Chứng nhận thiết bị, vật tư y tế: Cơ hội, lợi ích và giá trị toàn cầu

Ngành y tế đang chứng kiến sự phát triển mạnh mẽ về công nghệ và nhu cầu ngày một cao về chất lượng sản phẩm. Để đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng và tuân thủ quy định pháp luật, việc chứng nhận thiết bị, vật tư y tế trở thành một khâu bắt buộc và thiết yếu. Theo đó, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin giới thiệu đến bạn tổng quan chuyên sâu về giá trị, quy trình và lợi ích của việc chứng nhận sản phẩm thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn – một yếu tố chiến lược giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và tạo dựng uy tín bền vững.

Lợi ích chiến lược của chứng nhận thiết bị y tế

Tăng cơ hội đấu thầu và năng lực cạnh tranh

Việc sản phẩm thiết bị y tế được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc gia không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn đem lại điểm cộng quan trọng trong các dự án đấu thầu công hay đấu thầu với các bệnh viện tư nhân, tập đoàn y tế. Trong hầu hết các hồ sơ mời thầu hiện nay, yêu cầu về chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng là điều bắt buộc.

Một sản phẩm được gắn dấu hiệu phù hợp TCVN, thể hiện rõ sự cam kết về chất lượng, giúp doanh nghiệp khẳng định ưu thế vượt trội so với đối thủ trên thị trường đầy cạnh tranh.

Đáp ứng yêu cầu pháp lý bắt buộc

Theo quy định tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản hướng dẫn thi hành, các sản phẩm thiết bị, vật tư y tế phải được công bố phù hợp tiêu chuẩn trước khi lưu hành. Đồng nghĩa với việc, doanh nghiệp cần:

• Kiểm nghiệm, chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn
• Nộp hồ sơ công bố tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng các tỉnh/thành
• Gắn dấu TCVN trên nhãn sản phẩm

Sự thiếu sót trong công bố có thể khiến doanh nghiệp bị xử phạt hành chính, thậm chí bị rút sản phẩm khỏi thị trường.

Xây dựng niềm tin với khách hàng và đối tác

Giữa hàng trăm đơn vị sản xuất phân phối, người tiêu dùng và các đối tác mua hàng ngày càng yêu cầu cao về tính minh bạch và uy tín của sản phẩm. Một thiết bị y tế có chứng nhận tiêu chuẩn rõ ràng sẽ giúp doanh nghiệp:

• Thể hiện cam kết chất lượng với người dùng
• Tăng độ tin cậy trong các hoạt động truyền thông
• Thúc đẩy doanh số và mở rộng kênh phân phối

Danh mục một số thiết bị y tế cần chứng nhận theo tiêu chuẩn

Tùy theo chủng loại sản phẩm, doanh nghiệp cần tham khảo tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia (TCVN) cụ thể do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Sau đây là các nhóm sản phẩm phổ biến:

Ngoài danh mục này, còn hàng trăm tiêu chuẩn khác tùy vào lĩnh vực phẫu thuật, chẩn đoán hình ảnh, vật lý trị liệu, thiết bị tiêu hao, v.v.

Để tránh sai sót không đáng có, doanh nghiệp nên chủ động tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc liên hệ trực tiếp GCDRI để được tư vấn toàn diện.

Quy trình và thời gian chứng nhận sản phẩm y tế

Thủ tục chứng nhận tiêu chuẩn quốc gia

Thông thường, quy trình chứng nhận sản phẩm bao gồm các bước sau:

1. Đăng ký dịch vụ kiểm nghiệm và chứng nhận với tổ chức được chỉ định
2. Gửi mẫu sản phẩm đến phòng thử nghiệm (được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định)
3. Tiến hành đánh giá hiện trường nếu cần
4. Cấp giấy chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn
5. Hỗ trợ làm hồ sơ công bố phù hợp TCVN tại địa phương

Tại GCDRI, các chuyên gia sẽ hỗ trợ trọn gói thủ tục trên, rút ngắn thời gian thực hiện và đảm bảo tính pháp lý cho khách hàng.

