Những cập nhật quan trọng về quy định thiết bị y tế theo MDR Châu Âu

Quy định mới đối với thiết bị y tế tại Liên minh Châu Âu đã chính thức có hiệu lực, đưa ra nhiều thay đổi quan trọng trong quá trình sản xuất và lưu hành các sản phẩm y tế trên thị trường. Trong vai trò là Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI), chúng tôi nhận thấy đây là một nội dung có ảnh hưởng sâu rộng đến các doanh nghiệp Việt Nam đang có kế hoạch tiếp cận hoặc mở rộng thị trường EU. Bài viết dưới đây cung cấp cái nhìn toàn diện về Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu mới (MDR), giúp nhà sản xuất và nhà nhập khẩu hiểu rõ các yêu cầu pháp lý và có bước chuẩn bị phù hợp để đạt chứng nhận cần thiết.

Quy định MDR là gì và thay đổi như thế nào?

Quy định Thiết bị Y tế mới của Liên minh Châu Âu (Medical Device Regulation – MDR) đã được ban hành và chính thức có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2017, thay thế hai chỉ thị cũ: 93/42/EEC về thiết bị y tế và 90/385/EEC về thiết bị y tế cấy ghép chủ động. MDR được kỳ vọng điều chỉnh toàn diện các quy tắc quản lý thiết bị y tế nhằm nâng cao mức độ an toàn cho người sử dụng cũng như đảm bảo sự minh bạch, truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Theo lộ trình, các nhà sản xuất được gia hạn đến ngày 26/5/2021 để chuyển tiếp, sau đó sẽ không được phép lưu hành thiết bị y tế trên thị trường Châu Âu nếu không tuân thủ MDR. Tuy nhiên, MDR vẫn cho phép tiếp tục phân phối các sản phẩm đã được chứng nhận theo chỉ thị cũ (MDD) thêm tối đa 4 năm với điều kiện tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu bổ sung trong giai đoạn chuyển tiếp.

Những điểm khác biệt đáng chú ý giữa MDR và MDD

Phạm vi điều chỉnh được mở rộng

Quy định MDR mở rộng phạm vi điều chỉnh đến các sản phẩm không có mục đích y tế rõ ràng trước đây, ví dụ như thiết bị nâng ngực thẩm mỹ, ống kính tiếp xúc thẩm mỹ, hoặc phần mềm có chức năng hỗ trợ sức khỏe. Điều này yêu cầu các nhà sản xuất cần rà soát lại toàn bộ danh mục sản phẩm đang kinh doanh để xác định khả năng chịu tác động của quy định mới.

Quy trình giám sát sau thị trường chặt chẽ hơn

MDR yêu cầu thực hiện cơ chế kiểm tra hậu mãi nghiêm ngặt hơn, bao gồm: quản lý sự cố, đánh giá rủi ro sau khi sản phẩm được lưu hành, thẩm định thường xuyên chất lượng và hiệu quả sản phẩm. Các nhà sản xuất phải xây dựng kế hoạch giám sát sau lưu hành (PMS) cũng như có trách nhiệm báo cáo định kỳ – điều chưa từng bắt buộc trong MDD.

Hồ sơ kỹ thuật chi tiết hơn

Doanh nghiệp phải chuẩn bị và duy trì hồ sơ kỹ thuật đầy đủ theo MDR bao gồm: mô tả sản phẩm, thiết kế, phương pháp sản xuất, kiểm tra chất lượng, xác minh và giải thích sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu theo Phụ lục I của MDR. Ngoài ra, mô hình quản lý rủi ro sản phẩm, đánh giá lâm sàng, kế hoạch giám sát sau lưu hành cũng là những thành phần bắt buộc.

Định nghĩa và phạm vi ứng dụng của “thiết bị y tế”

Theo MDR, “thiết bị y tế” được định nghĩa là bất kỳ công cụ, thiết bị, máy móc, phần mềm hay vật dụng được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp nhằm mục đích:

• Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị bệnh tật.
• Giảm nhẹ hoặc bồi đắp các tác động của khuyết tật sinh lý hoặc cấu trúc cơ thể người.
• Kiểm soát việc thụ thai hoặc sinh sản.

