Đăng ký chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế: Cơ hội xuất khẩu sang thị trường Mỹ

Trước nhu cầu ngày càng tăng về thiết bị y tế hậu đại dịch toàn cầu, việc đăng ký chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế và khẩu trang kháng khuẩn đã trở thành yếu tố then chốt giúp các doanh nghiệp Việt tiếp cận thị trường Mỹ – một trong những thị trường khắt khe nhất thế giới. Bài viết sau do Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) biên soạn sẽ giúp bạn hiểu toàn diện quá trình, yêu cầu và cơ hội trong việc đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm khẩu trang y tế.

FDA – Chứng chỉ chất lượng bắt buộc khi xuất khẩu khẩu trang sang Mỹ

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration – FDA) là cơ quan liên bang chịu trách nhiệm kiểm soát, giám sát các sản phẩm liên quan đến sức khỏe tiêu dùng tại Mỹ, bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế như khẩu trang.

Với khẩu trang y tế hoặc sản phẩm có yếu tố kháng khuẩn muốn lưu hành tại thị trường Mỹ, chứng nhận FDA là bắt buộc để đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả và đạt chuẩn theo quy định khắt khe của Hoa Kỳ. Nếu không có chứng nhận này, sản phẩm có thể bị giữ tại cửa khẩu, bị từ chối nhập cảnh vào thị trường Mỹ, hoặc bị thu hồi nếu đã lỡ lưu hành.

Vì sao chứng nhận FDA là yếu tố sống còn để xuất khẩu khẩu trang?

Thị trường Mỹ sau đại dịch COVID-19 vẫn ghi nhận nhu cầu khổng lồ đối với khẩu trang đạt chuẩn chất lượng cao. Với hàng triệu khẩu trang giả, kém chất lượng bị thu hồi trong 2 năm qua, chính phủ Mỹ đặc biệt đề cao kiểm tra chất lượng và nguồn gốc nhập khẩu.

Sở hữu giấy phép FDA không chỉ là điều kiện tiên quyết để được phép xuất khẩu khẩu trang y tế vào Mỹ, mà còn là minh chứng cho việc sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng – từ cấu tạo vật liệu, độ kháng khuẩn, khả năng lọc bụi, đến thiết kế an toàn cho người sử dụng.

Phân loại khẩu trang theo chuẩn FDA

Không phải tất cả các loại khẩu trang đều bắt buộc đăng ký FDA, tuy nhiên mỗi loại cần được phân định rõ ràng để tránh vi phạm khi xuất khẩu.

1. Khẩu trang vải thông thường

Không được coi là thiết bị y tế ⇒ Không cần đăng ký FDA.

2. Khẩu trang vải kháng khuẩn

Dù không được FDA xếp vào nhóm thiết bị y tế, một số nhà nhập khẩu Mỹ vẫn yêu cầu có giấy phép FDA. Việc đăng ký phụ thuộc vào cách doanh nghiệp công bố công dụng sử dụng của sản phẩm.

Đặc biệt, nếu bao bì ghi sản phẩm có khả năng “kháng khuẩn” hoặc dùng “trong môi trường y tế”, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký FDA trước khi xuất khẩu.

3. Khẩu trang y tế

Đây là thiết bị thuộc quản lý chặt của FDA ⇒ bắt buộc đăng ký đầy đủ hồ sơ để đáp ứng yêu cầu tiếp cận thị trường.

Ai cần đăng ký FDA cho khẩu trang?

• Các doanh nghiệp Việt đang sản xuất khẩu trang y tế hoặc khẩu trang vải kháng khuẩn giúp phòng dịch.
• Các công ty trong ngành dược, may mặc, dệt sợi đang muốn mở rộng thị trường bằng các sản phẩm phòng hộ y tế.

Sự chuyển hướng sản xuất sang mặt hàng khẩu trang đã, đang và sẽ trở thành cơ hội lớn nếu doanh nghiệp biết tận dụng lợi thế từ việc sở hữu chứng nhận FDA.

Chính sách hỗ trợ xuất khẩu khẩu trang của Việt Nam

Nắm bắt tầm quan trọng của nhu cầu toàn cầu đối với thiết bị y tế, Chính phủ Việt Nam đã tạo “hành lang pháp lý thông thoáng” giúp doanh nghiệp dễ dàng xuất khẩu:

• Cho phép xuất khẩu khẩu trang y tế sang các nước bị ảnh hưởng nặng bởi dịch bệnh (Thông báo số 155/VPCP ngày 15/04/2020).
• Miễn giấy phép xuất khẩu đối với khẩu trang y tế (Nghị quyết 60/NQ-CP ngày 29/04/2020).

Những chính sách này đã mở toang cánh cửa cho doanh nghiệp Việt nhanh chóng tiếp cận các thị trường quốc tế, đặc biệt là Mỹ – nơi có sức tiêu thụ thiết bị y tế cực lớn.

Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký FDA cho khẩu trang

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau để phục vụ cho quy trình đăng ký:

• Thông tin pháp lý: tên công ty, địa chỉ, số điện thoại liên hệ
• Mẫu sản phẩm, tem nhãn, bao bì theo tiêu chuẩn FDA
• Mô tả chi tiết về chất liệu, cấu trúc, tính năng
• Tiêu chuẩn sản xuất áp dụng: ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 820 (nếu có)
• Kết quả kiểm nghiệm về hiệu suất lọc (BFE, PFE), khả năng kháng bắn, chống cháy, độ thoáng khí…
• Kế hoạch theo dõi, thu hồi trong trường hợp có sự cố

Ba cấp độ phân loại khẩu trang theo FDA khi đăng ký

FDA chia thiết bị y tế thành 3 nhóm tùy theo rủi ro – ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:

• Class 1: Kiểm soát chung – điền thông tin thiết bị và doanh nghiệp
• Class 2: Kiểm soát chung và đặc biệt – cần nộp hồ sơ kiểm nghiệm + đánh giá
• Class 3: Kiểm soát nghiêm ngặt – cần FDA kiểm tra thực tế tại nhà máy

Các loại khẩu trang y tế thường nằm trong Class 1 hoặc Class 2, và tùy loại sẽ phải thực hiện các chứng nhận lâm sàng hoặc kiểm định sản phẩm trước khi nộp hồ sơ.

Hồ sơ phân loại để đăng ký FDA

Tùy theo loại khẩu trang, doanh nghiệp sẽ nộp các nhóm hồ sơ phù hợp:

• 510(k): Hồ sơ đầy đủ đánh giá định lượng, định tính
• 510k-exempt: Áp dụng cho sản phẩm được miễn nộp 510(k)
• GUDI: Hồ sơ mã định danh, barcode theo chuẩn hệ thống FDA

Thời gian xử lý đăng ký FDA

• Với sản phẩm miễn đăng ký (theo chương trình EUA): 5-10 ngày
• Với Class 1: 10-14 ngày (hồ sơ nhẹ, không yêu cầu tiền kiểm)
• Với Class 2: 75-90 ngày (kiểm tra chuyên sâu, có thể cần đánh giá từ bên thứ ba)

Trường hợp được miễn đăng ký FDA

FDA cho phép một số loại khẩu trang không yêu cầu đăng ký nếu:

• Không ghi công dụng y tế, không tuyên bố “kháng khuẩn”, “kháng virus”
• Không sử dụng trong phẫu thuật hoặc môi trường có nguy cơ lây nhiễm cao
• Bao bì phù hợp với quy chuẩn của chương trình EUA – Emergency Use Authorization

Đây là giải pháp tối ưu cho các doanh nghiệp cần xuất khẩu gấp sản phẩm nhưng chưa kịp hoàn tất hồ sơ đầy đủ. Tuy nhiên, chương trình EUA mang tính tạm thời, có thể bị thu hồi bất cứ lúc nào.

Quy trình đăng ký FDA khẩu trang tại GCDRI

Viện GCDRI đồng hành cùng doanh nghiệp thực hiện quy trình 08 bước bao gồm:

1. Tư vấn chuyên sâu và phân loại sản phẩm
2. Hướng dẫn hoàn thiện bao bì và tem nhãn theo chuẩn FDA
3. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký và chọn đúng nhóm phù hợp
4. Nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình xử lý
5. Tư vấn về cơ chế kiểm định sản phẩm
6. Đào tạo doanh nghiệp về quy trình hậu kiểm
7. Hỗ trợ xử lý các yêu cầu cần bổ sung
8. Cam kết bảo mật và hỗ trợ hậu kiểm trong nước xuất khẩu

Cam kết từ GCDRI khi hỗ trợ đăng ký chứng nhận FDA

• Hướng dẫn trọn gói toàn bộ lãnh vực từ đăng ký đến hậu kiểm
• 100% khách hàng đạt giấy chứng nhận (trong thời gian cam kết)
• Đội ngũ chuyên môn hiểu sâu về quy trình kỹ thuật & tiêu chuẩn quốc tế
• Cam kết bảo mật tuyệt đối thông tin khách hàng
• Tối ưu thời gian và chi phí cho doanh nghiệp

Kết luận

Chứng nhận FDA không chỉ là tấm “hộ chiếu” để khẩu trang y tế Việt Nam chinh phục thị trường Mỹ, mà còn là cam kết về chất lượng, sự an toàn và tính chuyên nghiệp của doanh nghiệp xuất khẩu. Thay vì để sản phẩm bị ách tắc ở cửa khẩu, GCDRI khuyến nghị các doanh nghiệp nên chủ động tìm hiểu, đăng ký FDA càng sớm càng tốt.

Liên hệ ngay với GCDRI để được hỗ trợ tư vấn, đăng ký chứng nhận FDA trọn gói cho khẩu trang y tế, giúp doanh nghiệp bạn tiếp cận thị trường Mỹ nhanh chóng và hiệu quả.

Hotline tư vấn miễn phí: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com
Website: www.gcdri.org.vn