Cập nhật trạng thái thi hành (đối chiếu ngày 07/08/2026). MoCRA có hiệu lực từ 29/12/2022. Ba điểm hay bị hiểu sai sau khi đạo luật đi vào vận hành: doanh nghiệp nộp hồ sơ qua cổng điện tử Cosmetics Direct (hoặc mẫu giấy FDA Form 5066 cho đăng ký cơ sở và FDA Form 5067 cho liệt kê sản phẩm); chương trình tự nguyện cũ VCRP đã ngừng tiếp nhận hồ sơ từ 27/03/2023 và dữ liệu VCRP không được chuyển sang hệ thống mới; và MoCRA không tạo ra bất kỳ giấy chứng nhận nào — kết thúc thủ tục, cơ sở có mã FEI và hồ sơ đăng ký tra cứu được, không có tờ giấy nào do FDA cấp.
Đạo luật cải tổ quy định về mỹ phẩm rất được mong đợi, Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm (MoCRA), đã được ký thành luật vào ngày 29 tháng 12 năm 2022, mở ra sự giám sát quy định chặt chẽ hơn đối với các sản phẩm và cơ sở mỹ phẩm. MoCRA là bản cập nhật lớn đầu tiên dành cho cơ quan quản lý mỹ phẩm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) kể từ năm 1938, đồng thời sửa đổi Chương VI của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C) để bao gồm các điều khoản mới cho các sản phẩm mỹ phẩm. MoCRA tăng cường thẩm quyền quản lý và thực thi mỹ phẩm của FDA. MoCRA bao gồm nhiều loại sản phẩm chăm sóc cá nhân và làm đẹp, bao gồm các sản phẩm tẩy lông và tóc, đồ trang điểm, sản phẩm làm móng, xà phòng và nước thơm cũng như các sản phẩm làm rám da.
MoCRA hiện yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm. Nó thực thi các yêu cầu nhãn mác mới, và áp dụng các yêu cầu sản xuất tốt hiện tại, báo cáo sự cố không mong muốn và tuân thủ ghi chép. Để đáp ứng các yêu cầu mới của MoCRA, các công ty mỹ phẩm nên bắt đầu tìm hiểu về việc đăng ký và liệt kê, và triển khai các chương trình tuân thủ trước ngày 29 tháng 12 năm 2023, ngày có hiệu lực của MoCRA.
Các công ty mỹ phẩm cũng có thể muốn tham gia vào việc cung cấp ý kiến cho FDA về Yêu cầu Sản xuất Tốt Hiện tại, dị ứng với hương liệu, và kiểm tra cho các sản phẩm mỹ phẩm chứa talc. Các công ty mỹ phẩm cũng sẽ có cơ hội cung cấp phản hồi về việc sử dụng và an toàn của các chất perfluoroalkyl và polyfluoroalkyl (PFAS) trong các sản phẩm mỹ phẩm. Ngoài ra, vì FDA có thể áp dụng các quy định thực thi trước ngày 29 tháng 12, chẳng hạn như quyền lực của FDA để kiểm tra hồ sơ mỹ phẩm hoặc yêu cầu thu hồi mỹ phẩm, các công ty nên xem xét tuân thủ tổng thể từ sớm.
Nhìn chung, MoCRA đưa quy định về mỹ phẩm vào sự phù hợp lớn hơn với các sản phẩm được FDA quản lý. Bản cập nhật này tóm tắt các điểm mới chính của MoCRA:
1) Đăng ký cơ sở bắt buộc
Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, dù ở bất kỳ đâu trên thế giới, nếu sản xuất hoặc gia côngsản phẩm mỹ phẩm để phân phốitại Mỹphải đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để hợp pháp tiếp thị sản phẩm mỹ phẩm. Trong quá trình đăng ký, các cơ sở nước ngoài phải xác định một đại diện tại Mỹ.
