Đăng ký chứng nhận FDA cho găng tay y tế: Thủ tục, quy định và cơ hội xuất khẩu

Xuất khẩu găng tay y tế vào thị trường Mỹ là mục tiêu quan trọng của nhiều doanh nghiệp Việt Nam trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tuy nhiên, quá trình đăng ký chứng nhận FDA vẫn còn là một rào cản lớn khiến không ít doanh nghiệp lúng túng. Để giúp các đơn vị sản xuất, kinh doanh găng tay y tế nắm bắt được quy trình và yêu cầu liên quan, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) mang đến bài viết chi tiết dưới đây. Qua đó, doanh nghiệp sẽ có cái nhìn toàn diện hơn về chứng nhận FDA và cơ hội phát triển tại thị trường Mỹ – một trong những thị trường tiềm năng và khó tính nhất thế giới về thiết bị y tế.

Găng tay y tế và vai trò của chứng nhận FDA

Găng tay y tế là thiết bị bảo hộ cá nhân quan trọng trong ngành y, giúp giảm nguy cơ phơi nhiễm với máu, dịch cơ thể và hóa chất độc hại. Để đảm bảo chất lượng và an toàn, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra tiêu chuẩn nghiêm ngặt đối với loại sản phẩm này.

Chứng nhận FDA cho găng tay y tế là quy trình đánh giá và phê duyệt nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chí về độ bền, chất liệu, khả năng vô trùng và mức độ an toàn cho người sử dụng. Chỉ khi có chứng chỉ FDA, sản phẩm găng tay y tế mới có thể được nhập khẩu và phân phối tại Hoa Kỳ.

Việc sở hữu chứng chỉ FDA không chỉ chứng minh cam kết chất lượng của doanh nghiệp Việt, mà còn là “giấy thông hành” để tiếp cận các thị trường quốc tế lớn như Mỹ, EU và các quốc gia có yêu cầu tương tự.

Xu hướng thị trường và nhu cầu chứng nhận FDA tại Việt Nam

Việt Nam hiện có gần 200 doanh nghiệp đang tham gia sản xuất các mặt hàng thiết bị y tế như khẩu trang, găng tay, áo bảo hộ,… trong đó nhiều đơn vị định hướng xuất khẩu, nhất là sang Hoa Kỳ – thị trường lớn nhất thế giới về tiêu thụ găng tay y tế.

Kể từ khi đại dịch COVID-19 bùng phát, đi cùng với các biến chủng nguy hiểm như Alpha, Delta, nhu cầu sử dụng găng tay y tế tại Mỹ tăng mạnh chưa từng có. Đáp ứng tiêu chuẩn của FDA trở thành rào cản bắt buộc nếu doanh nghiệp Việt muốn tiếp cận thị trường này.

Thách thức hiện nay của nhiều doanh nghiệp Việt là thiếu thông tin và kinh nghiệm thực hiện hồ sơ chứng nhận FDA, đặc biệt với sản phẩm găng tay y tế – nhóm sản phẩm bị kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng, quy cách và mức độ an toàn.

Những loại găng tay y tế cần đăng ký chứng nhận FDA

Từ ngày 18/01/2017, FDA cấm hoàn toàn lưu hành và tiêu thụ găng tay y tế có bột tại thị trường Hoa Kỳ. Điều này có nghĩa là chỉ những loại găng tay không bột mới đủ điều kiện đăng ký và được cấp chứng nhận FDA.

Các loại găng tay y tế không bột được phép đăng ký chứng nhận FDA bao gồm:

Nguyên tắc quan trọng là sản phẩm phải được đóng gói, nhãn mác đúng theo hướng dẫn của FDA, không chứa bất kỳ thành phần nào bị cấm lưu hành như bột tạo độ trơn trong găng tay.

Doanh nghiệp nào cần đăng ký chứng nhận FDA?

Tất cả các doanh nghiệp Việt Nam, từ:

• Nhà sản xuất găng tay y tế trong nước
• Đơn vị kinh doanh, phân phối găng tay tại Việt Nam
• Doanh nghiệp mới mở rộng sản xuất sang lĩnh vực thiết bị y tế

nếu muốn xuất khẩu găng tay y tế sang Mỹ, đều cần tiến hành đăng ký chứng nhận FDA.

Cần lưu ý, các doanh nghiệp sản xuất OEM (sản xuất theo hợp đồng cho thương hiệu khác) cũng phải đăng ký thiết bị y tế theo tên của mình, để đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp khi nhập khẩu vào Mỹ.

Phân loại sản phẩm găng tay y tế theo quy định FDA

Theo hệ thống phân loại của FDA, thiết bị y tế được chia làm 3 cấp độ:

• Class I – Thiết bị có rủi ro thấp (đa phần găng tay y tế thuộc nhóm này)
• Class II – Thiết bị có mức rủi ro trung bình
• Class III – Thiết bị có mức rủi ro cao hoặc cần phê duyệt kỹ lưỡng

Găng tay y tế thông thường được phân loại Class I, yêu cầu giám sát mức độ cơ bản về chất lượng và quy trình sản xuất.

