Các yêu cầu kiểm nghiệm bao bì dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Trong ngành dược, chất lượng không chỉ nằm ở hàm lượng hoạt chất của thuốc mà còn thể hiện qua từng chi tiết nhỏ – trong đó bao bì dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng. Với vai trò bảo quản và đảm bảo sự ổn định, an toàn của dược phẩm, bao bì cần đáp ứng những yêu cầu vô cùng nghiêm ngặt. Trong bài viết này, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ cùng bạn tìm hiểu sâu hơn về tiêu chuẩn kiểm nghiệm bao bì dược phẩm – một trong những yếu tố nền tảng của hệ thống thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Bài viết nhằm làm rõ lý do tại sao cần có phòng kiểm nghiệm riêng cho bao bì dược phẩm, cũng như tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật theo quy định pháp lý và quy chuẩn quốc tế đang được áp dụng tại Việt Nam.

Vai trò đặc biệt của bao bì trong sản xuất dược phẩm

Bao bì dược phẩm không chỉ đơn thuần là lớp vỏ bọc bên ngoài sản phẩm mà còn là một phần cấu thành quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc. Việc sử dụng vật liệu không đạt tiêu chuẩn hoặc không phù hợp với đặc tính dược lý có thể gây ra hiện tượng tương tác, biến chất hoặc thậm chí là nhiễm bẩn, ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

Do đó, bao bì sử dụng trong ngành dược yêu cầu phải được kiểm nghiệm kỹ lưỡng trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất, đảm bảo tính tương thích, độ bền và an toàn trong suốt thời gian sử dụng.

Không giống như các dạng bao bì thương mại thông thường trong ngành thực phẩm hay tiêu dùng, bao bì dược phẩm yêu cầu phải đạt tiêu chuẩn cao hơn với mục tiêu:

• Bảo vệ chất lượng thuốc ổn định trong điều kiện môi trường khác nhau
• Hạn chế tương tác giữa vật liệu bao bì và dược chất
• Đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm trong suốt thời gian sử dụng
• Ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật, độ ẩm, ánh sáng

Các nhóm tiêu chuẩn cần áp dụng khi kiểm nghiệm bao bì dược phẩm

Theo hướng dẫn từ Bộ Y tế và các tiêu chuẩn GMP-WHO, việc kiểm nghiệm bao bì sản xuất cho ngành dược cần tuân thủ ít nhất 5 nhóm yêu cầu chính sau:

Cơ sở hạ tầng kiểm nghiệm đạt chuẩn

Mỗi cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đều bắt buộc phải có phòng kiểm nghiệm được thiết kế, xây dựng và vận hành phù hợp với hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm. Phòng kiểm nghiệm cần tách biệt với khu sản xuất chính, đảm bảo điều kiện vệ sinh, được lắp đặt đầy đủ thiết bị đo lường, phân tích và có khả năng mô phỏng môi trường thực tế làm việc.

Đặc biệt, đối với bao bì sử dụng trực tiếp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc), cơ sở phải có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật đạt cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP-WHO để đánh giá mức độ nhiễm khuẩn, sự ổn định của bao bì trong điều kiện sản xuất và khi lưu giữ ngoài thị trường.

Nhân lực kiểm nghiệm có chuyên môn cao

Đội ngũ nhân sự phụ trách công tác kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm cần đảm bảo các điều kiện sau:

• Có chuyên môn đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực dược, hóa học, vật liệu hoặc vi sinh
• Đã được huấn luyện và cập nhật đầy đủ các kiến thức liên quan đến GMP, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và các yêu cầu pháp lý hiện hành
• Có người phụ trách phòng kiểm nghiệm chuyên trách đáp ứng trình độ đại học, giàu kinh nghiệm thực tiễn, chịu trách nhiệm tổ chức, giám sát và phê duyệt các kết quả phân tích

Điều này nhằm đảm bảo rằng quy trình kiểm tra không chỉ thực hiện đúng, mà còn được đánh giá chuẩn xác, góp phần duy trì và nâng cao chất lượng tổng thể của sản phẩm.