Lưu ý rằng các cơ sở chỉ thực hiện nhãn mác, đóng gói lại, đóng gói, tái đóng gói, lưu trữ và/hoặc phân phối sản phẩm mỹ phẩm không cần phải đăng ký. Tuy nhiên, các cơ sở thực hiện đóng gói và tái đóng gói bằng cách đổ sản phẩm mỹ phẩm vào bao bì sản phẩm phải đăng ký. Các cơ sở khác được loại trừ khỏi việc đăng ký bắt buộc bao gồm các cơ sở sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm chỉ dành cho nghiên cứu hoặc đánh giá, bao gồm kiểm tra sản xuất, và không được bán lẻ, cũng như các cơ sở sản xuất nguyên liệu mỹ phẩm mà không sản xuất sản phẩm mỹ phẩm.
Các cơ sở hiện có phải đăng ký trong vòng một năm sau ngày ban hành của MoCRA. Bất kỳ cơ sở mới nào phải đăng ký trong vòng 60 ngày sau khi bắt đầu sản xuất mỹ phẩm, hoặc 60 ngày sau thời hạn đăng ký cơ sở hiện có, tùy theo điều nào sau hơn. Đăng ký cơ sở phải được gia hạn hai năm một lần — nguyên văn 21 U.S.C. 364c(a)(4) dùng từ “biennially”. Chu kỳ hằng năm là của cập nhật liệt kê sản phẩm (product listing), không phải của đăng ký cơ sở; hai chu kỳ này khác nhau và hay bị gộp làm một. Ngoài ra, khi thông tin đã đăng ký thay đổi, cơ sở phải thông báo cho FDA trong vòng 60 ngày.
Doanh nghiệp cần hỗ trợ thực hiện hai thủ tục này có thể tham khảo dịch vụ đăng ký FDA mỹ phẩm của GCDRI.
2) Danh sách sản phẩm
MoCRA không bao gồm yêu cầu phê duyệt trước khi tiếp thị mỹ phẩm. Tuy nhiên, “những người chịu trách nhiệm” (tức là nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm có tên ghi trên nhãn) phải liệt kê từng sản phẩm mỹ phẩm với FDA. Mỗi danh sách sản phẩm phải bao gồm thông tin về nơi sản xuất, danh mục mỹ phẩm, thành phần của sản phẩm (bao gồm mọi hương liệu, hương vị hoặc màu sắc) và số danh sách sản phẩm. Các sản phẩm mỹ phẩm giống hệt nhau nhưng về màu sắc, mùi thơm, hương vị hoặc số lượng thành phần có thể được liệt kê trong một danh sách duy nhất.
Những người chịu trách nhiệm phải gửi danh sách sản phẩm hiện có không muộn hơn một năm sau khi ban hành. Các sản phẩm mới được đưa ra thị trường sau khi MoCRA ban hành phải được niêm yết trong vòng 120 ngày kể từ ngày tiếp thị. Danh sách phải được cập nhật hàng năm.
Trước khi nộp hồ sơ đăng ký cơ sở, doanh nghiệp phải có mã định danh cơ sở — xem hướng dẫn đăng ký mã số cơ sở FEI cho ngành mỹ phẩm.
3) Yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt (CGMP) hiện tại
MoCRA chỉ đạo FDA thiết lập các quy định thực hành sản xuất tốt phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế. FDA sẽ ban hành quy tắc đề xuất trong vòng hai năm kể từ khi ban hành và quy tắc cuối cùng trong vòng ba năm sau khi ban hành. Các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoặc xử lý trong những điều kiện không đáp ứng CGMP sẽ bị coi là tạp nhiễm.
4) Báo cáo có hại
Trong ngành công nghiệp mỹ phẩm, các công ty sẽ phải lưu trữ hồ sơ về bất kỳ dữ liệu có hại liên quan đến sức khỏe nào do việc sử dụng sản phẩm trong vòng 6 năm. Ngoài ra, các công ty mỹ phẩm phải báo cáo cho FDA về bất kỳ sự kiện có hại nghiêm trọng nào trong vòng 15 ngày kể từ khi phát hiện vấn đề. MoCRA mở rộng phạm vi của những gì được coi là sự kiện có hại nghiêm trọng để bao gồm nhiễm trùng hoặc biến dạng đáng kể (bao gồm các vấn đề nghiêm trọng và kéo dài như phát ban nghiêm trọng, bỏng cấp hai hoặc ba, rụng tóc đáng kể hoặc biến đổi ngoại hình kéo dài hoặc đáng kể), không phải theo ý định ban đầu, dưới điều kiện sử dụng thông thường hoặc bình thường. Hồ sơ liên quan đến mỗi báo cáo về sự kiện có hại phải được lưu trữ trong 6 năm, trừ khi áp dụng ngoại lệ cho doanh nghiệp nhỏ. Ngoài ra, nhãn sản phẩm phải xác định một điểm liên lạc tại Mỹ để báo cáo về sự kiện có hại.
