Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn châu Âu (EU) để đạt chứng nhận CE

Trong bối cảnh ngày càng nhiều doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thiết bị y tế mong muốn đưa sản phẩm vươn ra thị trường châu Âu, việc hiểu rõ cơ chế phân loại thiết bị y tế theo quy định EU là yêu cầu bắt buộc. Đây chính là bước đầu tiên và quan trọng nhất để có thể đạt chứng nhận CE – tấm “thẻ thông hành” mà mọi sản phẩm thiết bị y tế đều cần khi lưu hành tại thị trường châu Âu.

Với vai trò là tổ chức nghiên cứu chuyên sâu về tiêu chuẩn quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) chia sẻ bài viết sau nhằm giúp các doanh nghiệp, nhà sản xuất nắm bắt cách thức phân loại thiết bị y tế theo các lớp rủi ro y tế (Medical Device Classes) mà EU quy định – một bước không thể thiếu trong quá trình đạt chứng nhận CE marking.

Thiết bị y tế muốn xuất khẩu sang châu Âu: lý do cần phân loại theo lớp rủi ro

Chứng nhận CE (CE Marking) không chỉ là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật theo luật định của châu Âu, mà còn là một trong các điều kiện bắt buộc để thiết bị y tế lưu hành hợp pháp tại Liên minh châu Âu (EU).

Để được gắn dấu CE, trước tiên, thiết bị y tế phải được phân loại chính xác theo các nhóm rủi ro, tương ứng với cấp độ kiểm soát – nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. Việc phân loại thiết bị y tế không chỉ căn cứ vào hình thái hay chức năng, mà chủ yếu dựa trên:

• Mức độ xâm lấn vào cơ thể
• Thời gian sử dụng trên bệnh nhân
• Mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng
• Mục đích sử dụng đối với cơ thể con người

Các lớp phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn châu Âu

Theo quy định của các Chỉ thị y tế EU (cụ thể là MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, IVD 98/79/EC và thay thế bằng MDR 2017/745 trong giai đoạn mới), thiết bị y tế được phân loại thành 4 lớp, từ rủi ro thấp đến cao:

Class I – Thiết bị y tế rủi ro thấp

Là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất, các thiết bị thuộc nhóm này thường là các công cụ đơn giản và không có tính xâm lấn hoặc tác động chuyên sâu vào cơ thể.

Một số ví dụ điển hình:

• Nhiệt kế thủy ngân hoặc điện tử
• Găng tay y tế dùng một lần
• Tai nghe y khoa
• Ống nghiệm, giường bệnh y tế

Tuỳ đặc điểm cụ thể (có đo lường? có tiệt trùng?), nhóm Class I chia tiếp thành 3 tuyến:

• Class I thông thường (không đo lường, không tiệt trùng)
• Class I đo lường (ví dụ như nhiệt kế điện tử)
• Class I vô trùng (găng tay y tế tiệt trùng)

Nếu thiết bị rơi vào nhóm Class I cơ bản thì nhà sản xuất có thể tự công bố phù hợp theo MDD/MDR, tuy nhiên nếu là Class I đo lường hoặc tiệt trùng, cần có sự đánh giá của Tổ chức chứng nhận được chỉ định (Notified Body).

Class IIa – Thiết bị y tế rủi ro trung bình thấp

Đây là nhóm có độ rủi ro trung bình, nhưng vẫn yêu cầu những phương án kiểm soát cao hơn Class I. Đặc điểm phổ biến của các thiết bị thuộc nhóm này:

• Tiếp xúc trực tiếp với cơ thể trong thời gian ngắn (dưới 30 ngày)
• Có yếu tố xâm lấn nhưng mức độ thấp: qua da, mạch ngoại vi, màng nhầy

Ví dụ thiết bị:

• Găng tay phẫu thuật
• Máy nghe hỗ trợ người khiếm thính
• Máy siêu âm chẩn đoán

Để đạt chứng nhận CE cho các thiết bị trong nhóm Class IIa, nhà sản xuất cần nộp các hồ sơ thiết kế kỹ thuật, tài liệu tuân thủ kỹ thuật cho một tổ chức chứng nhận đủ năng lực để được đánh giá và cấp phép.

Class IIb – Thiết bị y tế rủi ro từ trung bình đến cao

Class IIb là nhóm các thiết bị có mức rủi ro tương đối cao. Đặc trưng của nhóm này là:

• Sử dụng liên tục trên bệnh nhân ≥ 30 ngày
• Tác động trực tiếp, lâu dài đến chức năng sinh lý người sử dụng
• Có thể xâm lấn vào hệ thống cơ thể quan trọng

Ví dụ điển hình:

• Kính áp tròng điều trị
• Máy tạo nhịp tim
• Hệ thống laser dùng trong phẫu thuật
• Các loại máy hỗ trợ hô hấp, lọc máu

Các thiết bị thuộc Class IIb cần quy trình đánh giá CE rất nghiêm ngặt với sự tham gia đầy đủ của tổ chức được ủy quyền. Do rủi ro cao, tài liệu kỹ thuật, hồ sơ kiểm nghiệm, quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng đều cần được kiểm chứng minh bạch.

