Dịch vụ phân loại và công bố trang thiết bị y tế: Quy định bắt buộc và giải pháp tối ưu

Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam đang không ngừng phát triển, việc tuân thủ pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế là điều kiện tiên quyết để đảm bảo tính hợp pháp và an toàn cho sản phẩm khi lưu hành. Nhận thấy sự cần thiết và độ phức tạp của quy trình này, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) xin gửi đến quý doanh nghiệp bài viết chuyên sâu về việc phân loại, công bố trang thiết bị y tế – nội dung quan trọng nhưng thường bị hiểu sai hoặc thực hiện chưa đầy đủ. Qua bài viết này, GCDRI cung cấp cái nhìn toàn diện về quy định pháp lý hiện hành, giải pháp thực tiễn giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý.

Tại sao cần phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế là bước bắt buộc trong quá trình xin giấy phép lưu hành sản phẩm. Cụ thể, mục đích chính của việc phân loại bao gồm:

• Xác định xem sản phẩm có phải là trang thiết bị y tế theo định nghĩa pháp lý hay không.
• Làm rõ mục đích sử dụng để phân biệt với mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hoặc dược phẩm.
• Giúp doanh nghiệp thực hiện đúng thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành.
• Tránh rủi ro pháp lý như: bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành, xử phạt hành chính, cấm lưu thông sản phẩm.
• Đáp ứng cam kết quốc tế về phân loại thiết bị y tế, đặc biệt trong các hiệp ước khu vực Đông Nam Á.

Việc phân loại sai (nhầm loại A với C, hoặc C với D…) có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về pháp lý và tài chính, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh và uy tín thương hiệu.

Quy định pháp luật về công bố thiết bị y tế

Dựa trên nhóm phân loại, thiết bị y tế được yêu cầu công bố hoặc đăng ký như sau:

• Loại A, B: Doanh nghiệp cần công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế tỉnh/thành nơi có giấy phép kinh doanh.
• Loại C, D: Bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm trước khi lưu thông ra thị trường.

Điều này có nghĩa là không phải mọi loại thiết bị y tế đều cùng thực hiện một bộ hồ sơ chung, mà cần xác định đúng loại để áp dụng đúng quy trình phù hợp.

Lợi ích khi thực hiện phân loại và công bố đúng chuẩn

Việc phân loại và công bố thiết bị y tế không chỉ là tuân thủ pháp luật, mà còn mang lại nhiều lợi ích dài hạn cho doanh nghiệp:

• Xác định pháp lý rõ ràng: Biết rõ sản phẩm thuộc loại A/B/C/D theo đúng quy định giúp tránh bị nhầm lẫn hoặc xử phạt.
• Thuận lợi cho thủ tục nhập khẩu và kinh doanh: Có bản phân loại phục vụ làm căn cứ rõ ràng với cơ quan Hải quan hoặc đơn vị kiểm tra thị trường.
• Tạo điều kiện thuận lợi khi xin cấp phép lưu hành: Tối ưu thời gian xét duyệt hồ sơ và hạn chế khả năng bị trả hồ sơ do sai sót trong xác nhận phân loại.
• Tăng uy tín sản phẩm trên thị trường nội địa và xuất khẩu: Sản phẩm được xác nhận rõ loại trang thiết bị y tế sẽ thuận tiện hơn trong hoạt động chứng nhận quốc tế như ISO 13485 hoặc đánh dấu CE – dấu hiệu quan trọng khi tiếp cận thị trường quốc tế.

Phân loại thiết bị y tế theo nguyên tắc rủi ro

Luật pháp Việt Nam (phù hợp với tiêu chuẩn ASEAN) quy định phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng, chia làm 4 loại:

• Loại A: Rủi ro thấp (ví dụ: bông, băng, nhiệt kế, gạc…)
• Loại B: Rủi ro trung bình thấp (ví dụ: ống nghe tim, test y tế đơn giản…)
• Loại C: Rủi ro trung bình cao (thiết bị chẩn đoán y tế điện tử…)
• Loại D: Rủi ro cao nhất (thiết bị can thiệp vào tim mạch, phẫu thuật não…)

Các nguyên tắc phân loại gồm 16 quy tắc được chia theo các tiêu chí:

• Tính xâm nhập (xâm nhập vào cơ thể hay không).
• Thời gian sử dụng (dùng tạm thời hay dài hạn).
• Có sử dụng phần mềm liên kết hay không.
• Là sản phẩm xét nghiệm In vitro hay có chứa hoạt chất dược lý…

Việc phân loại chính xác yêu cầu kiến thức pháp lý, chuyên môn y tế và kinh nghiệm thực tiễn – đây chính là điểm mạnh của các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.

Dịch vụ phân loại, công bố thiết bị y tế trọn gói tại GCDRI

Với sứ mệnh trở thành đơn vị hàng đầu trong tư vấn và hỗ trợ chứng nhận – công bố sản phẩm theo chuẩn quốc tế, GCDRI cung cấp dịch vụ trọn gói từ A-Z bao gồm:

• Tư vấn phân loại sản phẩm phù hợp theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Hướng dẫn xây dựng hồ sơ kỹ thuật/pháp lý kèm bản thuyết minh mục đích sử dụng.
• Soạn và nộp hồ sơ công bố tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế đúng tuyến – đúng luồng.
• Tư vấn hiệu chỉnh hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan chức năng (nếu có).
• Rút ngắn thời gian xử lý, đảm bảo hạn định cấp phép lưu hành sản phẩm.

Ngoài ra, GCDRI còn hỗ trợ khách hàng công bố đủ điều kiện kinh doanh, xin giấy chứng nhận ISO 13485– điều kiện bắt buộc khi sản phẩm tham gia các gói thầu y tế công, hoặc xuất khẩu sang EU, Mỹ.

Vì sao nên lựa chọn GCDRI đồng hành?

GCDRI tự hào sở hữu đội ngũ chuyên gia, kỹ sư và bác sĩ nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế và chứng nhận sản phẩm. Chúng tôi mang tới cho khách hàng:

• Dịch vụ trọn gói – tiết kiệm thời gian, chi phí, đảm bảo tính đúng luật.
• Đảm bảo hồ sơ hợp quy – hợp pháp – hợp chuẩn, hạn chế tối đa rủi ro khi thanh tra, kiểm tra doanh nghiệp.
• Tư duy chuyên nghiệp – xử lý linh hoạt, tư vấn sát nhu cầu và đặc điểm từng doanh nghiệp.
• Mạng lưới hỗ trợ tại 63 tỉnh thành – đảm bảo xử lý thủ tục nhanh chóng tại mọi địa phương.

GCDRI luôn đồng hành cùng doanh nghiệp từ bước đầu phân loại đến sau cấp phép lưu hành – đây là cam kết đồng hành trọn đời vì sự phát triển bền vững của đối tác.

Kết luận

Việc phân loại và công bố trang thiết bị y tế không chỉ là thủ tục bắt buộc theo quy định pháp luật, mà còn là bước đệm vững chắc để sản phẩm của bạn được lưu hành hợp pháp, phát triển bền vững trên thị trường trong nước và quốc tế. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, GCDRI cam kết mang đến giải pháp tối ưu, tiết kiệm chi phí, thời gian, đảm bảo pháp lý – đồng thời tư vấn chiến lược chứng nhận quốc tế nếu cần.

Nếu quý doanh nghiệp đang có nhu cầu phân loại, công bố thiết bị y tế hoặc cần tư vấn nhanh về ISO 13485, hãy liên hệ với GCDRI qua hotline: 0904.889.859 (Ms. Hoa) hoặc email: chungnhantoancau@gmail.com để được hỗ trợ tận tâm và nhanh chóng.

Chúng tôi – Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu – luôn đồng hành cùng thành công của bạn!