5) Hồ sơ, kiểm tra và chứng minh an toàn
Các sản phẩm mỹ phẩm và thành phần phải được chứng minh đầy đủ về an toàn trước khi tiếp thị tại Hoa Kỳ. Chứng minh đầy đủ về an toàn bao gồm các kiểm tra hoặc nghiên cứu, phân tích, hoặc thông tin khác được coi là đủ để hỗ trợ việc đảm bảo rằng một sản phẩm mỹ phẩm là an toàn. Các sản phẩm mỹ phẩm không có chứng minh đầy đủ về an toàn sẽ bị coi là hàng giả.
FDA hiện đã có quyền truy cập vào các hồ sơ sự cố bắt buộc trong quá trình kiểm tra theo mục 704. Nếu FDA có lý do hợp lý tin rằng một thành phần hoặc sự kết hợp của các thành phần trong một hương liệu hoặc hương vị đã gây ra hoặc đóng góp vào một sự kiện bất lợi nghiêm trọng cần phải được báo cáo theo MoCRA, FDA có thể yêu cầu danh sách các thành phần hoặc loại thành phần trong các hương liệu hoặc hương vị cụ thể trong sản phẩm mỹ phẩm. Công ty mỹ phẩm phải cung cấp thông tin được yêu cầu trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận yêu cầu.
6) Ghi nhãn
MoCRA yêu cầu nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải bao gồm địa chỉ, số điện thoại trong nước hoặc thông tin liên hệ điện tử mà qua đó công ty mỹ phẩm có thể nhận được báo cáo về tác dụng phụ. Các sản phẩm mỹ phẩm chuyên nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu về ghi nhãn giống như các sản phẩm mỹ phẩm dùng để bán cho người tiêu dùng và phải nêu rõ rằng chỉ những chuyên gia được cấp phép mới được sử dụng sản phẩm. Cuối cùng, sau những bình luận của công chúng và việc FDA ban hành quy định về chất gây dị ứng do hương thơm, MoCRA sẽ yêu cầu nhãn mỹ phẩm xác định từng chất gây dị ứng do hương thơm trong sản phẩm. Các sản phẩm không công bố chất gây dị ứng mùi thơm sẽ bị coi là ghi sai nhãn hiệu.
Yêu cầu ghi nhãn sẽ có hiệu lực vào cuối năm 2024.
7) Thực hiện
MoCRA cung cấp ba quyền thực thi mới cho FDA. Đầu tiên, nếu FDA xác định rằng một sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất bởi một cơ sở có khả năng gây hậu quả sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong cho con người, và các sản phẩm khác được sản xuất bởi cơ sở đó có thể bị ảnh hưởng tương tự, FDA có thể đình chỉ đăng ký của cơ sở đó. Việc đình chỉ đăng ký của cơ sở này ngăn cản cơ sở hoạt động.
Thứ hai, FDA hiện có quyền truy cập vào hồ sơ liên quan đến một sản phẩm mỹ phẩm nếu họ tin rằng sản phẩm hoặc thành phần của nó bị nhiễm độc và đe dọa sức khỏe nghiêm trọng. FDA cũng có thể yêu cầu danh sách các thành phần trong hương liệu hoặc hương vị trong một sản phẩm nếu họ tin rằng một hương liệu hoặc hương vị đã gây ra một sự kiện nghiêm trọng.
Thứ ba, FDA có thể bắt buộc thu hồi nếu họ xác định có khả năng cao rằng mỹ phẩm bị nhiễm độc hoặc không đúng nhãn và tiếp xúc với sản phẩm sẽ gây ra hậu quả sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong.
8) Miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ
Việc miễn trừ mang lại cho các doanh nghiệp nhỏ sự linh hoạt, các yêu cầu đơn giản hóa và thời gian tuân thủ lâu hơn. Ví dụ: một số doanh nghiệp nhỏ nhất định có thể được miễn các yêu cầu về CGMP, đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm. Và đối với việc lưu giữ hồ sơ sự kiện, một số doanh nghiệp nhỏ sẽ chỉ cần duy trì hồ sơ trong 3 năm thay vì 6 năm.
9) Ưu tiên
Mặc dù MoCRA sẽ không cóhiệu lực cho đến ngày 29 tháng 12 năm 2023 nhưng điều khoản ưu tiên của MoCRA sẽ có hiệu lực ngay lập tức. Theo điều khoản ưu tiên, MoCRA sẽ ưu tiên bất kỳ luật nào của tiểu bang hoặc địa phương khác với khuôn khổ liên bang. FDA, các tiểu bang, tòa án và các cơ quan quản lý liên bang khác sẽ giải thích điều khoản ưu tiên của MoCRA.
Các công ty mỹ phẩm tại Việt Nam nếu muốn bán hàng tại Mỹ nên dành thời gian ngay bây giờ để xem xét các sản phẩm, chính sách và quy trình của mình để đảm bảo tuân thủ MoCRA và đáp ứng các quy định bổ sung mà FDA sẽ triển khai nhằm mục đích đáp ứng các yêu cầu mà FDA US đề ra.
Nếu bạn có thắc mắc về việc đăng ký MoCRA cho doanh nghiệp của bạn xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) – 0908.060.060 (Mr.Tiệp) hoặc Email: chungnhantoancau@gmail.com
Miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ: điều kiện và bốn nhóm không được miễn
Mục 8 ở trên nêu miễn trừ ở mức khái quát. Phần này bổ sung điều kiện cụ thể theo 21 U.S.C. 364h, vì đây là chỗ doanh nghiệp hay hiểu thành “miễn toàn bộ MoCRA”.
Điều kiện: doanh thu trung bình từ bán mỹ phẩm tại Hoa Kỳ trong 3 năm liền trước dưới 1.000.000 USD, có điều chỉnh theo lạm phát. Vì ngưỡng này được điều chỉnh, doanh nghiệp ở gần mốc nên đối chiếu con số hiện hành trước khi kết luận.
Miễn cái gì: miễn trừ áp cho yêu cầu đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm và thực hành sản xuất tốt. Nó không miễn các nghĩa vụ khác của MoCRA — chứng minh an toàn sản phẩm, báo cáo sự cố nghiêm trọng và ghi nhãn vẫn áp dụng bình thường.
Bốn nhóm sản phẩm không được miễn. Dù đạt ngưỡng doanh thu, miễn trừ không áp cho cơ sở sản xuất hoặc gia công:
- Sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với niêm mạc mắt trong điều kiện sử dụng thông thường
- Sản phẩm dạng tiêm
- Sản phẩm dùng cho mục đích bên trong cơ thể
- Sản phẩm nhằm làm thay đổi ngoại hình quá 24 giờ trong điều kiện sử dụng thông thường mà người tiêu dùng không tự tẩy được
Nhóm thứ nhất bao trùm phần lớn sản phẩm trang điểm vùng mắt — mascara, kẻ mắt, phấn mắt — nên nhiều doanh nghiệp nhỏ ngành trang điểm thực chất không thuộc diện miễn.
Checklist tuân thủ MoCRA cho doanh nghiệp Việt Nam
Danh sách dưới đây theo thứ tự thực hiện. Không phải bước nào cũng áp cho mọi doanh nghiệp — các bước phụ thuộc vai trò và loại sản phẩm được đánh dấu NẾU ÁP DỤNG.
- Phân loại sản phẩm. Xác định theo luật Hoa Kỳ sản phẩm là mỹ phẩm, là thuốc, hay đồng thời cả hai. Công bố SPF, trị gàu, chống mồ hôi, ngừa sâu răng đều đẩy sản phẩm sang nhóm thuốc.
- Đối chiếu miễn trừ doanh nghiệp nhỏ. Kiểm tra cả ngưỡng doanh thu lẫn bốn nhóm sản phẩm không được miễn ở phần trên.
