Đại diện Ủy quyền EC REP: Yêu cầu bắt buộc cho thiết bị y tế xuất khẩu vào Châu Âu

Khi đưa thiết bị y tế vào thị trường châu Âu, việc tuân thủ các quy định pháp lý là điều kiện tiên quyết để đảm bảo tính hợp pháp và tránh rủi ro pháp lý. Một trong những yêu cầu quan trọng đối với các nhà sản xuất nằm ngoài Liên minh Châu Âu (EU) là phải chỉ định một “Người đại diện được ủy quyền tại châu Âu” — viết tắt là EC REP. Trong bài viết này, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan và chính xác nhất về vai trò, trách nhiệm, cũng như các yêu cầu liên quan đến đại diện EC nhằm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam mở rộng thị trường sang EU hiệu quả và hợp pháp.

EC REP là gì và tại sao bắt buộc đối với nhà sản xuất ngoài EU?

Theo Điều 14(2) của Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu, nếu một nhà sản xuất không có cơ sở kinh doanh đã đăng ký ở bất kỳ quốc gia thành viên EU nào, thì bắt buộc phải chỉ định một đại diện được ủy quyền tại EU (EC REP) để thay mặt họ làm việc với các cơ quan quản lý trong khu vực này.

Điều này đồng nghĩa với việc một doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào ngoài EU, nếu muốn bán sản phẩm vào thị trường châu Âu, phải có EC REP làm cầu nối pháp lý và kỹ thuật.

EC REP giữ vai trò như một điểm tiếp xúc chính thức giữa nhà sản xuất và:

• Các cơ quan giám sát, quản lý y tế quốc gia (ví dụ: Bộ Y tế các nước EU)
• Các tổ chức được thông báo (Notified Bodies)

Việc lựa chọn đúng một đại diện phù hợp không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định mà còn giúp tránh được các nguy cơ liên quan đến thu hồi sản phẩm, phạt hành chính hoặc cấm lưu hành thiết bị tại thị trường EU.

Các trách nhiệm cụ thể của đại diện ủy quyền EC tại Châu Âu

Một EC REP không đơn thuần chỉ là người ghi tên mình trên nhãn sản phẩm. Họ có trách nhiệm pháp lý và chuyên môn nghiêm ngặt bao gồm:

Đăng ký và duy trì hồ sơ thiết bị y tế

EC REP có nhiệm vụ tiến hành:

• Đăng ký thiết bị y tế với cơ quan có thẩm quyền quốc gia mà đại diện đó hoạt động, ví dụ: MHRA (Anh) hoặc MCCAA (Malta)
• Lưu trữ bản sao Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ của sản phẩm trong suốt thời gian lưu hành tại EU (tối thiểu 5–10 năm sau khi ngừng lưu hành)

Việc lưu trữ hồ sơ tại địa chỉ của EC REP giúp cơ quan giám sát EU có thể dễ dàng kiểm tra khi cần.

Đánh giá tài liệu và nhãn theo quy định

EC REP có thể yêu cầu nhà sản xuất cung cấp:

• Hồ sơ đầy đủ liên quan đến an toàn, hiệu quả, thông tin nhãn/bao bì
• Căn cứ pháp lý, cơ sở dữ liệu kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng (nếu cần)

Họ cũng kiểm tra việc tuân thủ các tiêu chuẩn ghi nhãn, như yêu cầu sử dụng biểu tượng đại diện EC theo định dạng nêu trong EN ISO 15223-1:2016. Việc này nhằm tránh sai sót về pháp lý khi sản phẩm lưu hành tại các quốc gia có quy định riêng lẻ.

Giữ liên hệ và hỗ trợ cơ quan giám sát

Một phần vai trò quan trọng của EC REP là đại diện pháp lý xử lý thông tin phản hồi từ thị trường, bao gồm:

• Báo cáo sự cố nghiêm trọng hoặc các hành động khắc phục an toàn (FSCA) liên quan đến sản phẩm
• Phối hợp nhà sản xuất khởi xướng thu hồi khi cần

EC REP cũng tham gia xử lý yêu cầu truy xuất nguồn gốc, cảnh giác sau lưu hành, và thực hiện các yêu cầu từ MEDDEV 2.12/1 Rev 8 để đảm bảo sản phẩm tuân thủ chuẩn mực EU.

Cung cấp thông tin cập nhật và hỗ trợ pháp lý

Một số EC REP chuyên nghiệp như Advena còn cung cấp:

• Bản tin cập nhật thay đổi quy định trong EU
• Hướng dẫn thủ tục CE Marking hoặc chuyển đổi theo MDR 2017/745
• Đào tạo cơ bản về quy định liên quan đến giám sát hậu thị trường

Điều này giúp nhà sản xuất ngoài EU luôn được cập nhật quy định và phản ứng kịp thời, không bị động trước các thay đổi pháp lý của EU.

Ghi nhãn EC REP và biểu tượng theo yêu cầu của EU

Theo quy định hiện hành, thông tin về EC REP phải xuất hiện trên bao bì hoặc hướng dẫn sử dụng (IFU) của thiết bị, cụ thể:

• Tên đầy đủ của đại diện
• Địa chỉ trụ sở tại một quốc gia thuộc EU
• Ký hiệu đại diện EC (theo ISO 15223-1:2016)

Không tuân thủ quy chuẩn nhãn mác có thể dẫn đến việc thiết bị bị từ chối nhập khẩu hoặc bị buộc thu hồi khỏi thị trường.

Ngoài ra, kể từ khi Quy định mới MDR (EU) 2017/745 có hiệu lực thay thế các chỉ thị cũ, trách nhiệm của EC REP được mở rộng. Họ chịu nhiều rủi ro pháp lý và định danh rõ ràng hơn với vai trò như một phần trong hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất.

Vì vậy, việc lựa chọn EC REP không thể chỉ dựa trên chi phí thấp mà cần xem xét kỹ năng, kinh nghiệm, và khả năng hỗ trợ toàn diện trong suốt vòng đời của sản phẩm.

Tổng kết: Lựa chọn đúng EC REP – bước đi chiến lược cho doanh nghiệp

Các doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa thiết bị y tế vào thị trường EU cần nghiêm túc nghiên cứu và chủ động chỉ định một EC REP đủ năng lực, được công nhận, nhằm đảm bảo lộ trình xuất khẩu hiệu quả và hợp pháp.

Đại diện ủy quyền không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là người bạn đồng hành chiến lược, giúp nhà sản xuất bảo vệ quyền lợi, duy trì sự hiện diện bền vững tại thị trường châu Âu đầy tiềm năng nhưng cũng nhiều thử thách pháp lý.

Đừng để những chi tiết pháp lý nhỏ gây cản trở cho kế hoạch quy mô hóa thương hiệu y tế của bạn trong khu vực EU!

Nếu bạn đang chuẩn bị mở rộng thị trường sang Châu Âu hoặc cần hỗ trợ tư vấn về đại diện EC REP, đừng ngần ngại:

→ Liên hệ ngay Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được GCDRI tư vấn và hỗ trợ chuyên sâu.