Điều khoản 8.1 của ISO 9001:2015 – Nền tảng Kiểm soát Thực hiện Hiệu quả trong Hệ thống Quản lý Chất lượng

Việc duy trì chất lượng cao trong sản phẩm và dịch vụ không chỉ phụ thuộc vào năng lực sản xuất – mà còn nằm ở sự hoạch định và kiểm soát hiệu quả qua từng khâu của quá trình thực hiện. Điều khoản 8.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 chính là một mô-đun cốt lõi giúp các tổ chức thiết lập, giám sát và tối ưu hóa các quy trình để đảm bảo hiệu suất đầu ra phù hợp với yêu cầu của khách hàng.

Trong bài viết này, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ cùng bạn tìm hiểu chi tiết về cách thức triển khai điều khoản 8.1 theo chuẩn ISO 9001:2015 – từ đó giúp doanh nghiệp xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) thực sự hiệu quả, có thể đo lường và cải tiến liên tục.

Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015 là gì?

Trong cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, Điều khoản 8.1 nằm trong mục 8 – Thực hiện (Operation) – với tiêu đề: “Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện”. Điều khoản này yêu cầu tổ chức cần:

• Hoạch định cách thực hiện quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ;
• Thiết lập cách kiểm soát để đảm bảo đầu ra đáp ứng đầy đủ yêu cầu của khách hàng và các tiêu chí chất lượng;
• Xử lý các thay đổi ngoài dự kiến dựa trên tư duy rủi ro;
• Đồng thời lưu trữ văn bản nhằm chứng minh rằng mọi quá trình đều được kiểm soát theo kế hoạch.

Các nội dung bắt buộc theo Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015

1. Xác định yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Yêu cầu đầu tiên của điều khoản 8.1 là doanh nghiệp cần hiểu rõ các đặc tính cần có của sản phẩm hoặc dịch vụ mà họ cung cấp, bao gồm:

• Yêu cầu kỹ thuật (kích thước, chất liệu, chức năng, hiệu suất…);
• Quy định liên quan từ khách hàng hoặc bên thứ ba;
• Các tiêu chuẩn ngành hoặc pháp luật áp dụng.

Việc xác định đúng yêu cầu là bước khởi đầu để đảm bảo sự phù hợp trong quá trình thiết kế, sản xuất và kiểm định đầu ra. Điều này không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn là tiền đề để gia tăng mức độ hài lòng của khách hàng.

2. Thiết lập tiêu chí cho quy trình và chấp nhận đầu ra

Để kiểm soát chất lượng hiệu quả, tổ chức cần xây dựng bộ tiêu chí cụ thể cho mỗi giai đoạn gồm:

• Tiêu chí kiểm soát trong quy trình (năng suất, tỉ lệ lỗi chấp nhận, độ chính xác…);
• Tiêu chí đánh giá đầu ra cuối cùng (trước khi giao hàng/dịch vụ cho khách hàng).

Các kiểm soát này bao gồm:

• Kiểm tra nguyên liệu đầu vào;
• Kiểm tra bán thành phẩm ở các công đoạn trung gian;
• Kiểm tra thành phẩm hoàn chỉnh trước khi xuất kho.

Việc thiết lập tiêu chí rõ ràng giúp giới hạn rủi ro và tạo tiền đề cho các hành động khắc phục khi phát sinh sai lệch.

3. Xác định nguồn lực cần thiết để đáp ứng yêu cầu

Việc hoạch định mà không tính đến nguồn lực sẽ khiến kế hoạch thất bại. Đó là lý do ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức xác định các nguồn lực cần thiết để thực hiện kế hoạch. Bao gồm:

• Nhân lực: đủ năng lực, kỹ năng;
• Thiết bị: phù hợp, hiệu quả;
• Tài chính: đủ để duy trì hoạt động;
• Cơ sở hạ tầng và CNTT;
• Nguyên – vật liệu đầu vào chất lượng.

Nếu phân bổ nguồn lực thiếu cân đối sẽ gây ra lãng phí và kéo theo nguy cơ không đáp ứng được chất lượng đầu ra.

4. Kiểm soát hiệu quả quá trình thực hiện và lưu trữ thông tin

Tổ chức cần thiết lập các cơ chế kiểm soát để đảm bảo việc thực hiện đúng theo kế hoạch đã đề ra, chẳng hạn:

• Hướng dẫn công việc chuẩn hóa;
• Thủ tục thao tác tiêu chuẩn (SOP);
• Giám sát định kỳ và báo cáo kết quả.

Đồng thời, doanh nghiệp cần duy trì các tài liệu bằng chứng như bản ghi, biểu mẫu, báo cáo, để chứng minh rằng mọi hoạt động đều được kiểm soát chặt chẽ và phù hợp với các yêu cầu QMS.

5. Đảm bảo đầu ra phù hợp với hoạt động kế tiếp và khách hàng

Mục tiêu cuối cùng của kiểm soát là đảm bảo kết quả đầu ra đáp ứng yêu cầu hoạt động tiếp theo hoặc chuyển giao cho khách hàng. Do vậy:

• Kết quả từ một quy trình phải sẵn sàng cho bước kế tiếp;
• Không tạo ra ‘nút thắt’ trong chuỗi cung ứng nội bộ;
• Tối ưu hóa tính liên kết giữa các công đoạn sản xuất/dịch vụ.

6. Kiểm soát các thay đổi không mong đợi

Khi có thay đổi trong yêu cầu, con người, công nghệ hoặc điều kiện sản xuất – tổ chức phải:

• Đánh giá rủi ro của thay đổi;
• Lập kế hoạch hành động ứng phó tương ứng;
• Ghi nhận thay đổi và giám sát kết quả mang lại.

Việc kiểm soát thay đổi giúp duy trì tính ổn định của hệ thống và tăng cường khả năng thích ứng với biến động thực tế.

Vai trò và lợi ích của Điều khoản 8.1 trong hệ thống ISO 9001

Tăng cường hiệu quả hoạt động

Một quy trình được hoạch định và kiểm soát kỹ lưỡng sẽ:

• Tối ưu hóa việc sử dụng nguồn lực;
• Loại bỏ lãng phí;
• Tăng hiệu suất và năng suất công việc;
• Giảm thiểu lỗi và rủi ro ở các công đoạn sau.

Đây là yếu tố quan trọng duy trì năng lực cạnh tranh bền vững của tổ chức.

Cải thiện chất lượng sản phẩm & dịch vụ

Nhờ xác định và kiểm tra kỹ các yêu cầu kỹ thuật – tổ chức duy trì chất lượng ổn định và nhất quán, dẫn đến:

• Giảm tỷ lệ hàng lỗi;
• Nâng cao độ chính xác trong sản xuất;
• Cải thiện trải nghiệm khách hàng;

Từ đó, hỗ trợ hoạt động bán hàng và duy trì lòng tin của thị trường.

Tạo dựng uy tín và thương hiệu doanh nghiệp

Việc tuân thủ chặt chẽ Điều khoản 8.1 như một biểu hiện cho sự chuyên nghiệp và có hệ thống – điều tạo nên điểm mạnh thương hiệu trong ngành.

Uy tín này không chỉ đến từ khách hàng mà còn từ đối tác, nhà đầu tư, và cơ quan quản lý.

Hướng dẫn cách triển khai Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015 hiệu quả

Dưới đây là quy trình 5 bước mà GCDRI khuyến nghị khi áp dụng Điều khoản 8.1 vào thực tế tại doanh nghiệp:

Bước 1. Xác lập mục tiêu và kế hoạch thực hiện

• Đặt ra các mục tiêu có thể đo lường, phù hợp với chính sách chất lượng chung;
• Xây dựng kế hoạch chi tiết: nội dung công việc, người phụ trách, nguồn lực, thời gian thực hiện, KPI kiểm soát…

Bước 2. Xác định tiêu chí chất lượng và nguồn lực

• Thiết lập tiêu chí đánh giá chất lượng cho sản phẩm và hoạt động quy trình;
• Phân bổ nguồn lực phù hợp: con người, thiết bị, tài chính, vật tư;

Bước 3. Triển khai thực hiện và kiểm soát

• Áp dụng kế hoạch vào thực tế sản xuất/dịch vụ với các SOP cụ thể;
• Theo dõi tiến độ, kiểm tra đầu ra định kỳ, xử lý sự cố phát sinh.

Bước 4. Duy trì, lưu trữ hồ sơ – tài liệu

• Lưu trữ các bằng chứng thực hiện đúng kế hoạch (phiếu kiểm tra, báo cáo, bảng phân công…);
• Đảm bảo mọi bên liên quan có thể truy cập nhanh chóng khi cần;

Bước 5. Giám sát, đo lường, cải tiến liên tục

• Định kỳ đánh giá hiệu quả thực hiện theo các tiêu chí kế hoạch;
• Phân tích dữ liệu, xác định lĩnh vực cần cải thiện;
• Cập nhật lại kế hoạch/tiêu chí khi cần thiết.

Kết luận

Điều khoản 8.1 trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không đơn thuần là một yêu cầu mang tính hình thức – mà là cốt lõi vận hành của toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Với mục tiêu đảm bảo mọi hoạt động diễn ra ổn định, có kiểm soát và hướng đến sự hài lòng tối đa của khách hàng, tổ chức cần nghiêm túc lập kế hoạch, thực thi và giám sát theo đúng yêu cầu của điều khoản này.

GCDRI khuyến nghị các doanh nghiệp đang áp dụng ISO 9001 nên đầu tư nâng cao hiểu biết và kỹ năng thực hành về Điều khoản 8.1 – xem đây là công cụ chiến lược cho phát triển bền vững.

Liên hệ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) ngay hôm nay để được tư vấn chuyên sâu về Đào tạo – Tư vấn – Chứng nhận hệ thống ISO 9001:2015:

Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp Việt Nam trên hành trình nâng tầm chất lượng và khẳng định uy tín thương hiệu bằng các tiêu chuẩn quốc tế.