Khẩu trang y tế – Tiêu chuẩn chất lượng theo EN 14683 và ASTM F2100

Trong bối cảnh dịch bệnh bùng phát và vấn đề sức khỏe cộng đồng ngày càng được quan tâm, khẩu trang y tế trở thành trang thiết bị thiết yếu bảo vệ sức khỏe cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế. Tuy nhiên, không phải loại khẩu trang nào cũng đáp ứng được yêu cầu chất lượng khắt khe của các thị trường quốc tế như Châu Âu và Mỹ. Bài viết sau đây do Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) tổng hợp và biên soạn sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các tiêu chuẩn EN 14683 và ASTM F2100 – hai tiêu chuẩn chính xác định các yêu cầu đối với khẩu trang y tế trước khi được đưa ra thị trường.

Vai trò và ứng dụng của khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế được thiết kế nhằm bảo vệ bệnh nhân và người đeo khỏi sự lây lan của các tác nhân gây bệnh lây qua đường hô hấp. Trong một số điều kiện cụ thể, khẩu trang còn đóng vai trò bảo vệ người dùng khỏi nguy cơ tiếp xúc với chất lỏng có khả năng lây nhiễm như máu hoặc dịch cơ thể.

Loại khẩu trang này có thể được sử dụng rộng rãi trong môi trường y tế, cho cả bệnh nhân lẫn nhân viên y tế, nhằm giảm nguy cơ lây nhiễm trong điều kiện bình thường cũng như khi xảy ra dịch bệnh hoặc đại dịch. Cấu trúc khẩu trang y tế thông thường bao gồm một lớp lọc chính được đúc liền, liên kết hoặc được đặt giữa các lớp vải.

Khẩu trang phải đảm bảo không bị rách, tách, hoặc tan trong quá trình sử dụng, đồng thời có độ sạch về sinh học nhất định để phù hợp với môi trường y tế. Thiết kế khẩu trang cần đảm bảo che kín hoàn toàn vùng mũi, miệng và cằm, ôm khít ở hai bên để tránh không khí lọt vào hoặc lọt ra ngoài không qua màng lọc.

Phân loại khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn

Theo tiêu chuẩn châu Âu EN 14683:2019 + AC:2019, khẩu trang y tế được phân loại như sau:

• Loại I: Được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân và người khác không cung cấp dịch vụ y tế, với mục tiêu hạn chế sự phát tán của mầm bệnh.
• Loại II và II-R: Dành cho nhân viên y tế, trong đó “R” chỉ khả năng chống văng bắn dịch (splash resistant) trong môi trường dễ lây nhiễm.

Tại Mỹ, tiêu chuẩn chính để đánh giá là ASTM F2100, trong đó khẩu trang được chia theo ba cấp:

• Level 1: Bảo vệ cơ bản
• Level 2: Khả năng kháng dịch trung bình
• Level 3: Kháng dịch cao, dùng trong môi trường có nguy cơ cao

Mỗi loại khẩu trang đều phải đáp ứng những chỉ số kỹ thuật nhất định về hiệu quả lọc khuẩn, chênh lệch áp suất, vi sinh và sự tương thích sinh học.

Các tiêu chí kỹ thuật khẩu trang y tế cần đạt

Hiệu suất lọc khuẩn (BFE – Bacterial Filtration Efficiency)

Một trong những tiêu chí quan trọng nhất là hiệu quả lọc vi khuẩn – BFE, được đo lường bằng tỷ lệ phần trăm vi khuẩn bị ngăn chặn không đi xuyên qua lớp lọc của khẩu trang.

Cách thử nghiệm BFE được chuẩn hóa theo Phụ lục B – EN 14683:2019, trong đó:

• Một luồng khí mang vi khuẩn Staphylococcus aureus (khoảng 3.0 µm) sẽ đi qua vật liệu khẩu trang
• Số đơn vị khuẩn còn lại sau khi đi qua vật liệu lọc sẽ được đo đếm và so sánh

Mức yêu cầu tối thiểu cho BFE:

• Loại I: ≥ 95%
• Loại II & loại II-R: ≥ 98%

Việc xác định BFE phải thực hiện trên từng khu vực riêng biệt của khẩu trang nếu có sự khác biệt về cấu tạo lớp hoặc chất liệu, nhằm đánh giá chính xác khả năng lọc vi khuẩn toàn diện.

Độ cản trở hô hấp (Differential Pressure – DP)

Chỉ số áp suất chênh lệch được dùng để đo độ thông thoáng của khẩu trang, đảm bảo người đeo có thể thở bình thường mà không gặp cản trở quá lớn.

