Điều Kiện Cấp Giấy Phép Sản Xuất Thực Phẩm Chức Năng Tại Việt Nam

Trong bối cảnh thị trường ngày càng quan tâm đến sức khỏe, thực phẩm chức năng (TPCN) không chỉ là xu hướng, mà đã trở thành nhu cầu thiết yếu của người tiêu dùng. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, việc kiểm soát chặt chẽ khâu sản xuất là yếu tố then chốt. Vì vậy, theo quy định hiện hành tại Việt Nam, doanh nghiệp muốn được phép sản xuất TPCN buộc phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt về pháp lý, kỹ thuật và quản lý chất lượng.

Trong bài viết chuyên sâu dưới đây, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ giúp bạn tìm hiểu đầy đủ và chuẩn xác nhất về các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để được cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại Việt Nam, đồng thời phân tích các yếu tố mà doanh nghiệp cần chú trọng nhằm duy trì sự tuân thủ và phát triển bền vững.

Khung pháp lý quản lý sản xuất thực phẩm chức năng tại Việt Nam

Tại Việt Nam, hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng được quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế thông qua Cục An toàn thực phẩm (VFA).

Theo các văn bản pháp luật hiện hành, đặc biệt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất TPCN là bắt buộc đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Yêu cầu này nhằm đảm bảo không chỉ tính an toàn của sản phẩm mà còn tính hợp pháp trong quy trình sản xuất và phân phối.

Điều kiện cần thiết để được cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng

Để được cơ quan có thẩm quyền cấp phép, các doanh nghiệp sản xuất TPCN cần đáp ứng đầy đủ hàng loạt điều kiện về cơ sở hạ tầng, quy trình kỹ thuật và hệ thống quản lý. Những điều kiện cơ bản bao gồm:

Hệ thống cơ sở vật chất đạt tiêu chuẩn

Cơ sở sản xuất cần phải có nhà xưởng độc lập, được bố trí khoa học theo nguyên tắc một chiều nhằm ngăn ngừa lây nhiễm chéo. Ngoài ra:

• Tường, sàn, trần nhà phải được làm từ vật liệu chống thấm, dễ vệ sinh.
• Có hệ thống thông gió, chiếu sáng đầy đủ.
• Khu vực riêng biệt cho các công đoạn như chế biến, đóng gói, bảo quản.

Việc đảm bảo an toàn vệ sinh trong sản xuất là yếu tố then chốt nếu doanh nghiệp muốn được cấp phép.

Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào

Nguyên liệu dùng để sản xuất thực phẩm chức năng phải có nguồn gốc rõ ràng, không chứa chất cấm và đạt các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt.

Doanh nghiệp cần có các biện pháp kiểm nghiệm nguyên liệu và hồ sơ truy xuất nguồn gốc đầy đủ nhằm chứng minh tính hợp pháp, an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.

Quy trình sản xuất phải chuẩn hóa

Một trong những yêu cầu cốt lõi là doanh nghiệp phải xây dựng và vận hành hệ thống quy trình sản xuất đạt chuẩn. Mục tiêu là:

• Kiểm soát nguy cơ mất an toàn thực phẩm trong từng công đoạn chế biến.
• Đảm bảo sự đồng nhất về chất lượng giữa các lô sản phẩm.
• Ngăn ngừa các sai sót trong quá trình đóng gói, dán nhãn và bảo quản.

Nhiều doanh nghiệp lớn hiện nay áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) cho lĩnh vực thực phẩm chức năng để củng cố uy tín và nâng cao năng lực cạnh tranh.

Kiểm nghiệm thành phẩm định kỳ

Mỗi lô sản phẩm cần phải trải qua quy trình kiểm nghiệm vi sinh và hóa lý nghiêm ngặt, chứng minh rằng sản phẩm:

• Không chứa tạp chất, vi khuẩn gây hại vượt giới hạn cho phép.
• Đúng công bố về thành phần, hàm lượng và tính năng.

Tất cả các mẫu kiểm nghiệm cần được phân tích tại các phòng thí nghiệm đủ năng lực được Bộ Y tế công nhận.

Đội ngũ nhân sự có năng lực

Doanh nghiệp cần đảm bảo các vị trí then chốt trong dây chuyền sản xuất như quản lý chất lượng, vận hành thiết bị, kiểm nghiệm sản phẩm… được phụ trách bởi đội ngũ có trình độ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm hoặc công nghệ sinh học.

Tối thiểu phải có 1 người phụ trách kỹ thuật được đào tạo chính quy và có kinh nghiệm thực tiễn.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất TPCN gồm những gì?

Để xin giấy phép từ Cục An toàn thực phẩm, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu quy định.
• Giấy xác nhận vệ sinh an toàn thực phẩm cho nguyên liệu và sản phẩm.
• Giấy phép kinh doanh có ngành nghề liên quan đến sản xuất thực phẩm chức năng.
• Bản thuyết minh quy trình sản xuất, quản lý chất lượng.
• Danh sách nhân sự và bằng cấp liên quan.
• Bản thiết kế mặt bằng nhà xưởng.
• Biên bản tự đánh giá điều kiện sản xuất nội bộ.

Các tài liệu này cần được trình bày chuyên nghiệp, rõ ràng và sẽ là cơ sở để đoàn kiểm tra thẩm định trực tiếp tại cơ sở của doanh nghiệp.

Một số lưu ý quan trọng để nâng cao khả năng được cấp phép

Để tối ưu hóa khả năng được chấp thuận, doanh nghiệp nên chủ động:

• Đầu tư hệ thống nhà máy theo tiêu chuẩn GMP đối với thực phẩm.
• Áp dụng ISO 22000 để nâng cao năng lực quản lý an toàn thực phẩm.
• Tổ chức đào tạo định kỳ cho nhân sự về thực hành sản xuất an toàn.
• Thực hiện kiểm tra nội bộ trước khi đoàn thanh tra của Bộ Y tế đến.

Việc chứng minh năng lực sản xuất thực phẩm chức năng an toàn, nhất quán và có thể kiểm soát là yếu tố giúp doanh nghiệp chiếm được niềm tin từ cơ quan quản lý.

Kết luận và khuyến nghị từ GCDRI

Giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng không chỉ là yêu cầu bắt buộc về mặt pháp lý mà còn là cam kết về chất lượng và sự an tâm cho người tiêu dùng.

Để đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe từ cơ quan quản lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị bài bản từ thiết kế nhà xưởng, quy trình sản xuất đến hệ thống kiểm soát chất lượng. Điều quan trọng hơn cả là xây dựng văn hóa tuân thủ và cải tiến liên tục trong toàn bộ tổ chức.

Nếu quý doanh nghiệp đang có nhu cầu tư vấn và đồng hành toàn diện trong quá trình xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng hoặc triển khai các hệ thống GMP, ISO phục vụ hoạt động này, hãy liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) ngay hôm nay.

📞 Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
📩 Email: chungnhantoancau@gmail.com

Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trên con đường phát triển bền vững và chuẩn hóa quốc tế.