Phí đăng ký FDA năm 2025 sẽ gây bất ngờ với nhiều doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, khi mà mức phí gia hạn đã tăng đáng kể. Bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 năm 2024, mức phí gia hạn cho các cơ sở sản xuất thiết bị y tế đã được điều chỉnh lên tới 9,280 USD, tương đương với mức tăng 21.3% so với năm 2024. Điều này không chỉ phản ánh sự thay đổi trong chi phí vận hành của FDA mà còn làm nổi bật tầm quan trọng của việc đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các thiết bị y tế trước khi được đưa ra thị trường Mỹ. Vậy, chúng ta hãy cùng tìm hiểu sâu hơn về đặc điểm của các loại phí này và những điều cần lưu ý khi đăng ký FDA cho thiết bị y tế.
Đặc điểm của phí đăng ký FDA năm 2025
Phí đăng ký FDA cơ sở sản xuất thiết bị y tế năm 2025 có nhiều đặc điểm nổi bật. Đầu tiên, mức phí này đã tăng lên đến 9,280 USD cho việc gia hạn đăng ký, tăng 21.3% so với mức phí 7,653 USD của năm 2024. Điều này cho thấy rõ sự thay đổi trong bối cảnh chi phí quản lý và giám sát thiết bị y tế gia tăng.
| Năm | Mức phí đăng ký | Tăng trưởng tỷ lệ |
|---|---|---|
| 2024 | 7,653 USD | – |
| 2025 | 9,280 USD | 21.3% |
Sự gia tăng này khiến nhiều doanh nghiệp phải cân nhắc lại chiến lược của mình để đảm bảo rằng sản phẩm của họ vẫn có khả năng cạnh tranh trên thị trường.
Các yếu tố ảnh hưởng đến mức phí đăng ký FDA năm 2025
Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến mức phí đăng ký FDA mà doanh nghiệp cần lưu ý. Mỗi sản phẩm và quy trình đăng ký đều có những đặc thù riêng biệt, ảnh hưởng đến mức phí cuối cùng mà doanh nghiệp phải chi trả.
Một số yếu tố chính có thể ảnh hưởng đến mức phí:
- Độ phức tạp của thiết bị: Các thiết bị phức tạp sẽ có chi phí đăng ký cao hơn do yêu cầu nghiêm ngặt hơn về kiểm tra và chứng nhận.
- Mức độ rủi ro: Các thiết bị có khả năng ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cộng đồng sẽ phải chịu mức phí cao hơn.
- Quy mô sản xuất: Doanh nghiệp nhỏ có thể được giảm phí, nhưng doanh nghiệp lớn lại phải chi trả mức phí cao hơn.
Các khoản phí khi đăng ký cơ sở thiết bị y tế
Dưới đây là bảng các khoản phí khác trong năm 2025 cho các loại thiết bị y tế:
| Loại đăng ký | Phí Chuẩn | Phí Doanh Nghiệp Nhỏ |
| 510(k) | 24.335 USD | 6.084 USD |
| 513(g) | 7.301 USD | 3.650 USD |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 540.783 USD | 135.196 USD |
| Yêu cầu phân loại De Novo | 162.235 USD | 40.559 USD |
| Phụ lục theo dõi bảng điều khiển | 432.626 USD | 108.157 USD |
| Bổ sung 180 ngày | 81.117 USD | 20.279 USD |
| Bổ sung thời gian thực | 37.855 USD | 9.464 USD |
| Thực phẩm bổ sung hiệu quả BLA | 540.783 USD | 135.196 USD |
| Thông báo 30 ngày | 8.653 USD | 4.326 USD |
| Phí hàng năm cho Báo cáo định kỳ thiết bị Loại III | 18.927 USD | 4.732 USD |
Lệ phí đăng ký FDA thiết bị y tế sẽ thay đổi tùy theo loại thiết bị và quy mô doanh nghiệp.
Các loại phí cho cơ sở sản xuất thuốc
FDA quy định các mức lệ phí đăng ký cho các ứng dụng thuốc gốc và thuốc generic. Các doanh nghiệp cần chú ý đến lệ phí đăng ký để đảm bảo quá trình đăng ký suôn sẻ. Dưới đây là bảng lệ phí trong năm 2025 cho các cơ sở sản xuất thuốc:
| Loại đăng ký | Phí |
| Đơn xin thuốc mới rút gọn (ANDA) | 321.920 USD |
| Hồ sơ thuốc chính (DMF) | 95.084 USD |
| Cơ sở dược phẩm (API) – Trong nước | 41.580 USD |
| API – Nước ngoài | 56.580 USD |
| Dạng bào chế thành phẩm (FDF) – Trong nước | 231.952 USD |
| FDF – Nước ngoài | 246.952 USD |
| Cơ sở gia công (CMO) – Trong nước | 55.668 USD |
| CMO – Nước ngoài | 70.668 USD |
| Chương trình GDUFA – Ứng viên thuốc generic quy mô lớn | 1.891.664 USD |
| Ứng viên thuốc generic quy mô vừa | 756.666 USD |
| Doanh nghiệp nhỏ – Ứng viên thuốc generic | 189.166 USD |
Các mức phí này có sự khác biệt tùy thuộc vào loại thuốc và địa điểm sản xuất. Các cơ sở sản xuất thuốc cũng có thể nhận mức giảm phí nếu là doanh nghiệp nhỏ.
Tầm quan trọng của việc hiểu rõ phí đăng ký FDA đối với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Việc hiểu rõ các mức phí đăng ký FDA là rất quan trọng đối với mọi doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế. Khi doanh nghiệp biết rõ chi phí cần phải chi, họ có thể lập kế hoạch tài chính một cách hợp lý và chuẩn bị tốt cho việc thâm nhập vào thị trường Mỹ.
Một số lợi ích khi hiểu rõ về phí đăng ký:
- Lập kế hoạch tài chính: Doanh nghiệp có thể dự đoán chi phí và chuẩn bị ngân sách phù hợp.
- Tiết kiệm thời gian: Khi đã nắm rõ quy trình và mức phí, doanh nghiệp có thể rút ngắn thời gian chuẩn bị hồ sơ.
- Giảm thiểu rủi ro: Hiểu rõ quy định sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro pháp lý và tài chính.
Các dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp trong việc đăng ký FDA năm 2025
Để giúp doanh nghiệp vượt qua các rào cản trong quy trình đăng ký FDA, nhiều dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp đã ra đời. Các dịch vụ này không chỉ giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy trình mà còn hỗ trợ họ trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký.
Một số dịch vụ hỗ trợ chính có thể giúp doanh nghiệp:
- Tư vấn pháp lý: Cung cấp thông tin về quy định và luật pháp liên quan đến thiết bị y tế.
- Chuẩn bị tài liệu: Giúp doanh nghiệp chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ đăng ký.
- Hỗ trợ phân loại thiết bị: Đảm bảo rằng doanh nghiệp phân loại thiết bị chính xác để tránh các sai sót không đáng có.
- Hỗ trợ thanh toán phí: Hướng dẫn doanh nghiệp trong quy trình thanh toán để đảm bảo tất cả được thực hiện đúng hạn.
Thông tin liên hệ để được tư vấn về phí đăng ký FDA
Nếu bạn đang tìm kiếm thông tin chi tiết và hỗ trợ về phí đăng ký FDA cho thiết bị y tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) là một trong những đơn vị đáng tin cậy tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận FDA Thiết bị y tế và hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ đăng ký.
- Điện thoại liên hệ: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
- Email: chungnhantoancau@gmail.com
Liên hệ với chúng tôi để giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc nắm bắt thông tin và chuẩn bị để tuân thủ quy định của FDA.
Câu hỏi thường gặp tới lệ phí và cách đăng ký FDA Thiết bị y tế
- Làm thế nào để tính phí đăng ký FDA?
- Phí đăng ký FDA được tính dựa trên nhóm thiết bị y tế và mức độ phức tạp của sản phẩm.
- Có hỗ trợ gì cho doanh nghiệp nhỏ không?
- Có, các doanh nghiệp nhỏ có thể nhận mức phí ưu đãi trong quy trình đăng ký.
- Quy trình thanh toán phí đăng ký FDA như thế nào?
- Doanh nghiệp có thể thanh toán trực tuyến qua hệ thống của FDA hoặc qua đại lý tại Mỹ,
- Nếu không gia hạn đúng hạn, tôi phải làm gì?
- Nếu không gia hạn đúng hạn, mã số FDA có thể bị hết hiệu lực và doanh nghiệp sẽ không thể tiếp tục kinh doanh.
- Tôi nên liên hệ ai để được tư vấn?
- Bạn có thể liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) – Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) để được hỗ trợ về đăng ký FDA.
Kết luận
Việc nắm vững thông tin về phí đăng ký FDA thiết bị y tế năm 2025 là rất quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất. Sự gia tăng mức phí và việc điều chỉnh quy trình đăng ký sẽ tác động trực tiếp đến khả năng cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường. Do đó, việc chuẩn bị kỹ lưỡng và chủ động cập nhật thông tin là điều cần thiết để đảm bảo doanh nghiệp có thể vượt qua những thử thách và tận dụng tối đa cơ hội trên thị trường Mỹ. Đừng ngần ngại liên hệ chúng tôi qua Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) để đảm bảo rằng bạn đã sẵn sàng cho việc gia nhập thị trường đầy tiềm năng này.
