5 Điểm Khác Nhau Giữa CE và FDA Mà Doanh Nghiệp Cần Hiểu Rõ

Trong quá trình xuất khẩu hàng hóa ra thị trường quốc tế, nhiều doanh nghiệp Việt thường băn khoăn giữa việc cần chứng nhận CE hay FDA. Đây đều là hai hệ thống chứng nhận phổ biến nhưng thuộc hai khu vực pháp lý khác nhau, áp dụng với quy định và mục tiêu hoàn toàn riêng biệt. Bài viết này sẽ giúp anh/chị phân biệt rõ 5 điểm khác nhau cơ bản giữa CE và FDA để lựa chọn đúng khi xuất khẩu sản phẩm.

1. Khu vực áp dụng

CE (Conformité Européenne): Bắt buộc khi sản phẩm lưu hành tại Liên minh Châu Âu (EU) và các quốc gia công nhận CE.

FDA (Food and Drug Administration): Bắt buộc với sản phẩm nhập khẩu hoặc lưu hành tại Hoa Kỳ.

2. Mục tiêu quản lý

CE: Chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, môi trường theo quy chuẩn châu Âu.

FDA: Tập trung vào các sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng như thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thuốc.

3. Loại sản phẩm áp dụng

CE: Áp dụng cho thiết bị điện, máy móc, thiết bị y tế, đồ chơi, sản phẩm xây dựng,…

FDA: Áp dụng cho thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,…

4. Hình thức cấp chứng nhận

CE: Có thể tự công bố hoặc thông qua tổ chức chứng nhận (Notified Body) tùy theo loại sản phẩm và mức độ rủi ro.

FDA: Phải thực hiện đăng ký cơ sở, sản phẩm, nhãn mác với cơ quan FDA tại Hoa Kỳ; một số trường hợp cần xét duyệt như 510(k) hoặc PMA.

5. Biểu tượng nhận diện

CE: Doanh nghiệp phải gắn biểu tượng CE lên sản phẩm sau khi tuân thủ đủ yêu cầu.

FDA: Không có logo hay biểu tượng; chứng nhận thể hiện qua mã số và hồ sơ lưu trên hệ thống FDA.

Tổng kết:

CE và FDA đều là những tiêu chuẩn quan trọng trong xuất khẩu. Tuy nhiên, chúng không thay thế cho nhau. Việc chọn đúng loại chứng nhận phụ thuộc vào thị trường mục tiêu, ngành hàng và yêu cầu của đối tác. Nếu doanh nghiệp xuất khẩu sang cả Mỹ và EU, có thể cần cả hai loại chứng nhận song song.

Cần tư vấn CE hoặc FDA? Liên hệ ngay với GCDRI qua Hotline: 0904.889.859 hoặc Email: chungnhantoancau@gmail.com