Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS EU: Tính hợp lệ và vai trò trong xuất khẩu thiết bị y tế

Trong bối cảnh các doanh nghiệp Việt Nam ngày càng tăng cường hội nhập vào chuỗi cung ứng toàn cầu, việc đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế trở thành yếu tố then chốt để thâm nhập và mở rộng thị trường nước ngoài, đặc biệt là thị trường châu Âu. Một trong những tài liệu yêu cầu bắt buộc trong quá trình này chính là Giấy chứng nhận lưu hành tự do EU (CFS EU).

Trong bài viết sau, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện và chuyên sâu về vai trò, yêu cầu pháp lý và những lưu ý quan trọng liên quan đến Giấy chứng nhận này nhằm hỗ trợ doanh nghiệp Việt chuẩn bị hồ sơ đạt chuẩn quốc tế và mở rộng cơ hội kinh doanh tại châu Âu.

Giấy chứng nhận CFS EU là gì?

CFS EU (Certificate of Free Sale) là chứng từ do cơ quan có thẩm quyền tại châu Âu cấp để xác thực rằng sản phẩm đó — chẳng hạn như thiết bị y tế — đã được bán và phân phối tự do trên thị trường của ít nhất một quốc gia thành viên EU.

Giấy chứng nhận này chứng minh sản phẩm:

• Đã lưu hành hợp pháp tại châu Âu
• Không bị giới hạn bởi quy định cấm hoặc hạn chế phân phối
• Được phép bán một cách tự do trong nội khối

Đây là minh chứng quan trọng để các quốc gia khác ngoài EU tin tưởng vào sự tuân thủ tiêu chuẩn và chất lượng của sản phẩm.

Vì sao doanh nghiệp cần có CFS EU khi xuất khẩu?

Việc sở hữu CFS châu Âu là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn:

• Xuất khẩu thiết bị y tế hoặc các mặt hàng tương tự vào thị trường EU
• Tham gia đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập theo quy định hiện hành tại Việt Nam (Thông tư 14/2020/TT-BYT)

Ngoài ra, nhiều quốc gia khác trên thế giới, khi quản lý nhập khẩu sản phẩm từ nước ngoài, cũng yêu cầu doanh nghiệp phải cung cấp CFS EU như một phần trong hồ sơ đăng ký sản phẩm để:

• Xin giấy phép lưu hành tại địa phương
• Tham gia vào các quy trình xét duyệt hồ sơ thầu hoặc hải quan

Đây chính là lợi thế cạnh tranh giúp doanh nghiệp Việt Nam nâng cao tính minh bạch, uy tín và khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu.

Đơn vị hỗ trợ xin cấp CFS EU chuyên nghiệp: GCDRI

Tại GCDRI, chúng tôi hiểu rõ yêu cầu khắt khe của các thị trường phát triển, đặc biệt là thị trường châu Âu. Do đó, GCDRI cung cấp dịch vụ đồng hành và hỗ trợ doanh nghiệp Việt trở thành đơn vị xuất khẩu đạt chuẩn quốc tế thông qua các dịch vụ:

• Tư vấn và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp CFS
• Làm việc với đại diện ủy quyền châu Âu để tiến hành thủ tục theo đúng quy định EU
• Theo dõi tiến độ và đảm bảo giấy chứng nhận được cấp đúng hạn

Đối tượng sử dụng dịch vụ: Các doanh nghiệp sản xuất và thương mại thiết bị y tế có mong muốn:

1. Cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở công thông qua hoạt động đấu thầu trong nước
2. Xuất khẩu sản phẩm sang các quốc gia EU

Các sản phẩm phổ biến như:

• Khẩu trang y tế, găng tay, băng gạc, bông, tăm bông
• Khăn phẫu thuật, giường y tế, bàn khám, khay tiệt trùng
• Dây chuyền dịch, phụ kiện y tế tiêu hao…

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận CFS EU

Do đặc thù quy định tại châu Âu, không phải doanh nghiệp nào cũng có thể nộp đơn xin CFS. Hai điều kiện tiên quyết như sau:

1. Có đại diện ủy quyền tại EU: Theo quy định hiện hành, chỉ đại diện được ủy quyền tại châu Âu mới được phép đứng đơn gửi hồ sơ xin cấp CFS. Doanh nghiệp sản xuất nằm ngoài EU phải thông qua đơn vị này.
2. Sản phẩm đã được gắn dấu CE và lưu hành tại thị trường châu Âu: Việc đạt chứng nhận CE là điều kiện tiền đề để được xin CFS.

GCDRI có thể hỗ trợ cả doanh nghiệp chưa có CE, thông qua dịch vụ đào tạo – chứng nhận CE trọn gói, giúp doanh nghiệp từng bước hoàn thiện hồ sơ quốc tế.

Chi tiết dịch vụ xin cấp CFS EU

GCDRI cung cấp dịch vụ tư vấn và xử lý hồ sơ CFS châu Âu theo quy trình chuẩn mực:

• Rà soát năng lực hiện tại và tư vấn điều kiện cần đáp ứng
• Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ: CE, tài liệu kỹ thuật, phối hợp với đại diện EU
• Nộp hồ sơ xin cấp CFS và theo dõi tiến độ xử lý
• Bàn giao giấy chứng nhận hợp lệ cho doanh nghiệp

Phương pháp làm việc tại GCDRI chú trọng hiệu quả – chính xác – rút ngắn thời gian xử lý, nhờ kinh nghiệm điều phối với đối tác quốc tế.

CFS EU trong hoạt động đấu thầu thiết bị y tế tại Việt Nam

Theo Thông tư 14/2020/TT-BYT, giấy chứng nhận CFS là một yếu tố xếp hạng trong phân nhóm gói thầu y tế, ảnh hưởng lớn đến:

• Tư cách dự thầu
• Mức điểm hồ sơ
• Khả năng thắng thầu từ nhóm 1 tới nhóm 6

Cụ thể:

• Gói thầu nhóm 1: yêu cầu có CFS từ ít nhất 2 nước tham chiếu và sản phẩm sản xuất tại nước tham chiếu
• Nhóm 2 đến nhóm 4 có yêu cầu linh hoạt hơn nhưng vẫn mong muốn có CFS
• Nhóm 5, 6 không bắt buộc CFS nhưng nếu có sẽ giúp doanh nghiệp vượt lên so với đối thủ

Việc đáp ứng điều kiện CFS giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận nhiều nhóm thầu hơn, gia tăng tỷ lệ trúng thầu thiết bị y tế trên thị trường nội địa.

Danh sách quốc gia tham chiếu được công nhận CFS

Một số thị trường được xem là quốc gia tham chiếu để cấp CFS theo quy định gồm:

• Các nước EU như: Đức, Pháp, Anh, Ý, Tây Ban Nha, Bỉ, Hà Lan, Thụy Điển…
• Khu vực Bắc Mỹ: Hoa Kỳ, Canada
• Khu vực châu Á – Thái Bình Dương: Nhật Bản, Úc

Việc được cấp CFS từ các quốc gia này giúp tăng niềm tin và giá trị pháp lý của sản phẩm.

Thời gian xử lý và hiệu lực của giấy CFS EU

• Thời gian cấp: Khoảng 60 ngày kể từ ngày có chứng nhận CE và nộp đủ hồ sơ
• Tính xác thực: Chứng nhận này được xác minh thông qua hoạt động hợp pháp hóa lãnh sự. Hiện EU chưa cung cấp trang tra cứu công khai online.

Lý do chọn GCDRI là đối tác hỗ trợ chứng nhận CFS EU

• Kinh nghiệm triển khai hàng nghìn hồ sơ chứng nhận quốc tế, trong đó đặc biệt là liên quan đến CE và CFS
• Sở hữu hệ thống văn phòng khắp ba miền, phương pháp làm việc chuyên nghiệp, quy trình khép kín
• Là đơn vị tư vấn tiêu chuẩn quốc tế hàng đầu tại Việt Nam về lĩnh vực xuất khẩu thiết bị y tế
• Hợp tác trực tiếp với các đối tác ủy quyền tại EU, giúp đơn giản hóa quy trình cho doanh nghiệp

GCDRI không chỉ tư vấn hồ sơ mà còn đồng hành từ đào tạo, chuyển giao, chuẩn bị, đến lúc cấp CFS hoàn tất. Chúng tôi cam kết dịch vụ hiệu quả, minh bạch, không phát sinh chi phí.

Kết luận

Giấy chứng nhận CFS châu Âu không đơn thuần là một tài liệu hành chính, mà đây là tấm vé thông hành then chốt để sản phẩm thiết bị y tế Việt Nam bước vào thị trường EU, đồng thời đóng vai trò quan trọng trong chiến lược tiếp cận thị trường đấu thầu trong nước.

Doanh nghiệp đang xuất khẩu hoặc có kế hoạch mở rộng hoạt động sang châu Âu nên xem xét việc sở hữu CFS như một yêu cầu bắt buộc để nâng cao cơ hội kinh doanh và khẳng định uy tín thương hiệu.

Hãy liên hệ Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) qua số Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được tư vấn cụ thể và xây dựng lộ trình chuẩn hóa hồ sơ xuất khẩu hiệu quả nhất.