Trong lĩnh vực thiết bị y tế hiện đại, việc truyền tải thông tin một cách nhanh chóng, chính xác và dễ hiểu là yếu tố sống còn để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đặc biệt trong môi trường đa quốc gia. Nhằm giảm thiểu rủi ro và hỗ trợ tối đa cho các nhà sản xuất cũng như người sử dụng thiết bị y tế, tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) đã ban hành tiêu chuẩn ISO 15223-1. Bài viết dưới đây được thực hiện và tổng hợp bởi Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI), giúp làm rõ vai trò, nội dung và tính ứng dụng thực tiễn của tiêu chuẩn này đối với cộng đồng chuyên môn và doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.

ISO 15223-1 là gì?

ISO 15223-1 là một tiêu chuẩn quốc tế cung cấp những yêu cầu cụ thể liên quan đến các ký hiệu được sử dụng trong nhãn thiết bị y tế cũng như trong các tài liệu liên quan. Đây là một phần quan trọng trong cơ sở hạ tầng chuẩn hóa toàn cầu để đảm bảo rằng thông tin cần thiết về cách sử dụng thiết bị y tế được truyền đạt rõ ràng, chính xác và an toàn, ngay cả trong môi trường không sử dụng chung một ngôn ngữ.

Tiêu chuẩn này được áp dụng trên phạm vi quốc tế nhằm hỗ trợ việc sử dụng thiết bị y tế một cách an toàn và hiệu quả, đặc biệt phù hợp cho các sản phẩm được lưu hành toàn cầu và cần tuân thủ các yêu cầu pháp lý ở nhiều quốc gia khác nhau.

Phạm vi áp dụng của ISO 15223-1

ISO 15223-1:2016 không chỉ hướng đến những ký hiệu được sử dụng trực tiếp trên chính thiết bị y tế, mà còn bao gồm cả các biểu tượng được thể hiện trên:

  • Nhãn bao bì thiết bị y tế
  • Bao bì ngoài và bao bì vô trùng
  • Tài liệu kỹ thuật kèm theo sản phẩm như hướng dẫn sử dụng

Các ký hiệu chuẩn hóa theo ISO 15223-1 giúp giảm bớt sự lệ thuộc vào văn bản dài dòng bằng ngôn ngữ địa phương, đồng thời đảm bảo mọi đối tượng sử dụng – từ người bệnh, nhân viên y tế đến cán bộ quản lý chất lượng – đều nắm rõ thông tin thiết yếu bất kể rào cản ngôn ngữ.

Xem thêm:  Chứng nhận sản phẩm gỗ và giấy: Bệ phóng chất lượng cho doanh nghiệp Việt

Tính cần thiết và lợi ích thực tiễn

Trong một thị trường thiết bị y tế ngày càng toàn cầu hóa, khả năng thống nhất biểu tượng và ký hiệu có vai trò chiến lược:

  • Đối với nhà sản xuất: Giúp đáp ứng các yêu cầu pháp lý về ghi nhãn từ nhiều thị trường khác nhau một cách tập trung và kinh tế.
  • Đối với nhà nhập khẩu, phân phối: Giảm thiểu rủi ro sai lệch thông tin, tăng độ tin cậy của sản phẩm trước đối tác.
  • Đối với người sử dụng thiết bị: Nắm bắt ngay thông tin quan trọng như tính vô trùng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản… chỉ qua biểu tượng.
  • Đối với cơ quan chức năng: Dễ dàng đánh giá tính tuân thủ của sản phẩm với các quy chuẩn quốc tế.

Quan trọng hơn, việc sử dụng các ký hiệu theo ISO 15223-1 còn giúp nâng cao tính an toàn cho người bệnh, đồng thời giảm thiểu nguy cơ sử dụng sai cách dẫn đến tai biến y khoa do hiểu nhầm nhãn mác, đặc biệt trong các tình huống cấp cứu hoặc khi giao tiếp bị hạn chế.

Mối tương quan giữa ISO 15223-1 và các tiêu chuẩn khác

Một lưu ý quan trọng là ISO 15223-1 không điều chỉnh các ký hiệu được quy định trong những tiêu chuẩn khác, chẳng hạn như:

  • ISO 7000 (Graphical symbols — Index)
  • ISO 20417 (Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer)
  • EN 980 (Symbols for use in the labelling of medical devices)

Thay vào đó, ISO 15223-1 đóng vai trò bổ sung hài hòa vào hệ thống tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế quốc tế, cung cấp danh mục các ký hiệu được chuẩn hóa và dễ dàng tra cứu. Doanh nghiệp và tổ chức sản xuất thiết bị y tế cần hiểu rõ phạm vi điều chỉnh của từng tiêu chuẩn để bảo đảm tính nhất quán và phù hợp khi áp dụng trên bao bì, nhãn mác hay tài liệu đi kèm sản phẩm.

