Tiêu chuẩn ISO 15223-1: Biểu tượng trên thiết bị y tế và ý nghĩa toàn cầu

Trong bối cảnh toàn cầu hóa ngành thiết bị y tế, việc đảm bảo thông tin minh bạch và chính xác trên sản phẩm trở nên đặc biệt quan trọng. Mỗi biểu tượng, ký hiệu xuất hiện trên bao bì hay hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế không chỉ nhằm tiết kiệm không gian mà còn đóng vai trò then chốt trong việc truyền tải thông tin một cách nhanh chóng và nhất quán trên quy mô toàn cầu. Tại Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI), chúng tôi nhận thấy sự gia tăng nhu cầu tìm hiểu và áp dụng chuẩn hóa biểu tượng y tế quốc tế — chủ yếu thể hiện qua tiêu chuẩn ISO 15223-1 mới được cập nhật. Bài viết sau đây sẽ cung cấp những thông tin chuyên sâu, đáng tin cậy về tiêu chuẩn này, mang đến cho doanh nghiệp, nhà sản xuất và người tiêu dùng những giá trị thiết thực trong thực hành nghề nghiệp.

Hiểu đúng vai trò của biểu tượng trong ngành thiết bị y tế

Ngành chăm sóc sức khỏe là lĩnh vực không cho phép sai sót — đặc biệt trong việc cung cấp thông tin. Do đó, việc sử dụng các biểu tượng thống nhất để diễn đạt thông tin về sản phẩm y tế đã trở thành một chuẩn mực toàn cầu. Khi thiết bị y tế được lưu hành tại nhiều quốc gia, mỗi với ngôn ngữ và quy định riêng, các biểu tượng đóng vai trò như một “ngôn ngữ chung” giúp:

• Truyền tải thông tin nhanh chóng, súc tích và dễ hiểu
• Giảm thiểu nguy cơ hiểu sai do rào cản ngôn ngữ
• Tăng hiệu quả quản lý và tuân thủ quy định tại các thị trường khác nhau

Tiêu chuẩn ISO 15223-1 ra đời như một công cụ giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế giải bài toán đó, đồng thời hỗ trợ người tiêu dùng nhận diện thông tin một cách chính xác và đáng tin cậy.

Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 15223-1

Tiêu chuẩn ISO 15223-1 có tên đầy đủ là “Thiết bị y tế – Biểu tượng sử dụng chung với thông tin do nhà sản xuất cung cấp – Phần 1: Yêu cầu chung” (ISO 15223-1: Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements). Đây là một trong những tài liệu chuẩn hóa quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt khi hoạt động trong bối cảnh quốc tế.

Tiêu chuẩn này quy định tập hợp các biểu tượng có tính toàn cầu, có thể được sử dụng trên:

• Thiết bị y tế
• Bao bì sản phẩm
• Nhãn ghi thông tin
• Hướng dẫn sử dụng
• Hồ sơ kỹ thuật điện tử

Các biểu tượng được lựa chọn và phê duyệt sau quá trình đánh giá nghiêm ngặt nhằm đảm bảo rằng chúng có khả năng diễn đạt thông tin rõ ràng dù không đi kèm văn bản minh họa, giúp bảo vệ tính nhất quán và an toàn cho người sử dụng.

Điểm mới trong phiên bản cập nhật ISO 15223-1

Phiên bản mới nhất của ISO 15223-1 vừa được cập nhật đã có những thay đổi chủ yếu nhằm:

• Cải thiện định nghĩa và diễn giải các biểu tượng đang sử dụng
• Bổ sung thêm nhiều biểu tượng mới để đáp ứng xu hướng công nghệ và yêu cầu pháp lý tại các khu vực khác nhau
• Đảm bảo sự phù hợp với các quy định mới của châu Âu (MDR) và các quốc gia khác

Ví dụ, một số biểu tượng được bổ sung nhằm xác định rõ ràng tình trạng tiệt trùng, khả năng sử dụng lại hoặc cảnh báo về tính tương thích của sản phẩm. Điều này giúp người dùng cuối hiểu nhanh và đúng chức năng, cách bảo quản, và các điều kiện về an toàn liên quan đến thiết bị.

ISO 15223-1: Áp dụng rộng rãi và giá trị thực tiễn

Việc tuân thủ ISO 15223-1 không chỉ giúp nhà sản xuất tuân theo quy định tại các thị trường lớn như Hoa Kỳ, châu Âu, Nhật Bản, mà còn giảm chi phí dịch thuật, tránh nhầm lẫn đáng tiếc. Một vài lợi ích cốt lõi bao gồm:

• Gia tăng mức độ nhận diện thương hiệu và sự tin tưởng đối với sản phẩm
• Tránh rủi ro pháp lý khi phân phối sản phẩm ra quốc tế
• Góp phần cải thiện trải nghiệm người dùng nhờ thông tin trực quan, dễ hiểu

Đặc biệt, tiêu chuẩn này hỗ trợ cả người tiêu dùng không chuyên, chẳng hạn như bệnh nhân sử dụng thiết bị theo đơn, bằng cách tạo điều kiện tiếp cận thông tin sản phẩm chính xác và dễ hình dung — từ đó nâng cao khả năng đưa ra quyết định đúng đắn trong điều trị và sử dụng.

Cơ quan phát triển và xuất bản tiêu chuẩn ISO 15223-1

Tiêu chuẩn ISO 15223-1 được xây dựng bởi ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 – phụ trách về quản lý chất lượng và các vấn đề chung liên quan đến thiết bị y tế. Thư ký của ủy ban này là ANSI (Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ) – thành viên chính thức của ISO tại Hoa Kỳ.

Các tổ chức hoặc doanh nghiệp tại Việt Nam có thể mua sắm và đăng ký tiêu chuẩn này qua các thành viên ISO trong nước hoặc truy cập ISO Store chính thức để tải tài liệu.

Kết luận: ISO 15223-1 – bước tiến quan trọng cho chuẩn hóa thiết bị y tế

Trong xu thế hội nhập quốc tế, việc hiểu và áp dụng các biểu tượng theo chuẩn ISO 15223-1 là yêu cầu thiết yếu đối với mọi doanh nghiệp sản xuất, cung ứng và phân phối thiết bị y tế. Không chỉ là yêu cầu về tuân thủ pháp lý, tiêu chuẩn còn mang lại nhiều giá trị thực tiễn về quản lý, truyền thông sản phẩm và an toàn cho người dùng.

Tại Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI), chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng quý doanh nghiệp trong quá trình tìm hiểu, đào tạo và áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 15223-1 vào thực tiễn để nâng cao năng lực cạnh tranh và hội nhập thị trường toàn cầu.

Nếu bạn quan tâm tới việc triển khai ISO 15223-1 cho sản phẩm thiết bị y tế của mình, vui lòng liên hệ GCDRI qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được tư vấn chi tiết và chuyên sâu.