Thiết bị kiểm nghiệm đạt yêu cầu kỹ thuật

Các trang thiết bị dùng trong quá trình kiểm nghiệm bao bì cần ở trạng thái hoạt động tốt, được hiệu chuẩn định kỳ, bảo trì đều đặn và ghi nhận đầy đủ lịch sử sử dụng.

Ví dụ như:

• Các loại cân phân tích, máy đo độ dày, thiết bị đo độ bền vật lý, kính hiển vi kiểm tra cấu trúc
• Máy thử độ rò rỉ, độ bám dính, khả năng chịu nhiệt, độ co giãn của màng bao
• Thiết bị đo độ hòa tan, tương thích vật liệu để đánh giá khả năng phản ứng tiềm ẩn với thuốc

Toàn bộ thiết bị phải có hồ sơ kiểm định rõ ràng nhằm phục vụ quá trình đánh giá chất lượng và chứng minh tính hợp pháp nếu có thanh tra, kiểm tra từ cơ quan quản lý.

Áp dụng các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn

Tùy vào từng loại bao bì — như cuộn màng nhôm, màng PVC, chai nhựa, túi dán — quá trình kiểm nghiệm cần thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu chủ yếu bao gồm:

• Độ dày vật liệu bao bì
• Khả năng định hình và định lượng khối lượng
• Độ bền về mặt cơ học (chịu nhiệt, kéo giãn, va đập, ép dán)
• Độ bám dính khi in nhãn hoặc hàn kín
• Độ kín khí, kín ẩm bảo quản thuốc
• Kiểm tra vệ sinh, nhiễm khuẩn vi sinh vật (đối với bao bì trực tiếp)

Ngoài ra, còn cần đánh giá thêm các yếu tố như tính tương thích với thuốc, khả năng tránh phản ứng hóa học, đảm bảo bao bì không thẩm lậu các chất độc hại hoặc ảnh hưởng tới dược chất.

Xây dựng hệ thống tài liệu và quy trình đầy đủ

Toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm phải được chuẩn hóa thông qua việc xây dựng:

• Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho từng hoạt động
• Quy trình kiểm tra, quy định phân tích chỉ tiêu kỹ thuật
• Hồ sơ kiểm nghiệm từng lô bao bì
• Biểu mẫu, tài liệu lưu trữ đánh giá chất lượng

Tất cả các văn bản này phải được xây dựng khoa học, được phê duyệt bởi người có thẩm quyền, đồng thời là công cụ pháp lý cho mọi hoạt động đánh giá nội bộ cũng như báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước.

Quy chuẩn pháp lý hiện hành về kiểm nghiệm bao bì dược phẩm

Căn cứ pháp lý đầy đủ nhất có thể tham khảo là Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế. Theo đó, các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm cần:

• Có phòng kiểm nghiệm riêng, đạt chuẩn, phục vụ cho đánh giá môi trường sản xuất và chất lượng bao bì
• Tuyển dụng nhân sự đúng chuyên môn, được đào tạo bài bản về kiểm nghiệm
• Trang bị đầy đủ thiết bị phục vụ quá trình thử nghiệm theo tiêu chuẩn
• Kiểm nghiệm bao bì dựa trên những tiêu chí rõ ràng và đã được công bố
• Quản lý, lưu trữ hồ sơ kiểm nghiệm minh bạch, đầy đủ để phục vụ truy xuất nguồn gốc

Việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu này không chỉ đảm bảo niềm tin người tiêu dùng mà còn là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp tham gia các thị trường xuất khẩu khó tính như EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản…

Kết luận

Trong hệ thống đạt chuẩn GMP, kiểm soát chất lượng là yếu tố then chốt, và bao bì dược phẩm giữ vai trò không thể thiếu trong hành trình bảo vệ hiệu quả điều trị của dược phẩm. Tổ chức tốt hệ thống kiểm nghiệm bao bì chính là nền tảng vững chắc hướng tới mục tiêu cung cấp sản phẩm an toàn – chất lượng cao.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần tư vấn về thành lập phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GMP-WHO, đào tạo nhân sự kiểm nghiệm hoặc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo quy chuẩn quốc tế, hãy liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI).

📞 Hotline: 0904 889 859 (Ms. Hoa)
📧 Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI luôn đồng hành cùng doanh nghiệp Việt hướng tới chất lượng toàn cầu!