Tuy nhiên, để nhập khẩu vào Mỹ, phần lớn doanh nghiệp vẫn phải thực hiện chứng nhận 510(k) – hồ sơ chứng minh sản phẩm tương đương an toàn với các sản phẩm đã được lưu hành tại Hoa Kỳ.

Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký chứng nhận FDA cho găng tay y tế

Để hoàn tất quy trình đăng ký chứng nhận FDA, doanh nghiệp cần chuẩn bị các nhóm tài liệu sau:

• Giấy phép kinh doanh và thông tin pháp lý của công ty
• Thông số kỹ thuật sản phẩm và tài liệu kỹ thuật
• Hồ sơ 510(k) với kết quả thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chí FDA
• Hồ sơ nhãn dán/bao bì và mô tả chi tiết về sản phẩm
• Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485, ISO 9001, GMP
• Báo cáo đánh giá rủi ro thiết bị y tế (MDR)
• Thông tin về kế hoạch thu hồi sản phẩm nếu phát sinh sự cố

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng các tài liệu này không chỉ giúp quá trình xét duyệt thuận lợi hơn mà còn giúp rút ngắn đáng kể thời gian nhận chứng nhận từ FDA.

Thông tin cần có trong hồ sơ đăng ký FDA cho găng tay y tế

Trong quá trình đăng ký, doanh nghiệp cần cung cấp chính xác các thông tin sau:

• Thông tin pháp nhân: tên công ty, địa chỉ sản xuất, người đại diện
• Kỹ thuật sản phẩm: chất liệu, phương pháp sản xuất, mục đích sử dụng
• Tiêu chuẩn áp dụng: chứng chỉ quản lý chất lượng nội bộ đang triển khai
• Báo cáo kiểm tra sản phẩm từ phòng thí nghiệm độc lập đạt chuẩn quốc tế
• Hồ sơ về thiết kế bao bì, thông tin ghi nhãn phù hợp khuyến cáo của FDA

Đối với găng tay y tế sản xuất tại Việt Nam, các tiêu chuẩn kiểm tra thường áp dụng là ASTM D6319 cho Nitrile hoặc ASTM D3578 cho Latex.

Quy trình đăng ký FDA cho găng tay y tế tại GCDRI

Với vai trò là đơn vị tư vấn đạt chuẩn quốc tế, Viện GCDRI cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA uy tín. Quy trình triển khai dành cho doanh nghiệp gồm các bước chính như sau:

• Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu và đánh giá hồ sơ sơ bộ từ doanh nghiệp
• Bước 2: Tư vấn phân loại sản phẩm, xác định Class sản phẩm tương ứng
• Bước 3: Soạn thảo hồ sơ đăng ký 510(k) đúng định dạng yêu cầu của FDA
• Bước 4: Hướng dẫn kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng lab được FDA công nhận
• Bước 5: Thiết kế và chuẩn hóa bao bì, ghi nhãn phù hợp tiêu chuẩn FDA
• Bước 6: Nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình xét duyệt với FDA Hoa Kỳ
• Bước 7: Hỗ trợ lập kế hoạch truy xuất hoặc thu hồi sản phẩm (nếu có)
• Bước 8: Nhận giấy chứng nhận FDA và mã định danh trên hệ thống FDA

Không chỉ hỗ trợ trọn gói, GCDRI cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp Việt trong suốt chặng đường xuất khẩu – từ triển khai chứng nhận đến đảm bảo hậu kiểm.

Hồ sơ xuất khẩu cần có cho găng tay y tế đạt chuẩn FDA

Khi đã được chứng nhận từ FDA, doanh nghiệp sẽ cần chuẩn bị bộ hồ sơ xuất khẩu bao gồm:

• Hợp đồng thương mại (Sale Contract)
• Hóa đơn thương mại (Invoice)
• Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List)
• Vận đơn đường biển (Bill of Lading)
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O Form A, B, D,… tùy thị trường)

Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu giấy tờ nêu trên giúp sản phẩm găng tay y tế vượt qua các thủ tục hải quan và kiểm dịch tại Mỹ và các thị trường nhập khẩu khác.

Kết luận và lời khuyên từ GCDRI

Việc đăng ký chứng nhận FDA cho găng tay y tế không hề đơn giản, nhưng hoàn toàn khả thi nếu doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, thực hiện kiểm nghiệm đúng chuẩn và hiểu rõ quy trình xét duyệt.

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu – GCDRI khuyến nghị các doanh nghiệp:

• Chủ động tìm hiểu và cập nhật quy định mới nhất của FDA
• Hợp tác cùng các đơn vị tư vấn uy tín để tiết kiệm thời gian và chi phí
• Đầu tư cho kiểm soát chất lượng sản phẩm ngay từ đầu để đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận quốc tế và thiết bị y tế, GCDRI sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp Việt đẩy mạnh xuất khẩu, mở rộng thị trường quốc tế bền vững.

Liên hệ ngay:

• Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

Hãy để GCDRI giúp doanh nghiệp bạn chinh phục thị trường Hoa Kỳ ngay hôm nay.