Chứng nhận GMP | Lợi ích và quy trình đăng ký

Chứng nhận GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các tiêu chuẩn và quy định nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm trong các ngành công nghiệp sản xuất khác nhau, bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế,… Qua bài viết sau đây, hãy cùng GCDRI tìm hiểu chi tiết hơn về chứng nhận GMP nhé!

1. Giấy chứng nhận GMP là gì?

Giấy chứng nhận GMP là giấy chứng nhận mà các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và nhà máy sẽ nhận được khi đạt tiêu chuẩn GMP theo quy định được đề ra. Giấy chứng nhận này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm của các doanh nghiệp được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. Qua đó, giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất.

Chứng nhận GMP: Lợi ích, phân loại, quy trình đăng ký - Chứng nhận GMP
Giấy chứng nhận GMP là gì

2. Quy trình để được cấp giấy phép chứng nhận

Trong thời đại cạnh tranh gay gắt hiện nay, việc khẳng định chất lượng và uy tín thương hiệu luôn là mục tiêu hàng đầu của các doanh nghiệp. Giấy chứng nhận GMP đóng vai trò quan trọng trong việc tạo dựng niềm tin với khách hàng, mở rộng thị trường và nâng cao vị thế cạnh tranh. Doanh nghiệp cần trải qua một quy trình bài bản để được cấp giấy phép chứng nhận này.

2.1 Triển khai tổng thể từ doanh nghiệp

Dưới đây là quy trình triển khai GMP tổng thể cho một nhà máy sản xuất:

  • Bước 1: Doanh nghiệp thu thập và nghiên cứu kỹ lưỡng các tài liệu cần thiết, bao gồm:

    • Quy định pháp luật hiện hành: Luật, Pháp lệnh, Nghị định liên quan đến lĩnh vực sản xuất của doanh nghiệp.

    • Tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm: Tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn ngành liên quan đến chất lượng sản phẩm.

    • Yêu cầu về thao tác kỹ thuật: Quy trình sản xuất, hướng dẫn vận hành thiết bị, quy định kiểm tra chất lượng,…

    • Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan: Phản hồi, ý kiến đóng góp về chất lượng sản phẩm, dịch vụ từ khách hàng, đối tác.

    • Thông tin khoa học mới: Nghiên cứu khoa học, công nghệ tiên tiến trong lĩnh vực sản xuất.

    • Kinh nghiệm thực tiễn: Bài học kinh nghiệm từ các doanh nghiệp đã triển khai GMP thành công.

    • Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm: Dữ liệu kiểm tra chất lượng, kết quả nghiên cứu, thử nghiệm sản phẩm.

  • Bước 2: Xác định rõ ràng các khu vực, bộ phận, công đoạn trong nhà máy cần áp dụng tiêu chuẩn GMP.

  • Bước 3: Xây dựng kế hoạch triển khai GMP chi tiết, bao gồm thời gian cụ thể cho từng giai đoạn, công việc. Phân công trách nhiệm rõ ràng cho từng cá nhân, bộ phận liên quan trong quá trình triển khai.

  • Bước 4: Phát triển hệ thống quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu cho tất cả các hoạt động trong nhà máy

  • Bước 5: Tổ chức các chương trình đào tạo GMP cho tất cả cán bộ, nhân viên liên quan

  • Bước 6: Triển khai hệ thống GMP vào hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp.

  • Bước 7: Theo dõi, giám sát việc thực hiện GMP một cách chặt chẽ.

  • Bước 8: Phát hiện và khắc phục kịp thời những vấn đề phát sinh trong quá trình áp dụng GMP. Qua đó hệ thống GMP được cải tiến liên tục để nâng cao hiệu quả.

  • Bước 9: Sau khi hoàn thiện hệ thống GMP, doanh nghiệp cần trình cơ quan chức năng có thẩm quyền thẩm định và phê duyệt.

  • Bước 10: Thực hiện đánh giá nội bộ để đảm bảo hiệu quả hoạt động cũng như cải tiến trong tương lai.

  • Bước 11: Nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP tại tổ chức đánh giá sự phù hợp có thẩm quyền.

2.2 Cấp giấy chứng nhận cho nhà máy dược từ bộ Y Tế

Sau đây là các bước cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy dược từ bộ Y Tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra

  • Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

  • Hồ sơ bao gồm các thông tin, tài liệu theo quy định của Bộ Y tế.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ và thu phí

  • Cục Quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ trong vòng 5 ngày làm việc.

  • Nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo kế hoạch kiểm tra và thu phí thẩm định theo quy định.

  • Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo cho doanh nghiệp để bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Kiểm tra thực tiễn tại nhà máy

  • Trong vòng 20 ngày kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành kiểm tra thực tiễn tại nhà máy của doanh nghiệp.

  • Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá nhà máy dựa trên các tiêu chuẩn GMP đã được quy định.

Bước 4: Cấp hoặc từ chối giấy chứng nhận GMP

  • Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, Cục Quản lý Dược sẽ:

  • Cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn.

  • Thông báo kết quả kiểm tra và yêu cầu khắc phục đối với nhà máy chưa đáp ứng tiêu chuẩn.

