Notified Body Là Gì? Vai Trò Trong CE Marking & Xuất Khẩu Sản Phẩm Vào Châu Âu

1. Notified Body là gì?

🔎 Định nghĩa Notified Body (NB)

Notified Body (NB) là một tổ chức được Liên minh Châu Âu (EU) công nhận để thực hiện đánh giá sự phù hợp của sản phẩm trước khi cấp chứng nhận CE Marking.

Một sản phẩm muốn lưu hành hợp pháp tại thị trường EU & EEA (European Economic Area) phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn theo chỉ thị của EU. Nếu sản phẩm thuộc nhóm bắt buộc cần chứng nhận CE từ Notified Body, doanh nghiệp phải làm việc với một tổ chức NB được chỉ định để kiểm tra và cấp chứng nhận.

🔹 Đặc điểm của Notified Body:

✔️ Được công nhận bởi một quốc gia thành viên EU.

✔️ Có mã số riêng do EU cấp.

✔️ Độc lập, không chịu ảnh hưởng từ nhà sản xuất.

✔️ Được phép thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận CE cho sản phẩm thuộc các ngành nghề cụ thể.

📌 Ví dụ một số Notified Body uy tín: Entecerma (ECM) : Notified Body NB.1282

💡 Lưu ý: Không phải tất cả sản phẩm đều cần sự đánh giá của Notified Body. Một số sản phẩm có thể chứng nhận CE không cần NB nếu đáp ứng đủ điều kiện.

**Notified Body Entecerma NB1282** – https://entecerma.vn/

2. Mối Liên Quan Của Notified Body Với CE Marking

CE Marking (chứng nhận CE) là một yêu cầu bắt buộc để sản phẩm có thể lưu thông hợp pháp trong EU. Nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng có thể cấp chứng nhận CE, đặc biệt là với các sản phẩm có mức độ rủi ro cao.

Xem thêm: Chứng Nhận CE Marking Thiết Bị Áp Lực ( Pressure Equipment )

📌 Khi nào cần Notified Body để cấp chứng nhận CE?

Nếu sản phẩm thuộc các nhóm có nguy cơ cao, chẳng hạn như:

✅Thiết bị y tế (Medical Devices Directive – MDR)

✅ Thiết bị điện – điện tử (EMC, LVD Directive)

✅ Máy móc công nghiệp (Machinery Directive 2006/42/EC)

✅ Thiết bị bảo hộ cá nhân PPE (Personal Protective Equipment Directive)

✅ Bình áp lực (Pressure Equipment Directive – PED)

📌 Trong những trường hợp này, Notified Body đóng vai trò:

🔹Đánh giá thiết kế sản phẩm theo tiêu chuẩn CE

🔹 Thử nghiệm sản phẩm trong phòng thí nghiệm được công nhận

🔹 Kiểm tra quy trình sản xuất của nhà máy

🔹 Cấp chứng nhận CE nếu sản phẩm đạt tiêu chuẩn

💡 Lưu ý: Với các sản phẩm có mức độ rủi ro thấp (ví dụ: đồ chơi, một số loại máy móc), doanh nghiệp có thể chứng nhận CE mà không cần Notified Body.

3. Notified Body & Thương Mại Hóa Sản Phẩm Khi Bán Vào EU

📌 Điều kiện thương mại hóa sản phẩm vào EU

Để bán hàng vào thị trường EU, sản phẩm cần đáp ứng:

✔️Đạt chứng nhận CE (nếu bắt buộc)

✔️ Có tài liệu kỹ thuật đầy đủ (Technical File, DoC, hướng dẫn sử dụng, v.v.)

✔️ Tuân thủ các quy định của EU về đóng gói, nhãn mác, ghi nhãn sản phẩm

✔️ Được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan hải quan EU trước khi nhập khẩu

📌 Nếu không có chứng nhận CE hợp lệ?

🚫 Bị từ chối nhập khẩu vào EU

🚫 Bị thu hồi hoặc cấm lưu hành trên thị trường

🚫 Bị phạt hoặc kiện tụng nếu sản phẩm không đảm bảo an toàn

💡 Giải pháp: Nếu sản phẩm cần Notified Body để cấp chứng nhận CE, doanh nghiệp nên liên hệ với một NB uy tín từ sớm để tránh trì hoãn kế hoạch kinh doanh.

4. Quy Trình Làm Việc Với Notified Body Để Đạt CE Marking

Dưới đây là các bước chính để xin chứng nhận CE thông qua Notified Body:

🚀 Bước 1: Xác định sản phẩm có cần Notified Body hay không

Nếu sản phẩm thuộc danh mục có rủi ro cao, cần làm việc với một Notified Body.
Nếu sản phẩm có thể chứng nhận, doanh nghiệp có thể đánh giá và cấp CE từ tổ chức không cần NB.

Xem thêm: Cấp Chứng Nhận CE Marking | Dịch Vụ Đánh Dấu CE Sản Phẩm

🚀 Bước 2: Chọn Notified Body phù hợp

Chọn NB có chuyên môn trong ngành sản phẩm của bạn.
Đảm bảo NB có mã số hợp lệ trên hệ thống của EU.

🚀 Bước 3: Thử nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm

NB sẽ yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn CE.
Một số sản phẩm có thể cần thử nghiệm về độ bền, an toàn điện, EMC, RoHS.

🚀 Bước 4: Đánh giá hệ thống sản xuất

NB có thể yêu cầu kiểm tra nhà máy sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất với mẫu thử nghiệm.

🚀 Bước 5: Cấp chứng nhận CE

Nếu sản phẩm đạt tiêu chuẩn, NB sẽ cấp chứng nhận CE và doanh nghiệp được phép dán dấu CE lên sản phẩm.

5. Kết Luận – Tại Sao Doanh Nghiệp Cần Notified Body?

🔹 Nếu sản phẩm bắt buộc phải có chứng nhận CE từ Notified Body, doanh nghiệp không thể tự cấp chứng nhận mà phải làm việc với NB được EU công nhận.

🔹 Nếu sản phẩm không yêu cầu NB, doanh nghiệp vẫn có thể chứng nhận CE nhưng vẫn phải tuân thủ đầy đủ các quy định về tài liệu kỹ thuật và thử nghiệm sản phẩm.

💡 Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) cung cấp dịch vụ tư vấn CE Marking chuyên sâu, giúp doanh nghiệp xác định sản phẩm có cần NB không, hỗ trợ làm hồ sơ chứng nhận CE và tìm kiếm Notified Body phù hợp.