Thời gian triển khai dự kiến

Tùy theo quy mô và loại sản phẩm, thời gian hoàn tất thủ tục có thể kéo dài từ 25 – 50 ngày làm việc, trong đó:

• Thử nghiệm và đánh giá sản phẩm: 15 – 30 ngày
• Làm hồ sơ và công bố: 10 – 20 ngày

Ưu điểm khi chứng nhận thiết bị y tế tại GCDRI – Đơn vị được chỉ định

Giấy chứng nhận hợp pháp, giá trị toàn cầu

GCDRI là tổ chức chứng nhận uy tín trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ, được chỉ định thực hiện chứng nhận sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn trong nước và quốc tế. Các chứng chỉ do GCDRI cấp được:

• Công nhận bởi Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA)
• Thừa nhận bởi Mạng lưới IAF (Diễn đàn Công nhận Quốc tế)
• Có hiệu lực pháp lý cao, được chấp nhận trong các dự án công

Chi phí hợp lý và linh hoạt theo doanh nghiệp

Với phương châm minh bạch và tối ưu chi phí, GCDRI xây dựng mức giá chứng nhận phù hợp theo từng nhóm sản phẩm và quy mô doanh nghiệp. Một số dịch vụ có gói hỗ trợ chi phí đặc biệt đối với doanh nghiệp vừa và nhỏ, doanh nghiệp khởi nghiệp trong lĩnh vực y tế.

Hỗ trợ trọn gói và chuyên sâu trong pháp lý

Ngoài chứng nhận tiêu chuẩn, khách hàng sẽ được GCDRI hỗ trợ các đầu việc liên quan như:

• Hướng dẫn lập hồ sơ công bố chất lượng
• Đăng ký công bố lưu hành thiết bị y tế
• Tư vấn xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ
• Đào tạo nhân sự kiểm tra nội bộ tiêu chuẩn ISO, HACCP, QCVN…

Ngoài ra, GCDRI còn xây dựng hệ thống tra cứu chứng chỉ qua QR Code, công khai – minh bạch – chính xác. Đây cũng là tổ chức tiên phong tại Việt Nam áp dụng công nghệ 4.0 trong quản lý và xác thực chứng nhận.

Đơn vị nào đã được chứng nhận thành công?

GCDRI đã hỗ trợ thành công hàng trăm đơn vị trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đạt chứng nhận:

• Khẩu trang y tế – Công ty Quang Mậu, Hoàng An, Thiên Thuỵ, Khánh An, Csmedi…
• Sản phẩm điều trị – Forture Việt Nam, Viễn Thắng, IGG Việt Nam…
• Dược liệu – Gói dược, cao xoa bóp, miếng dán tinh dầu…

Đây đều là các doanh nghiệp đã được chứng nhận hệ thống theo ISO 13485 và công bố sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn với sự hỗ trợ từ GCDRI.

Lời kết: Đảm bảo pháp lý – Nâng tầm chất lượng sản phẩm y tế

Việc chứng nhận sản phẩm thiết bị y tế không còn là lựa chọn, mà là bước đi chiến lược cần thiết nếu doanh nghiệp muốn vững vàng trên thị trường trong nước và quốc tế. Đặc biệt, trong bối cảnh các yêu cầu pháp lý ngày càng chặt chẽ và người tiêu dùng ngày càng khắt khe, giấy chứng nhận tiêu chuẩn quốc gia chính là cam kết mạnh mẽ nhất về chất lượng sản phẩm của bạn.

Nếu cần tư vấn và hỗ trợ gấp, hãy liên hệ ngay với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) qua hotline hoặc email để được tư vấn cụ thể:

Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI luôn đồng hành cùng doanh nghiệp Việt nâng chuẩn quốc gia – hội nhập quốc tế.