Bước 5: Khắc phục và đăng ký kiểm tra lại (nếu có)

  • Nhà máy có 60 ngày để khắc phục những tồn tại được ghi nhận trong báo cáo kiểm tra.

  • Sau khi đã khắc phục xong, nhà máy có thể nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại để được cấp giấy chứng nhận GMP.

3. Tham khảo các loại giấy chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận GMP có rất nhiều loại khác nhau. Mỗi loại giấy chứng nhận GMP đều có giá trị và tầm quan trọng riêng, phù hợp với mục tiêu và thị trường xuất khẩu của doanh nghiệp.

Việc sở hữu một hoặc nhiều chứng nhận GMP sẽ giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, nâng cao uy tín thương hiệu, mở rộng thị trường và gia tăng lợi thế cạnh tranh trong môi trường kinh doanh đầy cạnh tranh như hiện nay. Một số loại giấy chứng nhận GMP phổ biến hiện nay bao gồm:

  • Giấy chứng nhận GMP WHO: Loại giấy chứng nhận này được cấp bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) – cơ quan uy tín hàng đầu về sức khỏe toàn cầu. Tiêu chuẩn GMP WHO được áp dụng cho các sản phẩm y tế, dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm,… Vậy nên, GMP WHO chính là loại giấy chứng nhận mà bất cứ nhà máy dược phẩm nào cũng cần phải đạt được.

Chứng nhận GMP: Lợi ích, phân loại, quy trình đăng ký - Chứng nhận GMP
Giấy chứng nhận GMP WHO

  • Giấy chứng nhận GMP Pic/S: Đây là giấy chứng nhận được cấp bởi Hiệp hội Hợp tác Dược phẩm Quốc tế (Pic/S) – tổ chức liên chính phủ với sự tham gia của 47 quốc gia và vùng lãnh thổ. Chứng nhận GMP Pic/S khẳng định sản phẩm được sản xuất theo quy trình thống nhất, đảm bảo chất lượng cao, an toàn cho người sử dụng.

  • Giấy chứng nhận GMP ASEAN: Loại chứng nhận này được ban hành bởi Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) – khu vực có tiềm năng phát triển kinh tế lớn mạnh. Chứng nhận GMP ASEAN giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín, thương hiệu trên thị trường Đông Nam Á.

  • Giấy chứng nhận GMP EU: GMP EU là tiêu chuẩn được ban hành bởi cơ quan quản lý dược phẩm Châu  u (EMA) – khu vực có nền công nghiệp dược phẩm tiên tiến nhất thế giới. Tiêu chuẩn GMP EU được đánh giá khắt khe, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng cao nhất. Ở Việt Nam, số doanh nghiệp đạt được chứng nhận này chỉ có thể đếm trên đầu ngón tay.

Chứng nhận GMP: Lợi ích, phân loại, quy trình đăng ký - Chứng nhận GMP
Giấy chứng nhận GMP EU

4. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP

GMP kiểm soát các vấn đề từ nhà máy đến thiết bị, quản lý nhân sự, đào tạo đến quy trình sản xuất và cả tài liệu. Vậy nên có thể nói tiêu chuẩn GMP đóng vai trò then chốt trong việc nâng cao hiệu quả quản lý và khẳng định chất lượng sản xuất, mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp.

4.1 Hoạt động sản xuất trong nhà máy được diễn ra

Chứng nhận GMP không chỉ mang đến sự đảm bảo về chất lượng sản phẩm, mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp, góp phần thúc đẩy sự phát triển bền vững.

Nâng cao hiệu quả quản lý

  • Xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý khoa học, bài bản, đảm bảo sự ổn định và phù hợp với thực tế hoạt động sản xuất.

  • Xác định rõ ràng các yêu cầu, điều kiện cho từng quy trình, kiểm soát chặt chẽ mọi khâu sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất.

  • Tối ưu hóa chi phí sản xuất, hạn chế lãng phí tài nguyên, nâng cao hiệu quả sử dụng năng lượng.

Nâng tầm chất lượng sản phẩm:

  • Giúp sản xuất ra những sản phẩm đạt chất lượng cao, an toàn cho người sử dụng, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường.

  • Tạo dựng niềm tin cho khách hàng và đối tác, khẳng định thương hiệu uy tín và chất lượng sản phẩm.

  • Giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các thị trường khó tính, mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các nước phát triển.

Nâng cao năng lực cạnh tranh:

  • Đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về sản xuất, giúp doanh nghiệp hội nhập quốc tế và cạnh tranh hiệu quả trên thị trường toàn cầu.

  • Tăng cường khả năng cạnh tranh với các đối thủ trong nước và quốc tế, thu hút khách hàng tiềm năng và mở rộng thị phần.

  • Tạo dựng hình ảnh doanh nghiệp chuyên nghiệp, uy tín, thu hút đầu tư và hợp tác với các đối tác lớn.

Tạo dựng môi trường làm việc chuyên nghiệp:

  • Cải thiện điều kiện làm việc, đảm bảo an toàn vệ sinh cho người lao động.