Class III – Thiết bị y tế rủi ro cao nhất

Là nhóm cao nhất trong toàn bộ hệ thống phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn EU, nhóm Class III bao gồm các thiết bị có khả năng xâm lấn sâu nhất và ảnh hưởng cực kỳ quan trọng đến sự sống người bệnh.

Ví dụ thiết bị Class III:

• Van tim nhân tạo
• Ống thông đặt trong tim
• Clip phình động mạch não
• Bộ phận cấy ghép khớp háng/tứ chi
• Thiết bị thay thế cấu trúc sinh học

Việc đánh giá CE cho thiết bị Class III là phức tạp và tốn kém nhất với nhiều cấp độ kiểm định, thử nghiệm lâm sàng, và đánh giá kiểm soát chất lượng từ khâu thiết kế đến sản xuất.

Nhà sản xuất bắt buộc cần:

• Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ
• Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
• Thử nghiệm tiền lâm sàng và/hoặc lâm sàng
• Tổ chức giám định độc lập thực hiện đánh giá

Vì sao phân loại thiết bị y tế chính xác lại quan trọng?

Việc xác định sai nhóm thiết bị ngay từ đầu có thể khiến doanh nghiệp:

• Tiêu tốn chi phí kiểm nghiệm, thử nghiệm không cần thiết
• Không được phép gắn dấu CE nếu thiếu bước bắt buộc trong đánh giá
• Bị đình chỉ lưu hành sản phẩm tại châu Âu, dẫn đến thiệt hại tài chính, ảnh hưởng thương hiệu

Do đó, nhà sản xuất cần hiểu rõ quy trình phân loại, và càng cần thiết hợp tác với các tổ chức chứng nhận có năng lực để được hướng dẫn đầy đủ từ đầu đến cuối.

Sự thay đổi theo MDR 2017/745 – điều doanh nghiệp không thể bỏ qua

Từ năm 2021, quy định mới của Liên minh châu Âu (MDR 2017/745) chính thức thay thế cho MDD cũ. Theo đó:

• Rất nhiều thiết bị từng thuộc Class I, nay được nâng cấp lên Class IIa hoặc IIb
• Một số loại thiết bị phần mềm y tế, thiết bị điện tử y sinh… được bổ sung vào hệ thống phân loại
• Tiêu chuẩn đánh giá khắt khe hơn, đặc biệt đối với thiết bị implantable hoặc có chứa vật liệu sinh học

Điều này đồng nghĩa: nếu doanh nghiệp chưa đánh giá lại thiết bị theo chuẩn mới, khả năng bị sai phân loại rất cao!

GCDRI – Đối tác đồng hành của doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế

Là tổ chức chuyên sâu trong lĩnh vực chuẩn hóa và chứng nhận quốc tế, GCDRI luôn đồng hành cùng các doanh nghiệp Việt trong hành trình xuất khẩu thiết bị y tế ra thế giới, đặc biệt là châu Âu.

Chúng tôi cung cấp:

• Tư vấn phân loại thiết bị theo MDR
• Hướng dẫn xây dựng hồ sơ kỹ thuật đạt chuẩn CE marking
• Kết nối các tổ chức chứng nhận uy tín tại EU
• Đào tạo ISO 13485 và các hệ thống liên quan

Nếu bạn đang sản xuất hoặc có kế hoạch xuất khẩu thiết bị y tế sang châu Âu, hãy để GCDRI đồng hành từ bước đầu tiên – phân loại sản phẩm chính xác.

Kết luận

Việc phân loại thiết bị y tế theo nhóm rủi ro được EU quy định là bước khởi đầu quan trọng trong quá trình gắn dấu CE và đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế. Tùy mức độ ảnh hưởng đến cơ thể và thời gian sử dụng, thiết bị được chia thành các nhóm Class I, IIa, IIb và III tương ứng.

Doanh nghiệp cần đánh giá kỹ càng đặc điểm sản phẩm, cập nhật các quy định mới nhất như MDR 2017/745 và phối hợp với đơn vị tư vấn chuyên môn như GCDRI để đảm bảo quy trình phân loại – đánh giá CE diễn ra hiệu quả và hợp pháp.

Mọi vướng mắc về phân loại thiết bị y tế và chứng nhận CE, vui lòng liên hệ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI):

• Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

Chúng tôi sẵn sàng đồng hành để sản phẩm thiết bị y tế Việt Nam chinh phục thị trường châu Âu một cách chuyên nghiệp và bền vững.