Quy Tắc Ra Quyết Định Theo ISO/IEC 17025: Tối Ưu Hóa Độ Tin Cậy Trong Đánh Giá Sự Phù Hợp

Trong lĩnh vực kiểm định và thử nghiệm, sự chính xác và đáng tin cậy là yếu tố then chốt quyết định hiệu quả và uy tín của phòng thí nghiệm. Một điểm mới quan trọng trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 chính là yêu cầu về việc xác định và áp dụng “quy tắc ra quyết định” (decision rule). Trong bài viết này, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ phân tích toàn diện về quy tắc ra quyết định theo ISO 17025 – cách mà các tổ chức thử nghiệm đảm bảo đánh giá sự phù hợp một cách khách quan, rõ ràng và tối ưu rủi ro.

Quy tắc ra quyết định là gì trong ISO/IEC 17025?

Theo ISO/IEC 17025:2017, quy tắc ra quyết định là một hệ thống nguyên tắc giúp phòng thí nghiệm xác định sự phù hợp của kết quả đo với một yêu cầu kỹ thuật, dựa trên việc xem xét độ không đảm bảo đo (measurement uncertainty). Đây là một thay đổi quan trọng so với phiên bản 2005, nhằm đảm bảo minh bạch, khách quan trong việc công bố kết quả cho khách hàng.

Theo ISO/IEC Guide 99 (VIM, tương đương TCVN 6165:2009), độ không đảm bảo đo được định nghĩa là:

“Thông số không âm đặc trưng cho sự phân tán các giá trị đại lượng được quy cho đại lượng đo, dựa trên các thông tin đã có.”

Nói cách khác, bất kỳ kết quả đo lường nào cũng tiềm ẩn sai số, và nhiệm vụ của quy tắc ra quyết định là xác định liệu sai số đó có ảnh hưởng tới tính phù hợp với một tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể hay không.

Việc áp dụng quy tắc ra quyết định giúp giảm thiểu rủi ro sai sót, từ đó:

• Đảm bảo mức độ tin cậy trong đánh giá
• Gia tăng tính minh bạch với khách hàng
• Là căn cứ khách quan để công bố hoặc bác bỏ sự phù hợp kỹ thuật

Yêu cầu cụ thể trong ISO/IEC 17025:2017 đối với quy tắc ra quyết định

ISO/IEC 17025:2017 đã đưa ra các yêu cầu chặt chẽ về quy tắc ra quyết định như sau:

• Tại mục 3.7: Quy tắc ra quyết định được mô tả là một phương pháp xác định cách áp dụng độ không đảm bảo đo trong công bố sự phù hợp với một yêu cầu kỹ thuật nhất định.
• Tại mục 7.1.3: Yêu cầu rằng nếu khách hàng yêu cầu đánh giá sự phù hợp với một tiêu chuẩn hay yêu cầu kỹ thuật, thì quy tắc ra quyết định và tiêu chuẩn đó cần phải được làm rõ và thỏa thuận trước với khách hàng, trừ khi đã được quy định rõ trong tài liệu kỹ thuật.
• Tại mục 7.8.6.1: Khi báo cáo sự phù hợp, phòng thí nghiệm phải trình bày chi tiết quy tắc ra quyết định đã áp dụng, bao gồm việc xem xét các rủi ro như sai lầm loại I hoặc loại II, cũng như các sai số thống kê liên quan.

Việc thiết lập, áp dụng và truyền đạt rõ ràng quy tắc ra quyết định vừa là nghĩa vụ vừa là yếu tố gia tăng độ tin cậy và sự chuyên nghiệp của phòng thí nghiệm.

Giải thích các thuật ngữ quan trọng trong quy tắc ra quyết định

Để áp dụng hiệu quả quy tắc ra quyết định, cần hiểu rõ một số thuật ngữ chuyên môn thường được sử dụng:

• Giới hạn dung sai (tolerance limit): Là ngưỡng trên hoặc dưới của giá trị chấp nhận được theo một tiêu chuẩn kỹ thuật.
• Khoảng dung sai: Khoảng giá trị nằm giữa hai giới hạn dung sai, thể hiện phạm vi các giá trị có thể chấp nhận.
• Giới hạn chấp nhận (acceptance limit): Là giá trị ranh giới mà kết quả đo phải nằm trong đó để được công nhận là phù hợp.
• Khoảng chấp nhận: Toàn bộ dải giá trị đo được cho phép phù hợp.
• Khoảng bác bỏ: Khoảng giá trị ngoài giới hạn chấp nhận – nơi kết quả không được công nhận là phù hợp.
• Vùng bảo vệ (guard band): Khoảng cách an toàn giữa giới hạn chấp nhận và giới hạn dung sai nhằm kiểm soát rủi ro sai lầm thống kê.

