Phân biệt khẩu trang y tế và các loại mặt nạ bảo hộ – Tiêu chuẩn bắt buộc cần biết

Trong bối cảnh toàn cầu chú trọng đến an toàn y tế và phòng ngừa lây nhiễm, việc hiểu đúng về các loại thiết bị bảo vệ cá nhân, đặc biệt là khẩu trang y tế, là điều vô cùng quan trọng. Tại Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI), chúng tôi luôn tập trung cung cấp thông tin chuẩn xác, chuyên sâu và cập nhật về các quy định, tiêu chuẩn y tế quốc tế nhằm hỗ trợ doanh nghiệp và người tiêu dùng có cái nhìn đúng đắn khi tiếp cận và sử dụng các sản phẩm khẩu trang. Bài viết dưới đây là tổng hợp kiến thức cần thiết về khẩu trang y tế, cách phân biệt với mặt nạ bảo hộ cũng như những yêu cầu bắt buộc trong phân loại và đánh giá sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.

Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế được coi là một loại thiết bị y tế, được thiết kế để che mũi và miệng, tạo hàng rào ngăn cách nhằm giảm thiểu nguy cơ lây truyền trực tiếp mầm bệnh giữa nhân viên y tế và bệnh nhân. Loại khẩu trang này có tác dụng ngăn chặn vi khuẩn, virus và các tác nhân truyền nhiễm phát tán từ người bệnh đang có hoặc không có triệu chứng.

Khác với các loại khẩu trang thông thường, khẩu trang y tế thông thường được sử dụng trong môi trường phẫu thuật và các cơ sở y tế đòi hỏi sự vô trùng, nơi mà mục tiêu chính là bảo vệ bệnh nhân trước các nguồn lây nhiễm từ nhân viên y tế.

Để được công nhận là khẩu trang y tế, sản phẩm bắt buộc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định nghiêm ngặt của luật thiết bị y tế quốc tế, bao gồm mục đích sử dụng, tính năng kháng khuẩn, sự phù hợp sinh học và hiệu quả lọc khuẩn.

Sự khác biệt giữa khẩu trang y tế và mặt nạ bảo hộ cá nhân

Một sai lầm phổ biến là đánh đồng khẩu trang y tế với các loại mặt nạ bảo hộ cá nhân (PPE). Thực tế, hai khái niệm này hoàn toàn khác nhau về định nghĩa pháp lý, mục đích sử dụng và tiêu chuẩn chất lượng.

Mặt nạ bảo hộ cá nhân – PPE (Personal Protective Equipment):

• Chỉ sử dụng cho mục đích cá nhân.
• Nhằm bảo vệ người sử dụng khỏi các nguy cơ về sức khỏe như bụi, khí độc, hoá chất, v.v.
• Không phải là thiết bị y tế.
• Không chịu sự điều chỉnh bởi quy định về thiết bị y tế.

Trong khi đó:

Khẩu trang y tế:

• Có mục đích sử dụng rõ ràng trong môi trường y tế.
• Được thiết kế để ngăn chặn sự lây lan của bệnh truyền nhiễm từ người sang người.
• Đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như EN 14683 (Châu Âu) hoặc ASTM F2100-19 (Hoa Kỳ).
• Phải được phân loại và chứng nhận như một thiết bị y tế – kể cả khi dùng trong hoàn cảnh thông thường.

GCDRI khuyến nghị rằng các doanh nghiệp nên tham vấn chuyên gia khi lựa chọn hoặc sản xuất các loại khẩu trang hoặc mặt nạ, để đảm bảo tuân thủ đúng mục đích pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho từng loại sản phẩm.

Phân loại khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn quốc tế

Theo phân loại của hệ thống thiết bị y tế, khẩu trang y tế được xếp vào nhóm thiết bị không xâm lấn – tức là không tiếp xúc xâm nhập vào cơ thể người, chỉ tác động bên ngoài (mũi, miệng). Trong nhóm này, khẩu trang y tế được chia thành hai loại cơ bản sau:

Class I – Khẩu trang y tế không tiệt trùng

• Đây là loại phổ biến nhất trong môi trường y tế thông thường.
• Nhà sản xuất được quyền tự thực hiện các thủ tục đánh giá sự phù hợp (self-declaration).
• Không yêu cầu sự can thiệp của Tổ chức đánh giá độc lập (Notified Body).
• Phù hợp với các mục đích không cần vô trùng, như trong phòng khám, nơi khám sàng lọc, khi tiếp xúc bệnh nhân không can thiệp sâu.

Class Is – Khẩu trang y tế tiệt trùng

• Dùng trong những môi trường đòi hỏi tiêu chuẩn vô trùng cao, như phẫu thuật, can thiệp nội soi.
• Quá trình sản xuất đòi hỏi:
  • Đánh giá hệ thống vô trùng nghiêm ngặt.
  • Sự phê duyệt của Notified Body.
  • Hồ sơ kỹ thuật chi tiết và tài liệu chứng minh hiệu quả tiệt trùng.

Việc phân loại chính xác giúp tránh nhầm lẫn giữa các cấp độ khẩu trang, đồng thời hỗ trợ các doanh nghiệp, nhà nhập khẩu lựa chọn đúng sản phẩm phục vụ mục đích sử dụng và chứng nhận phù hợp.

Khẩu trang không phải y tế – Có thể sử dụng nhưng cần hiểu rõ mục đích và giới hạn

Một số loại tấm che mặt hoặc khẩu trang không có mục đích y tế vẫn được sử dụng rộng rãi trong cộng đồng, đặc biệt trong các giai đoạn cao điểm dịch bệnh. Tuy nhiên, các sản phẩm này:

• Không đáp ứng định nghĩa của thiết bị y tế hoặc PPE.
• Không có tài liệu kỹ thuật hoặc kiểm định phù hợp.
• Không đảm bảo hiệu quả lọc khuẩn như khẩu trang y tế chuyên dụng.

Do đó, các loại khẩu trang không được phân loại y tế không nên sử dụng tại các cơ sở y tế hoặc trong môi trường y tế chuyên sâu.

Dù vậy, một số quốc gia hoặc tổ chức tiêu chuẩn có thể đưa ra hướng dẫn sử dụng và thông số kỹ thuật nội bộ, hỗ trợ người dân hoặc tổ chức sử dụng khẩu trang này một cách an toàn trong môi trường sinh hoạt cộng đồng.

Tài liệu tham khảo và hướng dẫn thêm

Ủy ban Châu Âu đã công bố tài liệu hỏi đáp chi tiết về các loại mặt nạ, khẩu trang và tiêu chí phân loại tại đường dẫn chính thức:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521

Doanh nghiệp, nhà nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất có thể tham khảo để hiểu rõ sự khác biệt giữa các loại khẩu trang, cũng như quy trình chứng nhận CE Marking và tuân thủ quy định pháp lý tại thị trường EU.

Lời kết

Việc sử dụng đúng loại khẩu trang không chỉ liên quan đến hiệu quả phòng bệnh, mà còn ảnh hưởng đến trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp khi lưu hành sản phẩm trên thị trường. GCDRI khuyến nghị:

• Doanh nghiệp cần phân biệt rõ giữa khẩu trang y tế và mặt nạ PPE.
• Cần tuân thủ đúng phân loại thiết bị y tế và quy trình đánh giá sự phù hợp tương ứng.
• Khi có ý định chứng nhận CE Marking, cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật và tài liệu kiểm định phù hợp.

Nếu quý vị đang có nhu cầu tư vấn phân loại khẩu trang, chứng nhận CE cho thiết bị y tế hoặc lập hồ sơ chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế, đừng ngần ngại liên hệ ngay với GCDRI – đối tác tư vấn chuyên sâu hàng đầu tại Việt Nam thông qua:

• Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
• Email: chungnhantoancau@gmail.com

Chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng quý doanh nghiệp trên hành trình đạt chuẩn quốc tế và vươn mình ra thị trường toàn cầu.