Phân loại và yêu cầu chứng nhận trong đấu thầu thiết bị y tế theo Thông tư 14/2020/TT-BYT

Việc tham gia đấu thầu thiết bị y tế tại các cơ sở công lập ở Việt Nam đang ngày càng trở nên khắt khe hơn với những yêu cầu cụ thể về xuất xứ và tiêu chuẩn chất lượng. Nhằm giúp các đơn vị, doanh nghiệp trong ngành y tế hiểu rõ quy định pháp lý hiện hành và nâng cao khả năng trúng thầu, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin giới thiệu một nội dung trọng tâm từ Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020 của Bộ Y tế – văn bản hướng dẫn về tiêu chí, nhóm phân loại và giấy tờ cần thiết trong hồ sơ đấu thầu trang thiết bị y tế.

Thông tư này có ý nghĩa đặc biệt với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế đang có định hướng nâng cao tính cạnh tranh và khả năng tiếp cận thị trường trong nước thông qua các đợt đấu thầu công lập.

Các nhóm phân loại thiết bị y tế trong hồ sơ đấu thầu

Trong mỗi gói thầu trang thiết bị y tế, các sản phẩm được chia thành 6 nhóm rõ ràng, căn cứ vào xuất xứ sản xuất và tình trạng cấp phép lưu hành. Việc phân loại chính xác sản phẩm là nền tảng để đảm bảo hợp lệ về mặt pháp lý và xây dựng được hồ sơ thầu vững chắc.

Nhóm 1: Xuất xứ và lưu hành uy tín cao

Nhóm này bao gồm những thiết bị y tế đạt đồng thời hai tiêu chí:

• Đã được ít nhất 2 quốc gia thuộc Phụ lục I của Thông tư 14/2020/TT-BYT (các nước tham chiếu uy tín như G7, EU…) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
• Được sản xuất tại nước tham chiếu hoặc tại Việt Nam.

Đây là nhóm thiết bị có uy tín cao nhất về chất lượng và nguồn gốc, khả năng trúng thầu thường cao.

Nhóm 2: Sản phẩm nhập khẩu uy tín, sản xuất ngoài tham chiếu

Gồm thiết bị:

• Có CFS từ tối thiểu 2 quốc gia tham chiếu,
• Nhưng sản xuất ngoài khu vực nước tham chiếu và không sản xuất tại Việt Nam.

Dù đạt yêu cầu lưu hành tốt, nhóm này hạn chế hơn khi xét tới tiêu chí sản xuất bản địa hoặc tại các nước tham chiếu.

Nhóm 3: Tối thiểu 01 nước tham chiếu và sản xuất uy tín

Bao gồm thiết bị y tế:

• Có ít nhất 01 nước tham chiếu cấp CFS,
• Sản xuất tại Việt Nam hoặc nước tham chiếu.

Đây là nhóm sản phẩm tối ưu cho các đơn vị nội địa sản xuất theo chuẩn quốc tế đang phát triển thị phần trong nước.

Nhóm 4: Tối thiểu 01 CFS, sản xuất không tại nước tham chiếu

Các thiết bị trong nhóm này:

• Có giấy phép lưu hành từ tối thiểu 01 quốc gia tham chiếu,
• Nhưng không sản xuất tại quốc gia tham chiếu hoặc Việt Nam.

Đây là nhóm mang tính trung lập, khả năng trúng thầu còn phụ thuộc nhiều yếu tố kỹ thuật và giá.

Nhóm 5: Thiết bị sản xuất tại Việt Nam có lưu hành nội địa

Bao gồm các thiết bị:

• Đã có số lưu hành tại Việt Nam (hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành),
• Sản xuất trong nước.

Các sản phẩm này có lợi thế khi chính sách thúc đẩy hàng nội địa được ưu tiên trong đấu thầu công.

