IPC trong ngành Dược là gì? Tầm quan trọng và nhiệm vụ cốt lõi của nhân viên IPC

Trong ngành công nghiệp Dược phẩm, một trong những yếu tố đóng vai trò then chốt trong quá trình sản xuất và cung ứng sản phẩm chính là đảm bảo chất lượng. Trong đó, thuật ngữ IPC (In-Process Control) được nhắc đến thường xuyên, phản ánh tầm quan trọng của việc giám sát từng bước trong quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm đầu ra. Với vai trò là đơn vị tiên phong về tiêu chuẩn quốc tế và đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực quản lý chất lượng, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin giới thiệu đến bạn đọc bài viết chuyên sâu về nội dung này.

Qua bài viết dưới đây, GCDRI sẽ giúp bạn hiểu rõ IPC là gì, tại sao công tác này lại có vai trò thiết yếu trong ngành Dược phẩm và những phẩm chất, kỹ năng cần có để trở thành một nhân viên IPC chuyên nghiệp.

IPC là gì và tại sao nó quan trọng trong ngành Dược?

IPC là viết tắt của cụm từ In-Process Control, tạm dịch là kiểm soát quá trình sản xuất. Đây là một yếu tố không thể thiếu ở mọi công đoạn trong ngành Dược nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất ra đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng như yêu cầu.

Khác với khái niệm kiểm tra chất lượng ở bước cuối của quy trình, IPC được thực hiện liên tục trong suốt quy trình sản xuất – từ khâu nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, cho tới thành phẩm cuối cùng. Nhiệm vụ của IPC không chỉ là “điều chỉnh khi phát hiện vấn đề” mà còn là dự đoán và phòng ngừa lỗi có thể xảy ra, nhằm giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dược và sức khỏe người tiêu dùng.

Việc triển khai kiểm tra IPC nghiêm ngặt cũng là một trong những yêu cầu then chốt trong việc tuân thủ các hệ thống tiêu chuẩn như GMP (Good Manufacturing Practices) – thực hành sản xuất tốt trong ngành Dược. Đảm bảo tất cả công đoạn đều đạt chuẩn GMP là cách để doanh nghiệp dược phẩm nâng cao uy tín, đáp ứng yêu cầu thị trường và bảo vệ người sử dụng cuối cùng.

Các nhiệm vụ chính của nhân viên IPC trong quy trình sản xuất dược phẩm

Nhân viên IPC (In-Process Controller) là người trực tiếp thực hiện công việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng tại các điểm kiểm soát trọng yếu của quá trình sản xuất thuốc. Họ đảm nhận nhiều vai trò và nhiệm vụ cụ thể, bao gồm:

• Giám sát quá trình sản xuất theo GMP: Nhân viên IPC đóng vai trò kiểm tra việc tuân thủ các hướng dẫn và quy trình vận hành chuẩn (SOP) tại từng phân xưởng, nhằm đảm bảo tiêu chuẩn GMP luôn được áp dụng thống nhất và xuyên suốt.
• Lấy mẫu bán thành phẩm: Đóng vai trò trung gian giữa sản xuất và kiểm nghiệm, IPC tiến hành lấy mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm tại từng mốc kiểm định quan trọng để gửi đến phòng kiểm nghiệm chất lượng.
• Đánh giá và kiểm tra chất lượng: Thực hiện các phép đo xác minh tiêu chuẩn chất lượng định sẵn (như độ ẩm, độ đồng đều, độ rã, v.v.). Công việc này đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các chỉ tiêu chất lượng trong suốt quy trình sản xuất.
• Giám sát điều kiện môi trường sản xuất: Theo dõi điều kiện vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… của nhà xưởng nhằm đảm bảo các điều kiện tối ưu để không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
• Kiểm tra việc bảo quản bao bì nguyên liệu – thành phẩm: Đảm bảo hoạt động bảo quản đáp ứng đúng các yêu cầu đã quy định trong tài liệu chất lượng, tránh hư hỏng trong quá trình lưu trữ.
• Theo dõi và xử lý sản phẩm không đạt chuẩn: Trong trường hợp phát hiện các điểm bất thường, nhân viên IPC có nhiệm vụ thông báo ngay cho cấp trên và kịp thời phối hợp xử lý, loại bỏ những sản phẩm không đạt yêu cầu.
• Cập nhật sổ ghi chép công việc hằng ngày: Các dữ liệu kiểm tra, đánh giá phải được ghi lại chính xác để phục vụ cho việc truy xuất nguồn gốc, kiểm định nội bộ hoặc kiểm tra từ cơ quan chức năng.
• Tham gia xây dựng báo cáo và đề xuất cải tiến chất lượng: Dựa trên quan sát và dữ liệu tổng hợp, nhân viên IPC sẽ phối hợp các bộ phận liên quan để cải tiến quy trình, nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm.

Thông qua việc kiểm soát nghiêm ngặt từng công đoạn như vậy, nhân viên IPC chính là người gác cổng cho chất lượng sản phẩm dược trước khi được đưa ra thị trường.

Yêu cầu kỹ năng và phẩm chất cần có của một nhân viên IPC

Để đảm đương tốt vai trò quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng, nhân viên IPC cần đáp ứng một loạt các kỹ năng chuyên môn lẫn phẩm chất nghề nghiệp, cụ thể như sau:

• Hiểu biết chuyên sâu về dược liệu và các phương pháp kiểm tra chất lượng: Nhân viên IPC cần nắm rõ công dụng, cấu trúc và tính chất hóa học của các dược chất, từ đó áp dụng các tiêu chuẩn phù hợp khi đánh giá sản phẩm.
• Thành thạo tiếng Anh chuyên ngành Dược: Do tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn quốc tế, cũng như nhãn mác, hướng dẫn sử dụng thường sử dụng tiếng Anh, khả năng đọc-hiểu và dịch thuật là kỹ năng bắt buộc.
• Kỹ năng công nghệ thông tin văn phòng cơ bản: Am hiểu Excel, Word và phần mềm quản lý chất lượng giúp IPC ghi nhận, phân tích và trình bày báo cáo hiệu quả.
• Khả năng tập trung, làm việc dưới áp lực cao: Do hoạt động kiểm tra thường đòi hỏi độ chính xác tuyệt đối và kịp thời, nhân viên IPC cần duy trì sự tỉnh táo, khả năng xử lý tình huống và tinh thần trách nhiệm cao.
• Tính trung thực và liêm chính: Đây là cốt lõi của mọi công việc liên quan đến kiểm định chất lượng. Báo cáo sai sự thật hoặc bỏ qua các lỗi nhỏ đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng.
• Tinh thần học hỏi, cầu tiến: Ngành Dược thay đổi không ngừng về công nghệ và tiêu chuẩn quốc tế nên nhân sự IPC cần liên tục cập nhật kiến thức và kỹ năng để duy trì năng lực chuyên môn.

Những phẩm chất và kỹ năng trên chính là nền tảng để xây dựng đội ngũ kiểm soát chất lượng IPC chuyên nghiệp, đáp ứng tốt mọi tiêu chuẩn trong ngành.

Kết luận: IPC – trụ cột chất lượng trong lĩnh vực Dược phẩm

Qua bài viết này, Viện GCDRI hy vọng đã giúp bạn đọc có cái nhìn rõ nét hơn về vai trò của IPC và công việc cực kỳ quan trọng của những nhân viên phụ trách kiểm soát quy trình sản xuất trong ngành Dược. Đây không chỉ là vị trí trực tiếp bảo vệ chất lượng sản phẩm, an toàn sức khỏe cộng đồng, mà còn đóng góp lớn vào uy tín và sự thành công của doanh nghiệp Dược phẩm.

Nếu bạn là doanh nghiệp đang xây dựng hoặc hoàn thiện hệ thống GMP và muốn đào tạo đội ngũ IPC bài bản, hãy liên hệ với Viện GCDRI để được tư vấn và hỗ trợ chuyên sâu theo tiêu chuẩn quốc tế.

Liên hệ ngay Hotline 0904.889.859 (Ms. Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được giải đáp và hỗ trợ!