Phân biệt khẩu trang y tế, khẩu trang phẫu thuật và mặt nạ phòng độc: Hiểu đúng để sử dụng hiệu quả

Trong bối cảnh an toàn sức khỏe cộng đồng ngày càng được chú trọng, việc sử dụng khẩu trang đúng loại và đúng cách không chỉ giúp phòng ngừa dịch bệnh hiệu quả mà còn đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn trong môi trường làm việc. Với mục tiêu cung cấp thông tin chuyên sâu, rõ ràng và đáng tin cậy về các loại khẩu trang và thiết bị bảo hộ đường hô hấp, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin giới thiệu bài viết chi tiết dưới đây nhằm giúp bạn đọc hiểu rõ sự khác biệt giữa các loại khẩu trang phổ biến trên thị trường.

Khái niệm cơ bản về các loại khẩu trang

Hiện nay, có ba loại thiết bị che mặt thường được sử dụng để bảo vệ đường hô hấp: khẩu trang thông thường (face masks), khẩu trang phẫu thuật (surgical masks) và mặt nạ phòng độc (respirators). Mặc dù cùng có chức năng bao phủ mũi và miệng người dùng, mỗi loại có cấu tạo, mục đích sử dụng và khả năng bảo vệ khác nhau đáng kể.

Khẩu trang thông thường – Tấm chắn cơ bản cho cộng đồng

Khẩu trang thông thường thường được làm từ vải không dệt, có hoặc không có lớp lọc và chỉ che phủ mũi – miệng người đeo. Loại khẩu trang này:

• Có thể dùng một lần hoặc tái sử dụng tùy vào chất liệu
• Không nhất thiết phải đáp ứng tiêu chuẩn lọc hạt vi mô hay chất lỏng
• Thường được sử dụng trong đời sống hàng ngày, nơi không có nguy cơ cao về vi sinh vật hoặc hóa chất

Tổ chức như Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) cũng khuyến nghị công chúng đeo khẩu trang để kiểm soát nguồn phát tán giọt bắn trong cộng đồng, đặc biệt trong giai đoạn dịch COVID-19 lan rộng.

Tuy nhiên, vì thiết kế không ôm sát mặt và hiệu quả lọc thấp, khẩu trang thông thường không đủ khả năng bảo vệ người đeo trước các hạt siêu nhỏ hoặc môi trường có nguy cơ lây nhiễm cao.

Khẩu trang phẫu thuật – Thiết bị được chứng nhận trong y tế

Khẩu trang phẫu thuật được sử dụng chủ yếu trong các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám để bảo vệ nhân viên y tế và bệnh nhân khỏi sự lan truyền của dịch tiết cơ thể và tác nhân sinh học. Đặc điểm nhận biết của loại khẩu trang này bao gồm:

• Cấu tạo từ nhiều lớp, bao gồm lớp ngoài chống thấm và lớp trong mềm mại, thân thiện với da
• Thiết kế giúp ngăn cản hiệu quả các giọt dịch lớn (>5 µm)
• Đạt tiêu chuẩn kiểm định y tế: khả năng kháng chất lỏng (fluid resistance), khả năng lọc vi khuẩn (BFE), và không gây kích ứng sinh học

Khẩu trang phẫu thuật thường được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công nhận là thiết bị y tế loại I hoặc II, tùy thuộc vào mức độ bảo vệ và khả năng sử dụng trong từng tình huống điều trị.

Mặc dù có khả năng hạn chế giọt bắn tốt, loại khẩu trang này không thể hoàn toàn ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn, virus trong không khí do không khít sát khuôn mặt – yếu tố then chốt nếu cần bảo vệ khỏi các hạt aerosol siêu nhỏ.

Mặt nạ phòng độc – Bảo vệ mức cao cho đường hô hấp

Mặt nạ phòng độc hay còn gọi là Filter Facepiece Respirators (FFR), bao gồm các loại như N95, N99, P100,…, là thiết bị bảo vệ cá nhân chuyên dụng được thiết kế để lọc hiệu quả các hạt có trong không khí.

