Quy định MDR: Thay đổi lớn dành cho nhà sản xuất thiết bị y tế tại EU

Từ giữa năm 2021, các quy định cũ liên quan đến thiết bị y tế tại Liên minh châu Âu (EU) chính thức được thay thế. Với nỗ lực nâng cao tiêu chuẩn chất lượng và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, MDR – Quy định về Thiết bị Y tế mới – đã được áp dụng sâu rộng trên toàn khối EU. Là tổ chức uy tín trong lĩnh vực chứng nhận và tư vấn tiêu chuẩn quốc tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) nhận thấy việc tìm hiểu chi tiết về MDR là vô cùng cần thiết đối với các doanh nghiệp đang hoặc sẽ phân phối thiết bị y tế vào thị trường EU. Trong bài viết này, GCDRI sẽ phân tích các nội dung then chốt về MDR, lý do ra đời, tác động đến doanh nghiệp và giải pháp chuẩn bị phù hợp.

MDR là gì và vì sao thay thế MDD?

Trước tháng 5 năm 2021, thị trường thiết bị y tế tại EU tuân thủ theo chỉ thị Thiết Bị Y Tế (Medical Device Directive – MDD). Tuy nhiên, chỉ thị MDD – có hiệu lực từ năm 1992 – đã trở nên lỗi thời trong bối cảnh công nghệ và nhu cầu bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng ngày càng phát triển. Chính vì vậy, một khung pháp lý mới mang tính nhất quán, minh bạch và toàn diện hơn mang tên MDR (Medical Device Regulation) đã được ban hành nhằm thay thế MDD trên toàn EU.

MDR không chỉ mở rộng phạm vi áp dụng đối với 27 quốc gia thành viên EU, mà còn yêu cầu các doanh nghiệp đáp ứng các biện pháp kiểm soát chặt chẽ hơn về chất lượng và an toàn thiết bị. ==Mục tiêu của MDR là xây dựng hệ thống tiêu chuẩn thống nhất, nâng cao hiệu quả giám sát và giảm thiểu rủi ro sản phẩm==, đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng cuối cùng.

Những khác biệt nổi bật giữa MDR và MDD

Mặc dù MDR vẫn giữ lại một số nội dung cốt lõi từ MDD, nhưng các quy định mới đã có nhiều điểm bổ sung đáng chú ý:

• MDR chú trọng mạnh mẽ hơn đến tính an toàn sản phẩm, vạch rõ trách nhiệm và yêu cầu bổ sung tài liệu chứng minh lâm sàng.
• Phạm vi điều chỉnh được mở rộng, bao gồm cả những sản phẩm không có mục đích y tế rõ ràng (như mỹ phẩm có yếu tố cấy ghép, kính áp tròng thẩm mỹ…).
• Công bố và ghi nhãn sản phẩm phải chi tiết, rõ ràng hơn, bao gồm dữ liệu kỹ thuật, chỉ định sử dụng và đánh giá rủi ro toàn diện.
• Tăng cường trách nhiệm của doanh nghiệp thông qua yêu cầu có chuyên gia chịu trách nhiệm đảm bảo tuân thủ nguyên tắc quản trị thiết bị y tế trong mỗi đơn vị sản xuất.
• Áp dụng pháp lý có tính ràng buộc, khác với tính định hướng tự nguyện trong chỉ thị MDD trước đây.

Tại sao doanh nghiệp cần chuyển đổi sang MDR ngay?

Dù hiệu lực chính thức của MDR đã bắt đầu từ tháng 5 năm 2021, nhưng quá trình chuyển đổi không thể thực hiện ngay lập tức trong thời gian ngắn. Với sự phức tạp trong phân loại thiết bị, tái đánh giá tài liệu sản phẩm và quy trình xin đánh dấu CE mới, quá trình này đòi hỏi các công ty cần có kế hoạch hành động cụ thể càng sớm càng tốt.

GCDRI cảnh báo rằng các doanh nghiệp không nên trì hoãn việc chuyển đổi, vì hậu quả có thể khiến sản phẩm không còn đủ điều kiện phân phối tại EU. Hơn nữa, xu hướng tiêu chuẩn MDR nhiều khả năng sẽ được các quốc gia ngoài EU áp dụng tham khảo trong tương lai, buộc nhà sản xuất toàn cầu phải tuân theo để giữ vững thị phần xuất khẩu.

Các bước doanh nghiệp cần thực hiện để đáp ứng MDR

Để chuẩn bị hiệu quả cho việc tuân thủ MDR, doanh nghiệp nên tiến hành những hành động sau:

1. Kiểm tra và cập nhật tài liệu kỹ thuật

MDR yêu cầu các hồ sơ kỹ thuật cần thể hiện rõ đánh giá rủi ro, chứng minh lâm sàng và thông tin sản phẩm đầy đủ. Nhà sản xuất cần soát xét từng danh mục, điều chỉnh dữ liệu phù hợp với cấu trúc mới.

