Hướng Dẫn Toàn Diện Về Mã Số NDC: Nhận Biết, Đăng Ký và Áp Dụng Theo Quy Định của FDA

Trong lĩnh vực dược phẩm, mã số NDC (National Drug Code) đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong việc quản lý và xác định thông tin của từng loại sản phẩm thuốc. Hệ thống mã hóa này không chỉ giúp minh bạch hóa nguồn gốc, nhà sản xuất, loại thuốc mà còn là một yêu cầu bắt buộc theo quy định từ Cục quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ đồng hành cùng bạn trong bài viết sau để làm rõ ý nghĩa, vai trò và cách thức đăng ký mã NDC Labeler, một mã định danh đặc thù sử dụng trong ngành dược phẩm toàn cầu. Chúng tôi hiểu rằng với tốc độ toàn cầu hoá cũng như yêu cầu quản lý chất lượng ngày càng khắt khe, việc nắm rõ các quy định tiêu chuẩn quốc tế là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp tiếp cận thị trường quốc tế, đặc biệt là thị trường Hoa Kỳ.

Mã NDC là gì? Tại sao lại cần thiết trong ngành dược phẩm?

Mã NDC (National Drug Code) do FDA Hoa Kỳ quy định, là một chuỗi số duy nhất mang tính bắt buộc đối với mỗi loại dược phẩm được lưu hành tại thị trường Mỹ. Tuy chỉ là một chuỗi số gồm 10 ký tự, nhưng mã này ẩn chứa đủ mọi thông tin trọng yếu để nhận biết:

• Nhà sản xuất hoặc tổ chức đóng gói sản phẩm
• Tên và thành phần hoạt chất của sản phẩm thuốc
• Quy cách bao bì và kích thước đóng gói

Đặc biệt, mã NDC không thể trùng lặp trong hệ thống và từ đó giúp FDA, bệnh viện, nhà thuốc và người tiêu dùng dễ dàng truy vết nguồn gốc lô hàng, kiểm soát chất lượng thuốc, và đảm bảo tính minh bạch toàn cầu.

Cấu trúc tiêu chuẩn của một mã NDC

Chuỗi mã NDC cơ bản được cấu tạo từ ba phần như sau:

• Phần 1 – Mã Labeler (do FDA cấp): Thường gồm 5 chữ số, đại diện cho công ty sản xuất, đăng ký hoặc ghi nhãn thuốc.
• Phần 2 – Mã Sản phẩm (Product Code): Gồm 3–4 chữ số, định danh loại thuốc cụ thể bao gồm tên, nồng độ hoạt chất, dạng bào chế.
• Phần 3 – Mã bao gói (Package Code): Gồm 1–2 chữ số, thể hiện loại bao bì và dung tích/khối lượng cụ thể của từng sản phẩm.

Mỗi mã NDC đều thể hiện đặc điểm riêng biệt của từng loại thuốc. Cùng xem một ví dụ minh họa cụ thể sau để thấy rõ hơn tính đặc thù của cấu trúc mã:

Ví dụ: Mã NDC 12345–101–50
Giải nghĩa:

• 12345 → Đại diện cho nhà sản xuất XYZ
• 101 → Thuốc dạng kem chống nắng, hoạt chất Zinc Oxide 20%
• 50 → Dạng tuýp 50 ml

Điều này đồng nghĩa với việc, bất kỳ thay đổi nào về hình thức, nồng độ, dạng bào chế hoặc dung tích bao bì cũng đòi hỏi một mã NDC riêng biệt, giúp phân biệt hoàn toàn giữa các biến thể thuốc khác nhau.

Ai cần đăng ký mã NDC?

Tất cả các doanh nghiệp có kế hoạch bán hoặc phân phối sản phẩm thuốc vào thị trường Mỹ đều cần mã NDC Labeler. Bao gồm:

• Nhà sản xuất thuốc
• Nhà đóng gói thuốc bao gồm cả OEM, OBM
• Các công ty xuất khẩu thuốc sang Mỹ
• Các doanh nghiệp gắn nhãn riêng (private label) phân phối tại Mỹ

Mã số này giống như “chứng minh nhân dân” của một sản phẩm trong hệ thống quản lý thuốc tại Hoa Kỳ.