- Xác định nghĩa vụ của cơ sở. Cơ sở có thuộc định nghĩa “facility” không — hoạt động chỉ dán nhãn, đóng gói lại, lưu kho hoặc phân phối không làm cơ sở thuộc diện đăng ký.
- Lấy mã FEI cho cơ sở nếu chưa có.
- Đăng ký cơ sở qua Cosmetics Direct hoặc Form FDA 5066.
- Khai U.S. Agent — NẾU ÁP DỤNG: bắt buộc với cơ sở đặt ngoài Hoa Kỳ. Xem vai trò và giới hạn của U.S. Agent.
- Xác định Responsible Person cho từng sản phẩm theo tên trên nhãn — xem cách xác định Responsible Person.
- Liệt kê sản phẩm qua Cosmetics Direct hoặc Form FDA 5067.
- Lập hồ sơ chứng minh an toàn cho từng sản phẩm — xem Safety Substantiation gồm những gì.
- Rà soát nhãn trước khi in cho thị trường Hoa Kỳ — xem yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm.
- Xây quy trình báo cáo sự cố nghiêm trọng đáp ứng mốc 15 ngày làm việc — xem hướng dẫn báo cáo sự cố.
- Theo dõi trạng thái GMP. MoCRA giao FDA ban hành quy định thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm; tính đến 07/08/2026 chưa có quy định cuối cùng được ban hành. Đây là mục cần theo dõi, không phải nghĩa vụ đã có hiệu lực.
- Xem xét yêu cầu nhập khẩu — NẾU ÁP DỤNG tuỳ cách đưa hàng vào Hoa Kỳ.
- Lập lịch duy trì: gia hạn đăng ký cơ sở hai năm một lần, cập nhật liệt kê sản phẩm hằng năm, báo thay đổi thông tin trong 60 ngày.
- Lưu trữ hồ sơ: hồ sơ liên quan đến báo cáo sự cố lưu 6 năm, hoặc 3 năm với doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện.
Doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ danh sách này trước khi xuất lô đầu tiên: 0904.889.859 (Ms. Hoa).
Bước 1 của checklist trên là phân loại sản phẩm — xem hướng dẫn chi tiết phân loại mỹ phẩm hay thuốc theo FDA.
Hai nội dung MoCRA vẫn đang ở giai đoạn xây dựng quy định
Hai mục dưới đây thường bị nhắc như thể đã có hiệu lực. Trạng thái thực tế, đối chiếu ngày 08/08/2026:
Phương pháp thử amiăng trong mỹ phẩm chứa talc
MoCRA giao FDA ban hành quy định về phương pháp thử tiêu chuẩn hoá để phát hiện và nhận dạng amiăng trong mỹ phẩm chứa talc. FDA đã đăng dự thảo quy định ngày 27/12/2024, nhưng dự thảo này đã bị rút lại ngày 28/11/2025 (Federal Register, văn bản 2025-21407).
Nghĩa là hiện chưa có quy định bắt buộc về phương pháp thử amiăng theo MoCRA đang có hiệu lực. Doanh nghiệp dùng talc vẫn phải bảo đảm sản phẩm an toàn và lưu hồ sơ chứng minh — nghĩa vụ đó độc lập với việc quy định về phương pháp thử đã có hay chưa.
Ghi nhãn chất gây dị ứng trong hương liệu
MoCRA yêu cầu nhãn mỹ phẩm phải nêu các chất gây dị ứng trong hương liệu, nhưng điều khoản này phụ thuộc vào quy định do FDA ban hành: chất nào được coi là chất gây dị ứng hương liệu do FDA xác định bằng văn bản quy phạm. Tính đến 08/08/2026, tra cứu Federal Register chưa thấy dự thảo lẫn quy định cuối cùng cho nội dung này.
Hai điều cần tránh trong lúc chờ: không lấy danh sách chất gây dị ứng hương liệu của Liên minh châu Âu rồi coi đó là yêu cầu của Hoa Kỳ — hai khung quy định khác nhau; và không đặt ra hạn chót tuân thủ khi chưa có văn bản ấn định. Việc nên làm bây giờ là rà soát dữ liệu thành phần hương liệu từ nhà cung cấp để sẵn sàng khai báo khi quy định được ban hành.
Like fanpage GCDRI để nhận tin mới mỗi ngày!