Giới thiệu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017: Hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm

Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) trân trọng giới thiệu tới cộng đồng doanh nghiệp, tổ chức kiểm định và các trung tâm thí nghiệm một tiêu chuẩn quốc tế quan trọng trong lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn: ISO/IEC 17025:2017. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất hiện nay để đánh giá và chứng nhận năng lực kỹ thuật cũng như hệ thống quản lý chất lượng cho các phòng thử nghiệm. GCDRI chia sẻ thông tin chi tiết về tiêu chuẩn này nhằm giúp các đơn vị hiểu rõ hơn về tầm quan trọng và lợi ích thiết thực của việc áp dụng ISO 17025, góp phần nâng cao độ tin cậy và công nhận quốc tế cho kết quả thử nghiệm.

ISO/IEC 17025:2017 là gì?

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế được xây dựng bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC), hướng tới mục tiêu xác lập các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này do Ủy ban đánh giá sự phù hợp của ISO (CASCO) phối hợp phát triển, và hiện được coi là nền tảng đánh giá năng lực kỹ thuật cho các đơn vị thử nghiệm trên toàn thế giới.

Áp dụng ISO 17025 không chỉ là yêu cầu nội bộ của doanh nghiệp, mà còn là tiêu chí bắt buộc trong nhiều lĩnh vực tại các quốc gia có quy định pháp lý rõ ràng về năng lực phòng thử nghiệm. Các cơ quan nhà nước, bên thứ ba hoặc nhà cung cấp sẽ không công nhận kết quả từ đơn vị không có chứng chỉ ISO/IEC 17025.

Đối tượng áp dụng ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phù hợp với bất kỳ tổ chức nào tham gia vào hoạt động thử nghiệm, lấy mẫu hoặc hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào quy mô, lĩnh vực hoặc hình thức sở hữu.

Một số đối tượng cụ thể bao gồm:

• Các phòng thử nghiệm độc lập hoặc trực thuộc doanh nghiệp, cơ quan quản lý nhà nước.
• Trung tâm nghiên cứu, kiểm định chất lượng sản phẩm.
• Cơ sở giáo dục, trường đại học có hoạt động thí nghiệm hoặc nghiên cứu.
• Các phòng hiệu chuẩn công nghệ, thiết bị đo lường.
• Cơ quan cấp giấy chứng nhận chất lượng, tổ chức đánh giá sự phù hợp.

Việc đạt chứng nhận ISO 17025 giúp các tổ chức/nơi làm thử nghiệm khẳng định được độ chính xác, độ tin cậy và giá trị khoa học/pháp lý của kết quả.

Tổng quan các phiên bản ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã có những đợt cập nhật quan trọng để theo kịp với xu hướng kỹ thuật và yêu cầu quản lý hiện đại.

1. ISO/IEC 17025:1999
   • Phiên bản đầu tiên, đặt nền móng cho khái niệm về năng lực của phòng thử nghiệm.
   • TCVN ISO/IEC 17025:2001 là bản Việt hóa tương đương.
2. ISO/IEC 17025:2005
   • Bổ sung nhiều yếu tố về hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001.
   • TCVN ISO 17025:2007 là tiêu chuẩn tương đương tại Việt Nam.
3. ISO/IEC 17025:2017
   • Phiên bản hiện hành, cập nhật theo yêu cầu quản lý mới từ ISO 9001:2015.
   • Hiện là bản duy nhất có hiệu lực và là cơ sở chính thức trong đánh giá năng lực phòng thử nghiệm.

Mục tiêu của tiêu chuẩn ISO 17025

Việc triển khai ISO/IEC 17025 có những mục tiêu then chốt sau:

Đảm bảo chất lượng kỹ thuật và hệ thống

Tiêu chuẩn này định rõ các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến năng lực nhân sự, thiết bị, quy trình, phương pháp, nhằm đảm bảo kết quả thử nghiệm có tính chính xác, lặp lại cao và được chấp nhận rộng rãi.

Phát triển hệ thống quản lý chất lượng

ISO 17025 yêu cầu đơn vị xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng khoa học, chuyên nghiệp, bao gồm cả kiểm soát tài liệu, hành động khắc phục, kiểm toán nội bộ và đánh giá lãnh đạo định kỳ.

Công nhận năng lực phòng thử nghiệm

Đạt chứng chỉ ISO 17025 đồng nghĩa với việc phòng thí nghiệm được một đơn vị có thẩm quyền đánh giá độc lập xác nhận năng lực theo tiêu chuẩn quốc tế, giúp tăng uy tín và niềm tin từ khách hàng, đối tác.

Tạo điều kiện hợp tác quốc tế

ISO 17025 góp phần mở rộng cơ hội hợp tác và tham gia vào mạng lưới các tổ chức thử nghiệm quốc tế, giúp tiết kiệm chi phí, hạn chế kiểm tra lặp lại và thúc đẩy chuẩn hóa kết quả thử nghiệm giữa các bên.