Kiểm tra DP được thực hiện theo Phụ lục C của EN 14683, bằng cách đo lượng áp suất cần thiết để luồng khí đi qua một bề mặt nhất định của khẩu trang.

Ngưỡng yêu cầu:

• Loại I và II: ≤ 40 Pa/cm²
• Loại II-R: ≤ 60 Pa/cm²

Chỉ số này đặc biệt quan trọng khi sử dụng khẩu trang trong thời gian dài và môi trường y tế cần thông khí tốt.

Kháng văng bắn chất lỏng (Splash Resistance Pressure)

Áp dụng cho khẩu trang loại II-R theo tiêu chuẩn châu Âu và Level 2 & 3 theo ASTM F2100 của Mỹ. Mục tiêu là đánh giá khả năng chống xuyên thấm bởi dịch sinh học từ giọt bắn khi bị hắt hơi, máu văng,…

Tiêu chuẩn thử nghiệm: ISO 22609:2004, với mô phỏng tình huống chất lỏng có thể văng vào bề mặt khẩu trang.

Khẩu trang đạt yêu cầu sẽ giúp ngăn chặn hiệu quả các tác nhân lây nhiễm thông qua dịch tiết, đặc biệt trong các ca phẫu thuật hoặc môi trường có nguy cơ cao.

Vi sinh tồn dư (Microbial Cleanliness – Bioburden)

Bioburden thể hiện lượng vi sinh vật còn sót lại trên bề mặt sản phẩm trước khi đưa vào môi trường sử dụng.

Tiêu chuẩn áp dụng: EN ISO 11737-1:2018, yêu cầu bioburden:

• Không vượt quá 30 CFU (đơn vị khuẩn lạc) / gram vật liệu khẩu trang

Thử nghiệm thực hiện bằng cách đo lường vi sinh vật sống trên 5 mẫu khẩu trang từ cùng một lô sản xuất, sau đó tính toán trung bình theo khối lượng từng mẫu.

Đây là chỉ số cần thiết nhằm đánh giá sự sạch sẽ về mặt vi sinh của khẩu trang trước khi đưa vào sử dụng.

Tương thích sinh học (Biocompatibility)

Khẩu trang y tế là thiết bị tiếp xúc trực tiếp với da mặt trong thời gian dài. Do đó, theo EN ISO 10993-1:2018, các thành phần vật liệu của khẩu trang không được gây kích ứng da, độc tính hoặc phản ứng sinh học không mong muốn.

Các bước đánh giá bao gồm:

• Kiểm tra độc tính cấp
• Kiểm tra kích ứng da và phản ứng mẫn cảm
• Ghi nhận đầy đủ kết quả trong hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu khách hàng

Tất cả những chứng nhận này đều nhằm đảm bảo sự an toàn tuyệt đối cho người sử dụng trong môi trường y tế.

So sánh yêu cầu chất lượng khẩu trang trên thị trường EU và Mỹ

Để khẩu trang được phép lưu hành tại thị trường quốc tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt dựa theo khu vực cụ thể:

Đồng thời, với mỗi thị trường, cần hoàn thiện các thủ tục pháp lý như:

• Gắn nhãn CE Marking cho thị trường Châu Âu
• Ghi nhận FDA 510(k) đối với thị trường Mỹ

Để tìm hiểu chi tiết hơn về các chứng nhận quốc tế như CE, FDA, mời bạn liên hệ trực tiếp với GCDRI để được tư vấn miễn phí.

Kết luận

Khẩu trang y tế không chỉ là sản phẩm đơn giản trong ngành chăm sóc sức khỏe mà còn là một thiết bị y tế đòi hỏi nhiều tiêu chuẩn kỹ thuật khắt khe nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Việc hiểu rõ các yêu cầu đặt ra trong tiêu chuẩn EN 14683:2019 và ASTM F2100 là rất cần thiết với các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu cũng như cơ sở y tế.

Để được tư vấn chuyên sâu về quy trình đánh giá, chứng nhận và thử nghiệm khẩu trang theo các tiêu chuẩn quốc tế, hãy liên hệ ngay với GCDRI – đơn vị hàng đầu tại Việt Nam trong lĩnh vực nghiên cứu tiêu chuẩn và chứng nhận toàn cầu:

• Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn tiếp cận các thị trường khó tính như EU & Mỹ một cách hiệu quả, chuẩn chỉ và nhanh chóng.