Danh mục thiết bị y tế rất đa dạng, có thể từ những vật dụng đơn giản như gạc y tế, ống tiêm cho đến những thiết bị phức tạp như máy MRI, máy thở, phần mềm phân tích hình ảnh y khoa. Phân loại thiết bị y tế (Class I, IIa, IIb hoặc III) ảnh hưởng trực tiếp tới yêu cầu đánh giá sự tuân thủ và thủ tục chứng nhận CE cần thực hiện.

Lưu ý: các sản phẩm như thuốc điều trị, hóa mỹ phẩm hoặc sản phẩm y dược có tác động sinh học không thuộc phạm vi điều chỉnh của MDR mà được quản lý bởi các quy định khác.

Cơ quan thông báo (Notified Body) và vai trò trong chứng nhận CE

Một thành phần bắt buộc trong quá trình chứng nhận thiết bị y tế là Cơ quan thông báo được chỉ định (Notified Body) – tổ chức đóng vai trò đánh giá tính phù hợp của sản phẩm với yêu cầu pháp lý.

Tùy vào mức độ rủi ro mà Notified Body sẽ thực hiện quá trình đánh giá khác nhau, bao gồm:

• Kiểm tra hồ sơ thiết kế
• Thử nghiệm xác thực lâm sàng
• Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng
• Giám sát định kỳ sau chứng nhận

Sau khi được Cơ quan thông báo xác nhận đạt yêu cầu, nhà sản xuất sẽ được phép gắn nhãn CE lên sản phẩm. Đây là điều kiện tiên quyết để thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường EU.

Các yêu cầu đặc biệt theo MDR áp dụng trong giai đoạn chuyển tiếp

Trong giai đoạn chuyển sang MDR, các sản phẩm đã được chứng nhận theo MDD hiện tại vẫn có thể tiếp tục lưu thông với thời hạn tối đa là ngày 26 tháng 5 năm 2024, nếu đáp ứng được một số điều kiện sau:

• Không có sự thay đổi về thiết kế và mục đích sử dụng
• Nhà sản xuất tiếp tục tuân thủ yêu cầu thẩm định định kỳ bởi Notified Body
• Có hệ thống phản hồi và giám sát sau lưu hành hiệu quả
• Hồ sơ kỹ thuật và nhãn mác cập nhật đầy đủ theo yêu cầu MDR

Điều này tạo ra thời gian đệm quan trọng cho doanh nghiệp chuẩn bị, nhưng cũng không nên quá phụ thuộc vì thủ tục đánh giá MDR đòi hỏi nhiều tài liệu và thời gian xử lý.

Những tác động đến nhà sản xuất và nhà nhập khẩu Việt Nam

Từ góc độ của các doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường Châu Âu, các thay đổi của MDR không chỉ là yêu cầu tuân thủ về mặt giấy tờ mà còn liên quan đến:

• Định hướng phát triển sản phẩm (phải tính đến nhóm rủi ro và cách thức thử nghiệm lâm sàng).
• Chi phí và thời gian chứng nhận tăng lên khi tiếp cận Notified Body là bắt buộc.
• Cần xây dựng chiến lược giám sát sau lưu hành, đánh giá hậu mãi bài bản.
• Cập nhật thủ tục pháp lý, tài liệu sản phẩm để đáp ứng mức độ chi tiết của hồ sơ kỹ thuật theo MDR.

Để có thể duy trì năng lực cạnh tranh và mở đường vào thị trường Châu Âu tiềm năng, các doanh nghiệp cần hiểu rõ và chủ động thích nghi với hệ thống pháp lý mới.

Kết luận

MDR không chỉ thay đổi cách nhìn nhận về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế mà còn định hình lại toàn bộ lộ trình đưa sản phẩm ra thị trường Châu Âu. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn này là bước đi tất yếu để khẳng định thương hiệu và đảm bảo quyền được lưu hành sản phẩm lâu dài trong môi trường cạnh tranh ngày càng khắt khe.

GCDRI khuyến khích các nhà sản xuất, nhà xuất khẩu thiết bị y tế Việt Nam chủ động tìm hiểu quy định MDR, chuẩn bị lộ trình chuyển đổi và tiếp cận các chuyên gia tư vấn uy tín để đảm bảo tuân thủ kịp thời.

Liên hệ ngay với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được tư vấn chi tiết về chứng nhận CE theo MDR cho thiết bị y tế.