Thủ tục đăng ký MÃ SỐ NDC Labeler với FDA như thế nào?

Để nhận mã NDC Labeler từ FDA, quy trình chuẩn bao gồm hai bước chính như sau:

1. Chuẩn bị file SPL (Structured Product Labeling):
   Đây là tài liệu định dạng đặc biệt theo quy chuẩn XML được FDA chấp nhận, trong đó thể hiện chi tiết thông tin sản phẩm, nhà sản xuất, loại thuốc…
2. Nộp hồ sơ qua hệ thống điện tử ESG (Electronic Submission Gateway) hoặc CDER Direct của FDA:
   FDA không tiếp nhận hồ sơ qua email hoặc bản cứng; toàn bộ quy trình đều thông qua nền tảng kỹ thuật số đã được bảo mật và kiểm duyệt khắt khe.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đạt chuẩn, FDA sẽ cấp mã số NDC Labeler duy nhất cho đơn vị đăng ký, từ đó cho phép doanh nghiệp sử dụng mã này để tiếp tục phân bổ cho các sản phẩm thuốc cụ thể của mình.

GCDRI khuyến nghị: Vì sao doanh nghiệp Việt Nam cần hiểu đúng và chuẩn hóa NDC?

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế và các rào cản thương mại ngày càng nghiêm ngặt, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như yêu cầu về NDC từ FDA không chỉ giúp doanh nghiệp Việt Nam đảm bảo tính hợp pháp khi xuất khẩu thuốc sang Mỹ, mà còn là bằng chứng thể hiện năng lực sản xuất – quản lý – truy vết – bảo mật thông tin sản phẩm nghiêm túc và chuyên nghiệp.

Nếu không đăng ký NDC từ đầu, quá trình phân phối và bán thuốc tại Mỹ sẽ gặp rào cản pháp lý lớn, tiềm ẩn nguy cơ thu hồi sản phẩm hoặc bị từ chối nhập khẩu.

Hơn thế, việc đăng ký thành công mã NDC Labeler còn là minh chứng thương hiệu và uy tín của doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế khắt khe nhất.

Cần trợ giúp về đăng ký mã NDC? GCDRI – sự lựa chọn đáng tin cậy cho doanh nghiệp

Nếu doanh nghiệp bạn đang:

• Tìm hiểu cách thức gửi SPL chuẩn quy định FDA
• Mong muốn rút ngắn thời gian xử lý mã NDC
• Cần hỗ trợ xây dựng hệ thống tiêu chuẩn hóa NDC toàn diện

Viện GCDRI – với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực chứng nhận và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế – cam kết hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký mã NDC một cách nhanh chóng, chính xác và hợp chuẩn, đảm bảo khả năng tiếp cận thị trường Mỹ một cách bài bản và an toàn.

Hãy liên hệ ngay với GCDRI qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc Email: chungnhantoancau@gmail.com để được tư vấn chuyên sâu, hoàn toàn miễn phí.

Kết luận

Mã số NDC không chỉ là một yêu cầu bắt buộc từ phía FDA đối với các sản phẩm thuốc mà còn là công cụ thể hiện tính chuyên nghiệp trong quản lý chuỗi cung ứng dược phẩm. Việc đăng ký và sử dụng mã NDC chuẩn FDA là bước đi tiên quyết để doanh nghiệp dược phẩm tiếp cận thị trường Mỹ một cách hợp pháp và bền vững.

GCDRI tin rằng với sự thấu hiểu đầy đủ về mã NDC và quy trình đăng ký mã NDC Labeler, doanh nghiệp Việt Nam sẽ nâng cao năng lực gia nhập chuỗi phân phối quốc tế, sánh vai cùng các nhà sản xuất toàn cầu.

Bạn cần hỗ trợ chuẩn hoá hiệu quả hồ sơ NDC? Đừng ngần ngại liên hệ GCDRI qua Hotline 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc Email: chungnhantoancau@gmail.com – chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành để thúc đẩy thương hiệu Việt ra thế giới thông qua các tiêu chuẩn chính thống và quốc tế hoá.