Giảm thiểu sự đánh giá chồng chéo

Khi các phòng thử nghiệm đã được chứng nhận ISO/IEC 17025, kết quả của họ thường sẽ được công nhận bởi các tổ chức/quốc gia khác, từ đó loại bỏ nhu cầu đánh giá lại từ đầu khi chuyển giao mẫu/thiết bị.

7 nguyên tắc cốt lõi của ISO 17025:2017

Phiên bản mới nhất của ISO 17025 kế thừa các nguyên lý quản trị chất lượng từ ISO 9001:2015. Dưới đây là 7 nguyên tắc nền tảng:

1. Lấy khách hàng làm trọng tâm: Đáp ứng nhu cầu khách hàng về độ chính xác, kịp thời, minh bạch trong dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn.
2. Lãnh đạo rõ ràng: Lãnh đạo cao nhất chịu trách nhiệm định hướng, truyền đạt tầm nhìn và cam kết với chất lượng.
3. Tham gia của toàn bộ nhân sự: Xây dựng môi trường làm việc tích cực, đề cao vai trò cá nhân trong hoạt động chuyên môn.
4. Tiếp cận theo quá trình: Tối ưu hóa các công đoạn từ tiếp nhận mẫu, xử lý đến xuất kết quả để đảm bảo tính nhất quán và cải tiến liên tục.
5. Cải tiến liên tục: Luôn tìm kiếm các cơ hội nâng cao hiệu suất, chất lượng và tính cạnh tranh của phòng thí nghiệm.
6. Ra quyết định dựa trên chứng cứ: Tất cả các quyết định quan trọng phải dựa trên dữ liệu, minh chứng và phân tích khách quan.
7. Quản lý mối quan hệ: Thiết lập mối quan hệ bền vững với khách hàng, nhà cung cấp, cơ quan quản lý để đảm bảo hiệu quả lâu dài.

Nội dung tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Tiêu chuẩn bao gồm 8 nhóm yêu cầu chi tiết như sau:

1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung: Bảo mật, khách quan trong hoạt động.
5. Yêu cầu về cơ cấu tổ chức: Trách nhiệm, quyền hạn, vai trò rõ ràng.
6. Yêu cầu về nguồn lực:
   • Nhân sự có năng lực
   • Cơ sở vật chất đạt chuẩn
   • Thiết bị đo lường thích hợp
   • Hiệu chuẩn theo hệ thống chuẩn quốc gia/quốc tế
7. Yêu cầu về quá trình thử nghiệm:
   • Xem xét yêu cầu khách hàng
   • Lựa chọn phương pháp thử
   • Báo cáo kết quả chính xác
   • Tiếp nhận/phản hồi khiếu nại
8. Yêu cầu về hệ thống quản lý: Tài liệu hóa, đánh giá nội bộ, cải tiến chất lượng, hành động khắc phục,…

Ngoài ra, tiêu chuẩn còn có các phụ lục hướng dẫn chi tiết về liên kết chuẩn đo lường và lựa chọn mô hình hệ thống quản lý phù hợp.

Hướng dẫn lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 17025 uy tín

Việc lựa chọn tổ chức chứng nhận đáng tin cậy đóng vai trò then chốt với doanh nghiệp. GCDRI khuyến nghị doanh nghiệp cần cân nhắc các tiêu chí sau:

• Tổ chức chứng nhận phải được công nhận hợp pháp bởi các cơ quan có thẩm quyền quốc tế như ANAB (Mỹ), UKAS (Anh), JAS-ANZ (Úc, New Zealand), hoặc BOA (Việt Nam).
• Đơn vị chứng nhận bắt buộc phải đăng ký hoạt động với Tổng cục Đo lường Chất lượng Việt Nam theo quy định tại Thông tư 08/2009/TT-BKHCN.
• Không lựa chọn các tổ chức môi giới, hoạt động “đại lý” không chính thức, để tránh gặp rủi ro pháp lý.
• Cân nhắc phạm vi công nhận của tổ chức đối với ngành nghề của doanh nghiệp để đảm bảo giá trị kết quả chứng nhận.
• Luôn ưu tiên các đơn vị có hỗ trợ tư vấn chuyên môn để giúp doanh nghiệp hiểu rõ lộ trình thực hiện ISO 17025 hiệu quả và tiết kiệm thời gian, chi phí.

Kết luận

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 không chỉ là khung pháp lý quan trọng trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho các phòng thử nghiệm mà còn là một công cụ thiết yếu để khẳng định uy tín và năng lực kỹ thuật của tổ chức trên thị trường. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp đảm bảo tính minh bạch, chính xác, và được công nhận quốc tế trong mọi kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Nếu đơn vị của bạn đang tìm hiểu hoặc cần triển khai chứng nhận ISO 17025, hãy liên hệ với GCDRI — Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu để được tư vấn chuyên sâu và hỗ trợ thực hiện:

Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI – Đối tác tin cậy đồng hành cùng sự phát triển bền vững của các tổ chức Việt Nam trong chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng.