CE thường cũng sẽ đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của UKCA.

Tuy nhiên, sự khác biệt cốt lõi nằm ở hồ sơ pháp lý và tài liệu hành chính:

1. Tuyên bố về sự phù hợp (Declaration of Conformity): Đối với dấu UKCA, doanh nghiệp phải soạn thảo một “UK Declaration of Conformity”. Tài liệu này phải liệt kê các quy định pháp luật của Vương quốc Anh (UK Statutory Instruments) thay vì các Chỉ thị hoặc Quy định của EU.
2. Tổ chức đánh giá: Nếu cần sự can thiệp của bên thứ ba, quá trình đánh giá phải được thực hiện bởi một UK Approved Body (Tổ chức được chỉ định của Anh) thay vì một EU Notified Body. Số nhận dạng của tổ chức này phải được ghi bên cạnh dấu UKCA.
3. Thông tin nhà nhập khẩu: Sản phẩm hoặc tài liệu đi kèm phải ghi rõ thông tin của nhà nhập khẩu hoặc đại diện được ủy quyền có trụ sở tại Vương quốc Anh.
4. Sử dụng logo: Logo UKCA phải được gắn lên sản phẩm một cách rõ ràng, dễ đọc và không thể tẩy xóa, tuân thủ các quy tắc về kích thước và tỷ lệ.

Lựa chọn chiến lược chứng nhận: Doanh nghiệp cần dấu CE, UKCA hay cả hai?

Việc quyết định theo đuổi chứng nhận nào không đơn thuần là một lựa chọn kỹ thuật, mà là một bài toán chiến lược phụ thuộc hoàn toàn vào thị trường mục tiêu của doanh nghiệp. Mỗi dấu chứng nhận đại diện cho một “tấm vé” pháp lý vào một khu vực kinh tế riêng biệt, và việc lựa chọn sai có thể dẫn đến việc hàng hóa bị từ chối nhập khẩu, gây tốn kém chi phí và mất đi cơ hội kinh doanh.

Trường hợp 1: Chỉ xuất khẩu vào thị trường EU

Đây là trường hợp đơn giản nhất. Nếu thị trường duy nhất mà doanh nghiệp hướng tới là các quốc gia thành viên của Liên minh châu Âu (EU) và Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA), thì chứng nhận CE Marking là yêu cầu pháp lý bắt buộc và duy nhất cần quan tâm. Dấu UKCA không có giá trị pháp lý và không được công nhận tại EU. Doanh nghiệp cần tập trung toàn bộ nguồn lực để xây dựng hồ sơ kỹ thuật, thực hiện đánh giá sự phù hợp và ban hành Tuyên bố về sự phù hợp (EU Declaration of Conformity) theo đúng các chỉ thị và quy định của châu Âu.

Trường hợp 2: Chỉ xuất khẩu vào thị trường Vương quốc Anh (Anh, Scotland, Wales)

Ngược lại, nếu doanh nghiệp chỉ tập trung vào thị trường Great Britain (GB), bao gồm Anh, Scotland và Wales, thì dấu UKCA là yêu cầu bắt buộc. Kể từ khi giai đoạn chuyển tiếp Brexit kết thúc, dấu CE không còn được chấp nhận cho hầu hết các sản phẩm mới đưa vào thị trường GB. Doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định của Vương quốc Anh, sử dụng các tiêu chuẩn được chỉ định của Anh (designated standards) và ban hành Tuyên bố về sự phù hợp của Vương quốc Anh (UK Declaration of Conformity). Việc gắn dấu CE mà không có dấu UKCA sẽ khiến sản phẩm không thể lưu thông hợp pháp tại thị trường này.

Trường hợp 3: Xuất khẩu vào cả hai thị trường EU và Vương quốc Anh

Đây là kịch bản phổ biến đối với các doanh nghiệp có quy mô toàn cầu. Để tiếp cận cả hai thị trường lớn này, doanh nghiệp bắt buộc phải đạt được cả hai chứng nhận: CE Marking cho EU và UKCA cho Vương quốc Anh.

Thực tế này đòi hỏi một cách tiếp cận kép:

• Sản phẩm: Hàng hóa phải được gắn cả hai dấu CE và UKCA một cách rõ ràng, tuân thủ các quy định về kích thước và vị trí của từng thị trường.
• Hồ sơ kỹ thuật: Mặc dù các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi hiện tại có thể tương đồng, doanh nghiệp vẫn cần duy trì hai bộ hồ sơ riêng biệt hoặc một hồ sơ tích hợp nhưng thể hiện rõ sự tuân thủ với cả hai hệ thống pháp luật.
• Tuyên bố về sự phù hợp: Cần phải có hai văn bản riêng biệt: một Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DoC) và một Tuyên bố về sự phù hợp của Vương quốc Anh (UK DoC).

Sản phẩm xuất khẩu đến cả EU và Anh cần phải có cả hai dấu CE và UKCA

Chiến lược thông minh là tiến hành cả hai quy trình chứng nhận song song. Bằng cách này, doanh nghiệp có thể tối ưu hóa quá trình thử nghiệm, đánh giá và chuẩn bị tài liệu, giúp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí so với việc thực hiện riêng lẻ.

Lưu ý đặc biệt cho thị trường Bắc Ireland: Dấu UKNI

Do Nghị định thư Bắc Ireland, khu vực này có một quy chế đặc biệt. Hàng hóa lưu thông tại Bắc Ireland vẫn tiếp tục tuân theo các quy định của EU và sử dụng dấu CE.

Tuy nhiên, một dấu mới đã ra đời là UKNI. Dấu này không bao giờ đứng một mình mà luôn đi kèm với dấu CE. Nó được yêu cầu trong trường hợp sản phẩm cần đánh giá sự phù hợp bởi một bên thứ ba (bắt buộc) và doanh nghiệp sử dụng một Tổ chức được chỉ định của Vương quốc Anh (UK Approved Body) để thực hiện việc đánh giá này.

• Nếu sản phẩm được tự công bố hoặc được đánh giá bởi một Tổ chức được chỉ định của EU (EU Notified Body), nó chỉ cần mang dấu CE để được bán ở cả EU và Bắc Ireland.
• Nếu sản phẩm được đánh giá bởi một Tổ chức được chỉ định của Anh, nó phải mang cả dấu CE và UKNI. Quan trọng là, sản phẩm mang dấu CE + UKNI chỉ có thể được đưa ra thị trường Bắc Ireland, không được phép lưu thông tại thị trường EU.

Quy trình đạt chứng nhận CE và UKCA: Các bước thực hiện và hồ sơ cần chuẩn bị

Mặc dù CE và UKCA là hai hệ thống pháp lý riêng biệt, quy trình cốt lõi để đạt được chứng nhận lại có sự tương đồng đáng kể. Về cơ bản, cả hai đều yêu cầu nhà sản xuất phải chứng minh rằng sản phẩm của mình đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về an toàn, sức khỏe và môi trường. Quy trình này có thể được chia thành bốn bước chính, áp dụng cho cả việc chinh phục thị trường EU và Vương quốc Anh.

Bước 1: Xác định chỉ thị/quy định áp dụng và tiêu chuẩn hài hòa

Đây là bước nền tảng và quan trọng nhất, quyết định toàn bộ hướng đi của quá trình chứng nhận. Doanh nghiệp cần xác định chính xác sản phẩm của mình thuộc phạm vi điều chỉnh của những chỉ thị (directive) hoặc quy định (regulation) nào của EU (đối với CE) và các quy định tương ứng của Vương quốc Anh (đối với UKCA).

Ví dụ, một sản phẩm đồ chơi trẻ em sẽ phải tuân thủ Chỉ thị An toàn Đồ chơi 2009/48/EC của EU và Quy định An toàn Đồ chơi (Sửa đổi) 2011 của Anh.

Sau khi xác định được luật áp dụng, bước tiếp theo là tìm các tiêu chuẩn hài hòa (harmonised standards) của EU hoặc tiêu chuẩn được chỉ định (designated standards) của Anh. Đây là những tài liệu kỹ thuật cung cấp các phương pháp, thông số và quy trình thử nghiệm cụ thể để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của chỉ thị/quy định. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này sẽ tạo ra một “suy đoán về sự phù hợp”, giúp quá trình chứng minh trở nên đơn giản và đáng tin cậy hơn.

Bước 2: Xây dựng hồ sơ kỹ thuật (Technical File)

Hồ sơ Kỹ thuật (Technical File) là bộ tài liệu bằng chứng, ghi lại toàn bộ quá trình thiết kế, sản xuất và đánh giá sản phẩm để chứng minh sự tuân thủ. Đây là tài liệu mà cơ quan quản lý thị trường sẽ yêu cầu kiểm tra khi có nghi ngờ về tính an toàn của sản phẩm.

Một bộ hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh thường bao gồm:

• Mô tả chi tiết về sản phẩm, bao gồm bản vẽ thiết kế, sơ đồ mạch điện (nếu có).
• Phân tích và đánh giá rủi ro.
• Danh sách các tiêu chuẩn đã được áp dụng.
• Báo cáo kết quả thử nghiệm từ phòng thí nghiệm (nội bộ hoặc bên thứ ba).
• Mô tả quy trình kiểm soát sản xuất để đảm bảo tính nhất quán của sản phẩm.
• Hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và thông tin cảnh báo.

Hồ sơ này phải được lưu trữ trong vòng 10 năm kể từ khi sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường và phải sẵn sàng cung cấp cho cơ quan chức năng khi được yêu cầu.

Hồ sơ kỹ thuật là bằng chứng cốt lõi chứng minh sự tuân thủ của sản phẩm

Bước 3: Lựa chọn phương thức đánh giá: Tự công bố hay qua Tổ chức được chỉ định (Notified/Approved Body)

Phương thức đánh giá sự phù hợp phụ thuộc vào mức độ rủi ro của sản phẩm, được quy định rõ trong các chỉ thị/quy định liên quan. Có hai con đường chính:

1. Tự đánh giá và công bố (Self-declaration): Áp dụng cho phần lớn các sản phẩm có rủi ro thấp (ví dụ: một số thiết bị điện gia dụng, đồ chơi đơn giản). Nhà sản xuất có thể tự thực hiện các thử nghiệm cần thiết hoặc thuê một phòng thí nghiệm độc lập, sau đó tự chịu trách nhiệm tuyên bố sản phẩm của mình phù hợp.
2. Đánh giá bởi bên thứ ba: Áp dụng cho các sản phẩm có rủi ro cao (ví dụ: thiết bị y tế, thiết bị bảo hộ cá nhân, nồi hơi áp suất). Việc đánh giá này bắt buộc phải được thực hiện bởi một tổ chức độc lập được chính phủ ủy quyền.
   • Tại EU, các tổ chức này được gọi là Tổ chức được chỉ định (Notified Body).
   • Tại Vương quốc Anh, chúng được gọi là Tổ chức được phê duyệt (Approved Body).

Các tổ chức này sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ kỹ thuật, thử nghiệm mẫu sản phẩm và/hoặc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất trước khi cấp chứng chỉ.

Bước 4: Soạn thảo Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) và gắn dấu chứng nhận

Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá và có đủ bằng chứng về sự phù hợp, bước cuối cùng là soạn thảo văn bản pháp lý quan trọng: Tuyên bố về sự phù hợp (Declaration of Conformity – DoC).

Đây là một văn bản do nhà sản xuất hoặc người đại diện được ủy quyền ký, trong đó cam kết rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý hiện hành. DoC phải bao gồm các thông tin như tên và địa chỉ nhà sản xuất, mã nhận dạng sản phẩm, danh sách các chỉ thị/quy định và tiêu chuẩn đã áp dụng.

Khi đã có DoC, nhà sản xuất được phép gắn dấu CE hoặc UKCA lên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm. Dấu chứng nhận phải được gắn một cách rõ ràng, dễ đọc và không thể tẩy xóa, tuân thủ các quy định về kích thước và tỷ lệ. Việc gắn dấu này chính là lời tuyên bố cuối cùng rằng sản phẩm đã sẵn sàng để lưu thông hợp pháp trên thị trường tương ứng.

Tối ưu hóa quy trình, tăng tốc thâm nhập thị trường cùng chuyên gia

Việc đạt được chứng nhận CE và UKCA là một cột mốc quan trọng, nhưng con đường để đi đến đó lại chứa đựng không ít phức tạp. Đối với nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp vừa và nhỏ, việc tự mình triển khai toàn bộ quy trình có thể trở thành một rào cản lớn, tiêu tốn nhiều thời gian, chi phí và nguồn nhân lực mà chưa chắc đã mang lại kết quả như mong đợi.

Những thách thức thường gặp khi tự triển khai hồ sơ CE/UKCA

Quá trình chuẩn bị hồ sơ và đánh giá sự phù hợp không đơn thuần là việc điền vào các biểu mẫu. Doanh nghiệp thường phải đối mặt với một loạt thách thức không hề nhỏ:

• Diễn giải sai các yêu cầu pháp lý: Mê cung các Chỉ thị (Directives) của EU và Quy định (Regulations) của Vương quốc Anh rất phức tạp. Việc xác định sai văn bản pháp luật áp dụng cho sản phẩm của mình là một lỗi phổ biến, dẫn đến toàn bộ quá trình chuẩn bị hồ sơ bị sai hướng ngay từ đầu.
• Thiếu sót trong hồ sơ kỹ thuật (Technical File): Hồ sơ kỹ thuật là xương sống của quá trình chứng nhận. Việc thiếu các tài liệu quan trọng như bản phân tích rủi ro chi tiết, kết quả thử nghiệm từ phòng lab không được công nhận, hay hướng dẫn sử dụng không đáp ứng yêu cầu an toàn đều có thể khiến hồ sơ bị từ chối.
• Khó khăn trong việc xác định tiêu chuẩn hài hòa/chỉ định: Việc lựa chọn đúng tiêu chuẩn hài hòa (harmonised standards) cho CE hoặc tiêu chuẩn được chỉ định (designated standards) cho UKCA là yếu tố then chốt để chứng minh sự phù hợp. Tuy nhiên, việc tìm kiếm, đọc hiểu và áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật này đòi hỏi chuyên môn sâu.
• Lựa chọn sai phương thức đánh giá: Doanh nghiệp có thể bối rối giữa việc tự công bố sự phù hợp (self-declaration) và việc cần có sự can thiệp của một Tổ chức được chỉ định (Notified Body/Approved Body). Lựa chọn sai không chỉ gây tốn kém chi phí không cần thiết mà còn có thể làm mất giá trị của chứng nhận.
• Rào cản ngôn ngữ và cập nhật pháp lý: Các quy định và tiêu chuẩn liên tục được cập nhật. Việc theo dõi những thay đổi này, đặc biệt là với các văn bản gốc bằng tiếng Anh, là một thách thức lớn về cả ngôn ngữ và thời gian.

Giải pháp tư vấn toàn diện từ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu

Để vượt qua những rào cản trên và đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế, việc tìm đến sự hỗ trợ từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là một lựa chọn chiến lược. Một giải pháp tư vấn toàn diện sẽ giúp doanh nghiệp tháo gỡ từng nút thắt trong quy trình.

Tại Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu, các chuyên gia cung cấp dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu hóa lộ trình đạt chứng nhận CE và UKCA thông qua các hoạt động chuyên sâu:

• Đánh giá và phân loại sản phẩm: Hỗ trợ xác định chính xác các chỉ thị, quy định và tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể.
• Xây dựng và rà soát hồ sơ kỹ thuật: Hướng dẫn chi tiết cách xây dựng một bộ hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh, logic và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của cơ quan chức năng, từ bản vẽ kỹ thuật, phân tích rủi ro đến kết quả thử nghiệm.
• Tư vấn thử nghiệm sản phẩm: Kết nối doanh nghiệp với các phòng thử nghiệm được công nhận, đảm bảo kết quả thử nghiệm có giá trị pháp lý và phù hợp với các tiêu chuẩn yêu cầu.
• Hỗ trợ soạn thảo Tuyên bố về sự phù hợp (DoC): Đảm bảo văn bản Tuyên bố về sự phù hợp (Declaration of Conformity) được soạn thảo chính xác, đầy đủ thông tin và tuân thủ đúng định dạng pháp lý.
• Đồng hành trong suốt quá trình: Giải đáp mọi thắc mắc, cập nhật các thay đổi pháp lý và hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với các Tổ chức được chỉ định (nếu cần), giúp quá trình diễn ra suôn sẻ và hiệu quả.

Bằng cách tận dụng kiến thức và kinh nghiệm từ các chuyên gia, doanh nghiệp có thể tiết kiệm thời gian, giảm thiểu rủi ro sai sót và tự tin rằng sản phẩm của mình hoàn toàn tuân thủ các quy định khắt khe của thị trường Anh và EU.

VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN CHỨNG NHẬN TOÀN CẦU
Địa chỉ VPGD: BT164 Central St, Khu Sunrise L, KDT The Manor Central Park, Phường Định Công, TP. Hà Nội.
Hotline: 0904.889.859 – 0908.060.060
Email: [email protected]

Nguyễn Tiệp

[email protected]

• Nguyễn Tiệp

  

  Tháng 1 2, 2026

  Tiêu Chuẩn Global GAP Cho Trái Cây: Hướng Dẫn Toàn Diện
• Nguyễn Tiệp

  

  Tháng 1 2, 2026

  Tiêu Chuẩn Global GAP Cho Thủy Sản: Hướng Dẫn Toàn Diện
• Nguyễn Tiệp

  

  Tháng 1 2, 2026

  Dịch Vụ Cấp Chứng Nhận Hợp Chuẩn Gỗ và Sản Phẩm Gỗ
• Nguyễn Tiệp

  

  Tháng 1 2, 2026

  Hướng dẫn triển khai ISO 27001 từ A-Z – Bảo vệ tài sản thông tin cho doanh nghiệp trong kỷ nguyên số