Các nguyên tắc quan trọng khi áp dụng và chứng nhận GMP

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) trân trọng giới thiệu đến quý doanh nghiệp bài viết chuyên sâu về các nguyên tắc cần tuân thủ khi triển khai và áp dụng tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt – GMP (Good Manufacturing Practice). Đây là nền tảng cốt lõi giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm, bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao niềm tin thị trường. GCDRI lựa chọn chủ đề này nhằm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam hiểu sâu hơn và thực hiện đúng lộ trình thực hành GMP, đặc biệt trong các ngành thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế.

Thiết kế cơ sở vật chất phù hợp ngay từ đầu

Một trong những yếu tố quyết định hiệu quả triển khai GMP là thiết kế nhà xưởng và cơ sở vật chất đáp ứng đầy đủ yêu cầu từ đầu. Việc này giúp tiết kiệm chi phí đầu tư lâu dài và tối ưu hoạt động sản xuất theo nguyên lý kiểm soát rủi ro ô nhiễm.

• Mặt bằng nhà máy phải được bố trí hợp lý theo nguyên tắc luồng sản xuất một chiều, cách ly rõ ràng giữa các công đoạn và vật liệu khác nhau như nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm nhằm ngăn chặn ô nhiễm chéo.
• Môi trường sản xuất cần được kiểm soát nghiêm ngặt: hệ thống thông gió, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và nước sử dụng đều phải bảo đảm tiêu chuẩn. Bề mặt tường, nền, trần cần trơn nhẵn, dễ vệ sinh và không hấp thụ bụi hoặc vi sinh vật.
• Thiết bị sản xuất phải phù hợp mục đích sử dụng, dễ vệ sinh, dễ kiểm tra và bảo trì. Tất cả thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ và ghi rõ thông tin nhận dạng để kiểm soát trạng thái sử dụng.

Thực hiện thẩm định quy trình và thiết bị

Để bảo đảm quá trình sản xuất diễn ra ổn định, việc thẩm định (validation) là không thể thiếu. Đây là quá trình định lượng nhằm chứng minh rằng thiết bị hoặc quy trình hoạt động đúng thiết kế và đảm bảo chất lượng đầu ra như kỳ vọng.

• Việc thẩm định gồm các bước: thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành và thẩm định hiệu năng. Mỗi bước cần tài liệu mô tả, tiêu chí chấp nhận rõ ràng và phương pháp thử phù hợp.
• Khi có bất kỳ thay đổi nào về thiết bị, quy trình, cấu trúc nhà xưởng,… cần kiểm soát thay đổi và xác định có cần tái thẩm định hay không. Việc thiết lập hệ thống kiểm soát thay đổi là yêu cầu bắt buộc của GMP.

Xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) và thực hiện đúng quy trình

Các quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure – SOP) giữ vai trò then chốt trong hệ thống GMP để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng.

• Mỗi SOP phải được viết rõ ràng, logic, ngắn gọn, dễ hiểu – tránh sử dụng thuật ngữ kỹ thuật khó tiếp cận. Quy trình cần phân chia thông tin thành các phần: mục đích, đối tượng áp dụng, nội dung thao tác, tiêu chuẩn kiểm tra, trách nhiệm thực hiện và kiểm soát.
• Cần có bước duyệt và rà soát quy trình trước khi ban hành và định kỳ ít nhất 3 năm 1 lần (hoặc tùy mức độ thay đổi thực tế), nhằm cập nhật và cải tiến.
• Đặc biệt quan trọng là tuân thủ nghiêm túc quy trình đã phê duyệt để đảm bảo sự nhất quán và truy xuất nguồn gốc. Mọi thay đổi thao tác phải được thông qua và ghi nhận đầy đủ.

Phân định rõ vai trò và trách nhiệm

Để tránh hiểu nhầm và bỏ sót công việc, cần xác định rõ ai làm gì trong hệ thống quản lý GMP. Việc phân công công việc phải cụ thể theo từng vị trí.

• Tạo mô tả công việc (JD) cho từng vị trí: nêu rõ chức danh, quyền hạn, trách nhiệm và tiêu chuẩn năng lực.
• Tránh chồng chéo giữa các bộ phận như vệ sinh, hiệu chuẩn, thẩm định. Xây dựng sơ đồ tổ chức hệ thống GMP để mọi người nắm được quy trình và vai trò các bộ phận liên quan.

Ghi chép hồ sơ đầy đủ và trung thực

Trong môi trường GMP, tài liệu và hồ sơ là bằng chứng đảm bảo mọi hoạt động tuân thủ đúng quy trình và là cơ sở quan trọng để đánh giá chất lượng sản phẩm.

• Ghi chép phải được thực hiện trong thời gian thực, viết tay bằng mực rõ ràng, có chữ ký và ngày tháng tại thời điểm hoàn thành công việc.
• Các sai sót nên gạch bỏ (không xóa hoặc viết lại), kèm lý do chỉnh sửa và xác nhận. Tuyệt đối không sử dụng giấy nháp hoặc ghi nhớ tạm thời.
• Tài liệu cần lưu trữ theo đúng quy định thời gian (ít nhất 1 năm sau ngày hết hạn sản phẩm hoặc 3 năm sau ngày phân phối, tùy điều kiện nào dài hơn).

Đào tạo và phát triển đội ngũ nhân sự

GMP yêu cầu mọi nhân viên liên quan đến sản xuất hoặc kiểm nghiệm đều phải được đào tạo đầy đủ trước khi làm việc và đào tạo định kỳ.

• Mỗi nhân viên cần hiểu rõ vai trò cũng như tác động công việc của mình đối với chất lượng sản phẩm. Ghi nhận kết quả đào tạo là bắt buộc.
• Hệ thống cần liên tục đánh giá kỹ năng (tay nghề, kiến thức, tuân thủ quy trình) nhằm đảm bảo nhân sự luôn đạt trạng thái sẵn sàng và cập nhật những thay đổi mới.

Thực hành vệ sinh cá nhân và cơ sở tốt

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn, doanh nghiệp cần triển khai chương trình vệ sinh cá nhân và môi trường toàn diện:

• Có quy định về rửa tay, trang phục, giới hạn tiếp xúc sản phẩm, tuyệt đối cấm ăn uống/hút thuốc trong khu vực sản xuất.
• Kiểm tra vi sinh định kỳ bàn tay nhân viên sau khi rửa để đánh giá hiệu quả.
• Thiết lập kế hoạch vệ sinh định kỳ cho thiết bị, máy móc, nhà xưởng được mô tả chi tiết trong SOP và ghi chép đầy đủ.

Bảo trì bảo dưỡng định kỳ thiết bị và nhà xưởng

Tất cả cơ sở vật chất và thiết bị sản xuất phải được bảo trì định kỳ theo kế hoạch:

• Có quy trình bảo dưỡng cho từng thiết bị cụ thể, bao gồm: loại vật tư sử dụng (chất bôi trơn, dung môi…), tần suất kiểm tra, trách nhiệm và ghi nhận sau mỗi lần thực hiện.
• Theo dõi “trạng thái thẩm định” của thiết bị để đảm bảo không vượt quá hạn kiểm tra. Ghi nhận lại hoạt động sử dụng, hiệu chuẩn, làm sạch.

Đảm bảo chất lượng xuyên suốt vòng đời sản phẩm

Chất lượng sản phẩm không chỉ được kiểm soát ở khâu cuối, mà phải được xây dựng trong mọi bước của quy trình sản xuất:

• Kiểm soát nguyên liệu ngay từ khi tiếp nhận: lấy mẫu, thử nghiệm, phân loại và cách ly nguyên liệu không đạt.
• Kiểm soát sản xuất và đóng gói: có lưu hồ sơ cho từng lô sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật rõ ràng, kiểm tra khu vực trước – trong – sau đóng gói để tránh nhầm lẫn nhãn hay trộn lô hàng.
• Kiểm soát bảo quản – vận chuyển: thiết lập khu vực riêng, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm kho bảo quản, lưu hồ sơ vận đơn để truy xuất sản phẩm khi cần.

Đánh giá nội bộ định kỳ

Để duy trì tính tuân thủ và cải tiến liên tục, việc tổ chức đánh giá nội bộ GMP định kỳ là yêu cầu bắt buộc:

• Đánh giá nên được thực hiện ít nhất 1 năm/lần. Doanh nghiệp nên chủ động lập kế hoạch kiểm tra các khu vực sản xuất khác nhau theo chu kỳ.
• Kết quả đánh giá là cơ sở để cập nhật cải tiến hệ thống, đào tạo lại nhân sự và sẵn sàng cho các đợt thanh tra từ cơ quan có thẩm quyền.

Kết luận

Triển khai và duy trì quy trình sản xuất theo GMP đòi hỏi sự cam kết bền bỉ của toàn thể doanh nghiệp – từ lãnh đạo cho đến mỗi nhân viên. Việc thực hiện bài bản 10 nguyên tắc nêu trên sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ đạt chứng nhận GMP mà còn tạo ra những sản phẩm an toàn, chất lượng và có tính cạnh tranh cao trên thị trường.

Nếu bạn đang chuẩn bị hoặc trong quá trình áp dụng GMP, đừng ngần ngại liên hệ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) – chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi giai đoạn triển khai và đánh giá hệ thống GMP.

Liên hệ GCDRI qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Hoặc Email: chungnhantoancau@gmail.com để được tư vấn chi tiết và hiệu quả!