Quy trình triển khai hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025:2017 từ A đến Z

Trong bối cảnh các phòng thí nghiệm tại Việt Nam đang từng bước hội nhập với tiêu chuẩn quốc tế, việc đạt được chứng nhận ISO/IEC 17025:2017 trở thành một yêu cầu thiết yếu nhằm nâng cao năng lực kỹ thuật và đảm bảo độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) chia sẻ với bạn bài viết chuyên sâu này như một hướng dẫn đầy đủ và cập nhật nhất về cách áp dụng ISO 17025 hiệu quả cho phòng thí nghiệm tại Việt Nam.

Với kinh nghiệm tư vấn và đào tạo tiêu chuẩn quốc tế nhiều năm, GCDRI lựa chọn chủ đề này nhằm đồng hành cùng doanh nghiệp và phòng thí nghiệm trong hành trình đạt công nhận ISO/IEC 17025 một cách nhanh chóng và hiệu quả.

ISO 17025 là gì và áp dụng cho những lĩnh vực nào?

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra những yêu cầu cụ thể về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này không chỉ khẳng định chất lượng phòng thí nghiệm mà còn nâng cao khả năng chấp nhận kết quả thử nghiệm giữa các quốc gia.

Tại Việt Nam, lĩnh vực công nhận phòng thí nghiệm (PTN) theo hệ thống VILAS bao gồm các lĩnh vực như:

• Thử nghiệm cơ – lý
• Điện, điện tử
• Sinh học, hóa học
• Xây dựng, dược phẩm
• Hiệu chuẩn thiết bị đo, thử nghiệm không phá hủy

Việc được công nhận phù hợp với ISO/IEC 17025 giúp phòng thí nghiệm tăng uy tín, mở rộng hợp tác và thuận lợi trong xuất nhập khẩu.

Các bước triển khai hệ thống ISO 17025 hiệu quả năm 2024

Việc đạt được chứng nhận ISO/IEC 17025 đòi hỏi một quy trình triển khai bài bản, có sự tham gia đồng bộ của toàn bộ hệ thống phòng thí nghiệm.

Bước 1: Khảo sát tình trạng hiện tại của phòng thí nghiệm

Trước khi xây dựng hệ thống quản lý, cần phân tích toàn diện điều kiện cơ sở vật chất, con người và kỹ thuật đang có để xác định phạm vi công nhận hợp lý.

Việc khảo sát này sẽ làm rõ những thiếu sót và đề xuất các hạng mục cần đầu tư như:

• Trang thiết bị, hóa chất – vật tư
• Đào tạo nhân lực chuyên môn
• Bố trí không gian phòng thử nghiệm
• Năng lực hiệu chuẩn, đo lường nội bộ

Bước 2: Thành lập ban ISO và xác định vai trò nhân sự chủ chốt

Việc thiết lập một ban triển khai tiêu chuẩn ISO 17025 bao gồm nhân sự cấp quản lý, chất lượng và kỹ thuật là điều kiện tiên quyết.

Trong đó, hai vị trí bắt buộc cần có:

• Quản lý chất lượng phòng thí nghiệm (Quality Manager)
• Phụ trách kỹ thuật phòng thí nghiệm (Technical Manager)

Việc phân công rõ trách nhiệm giúp đẩy nhanh tiến độ triển khai, tăng sự kiểm soát và củng cố tính chuyên môn hóa.

Bước 3: Đánh giá tổng thể năng lực nhân sự và hệ thống

Giai đoạn này đóng vai trò nền tảng trong việc xác định các công việc phải hoàn thiện, bao gồm:

• Trang bị, sửa chữa phòng thí nghiệm
• Tuyển dụng hoặc đào tạo lại nhân sự
• Hiệu chuẩn thiết bị đo phù hợp với phạm vi công nhận
• Lập kế hoạch tham gia thử nghiệm thành thạo (PT) hoặc so sánh liên phòng (ILC)

Đánh giá tổng quan thường diễn ra trong 3 – 5 ngày tùy theo quy mô và mức độ phức tạp.

Bước 4: Đào tạo nhận thức và xây dựng hệ thống tài liệu

Tất cả nhân viên trong phòng thí nghiệm cần được tạo nền tảng hiểu biết về ISO 17025 bao gồm:

• Khái quát các yêu cầu tiêu chuẩn
• Lợi ích áp dụng
• Thành phần cơ bản của hệ thống quản lý
• Hướng dẫn phương pháp xây dựng tài liệu

Việc đồng bộ nội dung và hình thức tài liệu giúp bước xây dựng trở nên thống nhất và hiệu quả hơn.

