6 Hiểu Lầm Phổ Biến Khi Đăng Ký FDA – Doanh Nghiệp Việt nên biết

Khi bắt đầu hành trình đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, nhiều doanh nghiệp Việt Nam đã nghe đến cụm từ “chứng nhận FDA”, nhưng thực tế lại hiểu sai hoặc chưa đầy đủ về yêu cầu pháp lý này. Những hiểu lầm phổ biến không chỉ khiến doanh nghiệp mất thời gian, chi phí mà còn đối mặt với nguy cơ bị từ chối thông quan, trả hàng hoặc rơi vào danh sách cảnh báo của FDA.

Trong bài viết này, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ chỉ ra 6 hiểu lầm nghiêm trọng nhưng phổ biến khi đăng ký FDA, giúp doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng và đúng hướng khi xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ.

1. Hiểu lầm: FDA cấp một “giấy phép chung” cho mọi loại sản phẩm

Sự thật: FDA không cấp “giấy phép chung” cho tất cả sản phẩm. Tùy vào loại hàng hóa, có nhiều hình thức đăng ký khác nhau như:

• Đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration)

• Đăng ký sản phẩm (Product Listing)

• Phê duyệt thiết bị y tế (510(k) hoặc PMA)

• Mã NDC với thuốc

• VCRP (cho mỹ phẩm – tự nguyện)

👉 Mỗi loại sản phẩm sẽ có quy định riêng, không có mẫu giấy chứng nhận chung như nhiều người vẫn nghĩ.

2. Hiểu lầm: Mỹ phẩm không cần FDA nên không cần làm gì cả

Sự thật: Mỹ phẩm không bắt buộc phải đăng ký sản phẩm với FDA, nhưng doanh nghiệp vẫn phải đăng ký cơ sở theo quy định mới trong Luật hiện đại hóa quản lý mỹ phẩm (MoCRA 2022). Ngoài ra:

• Thành phần sản phẩm không được chứa chất cấm theo FDA

• Bao bì, nhãn mác phải ghi đầy đủ, đúng ngôn ngữ

• Doanh nghiệp phải sẵn sàng cung cấp hồ sơ an toàn khi được yêu cầu kiểm tra

👉 Do đó, không đăng ký hoặc chủ quan có thể dẫn đến thu hồi hàng hóa hoặc cảnh báo Import Alert.

3. Hiểu lầm: Đăng ký FDA 1 lần là xong, dùng mã đó mãi mãi

Sự thật: Mã số FDA (Registration Number) cho cơ sở phải được gia hạn hàng năm (thường trong khoảng tháng 10 – 12). Nếu không gia hạn đúng thời gian:

• Mã số sẽ bị vô hiệu hóa

• Hệ thống FDA sẽ không xác nhận hồ sơ của doanh nghiệp

• Hàng hóa có thể bị giữ lại hoặc trả về

👉 Rất nhiều doanh nghiệp quên gia hạn và mất cơ hội xuất khẩu chỉ vì lý do đơn giản này.

4. Hiểu lầm: Có thể tự đăng ký FDA dễ dàng như làm thủ tục trong nước

Sự thật:
Tự đăng ký FDA hoàn toàn có thể thực hiện được, tuy nhiên:

• Toàn bộ hồ sơ bằng tiếng Anh chuyên ngành

• Phải hiểu rõ quy trình đăng ký đúng cổng, đúng danh mục

• Cần đăng ký mã DUNS, cung cấp chính xác mã ngành, mã sản phẩm

• Nếu không có đại diện tại Mỹ (U.S. Agent) hợp lệ, hồ sơ sẽ không được chấp nhận

👉 Hầu hết doanh nghiệp tự đăng ký đều gặp lỗi như: sai danh mục, sai mã, thiếu thông tin… → hồ sơ không hợp lệ.

5. Hiểu lầm: Đăng ký FDA rồi là có thể bán hàng vào Mỹ thoải mái

Sự thật: Đăng ký FDA chỉ là bước tuân thủ pháp lý ban đầu. Để sản phẩm bán được tại Mỹ, doanh nghiệp còn cần:

• Đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật của đối tác

• Được duyệt nhãn mác, thành phần, và kiểm nghiệm

• Có giấy phép thương mại, bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm

• Chứng minh truy xuất nguồn gốc nếu bị thanh tra

👉 Nếu không có lộ trình tiếp cận thị trường rõ ràng, việc “có FDA” vẫn chưa đảm bảo bạn bán được hàng.

6. Hiểu lầm: Đại diện tại Mỹ có thể dùng chung hoặc thuê tạm

Sự thật: Luật FDA yêu cầu các cơ sở nước ngoài phải có một U.S. Agent – đại diện pháp lý tại Hoa Kỳ. Đại diện này:

• Không được dùng chung

• Phải có trách nhiệm nhận thông báo từ FDA

• Có thể bị liên đới nếu có sự cố về sản phẩm

👉 Nhiều doanh nghiệp thuê đại diện tạm thời, không rõ ràng pháp lý dẫn đến việc không nhận được cảnh báo từ FDA, gây hậu quả nghiêm trọng.

Lời khuyên từ GCDRI: Đăng ký FDA đúng ngay từ đầu – tránh mất tiền oan

Là đơn vị đã hỗ trợ hơn 500 doanh nghiệp Việt Nam đăng ký thành công cơ sở và sản phẩm với FDA Hoa Kỳ, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) khuyến nghị:

✅ Đừng chủ quan với quy định của FDA – hãy làm đúng ngay từ đầu
✅ Hãy hiểu rõ loại sản phẩm bạn xuất khẩu thuộc diện nào
✅ Nếu chưa rõ, hãy sử dụng dịch vụ tư vấn uy tín – vừa tiết kiệm thời gian, vừa tránh rủi ro về sau

Liên hệ với GCDRI để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói: Hotline: 0904.889.859 hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com