Công Bố Dược Phẩm: Quy Trình và Yêu Cầu Cần Biết

Dược phẩm là một lĩnh vực quan trọng trong ngành y tế, đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Tại Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI), chúng tôi luôn chú trọng đến việc cung cấp thông tin chính xác và hữu ích về các tiêu chuẩn quốc tế và hệ thống chứng nhận liên quan đến dược phẩm. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình và yêu cầu công bố dược phẩm tại Việt Nam, đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Dược Phẩm Là Gì?

Dược phẩm là thuật ngữ chung để chỉ các sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng, thuốc phải tuân thủ các quy định về thời hạn sử dụng và liều lượng hợp lý.

Tại Việt Nam, thuốc được định nghĩa là sản phẩm đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. Nguyên liệu làm thuốc là các chất có hoạt tính hoặc không có hoạt tính tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Từ góc độ sản xuất, dược phẩm bao gồm:

• Vắc xin: Chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
• Sinh phẩm y tế: Sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
• Nguyên liệu làm thuốc: Chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
• Thuốc thành phẩm: Dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

Ý Nghĩa Của Công Bố Dược Phẩm

Công bố dược phẩm là quy trình bắt buộc để đảm bảo tác dụng của sản phẩm đối với người tiêu dùng. Các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc đều phải chịu trách nhiệm công bố tiêu chuẩn chất lượng.

Hồ Sơ Công Bố Dược Phẩm

Hồ Sơ Công Bố Thuốc Sản Xuất Trong Nước

Để công bố thuốc sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

• Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (do doanh nghiệp ban hành, đóng dấu xác nhận).
• Bản tiêu chuẩn cơ sở (do doanh nghiệp ban hành, đóng dấu xác nhận).
• Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư có ngành nghề kinh doanh thuốc.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu.
• Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm.
• Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có).
• Đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ, hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
• Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.

Hồ Sơ Công Bố Thuốc Nhập Khẩu

Đối với thuốc nhập khẩu, hồ sơ công bố bao gồm:

• Đơn đăng ký công bố thuốc nhập khẩu.
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
• Giấy chứng nhận nhà thuốc kinh doanh đạt tiêu chuẩn CPP.
• Mẫu nhãn sản phẩm thuốc, hướng dẫn sử dụng dự kiến khi được lưu hành tại Việt Nam.
• Mẫu nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng thực tế của sản phẩm tại nước sản xuất.
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP/Giấy chứng nhận GMP.
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc.
• Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm.
• Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu.
• Giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu.
• Giấy chứng nhận xuất xưởng sản phẩm thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định cấp.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm, phương pháp kiểm nghiệm được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xác nhận.

Lưu ý:

• Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người.
• Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt cần có Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH.
• Với những cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam cần có:
  1. Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm.
  2. Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
  3. Nếu có đề nghị phân loại biệt dược gốc cần có thêm bộ hồ sơ gồm: đơn đăng ký; chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; mẫu nhãn thuốc, thành phần của thuốc và hướng dẫn sử dụng.

Ngoài Những Hồ Sơ Trên, Doanh Nghiệp Sản Xuất, Kinh Doanh Dược Phẩm Cần Chuẩn Bị Thêm Hồ Sơ Chất Lượng, Bao Gồm:

Phần Hồ Sơ Dược Chất

• Tên dược chất.
• Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất.
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
• Phiếu kiểm nghiệm.
• Công thức bào chế và quy trình sản xuất (với dược chất bán thành phẩm).

Phần Hồ Sơ Thành Phẩm

• Bản mô tả và thành phần (hướng dẫn tại Phần P.1- ACTD).
• Tiêu chuẩn chất lượng cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm.
• Công thức lô sản xuất.
• Quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình sản xuất.
• Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
• Bao bì đóng gói sơ cấp.
• Độ ổn định của thuốc thành phẩm.

Quy Trình Công Bố Dược Phẩm

Căn Cứ Pháp Lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13.
• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
• Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quy Trình Công Bố Lưu Hành Dược Phẩm Tại Việt Nam

• Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy công bố theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT (như tổng hợp ở trên).
• Cục quản lý dược – Bộ y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 12/TT trong Thông tư 32/2018/TT-BYT. Trong thời hạn thẩm định hồ sơ, Cục quản lý dược – Bộ y tế thẩm định hồ sơ sau đó trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, xin ý kiến thẩm định, tư vấn.

Lưu ý:

• Đối với trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược – Bộ y tế gửi văn bản trả lời nêu rõ các khoản mục cần sửa đổi, bổ sung và thời hạn sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đăng ký công bố thuốc tiến hành sửa đổi bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 36 tháng nếu phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định, tương đương sinh học. Các trường hợp khác cần sửa đổi, bổ sung trong vòng 12 tháng. Nếu quá thời hạn hồ sơ sẽ không còn giá trị, doanh nghiệp phải thực hiện công bố lại từ đầu. Thời gian sửa đổi, bổ sung được tính bắt đầu từ ngày có văn bản yêu cầu của Cục quản lý dược.

Một Số Chú Ý Khi Đăng Ký Lưu Hành Thuốc

• Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
• Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Trên đây là những thông tin cần biết giúp doanh nghiệp thực hiện công bố dược phẩm để lưu hành trên thị trường tại Việt Nam. Nếu bạn cần tư vấn và hỗ trợ thêm về quy trình này, hãy liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com. Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn đạt được các tiêu chuẩn quốc tế và đảm bảo chất lượng sản phẩm của bạn.