  • Nâng cao trình độ chuyên môn, kỹ năng cho cán bộ, nhân viên, tạo dựng đội ngũ lao động chất lượng cao.

  • Xây dựng môi trường làm việc chuyên nghiệp, văn minh, gắn kết, tạo động lực cho người lao động cống hiến hết mình.

4.2 Đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý

Theo quy định của Cục Quản Lý Dược Phẩm và Thực Phẩm quốc gia, tất cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GMP phiên bản mới trước ngày 31/12/2015. Việc vi phạm quy định này sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng: doanh nghiệp buộc phải ngừng hoạt động sản xuất.

Đây là một thách thức không nhỏ đối với các doanh nghiệp dược, đặc biệt là những doanh nghiệp quy mô nhỏ và vừa.

5. Giấy chứng nhận GMP có bắt buộc không?

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm đòi hỏi điều kiện an toàn vệ sinh cao, bao gồm:

  • Ngành thực phẩm: Các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm và tuân thủ tiêu chuẩn GMP, theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 18/2019/TT-BYT. Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu, cần có chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt tiêu chuẩn GMP.

  • Ngành dược phẩm: Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải công bố và áp dụng các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) theo Thông tư 35/2018/TT-BYT. Chứng nhận cần thiết cho ngành này là chứng nhận GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO).

  • Ngành mỹ phẩm: Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định rằng các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP – ASEAN) bởi Bộ Y tế sẽ không cần thực hiện thêm thủ tục khác để được công nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

6. Khám phá các quy định cần thiết để đạt chứng nhận GMP

Để đạt được chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần đáp ứng các quy định sau:

Hệ thống nhà xưởng khoa học: Nhà xưởng được thiết kế và xây dựng theo quy trình khoa học, đảm bảo hệ thống dây chuyền sản xuất trình tự, phân chia rõ ràng các khu vực:

  • Khu chứa nguyên liệu đầu vào

  • Khu sàng lọc

  • Khu chế biến

  • Khu đóng gói

  • Khu bảo quản

Mục đích là để tách biệt nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm một cách hiệu quả, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với hóa chất và nguyên liệu sử dụng trong quá trình đóng gói và in ấn.

Hệ thống quy trình sản xuất chặt chẽ: Doanh nghiệp cần xây dựng và áp dụng quy trình sản xuất bài bản, khoa học, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm. Bên cạnh đó, quy trình sản xuất phải được ghi chép đầy đủ, chi tiết, có sự phê duyệt của cơ quan quản lý có thẩm quyền..

Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động: Cơ sở sản xuất, chế biến cần thực hiện khám sức khỏe định kỳ cho tất cả người lao động để đảm bảo sức khỏe tốt nhất. Đặc biệt, việc khám sức khỏe phải được thực hiện bởi cơ sở y tế có uy tín, có chứng chỉ hành nghề khám sức khỏe định kỳ.

Tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm: Thành phẩm sau khi đóng gói cần được bảo quản theo quy định nghiêm ngặt, đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp để duy trì chất lượng sản phẩm tốt nhất. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần xây dựng kho bảo quản đạt tiêu chuẩn GMP, đảm bảo các điều kiện bảo quản như nhiệt độ, vệ sinh, độ ẩm…

Chứng nhận GMP: Lợi ích, phân loại, quy trình đăng ký - Chứng nhận GMP
Khám phá các quy định cần thiết để đạt chứng nhận GMP

7. Gợi ý cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP uy tín cao

Nếu bạn đang tìm kiếm cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP uy tín cao để khẳng định chất lượng sản phẩm và mở rộng thị trường thì hãy đến với GCDRI, đơn vị tiên phong trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP. GCDRI tự hào mang đến cho bạn:

  • Đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, tâm huyết và chuyên môn cao đã thành công hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp trong các ngành thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm đạt được chứng nhận GMP, khẳng định vị thế trên thị trường.

  • Cung cấp quy trình tư vấn và hỗ trợ toàn diện, từ đánh giá ban đầu, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng GMP đến đào tạo nhân viên, hướng dẫn thực hiện hồ sơ và kiểm tra đánh giá.

  • Cam kết hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình áp dụng GMP, giải đáp mọi thắc mắc và khó khăn một cách nhanh chóng, hiệu quả.

  • Cung cấp dịch vụ với mức giá cạnh tranh, phù hợp với nhu cầu và ngân sách của từng doanh nghiệp.

Chứng nhận GMP: Lợi ích, phân loại, quy trình đăng ký - Chứng nhận GMP
Gợi ý cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP uy tín cao

Chứng nhận GMP khẳng định tính an toàn và chất lượng cho các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm của các doanh nghiệp. Áp dụng GMP giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro về ô nhiễm sản phẩm, tai nạn lao động, bảo vệ sức khỏe người lao động và môi trường. Với nhiều năm kinh nghiệm, GCDRI cam kết mang đến cho doanh nghiệp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ toàn diện, giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận GMP uy tín một cách nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm chi phí. Hãy liên hệ với GCDRI ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí nhé!

Thông tin liên hệ: