Làm thế nào để đăng ký chứng nhận FDA? Hướng dẫn chi tiết

1. Giới thiệu về chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là giấy phép quan trọng do Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA – Food and Drug Administration) cấp, đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn khi nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

🔎 Doanh nghiệp nào cần đăng ký chứng nhận FDA?

Nếu bạn đang kinh doanh các sản phẩm sau, bạn bắt buộc phải đăng ký FDA cho sản phẩm trước khi xuất khẩu:

• Thực phẩm & Thực phẩm chức năng (nước uống, gia vị, bánh kẹo, thực phẩm bổ sung…)
• Mỹ phẩm & Sản phẩm chăm sóc cá nhân (kem dưỡng da, serum, dầu gội, nước hoa…)
• Dược phẩm & Thiết bị y tế (thuốc, thực phẩm bổ sung, găng tay y tế, máy đo huyết áp…)
• Bao bì thực phẩm & Thiết bị tiếp xúc với thực phẩm

⚠️ Không đăng ký FDA có thể khiến sản phẩm bị từ chối nhập khẩu, tịch thu hoặc tiêu hủy tại cửa khẩu Hoa Kỳ!

2. Điều kiện đăng ký chứng nhận FDA

Trước khi nộp đơn đăng ký FDA, doanh nghiệp cần đảm bảo các yêu cầu sau:

✔ Cơ sở sản xuất phải đăng ký với FDA (Food Facility Registration – FFR).

✔ Sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, mỹ phẩm hoặc dược phẩm theo quy định FDA.

✔ Nhãn sản phẩm đúng quy định của FDA (tiếng Anh, không chứa nội dung gây hiểu nhầm).

✔ Có đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent) nếu là doanh nghiệp nước ngoài.

3. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA chi tiết

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA gồm 5 bước chính:📌 Bước 1: Xác định loại sản phẩm cần đăng ký FDA

FDA có các nhóm đăng ký khác nhau cho từng loại sản phẩm. Doanh nghiệp cần xác định đúng danh mục để tránh sai sót:

• Thực phẩm → Đăng ký Food Facility Registration (FFR)
• Mỹ phẩm → Đăng ký Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)
• Thiết bị y tế → Đăng ký 510(k) hoặc Premarket Approval (PMA)
• Dược phẩm → Đăng ký National Drug Code (NDC) hoặc NDA/ANDA

📌 Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký FDA

Hồ sơ đăng ký FDA thường bao gồm:

✅ Thông tin doanh nghiệp & cơ sở sản xuất

✅ Thành phần sản phẩm & công thức sản xuất

✅ Quy trình kiểm tra chất lượng & tiêu chuẩn sản phẩm

✅ Báo cáo kiểm nghiệm lâm sàng (nếu cần)

✅ Nhãn sản phẩm đúng quy định FDA

📌 Bước 3: Nộp đơn đăng ký FDA qua hệ thống FURLS

Hồ sơ sẽ được nộp thông qua FDA Unified Registration and Listing System (FURLS), hệ thống đăng ký trực tuyến của FDA.

⏳ Thời gian xử lý hồ sơ FDA:

• Thực phẩm & mỹ phẩm: 1 – 10 ngày
• Dược phẩm & thiết bị y tế: 5-30 ngày (tùy loại)

📌 Bước 4: FDA kiểm tra & đánh giá hồ sơ

📌 FDA sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và có thể yêu cầu bổ sung thông tin nếu cần. Một số sản phẩm có thể phải thử nghiệm bổ sung hoặc kiểm tra nhà máy sản xuất.

📌 Bước 5: Nhận chứng nhận FDA & duy trì tuân thủ

✅ Sau khi được FDA phê duyệt, doanh nghiệp có thể bắt đầu xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ.

✅ Doanh nghiệp cần duy trì báo cáo hàng năm và cập nhật thông tin khi có thay đổi.

⚠️ Chứng nhận FDA không có thời hạn vĩnh viễn, cần được gia hạn định kỳ tùy theo từng loại sản phẩm!

4. Chi phí đăng ký chứng nhận FDA

Chi phí đăng ký FDA tùy thuộc vào loại sản phẩm:

• Thực phẩm & mỹ phẩm: $500 – $3.000
• Dược phẩm & thiết bị y tế: $5.000 – $20.000
• Phí đại diện tại Mỹ (US Agent): $500 – $1.500/năm

📢 Dùng dịch vụ đăng ký FDA chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

5. Vì sao nên chọn GCDRI để đăng ký chứng nhận FDA?

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) là đơn vị uy tín tại Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký FDA thành công với:

✅ Tư vấn miễn phí về thủ tục đăng ký FDA theo từng loại sản phẩm.

✅ Chuẩn bị hồ sơ đúng quy định, đảm bảo tỷ lệ đậu cao nhất.

✅ Hỗ trợ kiểm nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn FDA.

✅ Dịch vụ nhanh chóng – tiết kiệm chi phí – đảm bảo tuân thủ pháp luật Hoa Kỳ.

📞 Liên hệ ngay để được tư vấn đăng ký FDA nhanh chóng!

📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội

🌐 Website: https://chungnhantoancau.vn

📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)

6. Kết luận

🔹 Đăng ký chứng nhận FDA là bước quan trọng giúp sản phẩm được phép nhập khẩu vào Mỹ.

🔹 Quy trình đăng ký gồm 5 bước từ xác định sản phẩm, chuẩn bị hồ sơ đến xét duyệt và duy trì tuân thủ.

🔹 Doanh nghiệp có thể tự đăng ký nhưng nên sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp để tránh rủi ro và tiết kiệm thời gian.

🚀 Hãy để GCDRI hỗ trợ bạn đăng ký FDA nhanh chóng & chính xác ngay hôm nay!