Bước 5: Soạn thảo và hoàn thiện tài liệu hệ thống

Các hồ sơ, quy trình, thủ tục và biểu mẫu được xây dựng đồng bộ và thống nhất. Nhân sự trong ban ISO nên tham gia tích cực vào quá trình này để đảm bảo tính thực tế và dễ áp dụng.

Các tài liệu cần có bao gồm:

• Sổ tay quản lý chất lượng
• Quy trình thử nghiệm
• Hướng dẫn công việc cụ thể
• Biểu mẫu ghi nhận dữ liệu

Việc ban hành đồng bộ giúp đảm bảo mọi hoạt động phòng thí nghiệm diễn ra đúng quy trình đã thiết lập.

Bước 6: Đào tạo triển khai thực tế và xác nhận phù hợp phương pháp

Sau khi hệ thống tài liệu được thông qua, bước tiếp theo là:

• Huấn luyện nhân viên sử dụng đúng quy trình
• Áp dụng thử các hoạt động thử nghiệm
• Kiểm tra tính phù hợp của phương pháp đang vận hành

Giai đoạn này còn bao gồm đánh giá kỹ thuật như so sánh khả năng đo, độ chính xác và hệ số không chắc chắn.

Bước 7: Áp dụng hệ thống trên thực tế

Bắt đầu từ thời điểm này, hệ thống ISO 17025 chính thức được vận hành đầy đủ trong mọi hoạt động thử nghiệm hằng ngày. Yêu cầu bắt buộc là toàn bộ nhân sự cần áp dụng đúng các thủ tục đã ban hành.

Đây cũng là giai đoạn nên theo dõi sát sao và đánh giá nội bộ kết quả vận hành để kịp thời điều chỉnh.

Bước 8: Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo

Trước khi đăng ký công nhận, phòng thí nghiệm phải tổ chức đánh giá nội bộ để kiểm soát:

• Tính tuân thủ của từng quy trình
• Mức độ hiệu quả thực thi hệ thống
• Sự phối hợp giữa các cá nhân và bộ phận

Sau đó, lãnh đạo cần xem xét tổng thể hệ thống, thể hiện cam kết bằng văn bản và quyết định thời gian nộp hồ sơ xin công nhận.

Bước 9: Nộp hồ sơ và tiếp nhận đánh giá công nhận từ tổ chức đánh giá

Hồ sơ đăng ký công nhận có thể được chỉnh sửa và hoàn thiện nhiều lần nếu cần, sau quá trình đánh giá chính thức từ tổ chức công nhận.

Các sai lệch (nếu có) được phát hiện sẽ cần thực hiện hành động khắc phục, sau đó mới được cấp chứng nhận cuối cùng.

Quá trình này đòi hỏi sự kiên trì, đồng hành chặt chẽ cùng tư vấn và kiểm soát nội bộ liên tục.

Những điều kiện thiết yếu để áp dụng thành công ISO 17025

Việc áp dụng hệ thống quản lý PTN theo ISO/IEC 17025 không thể thành công nếu thiếu các yếu tố cốt lõi như:

• Cam kết mạnh mẽ từ lãnh đạo, thể hiện sự ủng hộ cả về tinh thần và nguồn lực
• Sự tham gia tích cực của nhân viên, đảm bảo hiểu biết sâu sắc và đồng hành trong mọi giai đoạn
• Hạ tầng kỹ thuật phù hợp: thiết bị hiện đại, công nghệ thông tin hỗ trợ và môi trường làm việc đạt chuẩn
• Văn hoá cải tiến liên tục trong hoạt động: luôn cập nhật, đánh giá và cải tiến hệ thống để duy trì hiệu quả cao
• Hợp tác với đơn vị tư vấn uy tín giúp rút ngắn thời gian và nâng tỷ lệ thành công, đặc biệt trong quá trình chuẩn bị hồ sơ công nhận

Kết luận

ISO/IEC 17025 không chỉ là một tiêu chuẩn – đó là cam kết về chất lượng, minh bạch và năng lực của phòng thí nghiệm trên thị trường nội địa và quốc tế.

Với kinh nghiệm chuyên sâu, GCDRI khuyến nghị các tổ chức, doanh nghiệp đang vận hành hoặc xây dựng phòng thí nghiệm nên chủ động triển khai hệ thống theo đúng quy trình chuẩn quốc tế để đạt hiệu quả tối ưu nhất.

Bạn mong muốn phòng thí nghiệm của mình được công nhận chuẩn ISO/IEC 17025? Hãy để GCDRI đồng hành:

Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

GCDRI – Đồng hành phát triển bền vững cùng doanh nghiệp Việt.