Nhóm 6: Các trường hợp không nằm trong nhóm 1–5

Nhóm 6 dành cho những thiết bị không thỏa mãn các điều kiện của các nhóm kể trên. Các đơn vị có sản phẩm thuộc nhóm này cần đặc biệt lưu ý việc hoàn chỉnh hồ sơ chứng minh chất lượng và năng lực để tăng tính cạnh tranh.

Cách xác định quốc gia sản xuất thiết bị y tế

Việc xác định chính xác quốc gia sản xuất là yếu tố bắt buộc khi phân loại nhóm sản phẩm trong hồ sơ thầu. Theo Thông tư 14/2020/TT-BYT, quốc gia sản xuất được xác định dựa trên thông tin thể hiện trong một trong các tài liệu sau:

• Giấy phép nhập khẩu,
• Số lưu hành sản phẩm,
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS),
• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế ISO 13485.

Việc chuẩn hóa các giấy tờ này không chỉ phục vụ quy trình đấu thầu, mà còn góp phần tăng độ tin cậy và minh bạch cho thương hiệu của đơn vị cung ứng thiết bị y tế.

Yếu tố tăng tỷ lệ trúng thầu – Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Một trong những điều kiện giúp cải thiện đáng kể khả năng trúng thầu, đặc biệt với các doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu thiết bị y tế, chính là việc sở hữu giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS. Đây được coi là minh chứng quốc tế về chất lượng và giá trị pháp lý của sản phẩm.

Dưới đây là những lợi ích cụ thể mà CFS mang lại trong hoạt động đấu thầu và kinh doanh:

• Giấy CFS chứng minh sản phẩm đã được lưu hành hợp pháp và đáp ứng yêu cầu kiểm định tại nước sản xuất.
• Là cơ sở để các cơ quan mua sắm công lập đánh giá cao độ tin cậy của sản phẩm tham gia đấu thầu.
• CFS tạo ra lợi thế pháp lý quan trọng, mở rộng cơ hội xuất khẩu sang thị trường thế giới nhờ minh chứng sẵn có về kiểm duyệt chất lượng.
• Giúp các nước nhập khẩu kiểm tra tính an toàn, độ tin cậy và truy xuất nguồn gốc sản phẩm nhanh chóng.
• Tăng cường khả năng đàm phán về giá trị sản phẩm và doanh thu trong các hoạt động thương mại quốc tế và nội địa.

Chính vì thế, các đơn vị sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam nên chủ động hoàn thiện hồ sơ pháp lý để xin cấp chứng nhận CFS, vừa để nâng cao năng lực pháp lý, vừa mở rộng tiềm năng kinh doanh dài hạn.

Tư vấn và hỗ trợ chứng nhận CFS – GCDRI đồng hành cùng doanh nghiệp y tế Việt

Nhận thức được tầm quan trọng của việc sở hữu giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS trong hoạt động đấu thầu thiết bị y tế, GCDRI đã và đang hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp trong nước đạt được các tiêu chuẩn quốc tế thông qua các dịch vụ:

• Tư vấn chuẩn hóa quy trình sản xuất thiết bị y tế,
• Hướng dẫn lập hồ sơ xin cấp CFS nhanh chóng,
• Tư vấn kết nối và hướng dẫn tiếp cận các quốc gia tham chiếu đáng tin cậy như EU, Mỹ, Nhật Bản, Úc…

Với năng lực chuyên môn sâu rộng, đội ngũ chuyên gia của GCDRI luôn sẵn sàng đồng hành cùng quý doanh nghiệp trong việc nâng chuẩn pháp lý và tăng sức cạnh tranh trên mọi kênh phân phối từ đấu thầu công đến xuất khẩu quốc tế.

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí và nhận các giải pháp chứng nhận tối ưu:

📞 Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
📩 Email: chungnhantoancau@gmail.com

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) – Đối tác chiến lược dẫn đầu trong lĩnh vực đào tạo, tư vấn và cấp chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế uy tín tại Việt Nam.