Trong quá trình xuất khẩu hàng hóa ra thị trường quốc tế, nhiều doanh nghiệp Việt thường băn khoăn giữa việc cần chứng nhận CE hay FDA. Đây đều là hai hệ thống chứng nhận phổ biến nhưng thuộc hai khu vực pháp lý khác nhau, áp dụng với quy định và mục tiêu hoàn toàn riêng biệt. Bài viết này sẽ giúp anh/chị phân biệt rõ 5 điểm khác nhau cơ bản giữa CE và FDA để lựa chọn đúng khi xuất khẩu sản phẩm.
✍️ Tìm hiểu thêm: 15 câu hỏi thường gặp khi đăng ký FDA mà bạn cần biết
1. Khu vực áp dụng
CE (Conformité Européenne): Bắt buộc khi sản phẩm lưu hành tại Liên minh Châu Âu (EU) và các quốc gia công nhận CE.
FDA (Food and Drug Administration): Bắt buộc với sản phẩm nhập khẩu hoặc lưu hành tại Hoa Kỳ.
2. Mục tiêu quản lý
CE: Chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, môi trường theo quy chuẩn châu Âu.
FDA: Tập trung vào các sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng như thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc.
3. Loại sản phẩm áp dụng
CE: Áp dụng cho thiết bị điện, máy móc, thiết bị y tế, đồ chơi, sản phẩm xây dựng,…
FDA: Áp dụng cho thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,…
4. Hình thức cấp chứng nhận
CE: Có thể tự công bố hoặc thông qua tổ chức chứng nhận (Notified Body) tùy theo loại sản phẩm và mức độ rủi ro.
FDA: Phải thực hiện đăng ký cơ sở, sản phẩm, nhãn mác với cơ quan FDA tại Hoa Kỳ; một số trường hợp cần xét duyệt như 510(k) hoặc PMA.
5. Biểu tượng nhận diện
CE: Doanh nghiệp phải gắn biểu tượng CE lên sản phẩm sau khi tuân thủ đủ yêu cầu.
FDA: Không có logo hay biểu tượng; chứng nhận thể hiện qua mã số và hồ sơ lưu trên hệ thống FDA.
✍️ Tìm hiểu thêm: 6 hiểu lầm phổ biến khi đăng ký FDA | Doanh nghiệp cần biết
Tổng kết:
CE và FDA đều là những tiêu chuẩn quan trọng trong xuất khẩu. Tuy nhiên, chúng không thay thế cho nhau. Việc chọn đúng loại chứng nhận phụ thuộc vào thị trường mục tiêu, ngành hàng và yêu cầu của đối tác. Nếu doanh nghiệp xuất khẩu sang cả Mỹ và EU, có thể cần cả hai loại chứng nhận song song.
Cần tư vấn CE hoặc FDA? Liên hệ ngay với GCDRI qua Hotline: 0904.889.859 hoặc Email: [email protected]
Hoa Linh là chuyên gia tư vấn và triển khai hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế ISO với hơn 8 năm kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đạt chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001 và ISO 50001. Với nền tảng kiến thức chuyên sâu về quản lý chất lượng, quản lý môi trường, an toàn lao động và an toàn thông tin, Hoa Linh đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong đa dạng lĩnh vực như sản xuất, thực phẩm, logistics, xây dựng, dịch vụ thương mại và công nghệ. Khả năng phân tích hệ thống hiện tại của doanh nghiệp, tư vấn các giải pháp cải tiến phù hợp, xây dựng tài liệu ISO chuyên nghiệp, đào tạo đội ngũ nhân sự, đánh giá nội bộ và hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với tổ chức chứng nhận quốc tế.
Hiện tại, Hoa Linh là chuyên gia của Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) và trực tiếp tham gia tư vấn - đào tạo - hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO theo yêu cầu của khách hàng và đối tác quốc tế.
- Hoa Linh
- Hoa Linh
- Hoa Linh
- Hoa Linh
Liên hệ với chúng tôi
VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN CHỨNG NHẬN TOÀN CẦU
| ⭐ Chứng nhận đạt chuẩn quốc tế | Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu cung cấp chứng nhận có giá trị toàn cầu, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. |
| ✅ Thủ tục đăng ký nhanh gọn | Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi đảm bảo quy trình đăng ký chứng nhận đơn giản và nhanh chóng. |
| ✅ Chính sách hậu mãi sau chứng nhận | Hỗ trợ khách hàng lâu dài sau chứng nhận, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của doanh nghiệp. |
| ⭐ Liên hệ | 📞 0904.889.859 |
Like fanpage GCDRI để nhận tin mới mỗi ngày!