2. Phân loại lại sản phẩm theo quy tắc mới của MDR

Một số sản phẩm từng được đánh giá ở phân khúc rủi ro thấp trong MDD sẽ bị xếp loại cao hơn trong MDR, đòi hỏi quy trình chứng nhận nghiêm ngặt hơn. Việc phân loại đúng sẽ quyết định nội dung hồ sơ và phương pháp đánh giá phù hợp.

3. Đáp ứng các yêu cầu kiểm nghiệm và thử nghiệm lâm sàng

MDR có mối quan hệ trực tiếp với ISO 10993, trong đó quy định về các phương pháp đánh giá sinh học và hóa học tùy theo loại thiết bị. Ngoài ra, tùy từng sản phẩm, doanh nghiệp có thể phải chứng minh sự an toàn sinh học, tính năng vật lý và không gây ảnh hưởng đến người dùng trong thời gian dài.

4. Tái đánh giá quá trình CE Marking

Dấu CE sẽ chỉ còn được công nhận nếu sản phẩm tuân thủ đầy đủ MDR. Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp cần làm mới giấy chứng nhận, điều chỉnh lộ trình CE, bổ sung thông tin hậu kiểm (post-market surveillance) và đưa ra kế hoạch giám sát phù hợp.

Những quy định mới đáng chú ý trong MDR

MDR tăng cường kiểm soát và chú trọng tới các yếu tố sau:

Doanh nghiệp phải có người đảm bảo tuân thủ

Tất cả đơn vị sản xuất đều cần có ít nhất một nhân sự chịu trách nhiệm trực tiếp về việc tuân thủ quy định MDR, dù nhiều doanh nghiệp hiện đã có người phụ trách về chất lượng hoặc an toàn. Tuy nhiên, giờ đây điều này được yêu cầu trực tiếp trong luật định.

Bao gồm cả sản phẩm không có mục đích y tế điển hình

Theo Phụ lục XVI trong MDR, một số nhóm sản phẩm không phục vụ mục đích y tế nhưng vẫn tác động đến cơ thể và sức khỏe con người cũng sẽ được áp dụng theo MDR. Cụ thể như:

• Kính áp tròng thẩm mỹ không có tác dụng hiệu chỉnh thị lực;
• Vật phẩm cấy vào cơ thể nhằm mục đích thẩm mỹ;
• Các chất làm đầy hoặc hóa chất sửa mũi, mặt;
• Thiết bị xóa hình xăm, xóa lông hoặc tái tạo bề mặt da bằng sóng điện từ;
• Dụng cụ xuyên hộp sọ để tác động lên tế bào thần kinh bằng dòng điện.

Những yếu tố này cho thấy MDR hướng tới việc mở rộng phạm vi kiểm soát sản phẩm nhằm tăng tính minh bạch và bảo vệ người tiêu dùng.

MDR ảnh hưởng thế nào đến doanh nghiệp đang sở hữu dấu CE?

Để duy trì quyền phân phối thiết bị y tế trong EU, các doanh nghiệp buộc phải chứng minh rằng sản phẩm của họ đã thực hiện chuyển đổi sang MDR. Do đó:

• Hiện tại, bất kỳ chứng nhận CE Marking theo MDD nào cũng sẽ dần mất hiệu lực theo lộ trình;
• Các sản phẩm đã có trên thị trường cần được cập nhật lại hồ sơ pháp lý, phân loại, đánh giá lâm sàng;
• Quy trình giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS) và báo cáo sự cố sẽ cần tuân theo mẫu mới được chuẩn hóa theo MDR.

==Việc không chuyển đổi đúng hạn có thể dẫn đến đình trệ hoạt động xuất khẩu, không được lưu hành sản phẩm tại các nước thuộc EU== – điều mà bất kỳ doanh nghiệp nào cũng cần lường trước.

Kết luận: Cơ hội chuyển mình cho doanh nghiệp thiết bị y tế

Việc áp dụng MDR không chỉ là bắt buộc pháp lý tại Liên minh châu Âu mà còn đại diện cho một hệ thống tiêu chuẩn mới, giúp củng cố niềm tin về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm y tế. Với các thay đổi quan trọng, GCDRI khuyến nghị các nhà sản xuất cần bắt đầu ngay quá trình chuẩn bị hồ sơ, rà soát danh mục thiết bị và nghiên cứu nghiêm túc các yêu cầu mới. Đây không chỉ là thách thức mà còn là cơ hội để nâng cấp hệ thống quản lý, khẳng định vị trí cạnh tranh trong thị trường thiết bị y tế toàn cầu.

Để được tư vấn chi tiết về đánh giá MDR, chuẩn bị hồ sơ CE hoặc lựa chọn đơn vị chứng nhận phù hợp, hãy liên hệ với GCDRI qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com – Chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp bạn chinh phục tiêu chuẩn quốc tế.