Đặc điểm nổi bật:

• Được chế tạo để lọc ít nhất 95% các hạt bụi, vi khuẩn hoặc virus có kích thước nhỏ tới 0.3 micron
• Có thiết kế ôm sát theo khuôn mặt, giúp hạn chế tối đa rò rỉ không khí
• Có thể được sử dụng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe hoặc môi trường công nghiệp, tuỳ vào tính năng chuyên biệt

Khi được kiểm định đạt chuẩn bởi các tổ chức như NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health), mặt nạ phòng độc đảm bảo tiêu chí chất lượng nghiêm ngặt, và là thiết bị thiết yếu trong phòng chống lây nhiễm qua không khí.

Một số loại như N95 y tế còn được kiểm tra bổ sung để phù hợp sử dụng trong phẫu thuật, cho thấy khả năng vừa lọc khí tốt vừa chống chịu được văng bắn dịch sinh học trong môi trường y tế.

Khẩu trang có phải là thiết bị y tế?

Một trong những câu hỏi phổ biến được đặt ra là: “Liệu khẩu trang thông thường hay khẩu trang phẫu thuật có phải là thiết bị y tế không?”

Theo định nghĩa từ FDA, một sản phẩm được xếp vào nhóm thiết bị y tế hay không phụ thuộc vào mục đích sử dụng khi lưu hành trên thị trường. Cụ thể:

• Khẩu trang phẫu thuật và một số khẩu trang được quảng bá dùng trong môi trường y tế (phòng ngừa dịch bệnh, hỗ trợ kiểm soát truyền nhiễm…) sẽ được phân loại là thiết bị y tế.
• Nếu khẩu trang chỉ dùng cho mục đích thông thường như trong xây dựng, vận chuyển, công nghiệp nhẹ hoặc bảo vệ cá nhân trong môi trường không liên quan đến y tế – chúng không cần tuân theo quy định của thiết bị y tế.

Các thiết bị y tế bắt buộc phải trải qua hướng dẫn kiểm định, đăng ký tiêu chuẩn, nhãn mác rõ ràng và chứng nhận phù hợp (như CE marking, FDA clearance, hoặc các tiêu chuẩn quốc gia như ISO 13485).

Tiêu chuẩn CE Marking dành cho khẩu trang

Đối với doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu khẩu trang tại Việt Nam muốn xuất khẩu sang thị trường châu Âu, việc đáp ứng CE Marking là điều kiện bắt buộc để được phép lưu hành sản phẩm.

CE Marking chứng minh rằng sản phẩm:

• Đáp ứng yêu cầu an toàn và chất lượng theo chỉ thị Châu Âu liên quan
• Được thử nghiệm tại các phòng thí nghiệm độc lập được công nhận (Notified Body)
• Đủ căn cứ để gắn nhãn CE trên bao bì sản phẩm

GCDRI khuyến nghị các doanh nghiệp có nhu cầu thâm nhập thị trường EU cần xác định đúng loại khẩu trang, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, tiến hành đánh giá phù hợp theo quy trình CE để rút ngắn thời gian xin chứng nhận và giảm thiểu rủi ro khi kiểm tra hậu kiểm.

Kết luận

Việc lựa chọn đúng loại khẩu trang hoặc thiết bị bảo hộ đường hô hấp không chỉ phụ thuộc vào môi trường sử dụng mà còn liên quan tới tiêu chuẩn kỹ thuật và chức năng bảo vệ cụ thể.

• Khẩu trang thông thường phù hợp cho sử dụng hằng ngày trong môi trường rủi ro thấp.
• Khẩu trang phẫu thuật là lựa chọn hiệu quả trong môi trường y tế, ngăn giọt bắn lớn.
• Mặt nạ phòng độc cung cấp mức độ bảo vệ cao nhất trong những môi trường có nguy cơ cao tiếp xúc với vi sinh vật gây bệnh hoặc hạt siêu nhỏ trong không khí.

Nếu bạn là doanh nghiệp đang sản xuất hoặc nhập khẩu khẩu trang và quan tâm đến các chứng nhận như CE Marking, ISO hoặc tìm hiểu kỹ hơn về phân loại thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay với Viện GCDRI để được tư vấn chuyên sâu và đồng hành trong quá trình chứng nhận sản phẩm.

📞 Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
📧 Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI – Nơi hội tụ tri thức chuẩn mực, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của doanh nghiệp Việt trong lĩnh vực chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế.