Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế: Điều cần biết và quy trình chuẩn

Khi mở rộng thị trường sang Hoa Kỳ – quốc gia có hệ thống kiểm duyệt chặt chẽ bậc nhất thế giới – các doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế cần đặc biệt lưu ý đến yêu cầu về chứng nhận FDA. Hiểu đúng và đủ về chứng nhận này chính là bước khởi đầu quan trọng để sản phẩm tiếp cận được thị trường khó tính bậc nhất toàn cầu.

Trong bài chia sẻ chuyên sâu dưới đây, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) sẽ cung cấp góc nhìn rõ ràng, đáng tin cậy và có tính ứng dụng cao về chứng nhận FDA Hoa Kỳ, đặc biệt là với thiết bị y tế. Đây là chủ đề được nhiều doanh nghiệp Việt Nam quan tâm khi có kế hoạch xuất khẩu và khai thác tiềm năng thị trường Mỹ.

FDA là gì? Vì sao chứng nhận FDA lại quan trọng?

FDA là viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration) – một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, có trụ sở đặt tại Washington D.C.

Với vai trò then chốt trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, FDA chịu trách nhiệm ban hành các quy định và kiểm soát nghiêm ngặt các sản phẩm liên quan đến thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và một số lĩnh vực khác trước khi các sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Mỹ.

Chứng nhận FDA không chỉ đơn thuần là điều kiện tiên quyết để nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ, mà còn là minh chứng về mức độ tuân thủ luật pháp, tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả theo đúng quy định liên bang. Đối với thiết bị y tế, điều này càng trở nên quan trọng hơn do liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người dùng.

Chứng nhận FDA cho thiết bị y tế: Định nghĩa & phạm vi

Thiết bị y tế là nhóm sản phẩm được FDA định nghĩa là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, hoặc phần mềm được sử dụng với mục đích:

• Chẩn đoán bệnh,
• Hỗ trợ điều trị,
• Giảm nhẹ triệu chứng, hoặc
• Dự phòng bệnh lý ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng cơ thể con người hoặc động vật.

Theo luật liên bang Hoa Kỳ, mọi cá nhân/tổ chức sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc phân phối thiết bị y tế cho thị trường Mỹ dù sản xuất nội địa hay nhập khẩu đều có nghĩa vụ đăng ký với FDA. Riêng đối với doanh nghiệp quốc tế – trong đó có Việt Nam – quy trình có thể phức tạp hơn do cần có đại diện tại Mỹ (U.S. Agent) để thực hiện thủ tục pháp lý.

Phân loại thiết bị y tế theo FDA: Class I, II và III

Để kiểm soát rủi ro hiệu quả, FDA phân loại thiết bị y tế thành 3 nhóm dựa trên mức độ nguy cơ ảnh hưởng đến người sử dụng:

Class I – Thiết bị y tế độ rủi ro thấp

Gồm những thiết bị phổ thông như khẩu trang y tế thông thường, áo bảo hộ, thiết bị hỗ trợ không xâm lấn,…

• Được xem là sản phẩm có nguy cơ thấp gây hại cho người dùng.
• Thường được miễn yêu cầu thông báo tiền kiểm (Premarket Notification – 510(k)).
• Tuy nhiên, vẫn phải tuân thủ các quy định về đăng ký doanh nghiệp, liệt kê sản phẩm, đánh giá chất lượng (QS), nhãn mác và báo cáo sự cố nếu có phát sinh.

Ví dụ: Khẩu trang y tế loại sử dụng hàng ngày, găng tay dùng một lần, áo choàng phẫu thuật cấp độ nhẹ.

Class II – Thiết bị y tế với rủi ro trung bình

Nhóm này bao gồm các thiết bị phẫu thuật, chuẩn đoán hỗ trợ điều trị như:

• Găng tay phẫu thuật
• Máy siêu âm, X-quang
• Xe lăn điện, kim tiêm,…
• Phải thực hiện đăng ký tiền kiểm qua mẫu 510(k).
• Doanh nghiệp cần cung cấp bằng chứng cho FDA thấy rằng thiết bị của mình tương đương về mức độ an toàn và hiệu quả với thiết bị cùng loại đã có trên thị trường.
• Bắt buộc tuân theo các tiêu chuẩn sản xuất, ghi nhãn, kiểm định chất lượng và báo cáo giám sát sau lưu hành (Post-market Surveillance).

Class III – Thiết bị y tế rủi ro cao

Gồm các thiết bị có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng, cần chứng minh an toàn tuyệt đối trước khi được phép bán:

• Máy tạo nhịp tim, máy sốc điện tim ngoài tự động
• Thiết bị chẩn đoán HIV/AIDS sơ bộ
• Thiết bị cấy ghép lâu dài
• Phải trải qua quá trình phê duyệt nghiêm ngặt trước lưu hành (PMA – Premarket Approval).
• Doanh nghiệp phải cung cấp dữ liệu nghiên cứu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả vượt trội so với sản phẩm tiền lệ.
• Là loại thiết bị chịu quy trình đánh giá nghiêm khắc nhất từ FDA.

Doanh nghiệp cần làm gì để đạt chứng nhận FDA cho thiết bị y tế?

Sau đây là những bước quan trọng mà doanh nghiệp cần hoàn tất để đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của FDA đối với thiết bị y tế:

1. Đăng ký cơ sở sản xuất và đại diện Hoa Kỳ (nếu là doanh nghiệp nước ngoài)

• Nộp mẫu FDA-2891 để đăng ký cơ sở.
• Chỉ định người đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) – bắt buộc với công ty nước ngoài.
• Cung cấp thông tin pháp lý và trách nhiệm hỗ trợ liên lạc, xử lý vấn đề với FDA.

2. Kê khai danh sách thiết bị y tế (FDA-2892)

• Liệt kê đầy đủ các thiết bị sản xuất hoặc phân phối.
• Ghi rõ phân loại theo hệ thống của FDA (Class I – II – III).

3. Thực hiện tiền kiểm (nếu áp dụng)

• Với sản phẩm thuộc Class II hoặc III, doanh nghiệp cần thực hiện tiền kiểm theo 510(k) hoặc PMA.
• Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, bằng chứng công bố chất lượng, hiệu quả sử dụng, dữ liệu thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng,…

4. Tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng (QS Regulation)

• FDA quy định bắt buộc các tổ chức sản xuất thiết bị y tế phải thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn QS – tương tự ISO 13485.
• Bao gồm kiểm soát thiết kế, sản xuất, đóng gói, lưu kho, vận chuyển và giám sát sau lưu hành.

5. Ghi nhãn đúng quy định

• Nhãn sản phẩm phải đầy đủ các thông tin về nhà sản xuất, công dụng, số đăng ký FDA (nếu có), hướng dẫn sử dụng, cảnh báo rủi ro,…

6. Báo cáo giám sát sau lưu hành (MDR – Medical Device Reporting)

• Nếu thiết bị xảy ra sự cố gây ảnh hưởng đến sức khỏe, nhà sản xuất/phân phối phải có nghĩa vụ báo cáo lại với FDA trong thời gian quy định.
• Việc này giúp tăng cường quản lý chất lượng và bảo vệ người tiêu dùng.

Vì sao doanh nghiệp Việt nên chủ động làm chứng nhận FDA?

Việc sở hữu “tấm hộ chiếu” FDA không chỉ giúp sản phẩm hợp lệ tại thị trường Hoa Kỳ mà còn mang lại:

• Nâng cao uy tín thương hiệu và độ tin cậy toàn cầu.
• Mở rộng khả năng hợp tác với đối tác quốc tế, đặc biệt trong lĩnh vực y tế.
• Củng cố năng lực quản lý chất lượng sản phẩm theo chuẩn quốc tế.
• Gia tăng cơ hội tham gia chuỗi cung ứng trong ngành chăm sóc sức khỏe toàn cầu.

Kết luận: Tự tin bước vào thị trường Mỹ với chứng nhận FDA chuẩn

Chứng nhận FDA là yêu cầu bắt buộc đối với nhiều sản phẩm thiết bị y tế khi muốn lưu hành hợp pháp tại Mỹ. Tuy nhiên, quy trình đạt được chứng nhận này thường khá phức tạp, đặc biệt với doanh nghiệp quốc tế chưa quen thuộc với hệ thống pháp luật Hoa Kỳ.

GCDRI khuyến nghị doanh nghiệp nên tiếp cận tư vấn chuyên sâu ngay từ đầu để tránh những sai sót pháp lý và rút ngắn thời gian chuẩn bị hồ sơ. Với kinh nghiệm hợp tác cùng nhiều tổ chức và doanh nghiệp toàn cầu, đội ngũ chuyên gia tại Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) cam kết giúp bạn hoàn thiện toàn bộ hồ sơ đăng ký FDA theo đúng chuẩn và đúng hạn.

Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn giải pháp hiệu quả và phù hợp nhất cho doanh nghiệp bạn:

Hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
Email: chungnhantoancau@gmail.com

—
Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu – GCDRI
Kiến tạo chuẩn mực, nâng tầm giá trị.