Những khái niệm trên đóng vai trò nền tảng trong việc xây dựng mô hình đánh giá sự phù hợp một cách khoa học và giảm thiểu tối đa sai số trong công bố kết quả.

Các bước xác định quy tắc ra quyết định theo tiêu chuẩn ISO 17025

Để áp dụng một quy tắc ra quyết định chính xác và nhất quán, các phòng thử nghiệm nên tuân thủ quy trình 6 bước sau:

Bước 1: Xác định đại lượng đo và đối tượng thử nghiệm

Trước hết cần xác định rõ đại lượng đo (ký hiệu Y), cũng như sản phẩm hoặc mẫu thử liên quan. Việc này giúp tập trung vào phạm vi cần đánh giá và thu thập dữ liệu thử nghiệm phù hợp.

Bước 2: Xác định kết quả đo hoặc phân tích

Ghi nhận giá trị đo hoặc ước lượng y đối với đại lượng Y. Đây là kết quả đầu ra thực tế của quá trình thử nghiệm.

Bước 3: Xác định độ không đảm bảo đo và độ tin cậy

Tính toán độ không đảm bảo chuẩn (u(y)) và xác định hệ số phủ (k) tương ứng với mức độ tin cậy mong muốn (thường sử dụng k = 2 tương ứng 95%).

Từ đó suy ra độ không đảm bảo mở rộng: U(y) = k × u(y)

Bước 4: Xác định giới hạn kỹ thuật hoặc yêu cầu chuẩn

Xác định rõ giới hạn kỹ thuật trên hoặc dưới (một phía hoặc hai phía) hoặc khoảng dung sai phù hợp với tiêu chuẩn liên quan.

Ví dụ: một phép đo nồng độ hóa chất có thể yêu cầu không vượt quá 50 ppm.

Bước 5: Xác định vùng chấp nhận, vùng loại bỏ và vùng bảo vệ

Dựa trên độ không đảm bảo đo, xác định:

• Vùng kết quả có thể chấp nhận
• Vùng không được chấp nhận
• Vùng bảo vệ – giảm sai sót đánh giá do độ không chắc chắn

Song song, xác lập ngưỡng sai lầm thống kê:

• Sai lầm loại I (α): xác suất bác bỏ sản phẩm đúng
• Sai lầm loại II (β): xác suất chấp nhận sản phẩm sai

Lựa chọn mức α và β phải được cân đối giữa lợi ích của khách hàng và phòng thí nghiệm cung cấp dịch vụ.

Bước 6: Lựa chọn nguyên tắc ra quyết định phù hợp

Áp dụng một mô hình hoặc quy tắc cụ thể phù hợp, chẳng hạn như:

• Nguyên tắc giới hạn đơn giản: chỉ cần kết quả đo nằm trong khoảng giới hạn quy định
• Nguyên tắc với vùng bảo vệ (Guard Band Approach): bổ sung vùng khá nhỏ an toàn để tránh khả năng có quyết định sai

Sau cùng, thông tin về quy tắc đã chọn phải được ghi nhận bằng văn bản, chia sẻ với khách hàng và đưa vào báo cáo kết quả thử nghiệm.

Tổng kết

Quy tắc ra quyết định không chỉ đơn thuần là một yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, mà còn là công cụ đảm bảo chất lượng và minh bạch trong đánh giá sự phù hợp của một kết quả thử nghiệm. Khi được hiểu đúng và áp dụng nhất quán, nó sẽ giúp giảm thiểu rủi ro, nâng cao độ tin cậy và cải thiện trải nghiệm khách hàng đối với các dịch vụ kiểm định.

Đối với các phòng thí nghiệm đang muốn duy trì hoặc đạt chứng nhận ISO 17025, việc thiết lập và áp dụng quy tắc ra quyết định là bước không thể thiếu trong hành trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp chuẩn quốc tế.

Nếu quý Tổ chức hoặc Doanh nghiệp đang quan tâm đến việc xây dựng hệ thống phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc đào tạo chuyên sâu về các nội dung như quy tắc ra quyết định, hãy liên hệ ngay với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) theo:

• Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

Đội ngũ chuyên gia của GCDRI luôn sẵn sàng đồng hành tư vấn và đào tạo giúp quý khách đạt hiệu quả và chứng nhận thành công.