Ai nên áp dụng tiêu chuẩn này?

Tiêu chuẩn ISO 15223-1 phù hợp với nhiều đối tượng trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế, bao gồm:

  • Các nhà sản xuất thiết bị y tế
  • Doanh nghiệp xuất khẩu – nhập khẩu thiết bị y tế
  • Cơ quan quản lý chất lượng, đăng ký lưu hành sản phẩm y tế
  • Các tổ chức tư vấn tiêu chuẩn hóa và đội ngũ R&D sản phẩm
  • Các bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế khi thực hiện kiểm soát đầu vào thiết bị
Xem thêm:  Kiểm Nghiệm An Toàn Vật Liệu Nhựa Tiếp Xúc Thực Phẩm – Các Chỉ Tiêu & Tiêu Chuẩn Cần Biết

Việc hiểu và áp dụng tiêu chuẩn này không chỉ nhằm đáp ứng yêu cầu pháp lý tại các thị trường quốc tế (như Hoa Kỳ, EU…), mà còn là bước chuẩn bị cần thiết khi doanh nghiệp muốn đạt các chứng nhận ISO 13485, CE Marking hoặc tiêu chuẩn GDP, GSP trong chuỗi cung ứng.

Vai trò của GCDRI trong hỗ trợ doanh nghiệp đạt chuẩn ISO 15223-1

Với chuyên môn sâu rộng trong lĩnh vực tư vấn và đào tạo các hệ thống quản lý chất lượng y tế quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) cam kết hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam:

  • Hiểu rõ các yêu cầu cụ thể trong ISO 15223-1
  • Lựa chọn ký hiệu phù hợp với loại thiết bị, thị trường mục tiêu và phạm vi lưu hành
  • Đào tạo nhân sự thiết kế, R&D, kiểm soát chất lượng để lập nhãn mác chuẩn hóa
  • Kết nối khả năng tích hợp ISO 15223-1 với các tiêu chuẩn liên quan như ISO 13485, ISO 20417, CE Marking,…
  • Hướng dẫn triển khai hệ thống tài liệu và hồ sơ chứng nhận đồng bộ tuân thủ quy định trong và ngoài nước

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và kiến thức thực tiễn, GCDRI đồng hành cùng cộng đồng y tế và nhà sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam trên con đường hội nhập tiêu chuẩn toàn cầu.

Kết luận

ISO 15223-1 góp phần thiết lập một ngôn ngữ chung bằng hình ảnh giữa các bên trong lĩnh vực thiết bị y tế, từ nhà sản xuất đến người sử dụng. Việc hiểu và vận dụng đúng các ký hiệu chuẩn hóa không chỉ tiết kiệm chi phí, nâng cao hiệu quả quản lý mà còn bảo đảm an toàn cho người bệnh và người vận hành thiết bị.

Nếu doanh nghiệp bạn đang sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu hành thiết bị y tế, việc tiếp cận và triển khai tiêu chuẩn ISO 15223-1 là yếu tố rất cần thiết để khẳng định chất lượng sản phẩm trên thị trường trong nước và quốc tế. Hãy liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết thông qua:

Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI luôn đồng hành để khẳng định vị thế Việt Nam trên bản đồ tiêu chuẩn chất lượng y tế quốc tế.

Liên hệ với chúng tôi

VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN CHỨNG NHẬN TOÀN CẦU

Chứng nhận đạt chuẩn quốc tế Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu cung cấp chứng nhận có giá trị toàn cầu, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế.
Thủ tục đăng ký nhanh gọn Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi đảm bảo quy trình đăng ký chứng nhận đơn giản và nhanh chóng.
Chính sách hậu mãi sau chứng nhận Hỗ trợ khách hàng lâu dài sau chứng nhận, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.
Liên hệ 📞 0904.889.859
Bạn thấy nội dung này thực sự hữu ích?
Cảm ơn bạn đã nhận xét!
Like fanpage GCDRI để nhận tin mới mỗi ngày!