So sánh ISO 17025:2017 và ISO 9001:2015: Hiểu đúng để áp dụng hiệu quả

Bạn đang vận hành hoặc đang triển khai hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm? Đã từng nghe về ISO 17025:2017 nhưng chưa chắc nó có gì khác biệt so với ISO 9001:2015? Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ cùng bạn tháo gỡ những băn khoăn ấy, phân tích rõ ràng sự tương đồng và khác biệt giữa hai tiêu chuẩn quốc tế quan trọng này – một bước không thể thiếu trên hành trình nâng cao năng lực quản lý phòng thử nghiệm, gia tăng độ tin cậy và lợi thế cạnh tranh của tổ chức bạn.

Giới thiệu khái quát về ISO 17025:2017 – Tiêu chuẩn dành cho phòng thí nghiệm

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế đặt ra các yêu cầu về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây là phiên bản thứ ba, cập nhật mới nhất từ năm 2017, nhằm đáp ứng xu hướng phát triển công nghệ và nâng cao độ tin cậy trong hoạt động thí nghiệm.

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho mọi loại hình phòng thử nghiệm – từ quy mô nhỏ đến lớn, từ các trung tâm hiệu chuẩn độc lập đến bộ phận kiểm nghiệm trong doanh nghiệp – mà còn hướng tới đảm bảo tính chính xác, minh bạch và khả năng lặp lại của kết quả thử nghiệm.

Cấu trúc của ISO 17025:2017 bao gồm 8 điều khoản chính, trong đó nổi bật:

• Điều 4 & 5: Các yêu cầu về tính bảo mật, tính công khai và cơ cấu tổ chức.
• Điều 6: Các yêu cầu về nguồn lực (nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị…).
• Điều 7: Yêu cầu về các quá trình quan trọng như xem xét yêu cầu khách hàng, lấy mẫu, xử lý đối tượng thử nghiệm, báo cáo kết quả…
• Điều 8: Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng – nơi cho phép các đơn vị tùy chọn xây dựng theo ISO 9001 hoặc đáp ứng tối thiểu theo nội dung của ISO 17025.

Vì sao ISO 17025 lại liên quan đến ISO 9001?

ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức – từ doanh nghiệp sản xuất, dịch vụ cho đến cơ quan hành chính. Đây là tiêu chuẩn nền tảng, tập trung vào việc thiết lập, vận hành và cải tiến hệ thống quản lý nhằm:

• Đáp ứng nhất quán yêu cầu khách hàng,
• Nâng cao hiệu quả vận hành,
• Đảm bảo tuân thủ pháp lý,
• Và thúc đẩy cải tiến liên tục.

Trong khi đó, ISO 17025:2017 lại là một tiêu chuẩn đặc thù, tập trung vào năng lực hoạt động kỹ thuật và quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm/hiệu chuẩn. Tuy không bắt buộc phải triển khai ISO 9001, nhưng ISO 17025 có thể được phối hợp một cách hiệu quả với ISO 9001 để nâng cao toàn diện chất lượng vận hành của tổ chức.

Mối tương đồng giữa ISO 17025:2017 và ISO 9001:2015

Dù phục vụ mục đích khác nhau, hai tiêu chuẩn này lại có nhiều điểm giao thoa về mặt cấu trúc, yêu cầu và triết lý quản trị chất lượng:

Hệ thống quản lý chất lượng

• Cả hai đều yêu cầu tổ chức phải xây dựng và duy trì hệ thống quản lý giúp bảo đảm sự nhất quán, kiểm soát rủi ro và đáp ứng mục tiêu chất lượng.
• ISO 17025 đề cập đến các “tùy chọn” về hệ thống quản lý chất lượng (tùy chọn A – đáp ứng tối thiểu trong ISO 17025, hoặc tùy chọn B – triển khai ISO 9001 đầy đủ).

Các nội dung chung về quản lý

• Kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ
• Hành động khắc phục, hành động phòng ngừa
• Đánh giá nội bộ, kiểm soát thay đổi
• Xác định rủi ro và cơ hội
• Cải tiến liên tục

Như vậy, cả hai tiêu chuẩn đều hướng tới nâng cao năng lực nội tại của tổ chức, đảm bảo kết quả nhất quán cho khách hàng/thị trường thông qua một hệ thống quản lý có kiểm soát.

Sự khác biệt cốt lõi giữa ISO 17025 và ISO 9001

Mặc dù có nhiều điểm chung, việc áp dụng hai tiêu chuẩn cũng có những khác biệt rõ ràng về phạm vi, mức độ chi tiết và tính chuyên sâu:

1. Phạm vi áp dụng

• ISO 9001:2015 áp dụng cho mọi tổ chức trong mọi lĩnh vực.
• ISO 17025:2017 chỉ dành riêng cho phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn.

2. Yêu cầu kỹ thuật chuyên sâu

• ISO 17025 cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình kỹ thuật như xác minh phương pháp, lấy mẫu, xử lý mẫu, tính độ không đảm bảo đo, đánh giá tính phù hợp của kết quả thử nghiệm.
• Trong khi đó, ISO 9001 không đưa ra yêu cầu kỹ thuật cụ thể mà tập trung vào hệ thống và quy trình chất lượng tổng thể.

3. Mức độ chi tiết về quản lý

ISO 9001 sở hữu các yêu cầu bổ sung mà ISO 17025 không bao hàm, như:

• Xác định bối cảnh tổ chức và các bên liên quan
• Thiết lập chính sách và mục tiêu chất lượng rõ ràng
• Vai trò lãnh đạo và cam kết của ban điều hành
• Giao tiếp và nhận thức nội bộ
• Kiến thức tổ chức…

Một phòng thí nghiệm chỉ áp dụng ISO 17025 theo tùy chọn A có thể bỏ qua những yêu cầu này, nhưng khi tích hợp thêm ISO 9001, hệ thống quản lý sẽ toàn diện và chiến lược hơn.

Khi nào cần triển khai thêm ISO 9001 cho phòng thí nghiệm?

Tổ chức của bạn nên cân nhắc triển khai song song ISO 9001:2015 và ISO 17025:2017 khi có những mục tiêu sau:

• Nâng cao định hướng khách hàng và cam kết cải tiến quy trình
• Tăng cường năng lực quản trị rủi ro và nhận diện cơ hội
• Mở rộng phạm vi hoạt động ngoài lĩnh vực phòng thí nghiệm
• Mong muốn đạt được sự công nhận rộng rãi từ đối tác, khách hàng, đối tác quốc tế hoặc trong hoạt động đấu thầu

Ngoài ra, nếu áp dụng ISO 17025 theo tùy chọn B (giống hệ thống của ISO 9001), việc xây dựng song song ISO 9001 sẽ giúp tiết kiệm thời gian, tránh trùng lặp trong kiểm tra và đánh giá nội bộ, đồng thời giúp doanh nghiệp hướng tới hệ thống quản lý tổng thể, bền vững hơn.

Lợi ích khi tích hợp cả ISO 17025 và ISO 9001 cho phòng thí nghiệm

Việc kết hợp hai tiêu chuẩn không chỉ là xu hướng quản trị hiện đại mà còn mang lại những giá trị thực tiễn rõ ràng:

• Đảm bảo kết quả đo kiểm có độ chính xác và độ tin cậy cao, có thể chấp nhận trên toàn cầu
• Tăng cường hiệu quả quản lý nội bộ, giảm lãng phí và tối ưu quy trình
• Nâng cao uy tín thương hiệu và khả năng chứng minh năng lực với đối tác
• Dễ dàng tham gia vào các hoạt động đánh giá, công nhận quốc tế
• Đáp ứng vượt trội cả về năng lực kỹ thuật lẫn hệ thống quản lý tổng thể

Kết luận: Lựa chọn tùy theo mục tiêu chiến lược của bạn

Tổng kết lại, ISO 17025:2017 và ISO 9001:2015 có mối liên hệ chặt chẽ nhưng không thể thay thế lẫn nhau. Tùy thuộc vào:

• Loại hình doanh nghiệp
• Quy mô và năng lực hiện tại của phòng thí nghiệm
• Mong muốn chuẩn hóa hay hướng tới hệ thống quản lý tích hợp,

… bạn có thể áp dụng riêng từng tiêu chuẩn hoặc kết hợp cả hai để tối ưu hiệu quả.

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) khuyến nghị doanh nghiệp, tổ chức nên có đánh giá nội bộ nghiêm túc, xác định rõ mục tiêu ngắn – trung – dài hạn trước khi lựa chọn triển khai.

Nếu cần hỗ trợ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hoặc tư vấn chứng nhận ISO 17025/ISO 9001 tối ưu cho doanh nghiệp của bạn, hãy liên hệ với GCDRI theo Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc địa chỉ email: chungnhantoancau@gmail.com để được hỗ trợ tư vấn trực tiếp.